Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Abemaciclib (LY2835219) in combinatie met andere antikankerbehandelingen bij kinderen en jongvolwassen deelnemers met solide tumoren, waaronder neuroblastoom

8 februari 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 1b/2-onderzoek van abemaciclib in combinatie met irinotecan en temozolomide (deel A) en abemaciclib in combinatie met temozolomide (deel B) bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met recidiverende/refractaire vaste tumoren en abemaciclib in combinatie met dinutuximab, GM-CSF , irinotecan en temozolomide bij pediatrische en jongvolwassen patiënten met recidiverend/refractair neuroblastoom (deel C)

Het doel van de studie is om te zien of het medicijn, abemaciclib, veilig en effectief is wanneer het samen met andere medicijnen wordt gegeven om kankercellen te doden. De studie staat open voor kinderen en jonge volwassenen met solide tumoren, waaronder neuroblastoom, die niet reageerden of groeiden tijdens andere antikankerbehandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • België
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • UZ Gent
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75248
        • Institut Curie
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrijk, 69373 CEDEX 08
        • Centre Léon Bérard
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrijk, 94800
        • Gustave Roussy
  • Italië
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1752
        • The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics)
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Spectrum Health
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Lifespan Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alleen delen A en B:

    • Deelnemers moeten jonger zijn dan of gelijk zijn aan (≤) 18 jaar.
    • Lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan (≥) 10 kilogram en lichaamsoppervlak (BSA) ≥0,5 -- Deelnemers met een recidiverende/refractaire kwaadaardige solide tumor (exclusief lymfoom), inclusief tumoren van het centrale zenuwstelsel, die zijn gevorderd met standaardtherapieën.
    • Voor sites die deel B en C actief inschrijven, worden deelnemers met neuroblastoom die in aanmerking komen voor deel C uitgesloten van deel B, tenzij goedgekeurd door Lilly CRP/CRS.

  • Alleen deel C:

    • Deelnemers moeten kleiner zijn dan (
    • Deelnemers hebben een BSA ≥0,3 m².
    • Deelnemers met eerste recidief/refractair neuroblastoom.

  • Alle delen

    • Deelnemers moeten een meetbare of evalueerbare ziekte hebben volgens RECIST v1.1 of RANO.
    • Een Lansky-score ≥50 voor deelnemers
    • Deelnemers moeten alle eerdere behandelingen voor kanker of onderzoeksgeneesmiddelen hebben stopgezet en moeten hersteld zijn van de acute effecten tot graad ≤1 op het moment van inschrijving.
    • In staat om te slikken.
    • Adequate hematologische en orgaanfunctie ≤2 weken (14 dagen) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
    • Vrouwen die zich kunnen voortplanten, moeten een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben bij baseline (binnen 7 dagen voorafgaand aan het begin van de behandeling).
    • Vrouwelijke reproductieve potentiële deelnemers moeten ermee instemmen om zeer effectieve voorbehoedsmiddelen te gebruiken tijdens het onderzoek. Voor abemaciclib moeten vrouwen anticonceptie gebruiken gedurende ten minste 3 weken na de laatste abemaciclib. Voor andere studiegeneesmiddelen moeten zeer effectieve anticonceptiemaatregelen (en het vermijden van spermadonatie) worden gebruikt volgens hun label.
    • Levensverwachting van ten minste 8 weken en in staat om ten minste 1 behandelingscyclus te voltooien.
    • Mantelzorgers en deelnemers die bereid zijn zich beschikbaar te stellen voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Allogene beenmerg- of solide orgaantransplantatie ontvangen.
  • Levende vaccinatie gekregen.
  • Onverdraagzaamheid of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksbehandelingen of de componenten ervan.
  • Binnen 3 jaar voorafgaand aan inschrijving een aanvullende maligniteit gediagnosticeerd en/of behandeld die de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden, met uitzondering van curatief behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid en/of curatief in situ cervicale en /of borstkanker.
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Actieve systemische infecties of virale belasting.
  • Ernstige en/of ongecontroleerde reeds bestaande medische aandoening(en) die deelname aan dit onderzoek zouden verhinderen.
  • Alleen delen A en C: een darmobstructie hebben.
  • Voorafgaande behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze sterke remmers of inductoren zijn van iso-enzym cytochroom P450 3A (CYP3A) of sterke remmers van uridinedifosfaat-glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) als de behandeling niet kan worden stopgezet of kan worden overgeschakeld op een ander geneesmiddel ten minste 5 halfwaardetijden voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Kreeg eerdere behandeling met cycline-afhankelijke kinase (CDK) 4 & 6-remmer.
  • Alleen deel C: eerder systemische therapie ontvangen voor gerecidiveerd/refractair neuroblastoom.
  • Momenteel ingeschreven in een andere klinische studie met een onderzoeksproduct of niet-goedgekeurd gebruik van een medicijn of apparaat.
  • Heeft een experimentele behandeling gekregen in een klinische studie in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, welke van de twee het langst is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A cohort A1

Deelnemers ontvangen:

  • ABEMACICLIB: 70 mg/m², twee keer per dag oraal toegediend (BID).
  • Irinotecan: 50 mg/m²/dag, IV toegediend op dagen 1-5 van elke cyclus.
  • Temozolomide: 100 mg/m²/dag, oraal toegediend op dagen 1-5 van elke cyclus.

De behandeling ging door tot progressieve ziekte, een stopzettingcriterium of onaanvaardbare toxiciteit. Elke cyclus duurde 21 dagen.
Geneesmiddel: Temozolomide
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Abemaciclib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY2835219
Geneesmiddel: Irinotecan
IV toegediend
Experimenteel: Deel A cohort A-1

Deelnemers ontvangen:

  • ABEMACICLIB: 55 mg/m², oraal bod toegediend.
  • Irinotecan: 50 mg/m²/dag, IV toegediend op dagen 1-5 van elke cyclus.
  • Temozolomide: 100 mg/m²/dag, oraal toegediend op dagen 1-5 van elke cyclus.

De behandeling ging door tot progressieve ziekte, een stopzettingcriterium of onaanvaardbare toxiciteit. Elke cyclus duurde 21 dagen.
Geneesmiddel: Temozolomide
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Abemaciclib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY2835219
Geneesmiddel: Irinotecan
IV toegediend
Experimenteel: Deel B Cohort B1

Deelnemers ontvangen:

  • ABEMACICLIB: 70 mg/m², oraal bod toegediend.
  • Temozolomide: 100 mg/m²/dag, oraal toegediend op dagen 1-5 van elke cyclus.

De behandeling ging door tot progressieve ziekte, een stopzettingcriterium of onaanvaardbare toxiciteit. Elke cyclus duurde 21 dagen.
Geneesmiddel: Temozolomide
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Abemaciclib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY2835219
Experimenteel: Deel B Cohort B2

Deelnemers ontvangen:

  • ABEMACICLIB: 90 mg/m², toegediend oraal bod.
  • Temozolomide: 100 mg/m²/dag, oraal toegediend op dagen 1-5 van elke cyclus.

De behandeling ging door tot progressieve ziekte, een stopzettingcriterium of onaanvaardbare toxiciteit. Elke cyclus duurde 21 dagen.
Geneesmiddel: Temozolomide
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Abemaciclib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY2835219
Experimenteel: Deel B Cohort B3

Deelnemers ontvangen:

  • ABEMACICLIB: 115 mg/m², oraal bod toegediend.
  • Temozolomide: 100 mg/m²/dag, oraal toegediend op dagen 1-5 van elke cyclus.

De behandeling ging door tot progressieve ziekte, een stopzettingcriterium of onaanvaardbare toxiciteit. Elke cyclus duurde 21 dagen.
Geneesmiddel: Temozolomide
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Abemaciclib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY2835219
Experimenteel: Deel B Cohort B5

Deelnemers ontvangen:

  • ABEMACICLIB: 115 mg/m², oraal bod toegediend.
  • Temozolomide: 150 mg/m²/dag, oraal toegediend op dagen 1-5 van elke cyclus.

De behandeling ging door tot progressieve ziekte, een stopzettingcriterium of onaanvaardbare toxiciteit. Elke cyclus duurde 21 dagen.
Geneesmiddel: Temozolomide
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Abemaciclib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY2835219
Experimenteel: Deel C Cohort C1

Deelnemers ontvangen:

  • ABEMACICLIB: 55 mg/m², oraal bod toegediend.
  • Irinotecan: 50 mg/m²/dag, IV toegediend op dagen 1-5 van elke cyclus.
  • Temozolomide: 100 mg/m²/dag, oraal toegediend op dagen 1-5 van elke cyclus.
  • Dinutuximab: 17,5 mg/m²/dag, IV toegediend op dagen 2-5 van elke cyclus.
  • Granulocyt-macrofaag kolonie-stimulerende factor (GM-CSF): 250 μg/m²/dag, subcutaan (SC) toegediend op dagen 6-12 van elke cyclus.

De behandeling ging door tot progressieve ziekte, een stopzettingcriterium of onaanvaardbare toxiciteit. Elke cyclus duurde 21 dagen.
Geneesmiddel: Temozolomide
Oraal toegediend
Geneesmiddel: Abemaciclib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LY2835219
Geneesmiddel: Irinotecan
IV toegediend
Geneesmiddel: Dinutuximab
IV toegediend
Geneesmiddel: GM-CSF
Beheerd SC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanbevolen fase 2 -dosis (RP2D) van abemaciclib in combinatie met irinotecan en temozolomide (deel A)
Tijdsspanne: Cycli 1 en 2 (21 dagen cycli)
De RP2D van ABEMACICLIB werd bepaald op basis van de totaliteit van veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische resultaten. RP2D van abemaciclib in combinatie met 50 mg/m²/dag irinotecan en 100 mg/m²/dag temozolomide op dagen 1-5 van 21-daagse cycli werd gemeld.
Cycli 1 en 2 (21 dagen cycli)
Aantal of deelnemers met dosis beperkende toxiciteiten (DLT's) in deel a
Tijdsspanne: Cyclus 1 (21 -daagse cyclus)

DLT was 1 van de volgende bijwerkingen die waarschijnlijk verband houden met ABEMACIBLIB/Combinatie en vervult 1 van de volgende criteria die zijn ingedeeld per National Cancer Institute-Common Terminology Criteria voor bijwerkingen (NCI-CTCAE) v5.0:

  • Elke niet-hematologische graad (g) ≥3 toxiciteit, behalve:

    • G3 diarree duurzaam <72 uur (H)
    • Acute irinotecan-geassocieerde diarree die <7 dagen duurt
    • G≥3 misselijkheid, braken, constipatie die <72 H duurt
    • G3 mucositis/stomatitis die <72 H duurt
    • G3 koorts/infectie
    • G≥3 elektrolytafwijking die <72 uur duurt, is niet ingewikkeld en lost spontaan op of reageert op conventionele medicatie;
    • G≥3 amylase/lipase die niet wordt geassocieerd met symptomen/klinische manifestaties van pancreatitis; of
    • AST/ALT -verhoging die binnen 7 dagen wordt opgelost voor subsidiabiliteitscriteria;

  • Hematologische toxiciteiten beschouwd als een DLT:

    • A> 14-daagse cyclus 2 vertraging als gevolg van neutropenie/trombocytopenie
    • G≥3 trombocytopenie met significante bloedingen; of
    • G≥ 4 neutropenische koorts
Cyclus 1 (21 -daagse cyclus)
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van abemaciclib in deel A
Tijdsspanne: Cyclus 1 (21 dagen)
De MTD werd gedefinieerd als het hoogste dosisniveau waarbij minder dan 33% van de deelnemers een DLT ervoer.
Cyclus 1 (21 dagen)
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie versus tijdcurve van tijd nul tot tlast
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2,5, 4 en 6 uur na dag 1 dosis van cyclus 1 en cyclus 2 (21-dagcyclus)
PK: (AUC0-TLAST) werd gemeld.
Pre-dosis, 1, 2,5, 4 en 6 uur na dag 1 dosis van cyclus 1 en cyclus 2 (21-dagcyclus)
PK: (AUC0-TLAST) van irinotecan in deel A
Tijdsspanne: 2.5, 4 en 6 uur na dag 1 dosis cyclus 1 en cyclus 2 (21 -daagse cyclus)
PK: AUC0-TLAST) werd gemeld.
2.5, 4 en 6 uur na dag 1 dosis cyclus 1 en cyclus 2 (21 -daagse cyclus)
PK: (AUC0-TLAST) van temozolomide in deel A
Tijdsspanne: 1, 2.5, 4 en 6 uur na dag 1 dosis cyclus 1 en cyclus 2 (21 -daagse cyclus)
PK: AUC0-Tlast werd gemeld.
1, 2.5, 4 en 6 uur na dag 1 dosis cyclus 1 en cyclus 2 (21 -daagse cyclus)
Rp2d van ABEMACICLIB in combinatie met temozolomide (deel B)
Tijdsspanne: Cycli 1 en 2 (21 dagen cycli)
De RP2D van ABEMACICLIB werd bepaald op basis van de totaliteit van veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische resultaten. RP2D van abemaciclib in combinatie met 150 mg/m²/dag temozolomide op dagen 1-5 van 21-daagse cycli werd gerapporteerd.
Cycli 1 en 2 (21 dagen cycli)
Nummer of deelnemers met DLT's in deel B
Tijdsspanne: Cyclus 1 (21 -daagse cyclus)

Een DLT was 1 van de volgende bijwerkingen die waarschijnlijk verband hielden met ABEMACIB/Combinatie en vervult 1 van de volgende criteria die zijn ingedeeld volgens National Cancer Institute-Common Terminology Criteria voor bijwerkingen (NCI-CTCAE) V5.0:

  • Elke niet-hematologische graad (g) ≥3 toxiciteit, behalve:

    • G3 diarree duren <72 uur
    • Acute irinotecan-geassocieerde diarree die <7 dagen duurt
    • G≥3 misselijkheid, braken, constipatie die <72 uur duurt
    • G3 mucositis/stomatitis die <72 uur duren
    • G3 koorts/infectie
    • G≥3 elektrolytafwijking die <72 uur duurt, is niet ingewikkeld en lost spontaan op of reageert op conventionele medicatie;
    • G≥3 amylase/lipase die niet wordt geassocieerd met symptomen/klinische manifestaties van pancreatitis; of
    • AST/ALT -verhoging die binnen 7 dagen wordt opgelost voor subsidiabiliteitscriteria;

  • Hematologische toxiciteiten beschouwd als een DLT:

    • A> 14-daagse cyclus 2 vertraging als gevolg van neutropenie/trombocytopenie
    • G≥3 trombocytopenie met significante bloedingen; of
    • G≥ 4 neutropenische koorts
Cyclus 1 (21 -daagse cyclus)
MTD van ABEMACICLIB in deel B
Tijdsspanne: Cyclus 1 (21 dagen)
De MTD werd gedefinieerd als het hoogste dosisniveau waarbij minder dan 33% van de deelnemers een DLT ervoer.
Cyclus 1 (21 dagen)
PK: AUC0-TLAST VAN ABEMACICLIB IN DEEL B
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2,5, 4 en 6 uur na dag 1 dosis van cyclus 1 en cyclus 2 (21-dagcyclus)
PK: AUC0-Tlast werd gemeld.
Pre-dosis, 1, 2,5, 4 en 6 uur na dag 1 dosis van cyclus 1 en cyclus 2 (21-dagcyclus)
PK: AUC0-TLAST van temozolomide in deel B
Tijdsspanne: 1, 2.5, 4 en 6 uur na dag 1 dosis cyclus 1 en cyclus 2 (21 -daagse cyclus)
PK: AUC0-Tlast werd gemeld.
1, 2.5, 4 en 6 uur na dag 1 dosis cyclus 1 en cyclus 2 (21 -daagse cyclus)
Aantal deelnemers met het totale responspercentage (ORR) in deel C.
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis voor ziekteprogressie of overlijden (tot 25 maanden)

ORR: aantal deelnemers met de beste respons van volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of kleine respons (MR) per internationale neuroblastoma -responscriteria (INRC).

  • Cr wordt gedefinieerd als volledige respons in alle responscomponenten:

    • Primaire tumor: <10 mm Rest Rest Wissue Primaire plaats en volledige resolutie van MIBG-AVID-tumoren
    • Zachtweefsel en botmetastatische respons: niet-primair doelwit en niet-doelwitlaesies <10 mm en knooppunten geïdentificeerd als doelen daalden tot korte as <10 mm en MIBG-AVID-update van niet-primaire laesies volledig opgelost
    • Beenmergrespons: geen tumorinfiltratie bij herbeoordeling; verdwijning van alle doellaesies;
  • PR wordt gedefinieerd als PR in> 1 component en alle andere componenten zijn CR, minimale ziekte (MD) (alleen beenmerg), PR (zacht weefsel of bot), of niet betrokken (NI) en geen componenten met progressieve ziekte (PD).
  • MR is gedefinieerd PR of Cr in> 1 component en SD in> 1 component en geen component met PD
Datum van eerste dosis voor ziekteprogressie of overlijden (tot 25 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met het totale responspercentage (ORR): deel a
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis voor ziekteprogressie of overlijden (tot 25 maanden)

ORR: Percentage deelnemers met de beste respons van CR of PR per responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) of responsbeoordeling in neuro-oncologie (RANO).

RECIST werd gebruikt voor vaste tumoren en RANO werd gebruikt voor hersentumoren.

  • CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies (RECIST) en verdwijning van alle verbeterende meetbare en niet-gemeasabele ziekte, geen nieuwe laesies; stabiele of verbeterde niet-versterkende laesies; en de patiënt moet van corticosteroïden zijn en klinisch stabiel of verbeterd (RANO).
  • PR wordt gedefinieerd als een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies (RECIST) en> 50% afname van de som van producten van loodrechte diameters van alle meetbare versterkende laesies, geen progressie van niet-meetbare ziekten, geen nieuwe laesies, stabiele/verbeterde niet-versterkte niet-verzending laesies op dezelfde of lagere dosis corticosteroïden en patiënt is stabiel (rano).
Datum van eerste dosis voor ziekteprogressie of overlijden (tot 25 maanden)
Percentage deelnemers met ORR: deel B
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis voor ziekteprogressie of overlijden (tot 25 maanden)

ORR: Percentage deelnemers met de beste respons van CR of PR per responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) of responsbeoordeling in neuro-oncologie (RANO).

RECIST werd gebruikt voor vaste tumoren en RANO werd gebruikt voor hersentumoren.

  • CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies (RECIST) en verdwijning van alle verbeterende meetbare en niet-gemeasabele ziekte, geen nieuwe laesies; stabiele of verbeterde niet-versterkende laesies; en de patiënt moet van corticosteroïden zijn en klinisch stabiel of verbeterd (RANO).
  • PR wordt gedefinieerd als een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies (RECIST) en> 50% afname van de som van producten van loodrechte diameters van alle meetbare versterkende laesies, geen progressie van niet-meetbare ziekten, geen nieuwe laesies, stabiele/verbeterde niet-versterkte niet-verzending laesies op dezelfde of lagere dosis corticosteroïden en patiënt is stabiel (rano).
Datum van eerste dosis voor ziekteprogressie of overlijden (tot 25 maanden)
Duur van de respons (DOR): Delen A en B.
Tijdsspanne: Datum van eerste bewijs van een CR of PR tot op heden van objectieve ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak (tot 25 maanden)

DOR is de tijd tussen eerste bewijs van CR of PR en ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak.

RECIST werd gebruikt voor vaste tumoren en RANO werd gebruikt voor hersentumoren.

  • CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies (RECIST) en verdwijning van alle verbeterende meetbare en niet-gemeasabele ziekte, geen nieuwe laesies; stabiele of verbeterde niet-versterkende laesies; en de patiënt moet van corticosteroïden zijn en klinisch stabiel of verbeterd (RANO).
  • PR wordt gedefinieerd als een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies (RECIST) en> 50% afname van de som van producten van loodrechte diameters van alle meetbare versterkende laesies, geen progressie van niet-meetbare ziekten, geen nieuwe laesies, stabiele/verbeterde niet-versterkte niet-verzending laesies op dezelfde of lagere dosis corticosteroïden en patiënt is stabiel (rano).
Datum van eerste bewijs van een CR of PR tot op heden van objectieve ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak (tot 25 maanden)
Duur van de respons (DOR): Deel C
Tijdsspanne: Datum van eerste bewijsmateriaal van een CR, PR of MR tot op heden van objectieve ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak (tot 25 maanden)

DOR is de tijd tussen het eerste bewijs van CR, PR of MR en ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak.

CR, PR en MR waren volgens de internationale neuroblastoma -responscriteria (INRC).

-CR wordt gedefinieerd als volledige respons in alle responscomponenten: Primaire tumor: <10 mm Rest Soft Tissue Primaire site en volledige resolutie van MIBG-AVID Tumoren Zachtweefsel en botmetastatische respons: Non Primary doelwit en niet-doelwit Lesies <10 mm en knooppunten geïdentificeerd als doelen zijn afgenomen tot korte as infiltratie bij herbeoordeling; verdwijning van alle doellaesies;

  • PR wordt gedefinieerd als PR in> 1 component en alle andere componenten zijn CR, minimale ziekte (MD) (alleen beenmerg), PR (zacht weefsel of bot), of niet betrokken (NI) en geen componenten met progressieve ziekte (PD).
  • MR is gedefinieerd PR of Cr in> 1 component en SD in> 1 component en geen component met PD
Datum van eerste bewijsmateriaal van een CR, PR of MR tot op heden van objectieve ziekteprogressie of overlijden vanwege enige oorzaak (tot 25 maanden)
Percentage deelnemers met klinisch baten (CBR): deel a
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis voor ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak (tot 25 maanden)

De CBR is het percentage deelnemers met een beste respons van CR of PR, of stabiele ziekte (SD) gedurende ten minste 6 maanden.

RECIST werd gebruikt voor vaste tumoren en RANO werd gebruikt voor hersentumoren.

  • CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies (RECIST) en verdwijning van alle verbeterende meetbare en niet-gemeasabele ziekte, geen nieuwe laesies; stabiele of verbeterde niet-versterkende laesies; en de patiënt moet van corticosteroïden zijn en klinisch stabiel of verbeterd (RANO).
  • PR wordt gedefinieerd als een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies (RECIST) en> 50% afname van de som van producten van loodrechte diameters van alle meetbare versterkende laesies, geen progressie van niet-meetbare ziekten, geen nieuwe laesies, stabiele/verbeterde niet-versterkte niet-verzending laesies op dezelfde of lagere dosis corticosteroïden en patiënt is stabiel (rano).
  • SD is noch voldoende krimp noch voldoende toename van de grootte van de tumor.
Datum van eerste dosis voor ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak (tot 25 maanden)
Percentage deelnemers met CBR: deel B
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis voor ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak (tot 25 maanden)

De CBR is het percentage deelnemers met een beste reactie van CR of PR, of SD gedurende ten minste 6 maanden.

RECIST werd gebruikt voor vaste tumoren en RANO werd gebruikt voor hersentumoren.

  • CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies (RECIST) en verdwijning van alle verbeterende meetbare en niet-gemeasabele ziekte, geen nieuwe laesies; stabiele of verbeterde niet-versterkende laesies; en de patiënt moet van corticosteroïden zijn en klinisch stabiel of verbeterd (RANO).
  • PR wordt gedefinieerd als een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies (RECIST) en> 50% afname van de som van producten van loodrechte diameters van alle meetbare versterkende laesies, geen progressie van niet-meetbare ziekten, geen nieuwe laesies, stabiele/verbeterde niet-versterkte niet-verzending laesies op dezelfde of lagere dosis corticosteroïden en patiënt is stabiel (rano).
  • SD is noch voldoende krimp noch voldoende toename van de grootte van de tumor.
Datum van eerste dosis voor ziekteprogressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak (tot 25 maanden)
Percentage deelnemers met ziektebestrijdingspercentage (DCR): deel a
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot gemeten progressieve ziekte (tot 25 maanden)

DCR: percentage deelnemers met een beste algemene reactie van CR, PR en SD. RECIST werd gebruikt voor vaste tumoren en RANO werd gebruikt voor hersentumoren.

  • CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies (RECIST) en verdwijning van alle verbeterende meetbare en niet-gemeasabele ziekte, geen nieuwe laesies; stabiele of verbeterde niet-versterkende laesies; en de patiënt moet van corticosteroïden zijn en klinisch stabiel of verbeterd (RANO).
  • PR wordt gedefinieerd als een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies (RECIST) en> 50% afname van de som van producten van loodrechte diameters van alle meetbare versterkende laesies, geen progressie van niet-meetbare ziekten, geen nieuwe laesies, stabiele/verbeterde niet-versterkte niet-verzending laesies op dezelfde of lagere dosis corticosteroïden en patiënt is stabiel (rano).
  • SD is noch voldoende krimp noch voldoende toename van de grootte van de tumor.
Datum van eerste dosis tot gemeten progressieve ziekte (tot 25 maanden)
Percentage deelnemers met DCR: deel B
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis tot gemeten progressieve ziekte (tot 25 maanden)

DCR: percentage deelnemers met een beste algemene reactie van CR, PR en SD. RECIST werd gebruikt voor vaste tumoren en RANO werd gebruikt voor hersentumoren.

  • CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies (RECIST) en verdwijning van alle verbeterende meetbare en niet-gemeasabele ziekte, geen nieuwe laesies; stabiele of verbeterde niet-versterkende laesies; en de patiënt moet van corticosteroïden zijn en klinisch stabiel of verbeterd (RANO).
  • PR wordt gedefinieerd als een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies (RECIST) en> 50% afname van de som van producten van loodrechte diameters van alle meetbare versterkende laesies, geen progressie van niet-meetbare ziekten, geen nieuwe laesies, stabiele/verbeterde niet-versterkte niet-verzending laesies op dezelfde of lagere dosis corticosteroïden en patiënt is stabiel (rano).
  • SD is noch voldoende krimp noch voldoende toename van de grootte van de tumor.
Datum van eerste dosis tot gemeten progressieve ziekte (tot 25 maanden)
Progression-Free Survival (PFS): Deel C
Tijdsspanne: Datum van eerste dosis voor progressieve ziekte of overlijden (tot 25 maanden)
Progressievrije overleving wordt gemeten als de tijd van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot progressieve ziekte of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. PFS voor deel C werd gemeld.
Datum van eerste dosis voor progressieve ziekte of overlijden (tot 25 maanden)
ABEMACICLIB TABLET AANVACHTELIJKHEID
Tijdsspanne: Cyclus 1 dag 1, cyclus 1 dag 15 en cyclus 2 dag 1 (21 -daagse cycli)
Deelnemers werden geëvalueerd op de aanvaardbaarheid van ABEMACICLIB (smakelijkheid en toedieningsgemak) door een vraag te stellen - "Was het gemakkelijk of moeilijk voor de studie die de abemaciclib vandaag kan doorslikken?" Deelnemers of hun zorgverleners of beide kunnen reageren met de volgende mogelijke antwoorden: zeer moeilijk, moeilijk, noch gemakkelijk of moeilijk, gemakkelijk of heel gemakkelijk.
Cyclus 1 dag 1, cyclus 1 dag 15 en cyclus 2 dag 1 (21 -daagse cycli)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16950 (H. Lee Moffitt Cancer Center)
  • I3Y-MC-JPCS (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2019-002931-27 (EudraCT-nummer)
  • 2023-506778-11-00 (Andere identificatie: EU Trial Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren