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Une étude sur l'abémaciclib (LY2835219) en association avec d'autres traitements anticancéreux chez les enfants et les jeunes adultes participants atteints de tumeurs solides, y compris le neuroblastome

15 avril 2024 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 1b/2 sur l'abémaciclib en association avec l'irinotécan et le témozolomide (partie A) et l'abémaciclib en association avec le témozolomide (partie B) chez des patients pédiatriques et jeunes adultes atteints de tumeurs solides récidivantes/réfractaires et l'abémaciclib en association avec le dinutuximab, GM-CSF , l'irinotécan et le témozolomide chez les patients pédiatriques et jeunes adultes atteints de neuroblastome récidivant/réfractaire (partie C)

Le but de l'étude est de voir si le médicament, l'abémaciclib, est sûr et efficace lorsqu'il est administré avec d'autres médicaments pour tuer les cellules cancéreuses. L'étude est ouverte aux enfants et aux jeunes adultes atteints de tumeurs solides, y compris le neuroblastome, qui n'ont pas répondu ou se sont développées au cours d'autres traitements anticancéreux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

117

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Complété
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
        • Complété
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45122
        • Complété
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Pas encore de recrutement
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 0298450459
        • Chercheur principal:
          • Bhavna Padhye
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3052
        • Pas encore de recrutement
        • Royal Children's Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 61393456592
        • Chercheur principal:
          • Marty Campbell
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6009
        • Recrutement
        • Perth Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Anne Louise Ryan
  • Belgique
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • Recrutement
        • UZ Gent
        • Chercheur principal:
          • Bram De Wilde
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Pas encore de recrutement
        • The Hospital for Sick Children
        • Chercheur principal:
          • Daniel Alexander Morgenstern
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Pas encore de recrutement
        • CHU Sainte-Justine
        • Chercheur principal:
          • Pierre Teira
  • Espagne
      • València, Espagne, 46026
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 8035
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espagne, 28009
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • France
      • Paris, France, 75248
        • Recrutement
        • Institut Curie
        • Chercheur principal:
          • Isabelle AERTS
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, France, 69373 CEDEX 08
        • Complété
        • Centre LEON BERARD
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, France, 94800
        • Complété
        • Gustave Roussy
  • Italie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 168
        • Complété
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Recrutement
        • Phoenix Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Lindsey Hoffman
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1752
        • Recrutement
        • The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics)
        • Chercheur principal:
          • Noah Federman
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente Oakland
        • Chercheur principal:
          • Aarati Rao
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente Roseville
        • Chercheur principal:
          • Aarati Rao
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente Santa Clara
        • Chercheur principal:
          • Aarati Rao
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Pas encore de recrutement
        • Children's Hospital Colorado
        • Chercheur principal:
          • Margaret Macy
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 720-777-8856
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Pas encore de recrutement
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Andrea Orsey
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Pas encore de recrutement
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Guillermo De Angulo
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 786-624-3513
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Ami V. Desai
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
        • Chercheur principal:
          • Melissa Bear
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Pas encore de recrutement
        • University of Louisville, Norton Children's Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Kerry Kaye McGowan
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Recrutement
        • Spectrum Health
        • Chercheur principal:
          • David Hoogstra
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Pas encore de recrutement
        • Children's Hospital & Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Jenna Allison
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Recrutement
        • Cohen Children's Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Julie Krystal
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Recrutement
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Thomas Bennett Russell
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Pas encore de recrutement
        • Akron Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Joseph Pressey
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Recrutement
        • Nationwide Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Nilay Shah
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
        • Chercheur principal:
          • frank balis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
        • Recrutement
        • Lifespan Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Bradley DeNardo
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Recrutement
        • Children's Health
        • Chercheur principal:
          • Tanya Watt
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pas encore de recrutement
        • Texas Children's Hospital
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 832-824-4646
        • Chercheur principal:
          • Jennie Foster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Pas encore de recrutement
        • Intermountain - Primary Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Matthew Steven Dietz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Parties A et B uniquement :

    • Les participants doivent avoir moins ou égal à (≤) 18 ans.
    • Poids corporel supérieur ou égal à (≥) 10 kilogrammes et surface corporelle (SC) ≥ 0,5 -- Participants atteints de toute tumeur solide maligne récidivante/réfractaire (à l'exclusion du lymphome), y compris les tumeurs du système nerveux central, qui ont progressé avec les thérapies standard.
    • Pour les sites qui inscrivent activement les parties B et C, les participants atteints de neuroblastome qui sont éligibles pour la partie C seront exclus de la partie B, sauf approbation par Lilly CRP/CRS.

  • Partie C uniquement :

    • Les participants doivent avoir moins de (
    • Les participants ont une surface corporelle ≥0,3 m².
    • Participants avec un premier neuroblastome en rechute/réfractaire.

  • Toutes les parties

    • Les participants doivent avoir une maladie mesurable ou évaluable par RECIST v1.1 ou RANO.
    • Un score Lansky ≥50 pour les participants
    • Les participants doivent avoir interrompu tous les traitements antérieurs contre le cancer ou les agents expérimentaux et doivent avoir récupéré des effets aigus jusqu'au grade ≤ 1 au moment de l'inscription.
    • Capable d'avaler.
    • Fonction hématologique et organique adéquate ≤ 2 semaines (14 jours) avant la première dose du médicament à l'étude.
    • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif au départ (dans les 7 jours précédant le début du traitement).
    • Les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des précautions contraceptives hautement efficaces pendant l'essai. Pour l'abémaciclib, les femmes doivent utiliser une contraception pendant au moins 3 semaines après le dernier abémaciclib. Pour les autres médicaments à l'étude, des précautions contraceptives très efficaces (et éviter le don de sperme) doivent être utilisées conformément à leur étiquette.
    • Espérance de vie d'au moins 8 semaines et capable de compléter au moins 1 cycle de traitement.
    • Soignants et participants disposés à se rendre disponibles pendant la durée de l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Greffe allogénique de moelle osseuse ou d'organe solide.
  • A reçu la vaccination vivante.
  • Intolérance ou hypersensibilité à l'un des traitements à l'étude ou à ses composants.
  • Diagnostiqué et/ou traité une tumeur maligne supplémentaire dans les 3 ans précédant l'inscription pouvant affecter l'interprétation des résultats, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau traité curativement, du carcinome épidermoïde cutané et/ou du col de l'utérus et/ou du col utérin in situ curativement réséqués /ou cancers du sein.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Infections systémiques actives ou charge virale.
  • Condition(s) médicale(s) préexistante(s) grave(s) et/ou non contrôlée(s) qui empêcheraient la participation à cette étude.
  • Parties A et C uniquement : Avoir une occlusion intestinale.
  • Traitement antérieur par des médicaments connus pour être de puissants inhibiteurs ou inducteurs de l'isoenzyme cytochrome P450 3A (CYP3A) ou des inhibiteurs puissants de l'uridine diphosphate-glucuronosyl transférase 1A1 (UGT1A1) si le traitement ne peut pas être interrompu ou remplacé par un autre médicament au moins 5 demi-vies avant de commencer le médicament à l'étude.
  • A reçu un traitement préalable avec un inhibiteur de la kinase dépendante de la cycline (CDK) 4 et 6.
  • Partie C uniquement : traitement systémique antérieur pour un neuroblastome récidivant/réfractaire.
  • Actuellement inscrit à toute autre étude clinique impliquant un produit expérimental ou l'utilisation non approuvée d'un médicament ou d'un dispositif.
  • A reçu un traitement expérimental dans un essai clinique au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose : Abemaciclib + Irinotecan + Témozolomide
Abemaciclib administré par voie orale, irinotécan administré par voie intraveineuse (IV) et témozolomide administré par voie orale.
Médicament: Abemaciclib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY2835219
Médicament: Irinotécan
Administré IV
Médicament: Témozolomide
Administré par voie orale ou IV
Expérimental: Extension de dose : Abemaciclib + Irinotecan + Témozolomide
Abemaciclib administré par voie orale, irinotécan administré par voie IV et témozolomide administré par voie orale.
Médicament: Abemaciclib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY2835219
Médicament: Irinotécan
Administré IV
Médicament: Témozolomide
Administré par voie orale ou IV
Expérimental: Escalade de dose : Abemaciclib + Témozolomide
Abemaciclib et témozolomide administrés par voie orale.
Médicament: Abemaciclib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY2835219
Médicament: Témozolomide
Administré par voie orale ou IV
Expérimental: Extension de dose : Abemaciclib + Témozolomide
Abemaciclib et témozolomide administrés par voie orale.
Médicament: Abemaciclib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY2835219
Médicament: Témozolomide
Administré par voie orale ou IV
Expérimental: Partie C Étape 1 : Abemaciclib en association avec le dinutuximab, le GM-CSF, l'irinotécan et le témozolomide
Abémaciclib administré par voie orale, dinutuximab administré par voie IV, facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages (GM-CSF) administré par voie sous-cutanée (subQ), irinotécan administré par voie IV et témozolomide administré par voie orale ou IV.
Médicament: Abemaciclib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY2835219
Médicament: Irinotécan
Administré IV
Médicament: Dinutuximab
Administré IV
Médicament: GM-CSF
Sous-Q administré
Médicament: Témozolomide
Administré par voie orale ou IV
Expérimental: Partie C Étape 2 : Abemaciclib en association avec le dinutuximab, le GM-CSF, l'irinotécan et le témozolomide
Abemaciclib administré par voie orale, dinutuximab administré par IV, GM-CSF administré par subQ, irinotécan administré par IV et témozolomide administré par voie orale ou IV.
Médicament: Abemaciclib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LY2835219
Médicament: Irinotécan
Administré IV
Médicament: Dinutuximab
Administré IV
Médicament: GM-CSF
Sous-Q administré
Médicament: Témozolomide
Administré par voie orale ou IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Cycle 1 (cycle de 21 jours)
Nombre de participants avec DLT
Cycle 1 (cycle de 21 jours)
Pharmacocinétique (PK) : Concentrations moyennes à l'état d'équilibre de l'abémaciclib
Délai: Cycle 1 à Cycle 3 (Cycle de 21 jours)
PK : Concentrations moyennes à l'état d'équilibre de l'abémaciclib
Cycle 1 à Cycle 3 (Cycle de 21 jours)
PK : Concentrations moyennes à l'état d'équilibre de l'irinotécan
Délai: Cycle 1 à Cycle 3 (Cycle de 21 jours)
PK : Concentrations moyennes à l'état d'équilibre de l'irinotécan
Cycle 1 à Cycle 3 (Cycle de 21 jours)
PK : Concentrations moyennes à l'état d'équilibre du témozolomide
Délai: Cycle 1 à Cycle 3 (Cycle de 21 jours)
PK : Concentrations moyennes à l'état d'équilibre du témozolomide
Cycle 1 à Cycle 3 (Cycle de 21 jours)
Taux de réponse objective (ORR) : pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse de réponse complète (CR), de réponse partielle (PR) ou de réponse minimale (MR) : partie C, uniquement
Délai: Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (estimé jusqu'à 24 mois)
ORR : pourcentage de participants avec la meilleure réponse de CR, PR ou MR selon les critères internationaux de réponse au neuroblastome (INRC)
Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (estimé jusqu'à 24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR) : pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (RP) : parties A et B, uniquement
Délai: Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (estimé jusqu'à 24 mois)
ORR : pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse de RC ou de RP selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) ou l'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO)
Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (estimé jusqu'à 24 mois)
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Date de la première preuve d'une RC, d'une RP ou d'une RM (partie C, uniquement) jusqu'à la date de progression objective de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause (estimée jusqu'à 24 mois)
DoR
Date de la première preuve d'une RC, d'une RP ou d'une RM (partie C, uniquement) jusqu'à la date de progression objective de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause (estimée jusqu'à 24 mois)
Taux de bénéfice clinique (CBR) : pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale de RC, RP, RM (partie C, uniquement) ou SD avec une durée d'au moins 6 mois
Délai: Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès dû à n'importe quelle cause (estimé jusqu'à 24 mois)
CBR : ​​pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale de RC, PR, MR (partie C, uniquement) ou SD avec une durée d'au moins 6 mois
Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès dû à n'importe quelle cause (estimé jusqu'à 24 mois)
Taux de contrôle de la maladie (DCR) : pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de CR, PR, MR (partie C, uniquement) et maladie stable (SD)
Délai: Valeur de base jusqu'à la maladie progressive mesurée (estimée jusqu'à 24 mois)
DCR : pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de CR, PR, MR (partie C, uniquement) et SD
Valeur de base jusqu'à la maladie progressive mesurée (estimée jusqu'à 24 mois)
Survie sans progression (PFS) : partie C, uniquement
Délai: Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (estimé jusqu'à 24 mois)
PSF
Ligne de base jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (estimé jusqu'à 24 mois)
Questionnaire d'acceptabilité
Délai: Cycle 2 Jour 1 (Cycles de 21 jours)
Les participants ont été évalués pour l'acceptabilité de l'abemaciclib (appétence et facilité d'administration) à l'aide d'un questionnaire à 5 catégories. Les participants devaient répondre à l'une des questions suivantes pour décrire l'acceptabilité de l'abemaciclib : très difficile, difficile, ni facile ni difficile, facile ou très facile
Cycle 2 Jour 1 (Cycles de 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2020

Première publication (Réel)

23 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16950 (H. Lee Moffitt Cancer Center)
  • I3Y-MC-JPCS (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2019-002931-27 (Numéro EudraCT)
  • 2023-506778-11-00 (Autre identifiant: EU Trial Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé dès l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.

Délai de partage IPD

Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'Union européenne (UE), selon la date la plus tardive. Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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