Un estudio de abemaciclib (LY2835219) en combinación con otros tratamientos contra el cáncer en niños y adultos jóvenes con tumores sólidos, incluido el neuroblastoma
8 de febrero de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 1b/2 de abemaciclib en combinación con irinotecán y temozolomida (parte A) y abemaciclib en combinación con temozolomida (parte B) en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con tumores sólidos en recaída/refractarios y abemaciclib en combinación con dinutuximab, GM-CSF , irinotecán y temozolomida en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con neuroblastoma recidivante/refractario (Parte C)
El propósito del estudio es ver si el medicamento, abemaciclib, es seguro y eficaz cuando se administra con otros medicamentos para eliminar las células cancerosas.
El estudio está abierto a niños y adultos jóvenes con tumores sólidos, incluido el neuroblastoma, que no respondieron o crecieron durante otro tratamiento contra el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Perth Children's Hospital
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, España, 28009
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1752
- The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics)
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Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente Oakland
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Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Kaiser Permanente Roseville
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Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Kaiser Permanente Santa Clara
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Cohen Children's Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Atrium Health - Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Lifespan Cancer Institute
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Paris, Francia, 75248
- Institut Curie
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Rhône
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Lyon, Rhône, Francia, 69373 CEDEX 08
- Centre Léon Bérard
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
- Gustave Roussy
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Tokyo
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Chuo Ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Partes A y B solamente:
- Los participantes deben ser menores o iguales a (≤) 18 años de edad.
- Peso corporal mayor o igual a (≥) 10 kilogramos y área de superficie corporal (BSA) ≥ 0,5 -- Participantes con cualquier tumor sólido maligno recidivante/resistente al tratamiento (excepto linfoma), incluidos los tumores del sistema nervioso central, que hayan progresado con las terapias estándar.
- Para los sitios que están inscribiendo activamente las Partes B y C, los participantes con neuroblastoma que sean elegibles para la Parte C serán excluidos de la Parte B a menos que Lilly CRP/CRS lo apruebe.
Parte C solamente:
- Los participantes deben ser menos de (
- Los participantes tienen un BSA ≥0,3 m².
- Participantes con primera recaída/neuroblastoma refractario.
Todas las partes
- Los participantes deben tener una enfermedad medible o evaluable por RECIST v1.1 o RANO.
- Una puntuación de Lansky ≥50 para los participantes
- Los participantes deben haber interrumpido todos los tratamientos anteriores para el cáncer o los agentes en investigación y deben haberse recuperado de los efectos agudos hasta el grado ≤1 en el momento de la inscripción.
- Capaz de tragar.
- Función hematológica y orgánica adecuada ≤2 semanas (14 días) antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa al inicio (dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento).
- Las participantes femeninas con potencial reproductivo deben aceptar usar precauciones anticonceptivas altamente efectivas durante el ensayo. Para abemaciclib, las mujeres deben usar métodos anticonceptivos durante al menos 3 semanas después del último abemaciclib. Para otros medicamentos del estudio, se deben usar precauciones anticonceptivas altamente efectivas (y evitar la donación de esperma) de acuerdo con su etiqueta.
- Esperanza de vida de al menos 8 semanas y capaz de completar al menos 1 ciclo de tratamiento.
- Cuidadores y participantes dispuestos a estar disponibles durante la duración del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Recibió un trasplante alogénico de médula ósea o de órgano sólido.
- Recibió vacunación viva.
- Intolerabilidad o hipersensibilidad a cualquiera de los tratamientos del estudio o sus componentes.
- Diagnóstico y/o tratamiento de neoplasias malignas adicionales dentro de los 3 años anteriores a la inscripción que pueden afectar la interpretación de los resultados, con la excepción del carcinoma de células basales de piel tratado de forma curativa, el carcinoma de células escamosas de la piel y/o la resección in situ de cuello uterino y /o cánceres de mama.
- Embarazada o amamantando.
- Infecciones sistémicas activas o carga viral.
- Condiciones médicas preexistentes graves y/o no controladas que impedirían la participación en este estudio.
- Partes A y C únicamente: Tiene una obstrucción intestinal.
- Tratamiento previo con fármacos que se sabe que son inhibidores o inductores potentes de la isoenzima citocromo P450 3A (CYP3A) o inhibidores potentes de la uridina difosfato-glucuronosil transferasa 1A1 (UGT1A1) si el tratamiento no se puede suspender o cambiar a otro medicamento al menos 5 semividas antes de comenzar el fármaco del estudio.
- Recibió tratamiento previo con el inhibidor 4 y 6 de la cinasa dependiente de ciclina (CDK).
- Parte C únicamente: Recibió tratamiento sistémico previo para neuroblastoma en recaída/refractario.
- Actualmente inscrito en cualquier otro estudio clínico que involucre un producto en investigación o el uso no aprobado de un medicamento o dispositivo.
- Ha recibido un tratamiento experimental en un ensayo clínico en los últimos 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte una cohorte A1
Los participantes recibieron:
El tratamiento continuó hasta la enfermedad progresiva, un criterio de interrupción o toxicidad inaceptable. Cada ciclo duró 21 días. |
Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
Otros nombres:
IV administrado
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Experimental: Parte una cohorte A-1
Los participantes recibieron:
El tratamiento continuó hasta la enfermedad progresiva, un criterio de interrupción o toxicidad inaceptable. Cada ciclo duró 21 días. |
Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
Otros nombres:
IV administrado
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Experimental: Parte B Cohorte B1
Los participantes recibieron:
El tratamiento continuó hasta la enfermedad progresiva, un criterio de interrupción o toxicidad inaceptable. Cada ciclo duró 21 días. |
Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Parte B Cohorte B2
Los participantes recibieron:
El tratamiento continuó hasta la enfermedad progresiva, un criterio de interrupción o toxicidad inaceptable. Cada ciclo duró 21 días. |
Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Parte B Cohorte B3
Los participantes recibieron:
El tratamiento continuó hasta la enfermedad progresiva, un criterio de interrupción o toxicidad inaceptable. Cada ciclo duró 21 días. |
Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Parte B Cohorte B5
Los participantes recibieron:
El tratamiento continuó hasta la enfermedad progresiva, un criterio de interrupción o toxicidad inaceptable. Cada ciclo duró 21 días. |
Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
Otros nombres:
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Experimental: Parte C Cohorte C1
Los participantes recibieron:
El tratamiento continuó hasta la enfermedad progresiva, un criterio de interrupción o toxicidad inaceptable. Cada ciclo duró 21 días. |
Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
Otros nombres:
IV administrado
IV administrado
Administrado SC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de Abemaciclib en combinación con irinotecan y temozolomida (Parte A)
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 2 (21 ciclos de día)
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El RP2D de Abemaciclib se determinó en función de la totalidad de la seguridad, la tolerabilidad y los resultados farmacocinéticos.
Se informó RP2D de Abemaciclib en combinación con 50 mg/m²/día de irinotecan y 100 mg/m²/día de temozolomida en los días 1-5 de los 21 ciclos de días.
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Ciclos 1 y 2 (21 ciclos de día)
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Número o participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT) en la parte A
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (ciclo de 21 días)
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DLT fue 1 de los siguientes eventos adversos que probablemente se relacionan con abemaciclib/combinación y cumple cualquier 1 de los siguientes criterios calificados por criterios de terminología comunes del Instituto Nacional del Instituto del Cáncer para eventos adversos (NCI-CTCAE) v5.0:
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Ciclo 1 (ciclo de 21 días)
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Dosis máxima tolerada (MTD) de Abemaciclib en la Parte A
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (21 días)
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El MTD se definió como el nivel de dosis más alto en el que menos del 33% de los participantes experimentaron un DLT.
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Ciclo 1 (21 días)
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo de tiempo cero a TLAST (AUC0-TLAST) de Abemaciclib en la Parte A
Periodo de tiempo: Previa, 1, 2.5, 4 y 6 horas después del día 1 dosis del ciclo 1 y ciclo 2 (ciclo de 21 días)
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PK: (AUC0-TLAST) se informó.
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Previa, 1, 2.5, 4 y 6 horas después del día 1 dosis del ciclo 1 y ciclo 2 (ciclo de 21 días)
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PK: (AUC0-TLAST) de Irinotecan en la Parte A
Periodo de tiempo: 2.5, 4 y 6 horas después del día 1 dosis del ciclo 1 y ciclo 2 (ciclo de 21 días)
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PK: AUC0-TLAST) se informó.
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2.5, 4 y 6 horas después del día 1 dosis del ciclo 1 y ciclo 2 (ciclo de 21 días)
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PK: (AUC0-TLAST) de temozolomida en la Parte A
Periodo de tiempo: 1, 2.5, 4 y 6 horas después del día 1 dosis de ciclo 1 y ciclo 2 (ciclo de 21 días)
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PK: AUC0-TLAST se informó.
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1, 2.5, 4 y 6 horas después del día 1 dosis de ciclo 1 y ciclo 2 (ciclo de 21 días)
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RP2D de Abemaciclib en combinación con temozolomida (Parte B)
Periodo de tiempo: Ciclos 1 y 2 (21 ciclos de día)
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El RP2D de Abemaciclib se determinó en función de la totalidad de la seguridad, la tolerabilidad y los resultados farmacocinéticos.
Se informó RP2D de abemaciclib en combinación con 150 mg/m²/día de temozolomida en los días 1-5 de los ciclos de 21 días.
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Ciclos 1 y 2 (21 ciclos de día)
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Número o participantes con DLT en la Parte B
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (ciclo de 21 días)
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Un DLT fue 1 de los siguientes eventos adversos probablemente relacionados con abemaciclib/combinación y cumple cualquier 1 de los siguientes criterios calificados según los criterios de terminología comunes del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos (NCI-CTCAE) v5.0:
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Ciclo 1 (ciclo de 21 días)
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Mtd de Abemaciclib en la Parte B
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (21 días)
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El MTD se definió como el nivel de dosis más alto en el que menos del 33% de los participantes experimentaron un DLT.
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Ciclo 1 (21 días)
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PK: AUC0-TLAST de Abemaciclib en la Parte B
Periodo de tiempo: Previa, 1, 2.5, 4 y 6 horas después del día 1 dosis del ciclo 1 y ciclo 2 (ciclo de 21 días)
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PK: AUC0-TLAST se informó.
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Previa, 1, 2.5, 4 y 6 horas después del día 1 dosis del ciclo 1 y ciclo 2 (ciclo de 21 días)
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PK: AUC0-TLAST de temozolomida en la Parte B
Periodo de tiempo: 1, 2.5, 4 y 6 horas después del día 1 dosis de ciclo 1 y ciclo 2 (ciclo de 21 días)
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PK: AUC0-TLAST se informó.
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1, 2.5, 4 y 6 horas después del día 1 dosis de ciclo 1 y ciclo 2 (ciclo de 21 días)
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Número de participantes con tasa de respuesta general (ORR) en la parte C.
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis a la progresión o muerte de la enfermedad (hasta 25 meses)
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ORR: Número de participantes con la mejor respuesta de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o respuesta menor (MR) por criterios internacionales de respuesta al neuroblastoma (INRC).
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Fecha de la primera dosis a la progresión o muerte de la enfermedad (hasta 25 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con tasa de respuesta general (ORR): parte A
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis a la progresión o muerte de la enfermedad (hasta 25 meses)
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ORR: porcentaje de participantes con la mejor respuesta de CR o PR por criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recIST) o evaluación de respuesta en neuro-oncología (RANO). Recist se usó para tumores sólidos y Rano se usó para tumores cerebrales.
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Fecha de la primera dosis a la progresión o muerte de la enfermedad (hasta 25 meses)
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Porcentaje de participantes con ORR: Parte B
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis a la progresión o muerte de la enfermedad (hasta 25 meses)
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ORR: porcentaje de participantes con la mejor respuesta de CR o PR por criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recIST) o evaluación de respuesta en neuro-oncología (RANO). Recist se usó para tumores sólidos y Rano se usó para tumores cerebrales.
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Fecha de la primera dosis a la progresión o muerte de la enfermedad (hasta 25 meses)
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Duración de la respuesta (DOR): Partes A y B.
Periodo de tiempo: Fecha de la primera evidencia de un CR o relaciones públicas a la fecha de progresión o muerte de la enfermedad objetiva debido a cualquier causa (hasta 25 meses)
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DOR es el tiempo entre la primera evidencia de Cr o PR y la progresión de la enfermedad o la muerte debido a cualquier causa. Recist se usó para tumores sólidos y Rano se usó para tumores cerebrales.
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Fecha de la primera evidencia de un CR o relaciones públicas a la fecha de progresión o muerte de la enfermedad objetiva debido a cualquier causa (hasta 25 meses)
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Duración de la respuesta (DOR): Parte C
Periodo de tiempo: Fecha de la primera evidencia de un CR, PR o MR hasta la fecha de la progresión objetiva de la enfermedad o muerte debido a cualquier causa (hasta 25 meses)
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DOR es el tiempo entre la primera evidencia de CR, PR o MR y progresión de la enfermedad o muerte debido a cualquier causa. CR, PR y MR fueron según los criterios internacionales de respuesta al neuroblastoma (INRC). -La CR se define como respuesta completa en todos los componentes de respuesta: tumor primario: <10 mM de tejido blando residual Sitio primario y resolución completa de los tumores mIBG-avid de tejido blando y respuesta metastásica ósea: objetivo no primario y lesiones no objetivo <10 mm y nodos identificados como objetivos disminuyeron a la respuesta de los tumoras de marrones de 10 mm y la actualización de los tumoras no frecuentes de la tumor no compatió completamente a la actualidad. reevaluación; desaparición de todas las lesiones objetivo;
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Fecha de la primera evidencia de un CR, PR o MR hasta la fecha de la progresión objetiva de la enfermedad o muerte debido a cualquier causa (hasta 25 meses)
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Porcentaje de participantes con tasa de beneficio clínico (CBR): Parte A
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis a la progresión de la enfermedad o la muerte debido a cualquier causa (hasta 25 meses)
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El CBR es el porcentaje de participantes con una mejor respuesta de CR o PR, o enfermedad estable (DE) durante al menos 6 meses. Recist se usó para tumores sólidos y Rano se usó para tumores cerebrales.
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Fecha de la primera dosis a la progresión de la enfermedad o la muerte debido a cualquier causa (hasta 25 meses)
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Porcentaje de participantes con CBR: Parte B
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis a la progresión de la enfermedad o la muerte debido a cualquier causa (hasta 25 meses)
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El CBR es el porcentaje de participantes con una mejor respuesta de CR o PR, o SD durante al menos 6 meses. Recist se usó para tumores sólidos y Rano se usó para tumores cerebrales.
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Fecha de la primera dosis a la progresión de la enfermedad o la muerte debido a cualquier causa (hasta 25 meses)
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Porcentaje de participantes con tasa de control de enfermedades (DCR): parte A
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis a la enfermedad progresiva medida (hasta 25 meses)
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DCR: Porcentaje de participantes con una mejor respuesta general de CR, PR y SD. Recist se usó para tumores sólidos y Rano se usó para tumores cerebrales.
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Fecha de la primera dosis a la enfermedad progresiva medida (hasta 25 meses)
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Porcentaje de participantes con DCR: Parte B
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis a la enfermedad progresiva medida (hasta 25 meses)
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DCR: Porcentaje de participantes con una mejor respuesta general de CR, PR y SD. Recist se usó para tumores sólidos y Rano se usó para tumores cerebrales.
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Fecha de la primera dosis a la enfermedad progresiva medida (hasta 25 meses)
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Supervivencia libre de progresión (PFS): Parte C
Periodo de tiempo: Fecha de la primera dosis a la enfermedad progresiva o la muerte (hasta 25 meses)
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La supervivencia libre de progresión se mide como el tiempo desde la primera dosis de la droga de estudio hasta la enfermedad progresiva o la muerte, lo que ocurra primero.
Se informó PFS para la Parte C.
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Fecha de la primera dosis a la enfermedad progresiva o la muerte (hasta 25 meses)
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Aceptabilidad de la tableta de Abemaciclib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 día 1, ciclo 1 día 15 y ciclo 2 día 1 (21 ciclos de día)
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Los participantes fueron evaluados para la aceptabilidad de Abemaciclib (palatabilidad y facilidad de administración) haciendo una pregunta: "¿Fue fácil o difícil para el estudio sujeto a tragar el Abemaciclib hoy?"
Los participantes o sus cuidadores o ambos podrían responder utilizando las siguientes respuestas posibles: muy difícil, difícil, ni fácil ni difícil, fácil o muy fácil.
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Ciclo 1 día 1, ciclo 1 día 15 y ciclo 2 día 1 (21 ciclos de día)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Sarcoma
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Neoplasias De Tejido Óseo
- Neoplasias Del Tejido Conectivo
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Neoplasias Complejas y Mixtas
- Miosarcoma
- Neoplasias del tronco cerebral
- Neoplasias Infratentoriales
- Glioma pontino intrínseco difuso
- Glioblastoma
- Glioma
- Neuroblastoma
- Sarcoma de Ewing
- Neoplasias Cerebrales
- Rabdomiosarcoma
- Osteosarcoma
- Ependimoma
- Meduloblastoma
- Tumor rabdoide
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Factores biológicos
- Carbohidratos
- Campeptecina
- Alcaloides
- Dacarbazina
- Triazenes
- Imidazoles
- Péptidos de señalización intercelular y proteínas
- Glicoproteínas
- Glucoconjugados
- Factores estimulantes de colonias
- Factores de crecimiento de células hematopoyéticas
- Citocinas
- Temozolomida
- Irinotecán
- abemaciclib
- dinutuximab
- Factor estimulante de colonias de granulocitos-macrófagos
Otros números de identificación del estudio
- 16950 (H. Lee Moffitt Cancer Center)
- I3Y-MC-JPCS (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2019-002931-27 (Número EudraCT)
- 2023-506778-11-00 (Otro identificador: EU Trial Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .