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신경모세포종을 포함한 고형 종양이 있는 소아 및 청소년 참가자를 대상으로 다른 항암 치료와 병용한 아베마시클립(LY2835219)에 대한 연구

2026년 2월 8일 업데이트: Eli Lilly and Company

재발성/불응성 고형 종양이 있는 소아 및 젊은 성인 환자를 대상으로 아베마시클립과 이리노테칸 및 테모졸로마이드 병용(파트 A) 및 아베마시클립과 테모졸로마이드 병용(파트 B) 및 디누툭시맙, GM-CSF와 병용 아베마시클립의 1b/2상 연구 , 재발성/불응성 신경모세포종이 있는 소아 및 젊은 성인 환자의 이리노테칸 및 테모졸로마이드(파트 C)

이 연구의 목적은 아베마시클립이라는 약물이 암세포를 죽이기 위해 다른 약물과 함께 투여될 때 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다. 이 연구는 다른 항암 치료 중에 반응하지 않거나 성장하지 않는 신경모세포종을 포함한 고형 종양이 있는 어린이와 청소년을 대상으로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-1752
        • The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics)
      • Oakland, California, 미국, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville
      • Santa Clara, California, 미국, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
        • Lifespan Cancer Institute
  • 벨기에
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
        • UZ Gent
  • 스페인
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • 이탈리아
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • 일본
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75248
        • Institut Curie
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, 프랑스, 69373 CEDEX 08
        • Centre Léon Bérard
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94800
        • Gustave Roussy
  • 호주
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6009
        • Perth Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 파트 A와 B만 해당:

    • 참가자는 18세 이하여야 합니다.
    • 체중 10kg 이상(≥) 및 체표면적(BSA) ≥0.5 -- 중추신경계 종양을 포함하여 표준 요법으로 진행된 모든 재발성/불응성 악성 고형 종양(림프종 제외)이 있는 참가자.
    • 파트 B 및 C에 적극적으로 등록하는 사이트의 경우 파트 C 자격이 있는 신경모세포종 참가자는 Lilly CRP/CRS의 승인을 받지 않는 한 파트 B에서 제외됩니다.

  • 파트 C만 해당:

    • 참가자는 (
    • 참가자의 BSA는 0.3m² 이상입니다.
    • 첫 번째 재발/불응성 신경모세포종이 있는 참가자.

  • 모든 부분

    • 참가자는 RECIST v1.1 또는 RANO에 의해 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
    • 참가자의 Lansky 점수 ≥50
    • 참가자는 암 또는 시험용 제제에 대한 이전의 모든 치료를 중단하고 등록 시점에 급성 효과에서 등급 ≤1로 회복되어야 합니다.
    • 삼킬 수 있습니다.
    • 연구 약물의 첫 투여 전 2주(14일) 이하의 적절한 혈액학적 및 장기 기능.
    • 가임 여성은 기준선(치료 시작 전 7일 이내)에서 소변 또는 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.
    • 가임 여성 참가자는 시험 기간 동안 매우 효과적인 피임 예방 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다. 아베마시클립의 경우, 여성은 마지막 아베마시클립 후 최소 3주 동안 피임을 사용해야 합니다. 다른 연구 약물의 경우 라벨에 따라 매우 효과적인 피임 예방 조치(및 정자 기증 방지)를 사용해야 합니다.
    • 평균 수명이 최소 8주이고 최소 1주기의 치료를 완료할 수 있습니다.
    • 간병인 및 참가자는 시험 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 동종 골수 또는 고형 장기 이식을 받았습니다.
  • 생백신을 맞았다.
  • 임의의 연구 치료제 또는 그 성분에 대한 내약성 또는 과민성.
  • 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 및/또는 근치적으로 제자리 자궁경부 및 /또는 유방암.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 활성 전신 감염 또는 바이러스 부하.
  • 본 연구 참여를 배제할 수 있는 심각한 및/또는 통제되지 않는 기존의 의학적 상태(들).
  • 파트 A 및 C에만 해당: 장폐색이 있습니다.
  • 동종효소 시토크롬 P450 3A(CYP3A)의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 또는 치료를 중단할 수 없거나 다른 약물로 전환할 수 없는 경우 반감기가 최소 5회 이상인 경우 우리딘 디포스페이트-글루쿠로노실 트랜스퍼라제 1A1(UGT1A1)의 강력한 억제제로 알려진 약물로 사전 치료 연구 약물을 시작하기 전에.
  • cyclin-dependent kinase (CDK) 4 & 6 억제제로 사전 치료를 받았습니다.
  • 파트 C에만 해당: 재발성/불응성 신경모세포종에 대해 이전에 전신 요법을 받았습니다.
  • 현재 조사 제품 또는 약물 또는 장치의 승인되지 않은 사용과 관련된 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다.
  • 지난 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 임상 시험에서 실험적 치료를 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 부분 A 코호트 A1

받은 참가자 :

  • Abemaciclib : 70 mg/m², 매일 두 번 경구 투여 (입찰).
  • Irinotecan : 50 mg/m²/day, 각 사이클의 1-5 일에 IV가 투여되었습니다.
  • Temozolomide : 100 mg/m²/day, 각 사이클의 1-5 일에 경구 투여.

치료는 진행성 질환, 중단 기준 또는 허용 할 수없는 독성까지 계속되었습니다. 각주기는 21 일 동안 지속되었습니다.
의약품: 테모졸로마이드
구두로 관리
의약품: 아베마시클립
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY2835219
의약품: 이리노테칸
IV 투여
실험적: 부분 A 코호트 A-1

받은 참가자 :

  • Abemaciclib : 55 mg/m², 경구 입찰.
  • Irinotecan : 50 mg/m²/day, 각 사이클의 1-5 일에 IV가 투여되었습니다.
  • Temozolomide : 100 mg/m²/day, 각 사이클의 1-5 일에 경구 투여.

치료는 진행성 질환, 중단 기준 또는 허용 할 수없는 독성까지 계속되었습니다. 각주기는 21 일 동안 지속되었습니다.
의약품: 테모졸로마이드
구두로 관리
의약품: 아베마시클립
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY2835219
의약품: 이리노테칸
IV 투여
실험적: 파트 B 코호트 B1

받은 참가자 :

  • Abemaciclib : 70 mg/m², 경구 입찰.
  • Temozolomide : 100 mg/m²/day, 각 사이클의 1-5 일에 경구 투여.

치료는 진행성 질환, 중단 기준 또는 허용 할 수없는 독성까지 계속되었습니다. 각주기는 21 일 동안 지속되었습니다.
의약품: 테모졸로마이드
구두로 관리
의약품: 아베마시클립
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY2835219
실험적: 파트 B 코호트 B2

받은 참가자 :

  • ABEMACICLIB : 90 mg/m², 경구 입찰.
  • Temozolomide : 100 mg/m²/day, 각 사이클의 1-5 일에 경구 투여.

치료는 진행성 질환, 중단 기준 또는 허용 할 수없는 독성까지 계속되었습니다. 각주기는 21 일 동안 지속되었습니다.
의약품: 테모졸로마이드
구두로 관리
의약품: 아베마시클립
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY2835219
실험적: 파트 B 코호트 B3

받은 참가자 :

  • Abemaciclib : 115 mg/m², 경구 입찰.
  • Temozolomide : 100 mg/m²/day, 각 사이클의 1-5 일에 경구 투여.

치료는 진행성 질환, 중단 기준 또는 허용 할 수없는 독성까지 계속되었습니다. 각주기는 21 일 동안 지속되었습니다.
의약품: 테모졸로마이드
구두로 관리
의약품: 아베마시클립
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY2835219
실험적: 파트 B 코호트 B5

받은 참가자 :

  • Abemaciclib : 115 mg/m², 경구 입찰.
  • Temozolomide : 150 mg/m²/day, 각 사이클의 1-5 일에 경구 투여.

치료는 진행성 질환, 중단 기준 또는 허용 할 수없는 독성까지 계속되었습니다. 각주기는 21 일 동안 지속되었습니다.
의약품: 테모졸로마이드
구두로 관리
의약품: 아베마시클립
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY2835219
실험적: 파트 C 코호트 C1

받은 참가자 :

  • Abemaciclib : 55 mg/m², 경구 입찰.
  • Irinotecan : 50 mg/m²/day, 각 사이클의 1-5 일에 IV가 투여되었습니다.
  • Temozolomide : 100 mg/m²/day, 각 사이클의 1-5 일에 경구 투여.
  • DINUTUXIMAB : 17.5mg/m²/day, 각 사이클의 2-5 일에 IV가 투여되었습니다.
  • 육아 세포-조산 콜로니-자극 인자 (GM-CSF) : 250 μg/m²/일, 각 사이클의 6-12 일에 피하 (SC).

치료는 진행성 질환, 중단 기준 또는 허용 할 수없는 독성까지 계속되었습니다. 각주기는 21 일 동안 지속되었습니다.
의약품: 테모졸로마이드
구두로 관리
의약품: 아베마시클립
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY2835219
의약품: 이리노테칸
IV 투여
의약품: 디누툭시맙
IV 투여
의약품: GM-CSF
관리 SC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이리노테칸 및 테모 졸로 미드와 함께 Abemaciclib의 권장 상 2 용량 (RP2D) (파트 A)
기간: 사이클 1 및 2 (21 일 사이클)
Abemaciclib의 RP2D는 안전, 내약성 및 약동학 적 결과의 전체 성을 기반으로 결정되었다. 21 일 사이클의 1-5 일에 50 mg/m²/일 이리노테칸 및 100 mg/m²/일 테모 졸로 미드와 조합 된 Abemaciclib의 Rp2d가보고되었다.
사이클 1 및 2 (21 일 사이클)
부분에서 용량 제한 독성 (DLT)을 가진 수 또는 참가자
기간: 사이클 1 (21 일 사이클)

DLT는 Abemaciclib/Combil과 관련된 다음 부작용 중 하나였으며 National Cancer Institute-Common 용어 기준 (NCI-CTCAE) v5.0에 대한 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

  • 다음을 제외하고 모든 비 방사 학적 등급 (g) ≥3 독성.

    • G3 설사 지속 <72 시간 (H)
    • 급성 이리 노테 칸 관련 설사가 7 일 동안 지속됩니다
    • g≥3 메스꺼움, 구토, 변비 <72 h
    • G3 점막염/구내염 지속 <72 시간
    • G3 열/감염
    • 72 시간 <72 시간 동안 지속되고 복잡하지 않으며 자발적으로 해결되거나 기존의 약물에 반응하는 G ≥3 전해질 이상;
    • 췌장염의 증상/임상 증상과 관련이없는 G≥3 아밀라제/리파제; 또는
    • 7 일 이내에 자격 기준으로 해결되는 AST/ALT 고도;

  • DLT를 고려한 혈액 학적 독성 :

    • 호중구 감소증/혈소판 감소증으로 인한> 14 일 사이클 2 지연
    • 출혈이 상당한 혈소판 감소증; 또는
    • G≥ 4 호중구 감소병
사이클 1 (21 일 사이클)
파트 a에서 Abemaciclib의 최대 내성 용량 (MTD)
기간: 사이클 1 (21 일)
MTD는 참가자의 33% 미만이 DLT를 경험 한 가장 높은 용량 수준으로 정의되었습니다.
사이클 1 (21 일)
약동학 (PK) : 부분 A에서 Abemaciclib의 시간 0에서 tlast (AUC0-Tlast)까지의 농도 대 시간 곡선에 따른 영역
기간: 주기 전, 1, 2.5, 4 및 6 시간 후 1 일 후 1 일 및 사이클 2 (21 일 사이클)
PK : (AUC0-Tlast) 가보고되었습니다.
주기 전, 1, 2.5, 4 및 6 시간 후 1 일 후 1 일 및 사이클 2 (21 일 사이클)
PK : 파트 a에서 Irinotecan의 (AUC0-Tlast)
기간: 2.5, 4 및 6 시간 후 1 일 사이클 1 및 사이클 2 (21 일 사이클) 복용량
PK : AUC0-Tlast) 가보고되었습니다.
2.5, 4 및 6 시간 후 1 일 사이클 1 및 사이클 2 (21 일 사이클) 복용량
PK : 파트 a에서 Temozolomide의 (AUC0-Tlast)
기간: 사이클 1 및 사이클 2 (21 일 사이클)의 1 일 1 일 후 1 일, 2.5, 4 및 6 시간
PK : AUC0-Tlast 가보고되었습니다.
사이클 1 및 사이클 2 (21 일 사이클)의 1 일 1 일 후 1 일, 2.5, 4 및 6 시간
테모 졸로 마이드와 함께 Abemaciclib의 RP2D (파트 B)
기간: 사이클 1 및 2 (21 일 사이클)
Abemaciclib의 RP2D는 안전, 내약성 및 약동학 적 결과의 전체 성을 기반으로 결정되었다. 21 일 사이클의 1-5 일에 150 mg/m²/일 메모 졸로 미드와 조합 된 Abemaciclib의 RP2D가보고되었다.
사이클 1 및 2 (21 일 사이클)
파트에서 DLT를 가진 번호 또는 참가자 b
기간: 사이클 1 (21 일 사이클)

DLT는 Abemaciclib/Combil과 관련된 다음의 부작용 중 1 개였으며 National Cancer Institute-Common 용어 기준에 따라 등급이 매겨진 다음 기준 중 하나를 충족시켜 부작용 (NCI-CTCAE) V5.0 :

  • 다음을 제외하고 모든 비 방사 학적 등급 (g) ≥3 독성.

    • G3 설사 지속 <72 시간
    • 급성 이리 노테 칸 관련 설사가 7 일 동안 지속됩니다
    • G≥3 메스꺼움, 구토, 변비가 <72 시간 동안 지속됩니다
    • G3 점막염/구내염 지속 <72 시간
    • G3 열/감염
    • <72 시간 동안 지속되고, 복잡하지 않으며, 자발적으로 해결되거나 종래의 약물에 반응하는 G ≥3 전해질 이상;
    • 췌장염의 증상/임상 증상과 관련이없는 G≥3 아밀라제/리파제; 또는
    • 7 일 이내에 자격 기준으로 해결되는 AST/ALT 고도;

  • DLT를 고려한 혈액 학적 독성 :

    • 호중구 감소증/혈소판 감소증으로 인한> 14 일 사이클 2 지연
    • 출혈이 상당한 혈소판 감소증; 또는
    • G≥ 4 호중구 감소병
사이클 1 (21 일 사이클)
파트에서 Abemaciclib의 Mtd b
기간: 사이클 1 (21 일)
MTD는 참가자의 33% 미만이 DLT를 경험 한 가장 높은 용량 수준으로 정의되었습니다.
사이클 1 (21 일)
PK : 파트 b에서 Abemaciclib의 AUC0-Tlast
기간: 주기 전, 1, 2.5, 4 및 6 시간 후 1 일 후 1 일 및 사이클 2 (21 일 사이클)
PK : AUC0-Tlast 가보고되었습니다.
주기 전, 1, 2.5, 4 및 6 시간 후 1 일 후 1 일 및 사이클 2 (21 일 사이클)
PK : 파트 b에서 Temozolomide의 AUC0-Tlast
기간: 사이클 1 및 사이클 2 (21 일 사이클)의 1 일 1 일 후 1 일, 2.5, 4 및 6 시간
PK : AUC0-Tlast 가보고되었습니다.
사이클 1 및 사이클 2 (21 일 사이클)의 1 일 1 일 후 1 일, 2.5, 4 및 6 시간
파트 C에서 전체 응답률 (ORR)을 가진 참가자 수
기간: 질병 진행 또는 사망으로의 첫 번째 복용 날짜 (최대 25 개월)

ORR : 국제 신경 모세포종 반응 기준 (INRC) 당 완전한 반응 (CR), 부분 반응 (PR) 또는 사소한 반응 (MR)의 최상의 참가자 수.

  • CR은 모든 응답 구성 요소에서 완전한 응답으로 정의됩니다.

    • 1 차 종양 : <10 mm 잔류 연조직 1 차 부위 및 MIBG-Avid 종양의 완전한 해상도
    • 연조직 및 뼈 전이 반응 : 10mm <10 mm <10 mm <10mm <10mm <10mm <10mm로 감소 된 노드 및 비공개 병변의 MIBG-Avid 업데이트가 완전히 해결되었습니다.
    • 골수 반응 : 재평가시 종양 침윤 없음; 모든 표적 병변의 실종;
  • PR은> 1component의 PR으로 정의되며 다른 모든 구성 요소는 CR, 최소 질병 (MD) (골수 만), PR (연조직 또는 뼈) 또는 관여하지 않으며 (NI) 진행성 질환 (PD)을 갖는 성분이 없습니다.
  • MR은> 1 구성 요소에서 Pr 또는 Cr로 정의되고> 1 구성 요소 및 PD가있는 구성 요소가 없습니다.
질병 진행 또는 사망으로의 첫 번째 복용 날짜 (최대 25 개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률 (ORR)을 가진 참가자의 백분율 : Part a
기간: 질병 진행 또는 사망으로의 첫 번째 복용 날짜 (최대 25 개월)

ORR : 고형 종양 (RECIST)에서 반응 평가 기준 또는 신경 종양학 (RANO)에서 CR 또는 PR의 최상의 반응을 가진 참가자의 백분율.

RECIST는 고형 종양에 사용되었고 Rano는 뇌종양에 사용되었습니다.

  • CR은 모든 표적 병변 (Recist)의 사라지고 측정 가능하고 측정 불가능한 질병의 모든 향상, 새로운 병변이 없음으로 정의된다. 안정 또는 개선 된 비 강화 병변; 그리고 환자는 코르티코 스테로이드를 벗어나야하고 임상 적으로 안정적이거나 개선되어야합니다 (Rano).
  • PR은 표적 병변 직경 (RECIST)의 합계의 30% 감소 및 모든 측정 가능한 강화 병변의 수직 직경 생성물의 합계, 비 측정 불가능한 질병의 진행, 새로운 병변, 동일 또는 낮은 선량에 대한 안정적인/개선 된 비 강화 병변의 진행 및 임상 또는 개선 된 임상 적으로 개선 된 비 강화성 병변의 수직 산물의 합계의 30% 감소로 정의된다.
질병 진행 또는 사망으로의 첫 번째 복용 날짜 (최대 25 개월)
ORR 참가자의 비율 : 파트 b
기간: 질병 진행 또는 사망으로의 첫 번째 복용 날짜 (최대 25 개월)

ORR : 고형 종양 (RECIST)에서 반응 평가 기준 또는 신경 종양학 (RANO)에서 CR 또는 PR의 최상의 반응을 가진 참가자의 백분율.

RECIST는 고형 종양에 사용되었고 Rano는 뇌종양에 사용되었습니다.

  • CR은 모든 표적 병변 (Recist)의 사라지고 측정 가능하고 측정 불가능한 질병의 모든 향상, 새로운 병변이 없음으로 정의된다. 안정 또는 개선 된 비 강화 병변; 그리고 환자는 코르티코 스테로이드를 벗어나야하고 임상 적으로 안정적이거나 개선되어야합니다 (Rano).
  • PR은 표적 병변 직경 (RECIST)의 합계의 30% 감소 및 모든 측정 가능한 강화 병변의 수직 직경 생성물의 합계, 비 측정 불가능한 질병의 진행, 새로운 병변, 동일 또는 낮은 선량에 대한 안정적인/개선 된 비 강화 병변의 진행 및 임상 또는 개선 된 임상 적으로 개선 된 비 강화성 병변의 수직 산물의 합계의 30% 감소로 정의된다.
질병 진행 또는 사망으로의 첫 번째 복용 날짜 (최대 25 개월)
응답 기간 (DOR) : 부품 A 및 B.
기간: 원인으로 인한 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜까지 CR 또는 PR의 첫 번째 증거 (최대 25 개월)

DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 증거와 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 사이의 시간입니다.

RECIST는 고형 종양에 사용되었고 Rano는 뇌종양에 사용되었습니다.

  • CR은 모든 표적 병변 (Recist)의 사라지고 측정 가능하고 측정 불가능한 질병의 모든 향상, 새로운 병변이 없음으로 정의된다. 안정 또는 개선 된 비 강화 병변; 그리고 환자는 코르티코 스테로이드를 벗어나야하고 임상 적으로 안정적이거나 개선되어야합니다 (Rano).
  • PR은 표적 병변 직경 (RECIST)의 합계의 30% 감소 및 모든 측정 가능한 강화 병변의 수직 직경 생성물의 합계, 비 측정 불가능한 질병의 진행, 새로운 병변, 동일 또는 낮은 선량에 대한 안정적인/개선 된 비 강화 병변의 진행 및 임상 또는 개선 된 임상 적으로 개선 된 비 강화성 병변의 수직 산물의 합계의 30% 감소로 정의된다.
원인으로 인한 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜까지 CR 또는 PR의 첫 번째 증거 (최대 25 개월)
응답 기간 (DOR) : 파트 C.
기간: CR, PR, 또는 MR에서 MR에서 객관적인 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 증거 (최대 25 개월)

DOR은 CR, PR 또는 MR 및 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 증거 사이의 시간입니다.

CR, PR 및 MR은 국제 신경 모세포종 반응 기준 (INRC)에 따라였다.

-CR은 모든 반응 성분에서 완전한 반응으로 정의됩니다. 1 차 종양 : <10 mm 잔류 연조직 1 차 부위 및 MIBG-Avid 종양 연조직 및 뼈 전이 반응의 완전한 해상 : 비발적 표적 및 비 표적 병변 <10 mm 및 짧은 축으로 감소 된 표적으로 확인 된 노드 <10mm 및 MIBG-AVID의 업데이트는 완전한 비율의 비정상적인 업데이트로 확인되었습니다. 재평가에 대한 침투; 모든 표적 병변의 실종;

  • PR은> 1 성분의 PR으로 정의되며 다른 모든 구성 요소는 CR, 최소 질병 (MD) (골수 만), PR (연조직 또는 뼈) 또는 관여하지 않으며 (NI) 진행성 질환 (PD)을 갖는 성분이 없습니다.
  • MR은> 1 구성 요소에서 Pr 또는 Cr로 정의되고> 1 구성 요소 및 PD가있는 구성 요소가 없습니다.
CR, PR, 또는 MR에서 MR에서 객관적인 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 증거 (최대 25 개월)
임상 적 이익률 (CBR)을 가진 참가자의 비율 : Part a
기간: 원인으로 인한 첫 번째 복용량으로 질병 진행 또는 사망일 (최대 25 개월)

CBR은 CR 또는 PR의 최상의 반응을 보이는 참가자의 백분율 또는 6 개월 이상 동안 안정적인 질병 (SD)입니다.

RECIST는 고형 종양에 사용되었고 Rano는 뇌종양에 사용되었습니다.

  • CR은 모든 표적 병변 (Recist)의 사라지고 측정 가능하고 측정 불가능한 질병의 모든 향상, 새로운 병변이 없음으로 정의된다. 안정 또는 개선 된 비 강화 병변; 그리고 환자는 코르티코 스테로이드를 벗어나야하고 임상 적으로 안정적이거나 개선되어야합니다 (Rano).
  • PR은 표적 병변 직경 (RECIST)의 합계의 30% 감소 및 모든 측정 가능한 강화 병변의 수직 직경 생성물의 합계, 비 측정 불가능한 질병의 진행, 새로운 병변, 동일 또는 낮은 선량에 대한 안정적인/개선 된 비 강화 병변의 진행 및 임상 또는 개선 된 임상 적으로 개선 된 비 강화성 병변의 수직 산물의 합계의 30% 감소로 정의된다.
  • SD는 종양의 크기가 충분히 수축되거나 충분히 증가하지 않습니다.
원인으로 인한 첫 번째 복용량으로 질병 진행 또는 사망일 (최대 25 개월)
CBR 참가자의 비율 : 파트 b
기간: 원인으로 인한 첫 번째 복용량으로 질병 진행 또는 사망일 (최대 25 개월)

CBR은 최소 6 개월 동안 CR 또는 PR의 최상의 응답을 가진 참가자의 백분율입니다.

RECIST는 고형 종양에 사용되었고 Rano는 뇌종양에 사용되었습니다.

  • CR은 모든 표적 병변 (Recist)의 사라지고 측정 가능하고 측정 불가능한 질병의 모든 향상, 새로운 병변이 없음으로 정의된다. 안정 또는 개선 된 비 강화 병변; 그리고 환자는 코르티코 스테로이드를 벗어나야하고 임상 적으로 안정적이거나 개선되어야합니다 (Rano).
  • PR은 표적 병변 직경 (RECIST)의 합계의 30% 감소 및 모든 측정 가능한 강화 병변의 수직 직경 생성물의 합계, 비 측정 불가능한 질병의 진행, 새로운 병변, 동일 또는 낮은 선량에 대한 안정적인/개선 된 비 강화 병변의 진행 및 임상 또는 개선 된 임상 적으로 개선 된 비 강화성 병변의 수직 산물의 합계의 30% 감소로 정의된다.
  • SD는 종양의 크기가 충분히 수축되거나 충분히 증가하지 않습니다.
원인으로 인한 첫 번째 복용량으로 질병 진행 또는 사망일 (최대 25 개월)
질병 통제율 (DCR)을 가진 참가자의 백분율 : 파트 a
기간: 측정 된 진행성 질환에 대한 첫 번째 복용량 날짜 (최대 25 개월)

DCR : CR, PR 및 SD의 전반적인 반응이 가장 좋은 참가자 비율. RECIST는 고형 종양에 사용되었고 Rano는 뇌종양에 사용되었습니다.

  • CR은 모든 표적 병변 (Recist)의 사라지고 측정 가능하고 측정 불가능한 질병의 모든 향상, 새로운 병변이 없음으로 정의된다. 안정 또는 개선 된 비 강화 병변; 그리고 환자는 코르티코 스테로이드를 벗어나야하고 임상 적으로 안정적이거나 개선되어야합니다 (Rano).
  • PR은 표적 병변 직경 (RECIST)의 합계의 30% 감소 및 모든 측정 가능한 강화 병변의 수직 직경 생성물의 합계, 비 측정 불가능한 질병의 진행, 새로운 병변, 동일 또는 낮은 선량에 대한 안정적인/개선 된 비 강화 병변의 진행 및 임상 또는 개선 된 임상 적으로 개선 된 비 강화성 병변의 수직 산물의 합계의 30% 감소로 정의된다.
  • SD는 종양의 크기가 충분히 수축되거나 충분히 증가하지 않습니다.
측정 된 진행성 질환에 대한 첫 번째 복용량 날짜 (최대 25 개월)
DCR 참가자의 비율 : 파트 b
기간: 측정 된 진행성 질환에 대한 첫 번째 복용량 날짜 (최대 25 개월)

DCR : CR, PR 및 SD의 전반적인 반응이 가장 좋은 참가자 비율. RECIST는 고형 종양에 사용되었고 Rano는 뇌종양에 사용되었습니다.

  • CR은 모든 표적 병변 (Recist)의 사라지고 측정 가능하고 측정 불가능한 질병의 모든 향상, 새로운 병변이 없음으로 정의된다. 안정 또는 개선 된 비 강화 병변; 그리고 환자는 코르티코 스테로이드를 벗어나야하고 임상 적으로 안정적이거나 개선되어야합니다 (Rano).
  • PR은 표적 병변 직경 (RECIST)의 합계의 30% 감소 및 모든 측정 가능한 강화 병변의 수직 직경 생성물의 합계, 비 측정 불가능한 질병의 진행, 새로운 병변, 동일 또는 낮은 선량에 대한 안정적인/개선 된 비 강화 병변의 진행 및 임상 또는 개선 된 임상 적으로 개선 된 비 강화성 병변의 수직 산물의 합계의 30% 감소로 정의된다.
  • SD는 종양의 크기가 충분히 수축되거나 충분히 증가하지 않습니다.
측정 된 진행성 질환에 대한 첫 번째 복용량 날짜 (최대 25 개월)
무 진행 생존 (PFS) : 파트 C.
기간: 진보적 인 질병 또는 사망으로의 첫 번째 복용량 (최대 25 개월)
무 진행 생존은 첫 번째 용량의 연구 약물에서 진행성 질환 또는 사망에 이르기까지 시간으로 측정됩니다. 파트 C에 대한 PFS 가보고되었다.
진보적 인 질병 또는 사망으로의 첫 번째 복용량 (최대 25 개월)
Abemaciclib 정제 수용 가능성
기간: 사이클 1 일 1 일, 사이클 1 일 15 일 및 사이클 2 일 1 (21 일 사이클)
참가자들은 질문을함으로써 Abemaciclib 수용 가능성 (개미성 및 관리 용이성)에 대해 평가되었습니다. "오늘 연구가 Abemaciclib를 삼키기가 쉽거나 어려웠습니까?" 참가자 또는 간병인 또는 둘 다 다음과 같은 가능한 답변을 사용하여 응답 할 수 있습니다.
사이클 1 일 1 일, 사이클 1 일 15 일 및 사이클 2 일 1 (21 일 사이클)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 9일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16950 (H. Lee Moffitt Cancer Center)
  • I3Y-MC-JPCS (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • 2019-002931-27 (EudraCT 번호)
  • 2023-506778-11-00 (기타 식별자: EU Trial Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다. 요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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