Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Abemaciclib (LY2835219) i kombinasjon med andre anti-kreftbehandlinger hos barn og unge voksne med solide svulster, inkludert nevroblastom

15. april 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 1b/2-studie av Abemaciclib i kombinasjon med irinotecan og temozolomid (del A) og Abemaciclib i kombinasjon med temozolomid (del B) hos pediatriske og unge voksne pasienter med residiverende/refraktære solide svulster og Abemaciclib i kombinasjon med dinmutuximab, , irinotecan og temozolomid hos pediatriske og unge voksne pasienter med residiverende/refraktær neuroblastom (del C)

Studiens formål er å se om stoffet, abemaciclib, er trygt og effektivt når det gis sammen med andre legemidler for å drepe kreftceller. Studien er åpen for barn og unge voksne med solide svulster, inkludert neuroblastom, som ikke responderte eller vokste under annen anti-kreftbehandling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

117

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studiesteder

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 0298450459
        • Hovedetterforsker:
          • Bhavna Padhye
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Royal Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 61393456592
        • Hovedetterforsker:
          • Marty Campbell
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekruttering
        • Perth Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Anne Louise Ryan
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent
        • Hovedetterforsker:
          • Bram De Wilde
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Hospital for Sick Children
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Alexander Morgenstern
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Sainte-Justine
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre Teira
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Rekruttering
        • Phoenix Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Lindsey Hoffman
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1752
        • Rekruttering
        • The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics)
        • Hovedetterforsker:
          • Noah Federman
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Oakland
        • Hovedetterforsker:
          • Aarati Rao
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Roseville
        • Hovedetterforsker:
          • Aarati Rao
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Santa Clara
        • Hovedetterforsker:
          • Aarati Rao
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's Hospital Colorado
        • Hovedetterforsker:
          • Margaret Macy
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 720-777-8856
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Orsey
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Guillermo De Angulo
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 786-624-3513
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ami V. Desai
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
        • Hovedetterforsker:
          • Melissa Bear
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Louisville, Norton Children's Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Kerry Kaye McGowan
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Rekruttering
        • Spectrum Health
        • Hovedetterforsker:
          • David Hoogstra
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's Hospital & Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jenna Allison
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Rekruttering
        • Cohen Children's Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Julie Krystal
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Rekruttering
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Bennett Russell
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Akron Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph Pressey
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Rekruttering
        • Nationwide Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Nilay Shah
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
        • Hovedetterforsker:
          • frank balis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Rekruttering
        • Lifespan Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Bradley DeNardo
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Rekruttering
        • Children's Health
        • Hovedetterforsker:
          • Tanya Watt
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Texas Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 832-824-4646
        • Hovedetterforsker:
          • Jennie Foster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Intermountain - Primary Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Steven Dietz
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Rekruttering
        • Institut Curie
        • Hovedetterforsker:
          • Isabelle AERTS
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrike, 69373 CEDEX 08
        • Fullført
        • Centre Léon Bérard
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94800
        • Fullført
        • Gustave Roussy
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 168
        • Fullført
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • València, Spania, 46026
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 8035
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spania, 28009
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Fullført
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Fullført
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • Fullført
        • Universitaetsklinikum Essen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kun del A og B:

    • Deltakerne må være mindre enn eller lik (≤)18 år.
    • Kroppsvekt større enn eller lik (≥)10 kilo og kroppsoverflateareal (BSA) ≥0,5 -- Deltakere med tilbakefall/refraktær malign solid svulst (unntatt lymfom), inkludert svulster i sentralnervesystemet, som har utviklet seg med standardbehandlinger.
    • For nettsteder som aktivt registrerer del B og C, vil deltakere med nevroblastom som er kvalifisert for del C bli ekskludert fra del B med mindre de er godkjent av Lilly CRP/CRS.
  • Kun del C:

    • Deltakere må være mindre enn (
    • Deltakerne har en BSA ≥0,3 m².
    • Deltakere med første tilbakefall/refraktær neuroblastom.
  • Alle deler

    • Deltakerne må ha målbar eller evaluerbar sykdom ved RECIST v1.1 eller RANO.
    • En Lansky-score ≥50 for deltakere
    • Deltakerne må ha avbrutt all tidligere behandling for kreft eller undersøkelsesmidler og må ha kommet seg etter de akutte effektene til grad ≤1 ved registreringstidspunktet.
    • Kan svelge.
    • Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon ≤2 uker (14 dager) før første dose av studiemedikamentet.
    • Kvinner med reproduksjonspotensial må ha negativ urin- eller serumgraviditetstest ved baseline (innen 7 dager før behandlingsstart).
    • Kvinnelige deltakere med reproduksjonspotensial må godta å bruke svært effektive prevensjonstiltak under forsøket. For abemaciclib bør kvinner bruke prevensjon i minst 3 uker etter siste abemaciclib. For andre studiemedisiner må svært effektive prevensjonsmidler (og unngå sæddonasjon) brukes i henhold til etiketten.
    • Forventet levetid på minst 8 uker og i stand til å fullføre minst 1 behandlingssyklus.
    • Omsorgspersoner og deltakere som er villige til å stille seg til rådighet under forsøkets varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottatt allogen benmarg eller solid organtransplantasjon.
  • Fikk levende vaksinasjon.
  • Utoleranse eller overfølsomhet overfor noen av studiebehandlingene eller dens komponenter.
  • Diagnostisert og/eller behandlet ytterligere malignitet innen 3 år før innmelding som kan påvirke tolkningen av resultatene, med unntak av kurativt behandlet basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden og/eller kurativt resekert in situ cervical og /eller brystkreft.
  • Gravid eller ammende.
  • Aktive systemiske infeksjoner eller viral belastning.
  • Alvorlig og/eller ukontrollert eksisterende medisinsk(e) tilstand(er) som vil utelukke deltakelse i denne studien.
  • Kun del A og C: Har en tarmobstruksjon.
  • Tidligere behandling med legemidler kjent for å være sterke hemmere eller indusere av isoenzym cytokrom P450 3A (CYP3A) eller sterke hemmere av uridindifosfat-glukuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) hvis behandlingen ikke kan avbrytes eller byttes til en annen medisin lever minst 5 halvår. før du starter studiemedisin.
  • Fikk tidligere behandling med syklinavhengig kinase (CDK) 4 & 6-hemmer.
  • Kun del C: Fikk tidligere systemisk behandling for residiverende/refraktær nevroblastom.
  • For tiden registrert i en hvilken som helst annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt eller ikke-godkjent bruk av et medikament eller en enhet.
  • Har mottatt en eksperimentell behandling i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering: Abemaciclib + Irinotecan + Temozolomide
Abemaciclib gitt oralt, irinotekan gitt intravenøst ​​(IV) og temozolomid gitt oralt.
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY2835219
Administrert IV
Administrert oralt eller IV
Eksperimentell: Doseutvidelse: Abemaciclib + Irinotecan + Temozolomid
Abemaciclib gitt oralt, irinotekan gitt IV og temozolomid gitt oralt.
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY2835219
Administrert IV
Administrert oralt eller IV
Eksperimentell: Doseeskalering: Abemaciclib + Temozolomide
Abemaciclib og temozolomid gitt oralt.
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY2835219
Administrert oralt eller IV
Eksperimentell: Doseutvidelse: Abemaciclib + Temozolomide
Abemaciclib og temozolomid gitt oralt.
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY2835219
Administrert oralt eller IV
Eksperimentell: Del C Trinn 1: Abemaciclib i kombinasjon med Dinutuximab, GM-CSF, Irinotecan og Temozolomide
Abemaciclib gitt oralt, dinutuximab gitt IV, granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) gitt subkutant (subQ), irinotekan gitt IV og temozolomid gitt oralt eller IV.
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY2835219
Administrert IV
Administrert IV
Administrert subQ
Administrert oralt eller IV
Eksperimentell: Del C Trinn 2: Abemaciclib i kombinasjon med Dinutuximab, GM-CSF, Irinotecan og Temozolomide
Abemaciclib gitt oralt, dinutuximab gitt IV, GM-CSF gitt subQ, irinotekan gitt IV og temozolomid gitt oralt eller IV.
Administrert oralt
Andre navn:
  • LY2835219
Administrert IV
Administrert IV
Administrert subQ
Administrert oralt eller IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall eller deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Syklus 1 (21 dagers syklus)
Antall deltakere med DLT-er
Syklus 1 (21 dagers syklus)
Farmakokinetikk (PK): Gjennomsnittlige steady state-konsentrasjoner av Abemaciclib
Tidsramme: Syklus 1 til og med syklus 3 (21 dagers syklus)
PK: Gjennomsnittlige stabile konsentrasjoner av Abemaciclib
Syklus 1 til og med syklus 3 (21 dagers syklus)
PK: Gjennomsnittlige stabile konsentrasjoner av irinotekan
Tidsramme: Syklus 1 til og med syklus 3 (21 dagers syklus)
PK: Gjennomsnittlige stabile konsentrasjoner av irinotekan
Syklus 1 til og med syklus 3 (21 dagers syklus)
PK: Gjennomsnittlige steady state-konsentrasjoner av temozolomid
Tidsramme: Syklus 1 til og med syklus 3 (21 dagers syklus)
PK: Gjennomsnittlige steady state-konsentrasjoner av temozolomid
Syklus 1 til og med syklus 3 (21 dagers syklus)
Objektiv responsrate (ORR): Prosentandel av deltakere med beste respons av fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) eller minimal respons (MR): kun del C
Tidsramme: Grunnlinje gjennom sykdomsprogresjon eller død (estimert opptil 24 måneder)
ORR: Prosentandel av deltakere med best respons av CR, PR eller MR per International Neuroblastoma Response Criteria (INRC)
Grunnlinje gjennom sykdomsprogresjon eller død (estimert opptil 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR): Prosentandel av deltakere med beste respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR): kun del A og B
Tidsramme: Grunnlinje gjennom sykdomsprogresjon eller død (estimert opptil 24 måneder)
ORR: Prosentandel av deltakere med beste respons på CR eller PR per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) eller responsvurdering i nevro-onkologi (RANO)
Grunnlinje gjennom sykdomsprogresjon eller død (estimert opptil 24 måneder)
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Dato for første bevis på en CR, PR eller MR (kun del C) til dato for objektiv sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert opptil 24 måneder)
DoR
Dato for første bevis på en CR, PR eller MR (kun del C) til dato for objektiv sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert opptil 24 måneder)
Clinical Benefit Rate (CBR): Prosentandel av deltakere med best samlet respons av CR, PR, MR (kun del C) eller SD med en varighet på minst 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje gjennom sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert opptil 24 måneder)
CBR: Prosentandel av deltakere med best samlet respons av CR, PR, MR (kun del C) eller SD med en varighet på minst 6 måneder
Grunnlinje gjennom sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (estimert opptil 24 måneder)
Disease Control Rate (DCR): Prosentandel av deltakere med en best samlet respons på CR, PR, MR (kun del C) og stabil sykdom (SD)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom målt progressiv sykdom (estimert opptil 24 måneder)
DCR: Prosentandel av deltakere med den beste generelle responsen på CR, PR, MR (kun del C) og SD
Grunnlinje gjennom målt progressiv sykdom (estimert opptil 24 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS): Kun del C
Tidsramme: Grunnlinje gjennom progressiv sykdom eller død (estimert opptil 24 måneder)
PFS
Grunnlinje gjennom progressiv sykdom eller død (estimert opptil 24 måneder)
Akseptabilitetsspørreskjema
Tidsramme: Syklus 2 Dag 1 (21 dagers sykluser)
Deltakerne ble evaluert for abemaciclib-akseptabilitet (smak og enkel administrering) ved hjelp av et 5-kategoris spørreskjema. Deltakerne ble bedt om å svare på ett av følgende for å beskrive akseptabiliteten av abemaciclib: Veldig vanskelig, vanskelig, verken lett eller vanskelig, lett eller veldig lett
Syklus 2 Dag 1 (21 dagers sykluser)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

28. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakefallende solid svulst

Kliniske studier på Abemaciclib

3
Abonnere