신경모세포종을 포함한 고형 종양이 있는 소아 및 청소년 참가자를 대상으로 다른 항암 치료와 병용한 아베마시클립(LY2835219)에 대한 연구
2024년 4월 15일 업데이트: Eli Lilly and Company
재발성/불응성 고형 종양이 있는 소아 및 젊은 성인 환자를 대상으로 아베마시클립과 이리노테칸 및 테모졸로마이드 병용(파트 A) 및 아베마시클립과 테모졸로마이드 병용(파트 B) 및 디누툭시맙, GM-CSF와 병용 아베마시클립의 1b/2상 연구 , 재발성/불응성 신경모세포종이 있는 소아 및 젊은 성인 환자의 이리노테칸 및 테모졸로마이드(파트 C)
이 연구의 목적은 아베마시클립이라는 약물이 암세포를 죽이기 위해 다른 약물과 함께 투여될 때 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.
이 연구는 다른 항암 치료 중에 반응하지 않거나 성장하지 않는 신경모세포종을 포함한 고형 종양이 있는 어린이와 청소년을 대상으로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
117
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: ClinicalTrials.gov@lilly.com
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- 완전한
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
- 완전한
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45122
- 완전한
- Universitaetsklinikum Essen
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- 모병
- Phoenix Children's Hospital
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수석 연구원:
- Lindsey Hoffman
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095-1752
- 모병
- The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics)
-
수석 연구원:
- Noah Federman
-
Oakland, California, 미국, 94611
- 모병
- Kaiser Permanente Oakland
-
수석 연구원:
- Aarati Rao
-
Roseville, California, 미국, 95661
- 모병
- Kaiser Permanente Roseville
-
수석 연구원:
- Aarati Rao
-
Santa Clara, California, 미국, 95051
- 모병
- Kaiser Permanente Santa Clara
-
수석 연구원:
- Aarati Rao
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 아직 모집하지 않음
- Children's Hospital Colorado
-
수석 연구원:
- Margaret Macy
-
연락하다:
- 전화번호: 720-777-8856
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- 아직 모집하지 않음
- Connecticut Children's Medical Center
-
수석 연구원:
- Andrea Orsey
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- 아직 모집하지 않음
- Nicklaus Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Guillermo De Angulo
-
연락하다:
- 전화번호: 786-624-3513
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago Medical Center
-
수석 연구원:
- Ami V. Desai
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
수석 연구원:
- Melissa Bear
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 아직 모집하지 않음
- University of Louisville, Norton Children's Research Institute
-
수석 연구원:
- Kerry Kaye McGowan
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- 모병
- Spectrum Health
-
수석 연구원:
- David Hoogstra
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- 아직 모집하지 않음
- Children's Hospital & Medical Center
-
수석 연구원:
- Jenna Allison
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- 모병
- Cohen Children's Medical Center
-
수석 연구원:
- Julie Krystal
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- 모병
- Atrium Health - Carolinas Medical Center
-
수석 연구원:
- Thomas Bennett Russell
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44308
- 아직 모집하지 않음
- Akron Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Erin Wright
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
수석 연구원:
- Joseph Pressey
-
Columbus, Ohio, 미국, 43205
- 모병
- Nationwide Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Nilay Shah
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
수석 연구원:
- frank balis
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- 모병
- Lifespan Cancer Institute
-
수석 연구원:
- Bradley DeNardo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- 모병
- Children's Health
-
수석 연구원:
- Tanya Watt
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 아직 모집하지 않음
- Texas Children's Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 832-824-4646
-
수석 연구원:
- Jennie Foster
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- 아직 모집하지 않음
- Intermountain - Primary Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Matthew Steven Dietz
-
-
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- 모병
- UZ Gent
-
수석 연구원:
- Bram De Wilde
-
-
-
-
-
València, 스페인, 46026
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 8035
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, 스페인, 28009
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, 이탈리아, 168
- 완전한
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- 아직 모집하지 않음
- The Hospital for Sick Children
-
수석 연구원:
- Daniel Alexander Morgenstern
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- 아직 모집하지 않음
- CHU Sainte-Justine
-
수석 연구원:
- Pierre Teira
-
-
-
-
-
Paris, 프랑스, 75248
- 모병
- Institut Curie
-
수석 연구원:
- Isabelle AERTS
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, 프랑스, 69373 CEDEX 08
- 완전한
- Centre LEON BERARD
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94800
- 완전한
- Gustave Roussy
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- 아직 모집하지 않음
- The Children's Hospital at Westmead
-
연락하다:
- 전화번호: 0298450459
-
수석 연구원:
- Bhavna Padhye
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3052
- 아직 모집하지 않음
- Royal Children's Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 61393456592
-
수석 연구원:
- Marty Campbell
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- Perth Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Anne Louise Ryan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
파트 A와 B만 해당:
- 참가자는 18세 이하여야 합니다.
- 체중 10kg 이상(≥) 및 체표면적(BSA) ≥0.5 -- 중추신경계 종양을 포함하여 표준 요법으로 진행된 모든 재발성/불응성 악성 고형 종양(림프종 제외)이 있는 참가자.
- 파트 B 및 C에 적극적으로 등록하는 사이트의 경우 파트 C 자격이 있는 신경모세포종 참가자는 Lilly CRP/CRS의 승인을 받지 않는 한 파트 B에서 제외됩니다.
파트 C만 해당:
- 참가자는 (
- 참가자의 BSA는 0.3m² 이상입니다.
- 첫 번째 재발/불응성 신경모세포종이 있는 참가자.
모든 부분
- 참가자는 RECIST v1.1 또는 RANO에 의해 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 참가자의 Lansky 점수 ≥50
- 참가자는 암 또는 시험용 제제에 대한 이전의 모든 치료를 중단하고 등록 시점에 급성 효과에서 등급 ≤1로 회복되어야 합니다.
- 삼킬 수 있습니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 2주(14일) 이하의 적절한 혈액학적 및 장기 기능.
- 가임 여성은 기준선(치료 시작 전 7일 이내)에서 소변 또는 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.
- 가임 여성 참가자는 시험 기간 동안 매우 효과적인 피임 예방 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다. 아베마시클립의 경우, 여성은 마지막 아베마시클립 후 최소 3주 동안 피임을 사용해야 합니다. 다른 연구 약물의 경우 라벨에 따라 매우 효과적인 피임 예방 조치(및 정자 기증 방지)를 사용해야 합니다.
- 평균 수명이 최소 8주이고 최소 1주기의 치료를 완료할 수 있습니다.
- 간병인 및 참가자는 시험 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 동종 골수 또는 고형 장기 이식을 받았습니다.
- 생백신을 맞았다.
- 임의의 연구 치료제 또는 그 성분에 대한 내약성 또는 과민성.
- 근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 및/또는 근치적으로 제자리 자궁경부 및 /또는 유방암.
- 임신 또는 모유 수유.
- 활성 전신 감염 또는 바이러스 부하.
- 본 연구 참여를 배제할 수 있는 심각한 및/또는 통제되지 않는 기존의 의학적 상태(들).
- 파트 A 및 C에만 해당: 장폐색이 있습니다.
- 동종효소 시토크롬 P450 3A(CYP3A)의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 또는 치료를 중단할 수 없거나 다른 약물로 전환할 수 없는 경우 반감기가 최소 5회 이상인 경우 우리딘 디포스페이트-글루쿠로노실 트랜스퍼라제 1A1(UGT1A1)의 강력한 억제제로 알려진 약물로 사전 치료 연구 약물을 시작하기 전에.
- cyclin-dependent kinase (CDK) 4 & 6 억제제로 사전 치료를 받았습니다.
- 파트 C에만 해당: 재발성/불응성 신경모세포종에 대해 이전에 전신 요법을 받았습니다.
- 현재 조사 제품 또는 약물 또는 장치의 승인되지 않은 사용과 관련된 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다.
- 지난 30일 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 임상 시험에서 실험적 치료를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 용량 증량: 아베마시클립 + 이리노테칸 + 테모졸로마이드
아베마시클립은 경구 투여, 이리노테칸은 정맥주사(IV), 테모졸로미드는 경구 투여합니다.
|
구두로 관리
다른 이름들:
IV 투여
경구 또는 IV 투여
|
|
실험적: 용량 확장: 아베마시클립 + 이리노테칸 + 테모졸로마이드
아베마시클립은 경구로, 이리노테칸은 IV로, 테모졸로미드는 경구로 투여했습니다.
|
구두로 관리
다른 이름들:
IV 투여
경구 또는 IV 투여
|
|
실험적: 용량 증량: 아베마시클립 + 테모졸로마이드
아베마시클립 및 테모졸로마이드를 경구 투여합니다.
|
구두로 관리
다른 이름들:
경구 또는 IV 투여
|
|
실험적: 용량 확장: 아베마시클립 + 테모졸로마이드
아베마시클립 및 테모졸로마이드를 경구 투여합니다.
|
구두로 관리
다른 이름들:
경구 또는 IV 투여
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|
실험적: 파트 C 단계 1: 아베마시클립과 디누툭시맙, GM-CSF, 이리노테칸 및 테모졸로미드 병용
아베마시클립은 경구 투여, 디누툭시맙은 IV 투여, 과립구 대식세포 집락 자극 인자(GM-CSF)는 피하 투여(subQ), 이리노테칸은 IV 투여, 테모졸로미드는 경구 또는 IV 투여했습니다.
|
구두로 관리
다른 이름들:
IV 투여
IV 투여
관리된 subQ
경구 또는 IV 투여
|
|
실험적: 파트 C 단계 2: 아베마시클립과 디누툭시맙, GM-CSF, 이리노테칸 및 테모졸로미드 병용
아베마시클립은 경구 투여, 디누툭시맙은 IV 투여, GM-CSF는 subQ 투여, 이리노테칸은 IV 투여, 테모졸로미드는 경구 또는 IV 투여.
|
구두로 관리
다른 이름들:
IV 투여
IV 투여
관리된 subQ
경구 또는 IV 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 제한 독성(DLT)이 있는 수 또는 참가자
기간: 주기 1(21일 주기)
|
DLT 참여자 수
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주기 1(21일 주기)
|
|
약동학(PK): 아베마시클립의 평균 정상 상태 농도
기간: 주기 1 ~ 주기 3(21일 주기)
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PK: 아베마시클립의 평균 정상 상태 농도
|
주기 1 ~ 주기 3(21일 주기)
|
|
PK: 이리노테칸의 평균 정상 상태 농도
기간: 주기 1 ~ 주기 3(21일 주기)
|
PK: 이리노테칸의 평균 정상 상태 농도
|
주기 1 ~ 주기 3(21일 주기)
|
|
PK: 테모졸로마이드의 평균 정상 상태 농도
기간: 주기 1 ~ 주기 3(21일 주기)
|
PK: 테모졸로마이드의 평균 정상 상태 농도
|
주기 1 ~ 주기 3(21일 주기)
|
|
객관적 반응률(ORR): 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 최소 반응(MR) 중 최상의 반응을 보이는 참가자의 비율: 파트 C만
기간: 질병 진행 또는 사망을 통한 기준선(최대 24개월 예상)
|
ORR: 국제 신경모세포종 반응 기준(INRC)에 따라 CR, PR 또는 MR 중 최상의 반응을 보인 참가자의 백분율
|
질병 진행 또는 사망을 통한 기준선(최대 24개월 예상)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 반응률(ORR): 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 반응을 보인 참가자의 비율: 파트 A 및 B만
기간: 질병 진행 또는 사망을 통한 기준선(최대 24개월 예상)
|
ORR: 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 또는 신경종양 반응 평가(RANO)에 따라 CR 또는 PR의 최상의 반응을 보이는 참가자의 백분율
|
질병 진행 또는 사망을 통한 기준선(최대 24개월 예상)
|
|
대응 기간(DoR)
기간: CR, PR 또는 MR(파트 C에만 해당)의 첫 번째 증거 날짜부터 모든 원인으로 인한 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜까지(최대 24개월 예상)
|
DoR
|
CR, PR 또는 MR(파트 C에만 해당)의 첫 번째 증거 날짜부터 모든 원인으로 인한 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜까지(최대 24개월 예상)
|
|
임상 혜택률(CBR): 최소 6개월 동안 CR, PR, MR(파트 C에만 해당) 또는 SD의 최상의 전체 반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망을 통한 기준선(최대 24개월 예상)
|
CBR: 최소 6개월의 기간 동안 CR, PR, MR(파트 C만) 또는 SD의 최상의 종합 반응을 보인 참가자의 비율
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모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망을 통한 기준선(최대 24개월 예상)
|
|
질병 통제율(DCR): CR, PR, MR(파트 C만 해당) 및 안정 질병(SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 백분율
기간: 측정된 진행성 질병을 통한 기준선(최대 24개월 추정)
|
DCR: CR, PR, MR(파트 C에만 해당) 및 SD의 최상의 전체 응답을 가진 참가자의 백분율
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측정된 진행성 질병을 통한 기준선(최대 24개월 추정)
|
|
무진행 생존(PFS): 파트 C만
기간: 진행성 질병 또는 사망까지의 기준선(최대 24개월 예상)
|
PFS
|
진행성 질병 또는 사망까지의 기준선(최대 24개월 예상)
|
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수용성 설문지
기간: 2주기 1일차(21일 주기)
|
참가자들은 5가지 범주의 설문지를 사용하여 아베마시클립 수용성(기호 및 투여 용이성)에 대해 평가되었습니다.
참가자들은 abemaciclib의 수용 가능성을 설명하기 위해 다음 중 하나에 답하도록 요청받았습니다. 매우 어려움, 어려움, 쉽지도 어렵지도 않음, 쉬움 또는 매우 쉬움
|
2주기 1일차(21일 주기)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 9일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16950 (H. Lee Moffitt Cancer Center)
- I3Y-MC-JPCS (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2019-002931-27 (EudraCT 번호)
- 2023-506778-11-00 (기타 식별자: EU Trial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 유럽 연합(EU)에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
재발성 고형 종양에 대한 임상 시험
-
AstraZeneca모병Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암스페인, 미국, 벨기에, 영국, 프랑스, 헝가리, 캐나다, 대한민국, 호주
아베마시클립에 대한 임상 시험
-
University of Michigan Rogel Cancer Center빼는
-
University of Alabama at Birmingham모집하지 않고 적극적으로
-
Multiple Myeloma Research ConsortiumEli Lilly and Company; GlaxoSmithKline; AbbVie; Takeda; Genentech, Inc.; Celgene Corporation; Janssen... 그리고 다른 협력자들모병