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Un estudio de abemaciclib (LY2835219) en combinación con otros tratamientos contra el cáncer en niños y adultos jóvenes con tumores sólidos, incluido el neuroblastoma

15 de abril de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 1b/2 de abemaciclib en combinación con irinotecán y temozolomida (parte A) y abemaciclib en combinación con temozolomida (parte B) en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con tumores sólidos en recaída/refractarios y abemaciclib en combinación con dinutuximab, GM-CSF , irinotecán y temozolomida en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con neuroblastoma recidivante/refractario (Parte C)

El propósito del estudio es ver si el medicamento, abemaciclib, es seguro y eficaz cuando se administra con otros medicamentos para eliminar las células cancerosas. El estudio está abierto a niños y adultos jóvenes con tumores sólidos, incluido el neuroblastoma, que no respondieron o crecieron durante otro tratamiento contra el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

117

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de teléfono: 1-317-615-4559
  • Correo electrónico: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Terminado
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
        • Terminado
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45122
        • Terminado
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Aún no reclutando
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 0298450459
        • Investigador principal:
          • Bhavna Padhye
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Aún no reclutando
        • Royal Children's Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 61393456592
        • Investigador principal:
          • Marty Campbell
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • Perth Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Anne Louise Ryan
  • Bélgica
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • Reclutamiento
        • UZ Gent
        • Investigador principal:
          • Bram De Wilde
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Aún no reclutando
        • The Hospital for Sick Children
        • Investigador principal:
          • Daniel Alexander Morgenstern
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Aún no reclutando
        • CHU Sainte-Justine
        • Investigador principal:
          • Pierre Teira
  • España
      • València, España, 46026
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 8035
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28009
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Reclutamiento
        • Phoenix Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Lindsey Hoffman
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1752
        • Reclutamiento
        • The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics)
        • Investigador principal:
          • Noah Federman
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Oakland
        • Investigador principal:
          • Aarati Rao
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Roseville
        • Investigador principal:
          • Aarati Rao
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Santa Clara
        • Investigador principal:
          • Aarati Rao
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Aún no reclutando
        • Children's Hospital Colorado
        • Investigador principal:
          • Margaret Macy
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 720-777-8856
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Aún no reclutando
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Investigador principal:
          • Andrea Orsey
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Aún no reclutando
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Guillermo De Angulo
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 786-624-3513
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ami V. Desai
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
        • Investigador principal:
          • Melissa Bear
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Aún no reclutando
        • University of Louisville, Norton Children's Research Institute
        • Investigador principal:
          • Kerry Kaye McGowan
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Reclutamiento
        • Spectrum Health
        • Investigador principal:
          • David Hoogstra
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Aún no reclutando
        • Children's Hospital & Medical Center
        • Investigador principal:
          • Jenna Allison
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Reclutamiento
        • Cohen Children's Medical Center
        • Investigador principal:
          • Julie Krystal
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Reclutamiento
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center
        • Investigador principal:
          • Thomas Bennett Russell
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Aún no reclutando
        • Akron Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Investigador principal:
          • Joseph Pressey
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Reclutamiento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Nilay Shah
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
        • Investigador principal:
          • frank balis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Reclutamiento
        • Lifespan Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Bradley DeNardo
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Reclutamiento
        • Children's Health
        • Investigador principal:
          • Tanya Watt
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • Texas Children's Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 832-824-4646
        • Investigador principal:
          • Jennie Foster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Aún no reclutando
        • Intermountain - Primary Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Matthew Steven Dietz
  • Francia
      • Paris, Francia, 75248
        • Reclutamiento
        • Institut Curie
        • Investigador principal:
          • Isabelle AERTS
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francia, 69373 CEDEX 08
        • Terminado
        • Centre Léon Bérard
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
        • Terminado
        • Gustave Roussy
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 168
        • Terminado
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Partes A y B solamente:

    • Los participantes deben ser menores o iguales a (≤) 18 años de edad.
    • Peso corporal mayor o igual a (≥) 10 kilogramos y área de superficie corporal (BSA) ≥ 0,5 -- Participantes con cualquier tumor sólido maligno recidivante/resistente al tratamiento (excepto linfoma), incluidos los tumores del sistema nervioso central, que hayan progresado con las terapias estándar.
    • Para los sitios que están inscribiendo activamente las Partes B y C, los participantes con neuroblastoma que sean elegibles para la Parte C serán excluidos de la Parte B a menos que Lilly CRP/CRS lo apruebe.

  • Parte C solamente:

    • Los participantes deben ser menos de (
    • Los participantes tienen un BSA ≥0,3 m².
    • Participantes con primera recaída/neuroblastoma refractario.

  • Todas las partes

    • Los participantes deben tener una enfermedad medible o evaluable por RECIST v1.1 o RANO.
    • Una puntuación de Lansky ≥50 para los participantes
    • Los participantes deben haber interrumpido todos los tratamientos anteriores para el cáncer o los agentes en investigación y deben haberse recuperado de los efectos agudos hasta el grado ≤1 en el momento de la inscripción.
    • Capaz de tragar.
    • Función hematológica y orgánica adecuada ≤2 semanas (14 días) antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
    • Las mujeres con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa al inicio (dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento).
    • Las participantes femeninas con potencial reproductivo deben aceptar usar precauciones anticonceptivas altamente efectivas durante el ensayo. Para abemaciclib, las mujeres deben usar métodos anticonceptivos durante al menos 3 semanas después del último abemaciclib. Para otros medicamentos del estudio, se deben usar precauciones anticonceptivas altamente efectivas (y evitar la donación de esperma) de acuerdo con su etiqueta.
    • Esperanza de vida de al menos 8 semanas y capaz de completar al menos 1 ciclo de tratamiento.
    • Cuidadores y participantes dispuestos a estar disponibles durante la duración del ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Recibió un trasplante alogénico de médula ósea o de órgano sólido.
  • Recibió vacunación viva.
  • Intolerabilidad o hipersensibilidad a cualquiera de los tratamientos del estudio o sus componentes.
  • Diagnóstico y/o tratamiento de neoplasias malignas adicionales dentro de los 3 años anteriores a la inscripción que pueden afectar la interpretación de los resultados, con la excepción del carcinoma de células basales de piel tratado de forma curativa, el carcinoma de células escamosas de la piel y/o la resección in situ de cuello uterino y /o cánceres de mama.
  • Embarazada o amamantando.
  • Infecciones sistémicas activas o carga viral.
  • Condiciones médicas preexistentes graves y/o no controladas que impedirían la participación en este estudio.
  • Partes A y C únicamente: Tiene una obstrucción intestinal.
  • Tratamiento previo con fármacos que se sabe que son inhibidores o inductores potentes de la isoenzima citocromo P450 3A (CYP3A) o inhibidores potentes de la uridina difosfato-glucuronosil transferasa 1A1 (UGT1A1) si el tratamiento no se puede suspender o cambiar a otro medicamento al menos 5 semividas antes de comenzar el fármaco del estudio.
  • Recibió tratamiento previo con el inhibidor 4 y 6 de la cinasa dependiente de ciclina (CDK).
  • Parte C únicamente: Recibió tratamiento sistémico previo para neuroblastoma en recaída/refractario.
  • Actualmente inscrito en cualquier otro estudio clínico que involucre un producto en investigación o el uso no aprobado de un medicamento o dispositivo.
  • Ha recibido un tratamiento experimental en un ensayo clínico en los últimos 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de dosis: abemaciclib + irinotecán + temozolomida
Abemaciclib por vía oral, irinotecán por vía intravenosa (IV) y temozolomida por vía oral.
Droga: Abemaciclib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY2835219
Droga: Irinotecán
IV administrado
Droga: Temozolomida
Administrado por vía oral o IV
Experimental: Expansión de dosis: abemaciclib + irinotecán + temozolomida
Abemaciclib por vía oral, irinotecán por vía intravenosa y temozolomida por vía oral.
Droga: Abemaciclib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY2835219
Droga: Irinotecán
IV administrado
Droga: Temozolomida
Administrado por vía oral o IV
Experimental: Escalada de dosis: abemaciclib + temozolomida
Abemaciclib y temozolomida por vía oral.
Droga: Abemaciclib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY2835219
Droga: Temozolomida
Administrado por vía oral o IV
Experimental: Expansión de dosis: abemaciclib + temozolomida
Abemaciclib y temozolomida por vía oral.
Droga: Abemaciclib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY2835219
Droga: Temozolomida
Administrado por vía oral o IV
Experimental: Parte C Etapa 1: Abemaciclib en combinación con dinutuximab, GM-CSF, irinotecán y temozolomida
Abemaciclib administrado por vía oral, dinutuximab administrado por vía intravenosa, factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) administrado por vía subcutánea (subQ), irinotecán administrado por vía intravenosa y temozolomida administrado por vía oral o intravenosa.
Droga: Abemaciclib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY2835219
Droga: Irinotecán
IV administrado
Droga: Dinutuximab
IV administrado
Droga: GM-CSF
SubQ administrado
Droga: Temozolomida
Administrado por vía oral o IV
Experimental: Parte C Etapa 2: Abemaciclib en combinación con dinutuximab, GM-CSF, irinotecán y temozolomida
Abemaciclib administrado por vía oral, dinutuximab administrado por vía intravenosa, GM-CSF administrado por subQ, irinotecán administrado por vía intravenosa y temozolomida administrado por vía oral o intravenosa.
Droga: Abemaciclib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY2835219
Droga: Irinotecán
IV administrado
Droga: Dinutuximab
IV administrado
Droga: GM-CSF
SubQ administrado
Droga: Temozolomida
Administrado por vía oral o IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (Ciclo de 21 días)
Número de participantes con DLT
Ciclo 1 (Ciclo de 21 días)
Farmacocinética (FC): concentraciones medias en estado estacionario de abemaciclib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 3 (Ciclo de 21 días)
PK: Concentraciones medias en estado estacionario de abemaciclib
Ciclo 1 a Ciclo 3 (Ciclo de 21 días)
PK: Concentraciones medias en estado estacionario de irinotecán
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 3 (Ciclo de 21 días)
PK: Concentraciones medias en estado estacionario de irinotecán
Ciclo 1 a Ciclo 3 (Ciclo de 21 días)
PK: Concentraciones medias en estado estacionario de temozolomida
Periodo de tiempo: Ciclo 1 a Ciclo 3 (Ciclo de 21 días)
PK: Concentraciones medias en estado estacionario de temozolomida
Ciclo 1 a Ciclo 3 (Ciclo de 21 días)
Tasa de respuesta objetiva (ORR): porcentaje de participantes con la mejor respuesta de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) o respuesta mínima (MR): parte C, solo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o muerte (estimado hasta 24 meses)
ORR: Porcentaje de participantes con la mejor respuesta de CR, PR o MR según los Criterios internacionales de respuesta al neuroblastoma (INRC)
Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o muerte (estimado hasta 24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general (ORR): porcentaje de participantes con la mejor respuesta de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR): partes A y B, solo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o muerte (estimado hasta 24 meses)
ORR: Porcentaje de participantes con la mejor respuesta de CR o PR por Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) o Evaluación de respuesta en neurooncología (RANO)
Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o muerte (estimado hasta 24 meses)
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Fecha de la primera evidencia de RC, PR o MR (Parte C, solo) hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa (estimado hasta 24 meses)
Insecto
Fecha de la primera evidencia de RC, PR o MR (Parte C, solo) hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa (estimado hasta 24 meses)
Tasa de beneficio clínico (CBR): porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de CR, PR, MR (Parte C, solo) o SD con una duración de al menos 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (estimado hasta 24 meses)
CBR: Porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de CR, PR, MR (Parte C, solo) o SD con una duración de al menos 6 meses
Línea de base hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (estimado hasta 24 meses)
Tasa de control de la enfermedad (DCR): porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de CR, PR, MR (Parte C, solo) y enfermedad estable (SD)
Periodo de tiempo: Línea de base a través de la enfermedad progresiva medida (estimado hasta 24 meses)
DCR: Porcentaje de participantes con una mejor respuesta general de CR, PR, MR (Parte C, solo) y SD
Línea de base a través de la enfermedad progresiva medida (estimado hasta 24 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS): Parte C, solo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta enfermedad progresiva o muerte (estimado hasta 24 meses)
SLP
Línea de base hasta enfermedad progresiva o muerte (estimado hasta 24 meses)
Cuestionario de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Ciclo 2 Día 1 (Ciclos de 21 días)
Se evaluó la aceptabilidad de abemaciclib (palatabilidad y facilidad de administración) de los participantes mediante un cuestionario de 5 categorías. Se pidió a los participantes que respondieran una de las siguientes para describir la aceptabilidad de abemaciclib: Muy difícil, difícil, ni fácil ni difícil, fácil o muy fácil
Ciclo 2 Día 1 (Ciclos de 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

28 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16950 (H. Lee Moffitt Cancer Center)
  • I3Y-MC-JPCS (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2019-002931-27 (Número EudraCT)
  • 2023-506778-11-00 (Otro identificador: EU Trial Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la Unión Europea (UE), lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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