Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie abemacyklibu (LY2835219) w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u dzieci i młodych dorosłych uczestników z guzami litymi, w tym nerwiakiem niedojrzałym

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1b/2 abemacyklibu w skojarzeniu z irynotekanem i temozolomidem (część A) oraz abemacyklibu w skojarzeniu z temozolomidem (część B) u dzieci i młodych dorosłych pacjentów z nawracającymi/opornymi na leczenie guzami litymi oraz abemacyklibem w skojarzeniu z dinutuksymabem, GM-CSF , irynotekan i temozolomid u dzieci i młodzieży z nawracającym/opornym na leczenie nerwiakiem niedojrzałym (część C)

Celem badania jest sprawdzenie, czy lek, abemacyklib, jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest podawany z innymi lekami w celu zabicia komórek nowotworowych. Badanie jest otwarte dla dzieci i młodych dorosłych z guzami litymi, w tym nerwiakiem niedojrzałym, które nie zareagowały lub urosły podczas innego leczenia przeciwnowotworowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

117

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@Lilly.com

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 0298450459
        • Główny śledczy:
          • Bhavna Padhye
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 61393456592
        • Główny śledczy:
          • Marty Campbell
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Perth Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Anne Louise Ryan
  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Gent
        • Główny śledczy:
          • Bram De Wilde
  • Francja
      • Paris, Francja, 75248
        • Rekrutacyjny
        • Institut Curie
        • Główny śledczy:
          • Isabelle AERTS
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francja, 69373 CEDEX 08
        • Zakończony
        • Centre Léon Berard
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94800
        • Zakończony
        • Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • València, Hiszpania, 46026
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 8035
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Hiszpania, 28009
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Hospital for Sick Children
        • Główny śledczy:
          • Daniel Alexander Morgenstern
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Sainte-Justine
        • Główny śledczy:
          • Pierre Teira
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Zakończony
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
        • Zakończony
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45122
        • Zakończony
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Rekrutacyjny
        • Phoenix Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lindsey Hoffman
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1752
        • Rekrutacyjny
        • The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics)
        • Główny śledczy:
          • Noah Federman
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Oakland
        • Główny śledczy:
          • Aarati Rao
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Roseville
        • Główny śledczy:
          • Aarati Rao
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente Santa Clara
        • Główny śledczy:
          • Aarati Rao
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Hospital Colorado
        • Główny śledczy:
          • Margaret Macy
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 720-777-8856
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Andrea Orsey
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Guillermo De Angulo
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 786-624-3513
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Ami V. Desai
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
        • Główny śledczy:
          • Melissa Bear
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Louisville, Norton Children's Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Kerry Kaye McGowan
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Spectrum Health
        • Główny śledczy:
          • David Hoogstra
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Hospital & Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jenna Allison
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Rekrutacyjny
        • Cohen Children's Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Julie Krystal
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Thomas Bennett Russell
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Akron Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Joseph Pressey
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Rekrutacyjny
        • Nationwide Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Nilay Shah
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
        • Główny śledczy:
          • frank balis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Rekrutacyjny
        • Lifespan Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Bradley DeNardo
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Rekrutacyjny
        • Children's Health
        • Główny śledczy:
          • Tanya Watt
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 832-824-4646
        • Główny śledczy:
          • Jennie Foster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Intermountain - Primary Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Matthew Steven Dietz
  • Włochy
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 168
        • Zakończony
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tylko części A i B:

    • Uczestnicy muszą mieć mniej niż (≤) 18 lat.
    • Masa ciała większa lub równa (≥)10 kilogramów i powierzchnia ciała (BSA) ≥0,5 — Uczestnicy z jakimkolwiek nawrotowym/opornym na leczenie złośliwym guzem litym (z wyłączeniem chłoniaka), w tym z guzami ośrodkowego układu nerwowego, u których wystąpiła progresja podczas stosowania standardowych terapii.
    • W przypadku ośrodków, które aktywnie rejestrują części B i C, uczestnicy z nerwiakiem niedojrzałym, którzy kwalifikują się do części C, zostaną wykluczeni z części B, chyba że zostaną zatwierdzeni przez Lilly CRP/CRS.

  • Tylko część C:

    • Liczba uczestników musi być mniejsza niż (
    • Uczestnicy mają BSA ≥0,3 m².
    • Uczestnicy z pierwszym nawrotem/opornym na leczenie nerwiakiem niedojrzałym.

  • Wszystkie części

    • Uczestnicy muszą mieć mierzalną lub dającą się ocenić chorobę według RECIST v1.1 lub RANO.
    • Wynik Lansky'ego ≥50 dla uczestników
    • Uczestnicy muszą przerwać wszystkie poprzednie terapie przeciwnowotworowe lub leki badane i muszą wyleczyć się z ostrych skutków do stopnia ≤1 w momencie rejestracji.
    • W stanie przełknąć.
    • Odpowiednia czynność hematologiczna i narządowa ≤2 tygodnie (14 dni) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy na początku badania (w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia).
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania. W przypadku abemacyklibu kobiety powinny stosować antykoncepcję przez co najmniej 3 tygodnie po ostatnim przyjęciu abemacyklibu. W przypadku innych badanych leków należy stosować wysoce skuteczne środki antykoncepcyjne (i unikać dawstwa nasienia) zgodnie z ich etykietą.
    • Oczekiwana długość życia co najmniej 8 tygodni i zdolność do ukończenia co najmniej 1 cyklu leczenia.
    • Opiekunowie i uczestnicy chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał allogeniczny szpik kostny lub przeszczep narządu miąższowego.
  • Otrzymał żywe szczepienie.
  • Nietolerancja lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub jego składników.
  • Zdiagnozowany i/lub leczony dodatkowy nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, który może mieć wpływ na interpretację wyników, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry i/lub leczonego raka szyjki macicy i /lub raka piersi.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Aktywne infekcje ogólnoustrojowe lub miano wirusa.
  • Poważne i/lub niekontrolowane wcześniej istniejące schorzenia, które wykluczają udział w tym badaniu.
  • Tylko części A i C: mają niedrożność jelit.
  • Wcześniejsze leczenie lekami, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub induktorami izoenzymu cytochromu P450 3A (CYP3A) lub silnymi inhibitorami urydynodifosforano-glukuronozylotransferazy 1A1 (UGT1A1), jeśli leczenia nie można przerwać lub zmienić na inny lek, co najmniej 5 okresów półtrwania przed rozpoczęciem badania leku.
  • Otrzymał wcześniejsze leczenie inhibitorem kinazy cyklinozależnej (CDK) 4 i 6.
  • Tylko część C: Otrzymano wcześniej leczenie ogólnoustrojowe w przypadku nawrotowego/opornego na leczenie nerwiaka niedojrzałego.
  • Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu lub niezatwierdzonego użycia leku lub urządzenia.
  • Otrzymał eksperymentalne leczenie w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki: abemacyklib + irynotekan + temozolomid
Abemacyklib podawany doustnie, irynotekan podawany dożylnie (IV) i temozolomid podawany doustnie.
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2835219
Lek: Irynotekan
Administrowany IV
Lek: Temozolomid
Podawać doustnie lub dożylnie
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki: Abemacyklib + Irynotekan + Temozolomid
Abemacyklib podawany doustnie, irynotekan podawany dożylnie i temozolomid podawany doustnie.
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2835219
Lek: Irynotekan
Administrowany IV
Lek: Temozolomid
Podawać doustnie lub dożylnie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki: abemacyklib + temozolomid
Abemacyklib i temozolomid podawane doustnie.
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2835219
Lek: Temozolomid
Podawać doustnie lub dożylnie
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki: abemacyklib + temozolomid
Abemacyklib i temozolomid podawane doustnie.
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2835219
Lek: Temozolomid
Podawać doustnie lub dożylnie
Eksperymentalny: Część C Etap 1: Abemacyklib w skojarzeniu z dinutuksymabem, GM-CSF, irynotekanem i temozolomidem
Abemacyklib podawany doustnie, dinutuksymab dożylnie, czynnik stymulujący kolonię granulocytów i makrofagów (GM-CSF) podawany podskórnie (subQ), irynotekan podawany dożylnie i temozolomid podawany doustnie lub dożylnie.
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2835219
Lek: Irynotekan
Administrowany IV
Lek: Dinutuksymab
Administrowany IV
Lek: GM-CSF
Administrowany subQ
Lek: Temozolomid
Podawać doustnie lub dożylnie
Eksperymentalny: Część C Etap 2: Abemacyklib w skojarzeniu z dinutuksymabem, GM-CSF, irynotekanem i temozolomidem
Abemacyklib podawany doustnie, dinutuksymab podawany dożylnie, GM-CSF podawany subQ, irynotekan podawany dożylnie i temozolomid podawany doustnie lub dożylnie.
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2835219
Lek: Irynotekan
Administrowany IV
Lek: Dinutuksymab
Administrowany IV
Lek: GM-CSF
Administrowany subQ
Lek: Temozolomid
Podawać doustnie lub dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba lub uczestnicy z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (21-dniowy cykl)
Liczba uczestników z DLT
Cykl 1 (21-dniowy cykl)
Farmakokinetyka (PK): średnie stężenie abemacyklibu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Cykl od 1 do 3 (cykl 21-dniowy)
PK: średnie stężenie abemacyklibu w stanie stacjonarnym
Cykl od 1 do 3 (cykl 21-dniowy)
PK: średnie stężenie irynotekanu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Cykl od 1 do 3 (cykl 21-dniowy)
PK: średnie stężenie irynotekanu w stanie stacjonarnym
Cykl od 1 do 3 (cykl 21-dniowy)
PK: średnie stężenie temozolomidu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Cykl od 1 do 3 (cykl 21-dniowy)
PK: średnie stężenie temozolomidu w stanie stacjonarnym
Cykl od 1 do 3 (cykl 21-dniowy)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR): odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią pełną odpowiedzi (CR), częściową odpowiedzią (PR) lub minimalną odpowiedzią (MR): tylko część C
Ramy czasowe: Linia bazowa do progresji choroby lub śmierci (szacowany do 24 miesięcy)
ORR: odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią CR, PR lub MR według międzynarodowych kryteriów odpowiedzi na nerwiaka niedojrzałego (INRC)
Linia bazowa do progresji choroby lub śmierci (szacowany do 24 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR): odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią pełną odpowiedzi (CR) lub częściową odpowiedzią (PR): tylko część A i B
Ramy czasowe: Linia bazowa do progresji choroby lub śmierci (szacowany do 24 miesięcy)
ORR: odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią CR lub PR według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) lub oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO)
Linia bazowa do progresji choroby lub śmierci (szacowany do 24 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Data pierwszego dowodu CR, PR lub MR (tylko część C) do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do 24 miesięcy)
DoR
Data pierwszego dowodu CR, PR lub MR (tylko część C) do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (szacowany do 24 miesięcy)
Współczynnik korzyści klinicznych (CBR): odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR, MR (tylko część C) lub SD w okresie co najmniej 6 miesięcy
Ramy czasowe: Linia bazowa poprzez progresję choroby lub zgon z dowolnej przyczyny (szacowany do 24 miesięcy)
CBR: odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR, MR (tylko część C) lub SD w okresie co najmniej 6 miesięcy
Linia bazowa poprzez progresję choroby lub zgon z dowolnej przyczyny (szacowany do 24 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR): odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR, MR (tylko część C) i stabilną chorobą (SD)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (szacowany do 24 miesięcy)
DCR: odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR, MR (tylko część C) i SD
Od wartości początkowej do mierzonej progresji choroby (szacowany do 24 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS): tylko część C
Ramy czasowe: Od początku do progresji choroby lub śmierci (szacunkowo do 24 miesięcy)
PFS
Od początku do progresji choroby lub śmierci (szacunkowo do 24 miesięcy)
Kwestionariusz akceptacji
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1 (cykle 21 dni)
Uczestnicy zostali ocenieni pod kątem akceptowalności abemacyklibu (smakowitość i łatwość podawania) za pomocą kwestionariusza obejmującego 5 kategorii. Uczestnicy zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi na jedno z poniższych pytań w celu opisania dopuszczalności abemacyklibu: bardzo trudne, trudne, ani łatwe, ani trudne, łatwe lub bardzo łatwe
Cykl 2 Dzień 1 (cykle 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16950 (H. Lee Moffitt Cancer Center)
  • I3Y-MC-JPCS (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2019-002931-27 (Numer EudraCT)
  • 2023-506778-11-00 (Inny identyfikator: EU Trial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawrót guza litego

Badania kliniczne na Abemacyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj