Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie abemacyklibu (LY2835219) w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u dzieci i młodych dorosłych uczestników z guzami litymi, w tym nerwiakiem niedojrzałym

8 lutego 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1b/2 abemacyklibu w skojarzeniu z irynotekanem i temozolomidem (część A) oraz abemacyklibu w skojarzeniu z temozolomidem (część B) u dzieci i młodych dorosłych pacjentów z nawracającymi/opornymi na leczenie guzami litymi oraz abemacyklibem w skojarzeniu z dinutuksymabem, GM-CSF , irynotekan i temozolomid u dzieci i młodzieży z nawracającym/opornym na leczenie nerwiakiem niedojrzałym (część C)

Celem badania jest sprawdzenie, czy lek, abemacyklib, jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest podawany z innymi lekami w celu zabicia komórek nowotworowych. Badanie jest otwarte dla dzieci i młodych dorosłych z guzami litymi, w tym nerwiakiem niedojrzałym, które nie zareagowały lub urosły podczas innego leczenia przeciwnowotworowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent
  • Francja
      • Paris, Francja, 75248
        • Institut Curie
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francja, 69373 CEDEX 08
        • Centre Léon Bérard
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94800
        • Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Japonia
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1752
        • The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics)
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Lifespan Cancer Institute
  • Włochy
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tylko części A i B:

    • Uczestnicy muszą mieć mniej niż (≤) 18 lat.
    • Masa ciała większa lub równa (≥)10 kilogramów i powierzchnia ciała (BSA) ≥0,5 — Uczestnicy z jakimkolwiek nawrotowym/opornym na leczenie złośliwym guzem litym (z wyłączeniem chłoniaka), w tym z guzami ośrodkowego układu nerwowego, u których wystąpiła progresja podczas stosowania standardowych terapii.
    • W przypadku ośrodków, które aktywnie rejestrują części B i C, uczestnicy z nerwiakiem niedojrzałym, którzy kwalifikują się do części C, zostaną wykluczeni z części B, chyba że zostaną zatwierdzeni przez Lilly CRP/CRS.

  • Tylko część C:

    • Liczba uczestników musi być mniejsza niż (
    • Uczestnicy mają BSA ≥0,3 m².
    • Uczestnicy z pierwszym nawrotem/opornym na leczenie nerwiakiem niedojrzałym.

  • Wszystkie części

    • Uczestnicy muszą mieć mierzalną lub dającą się ocenić chorobę według RECIST v1.1 lub RANO.
    • Wynik Lansky'ego ≥50 dla uczestników
    • Uczestnicy muszą przerwać wszystkie poprzednie terapie przeciwnowotworowe lub leki badane i muszą wyleczyć się z ostrych skutków do stopnia ≤1 w momencie rejestracji.
    • W stanie przełknąć.
    • Odpowiednia czynność hematologiczna i narządowa ≤2 tygodnie (14 dni) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy na początku badania (w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia).
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania. W przypadku abemacyklibu kobiety powinny stosować antykoncepcję przez co najmniej 3 tygodnie po ostatnim przyjęciu abemacyklibu. W przypadku innych badanych leków należy stosować wysoce skuteczne środki antykoncepcyjne (i unikać dawstwa nasienia) zgodnie z ich etykietą.
    • Oczekiwana długość życia co najmniej 8 tygodni i zdolność do ukończenia co najmniej 1 cyklu leczenia.
    • Opiekunowie i uczestnicy chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał allogeniczny szpik kostny lub przeszczep narządu miąższowego.
  • Otrzymał żywe szczepienie.
  • Nietolerancja lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub jego składników.
  • Zdiagnozowany i/lub leczony dodatkowy nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, który może mieć wpływ na interpretację wyników, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry i/lub leczonego raka szyjki macicy i /lub raka piersi.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Aktywne infekcje ogólnoustrojowe lub miano wirusa.
  • Poważne i/lub niekontrolowane wcześniej istniejące schorzenia, które wykluczają udział w tym badaniu.
  • Tylko części A i C: mają niedrożność jelit.
  • Wcześniejsze leczenie lekami, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub induktorami izoenzymu cytochromu P450 3A (CYP3A) lub silnymi inhibitorami urydynodifosforano-glukuronozylotransferazy 1A1 (UGT1A1), jeśli leczenia nie można przerwać lub zmienić na inny lek, co najmniej 5 okresów półtrwania przed rozpoczęciem badania leku.
  • Otrzymał wcześniejsze leczenie inhibitorem kinazy cyklinozależnej (CDK) 4 i 6.
  • Tylko część C: Otrzymano wcześniej leczenie ogólnoustrojowe w przypadku nawrotowego/opornego na leczenie nerwiaka niedojrzałego.
  • Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu lub niezatwierdzonego użycia leku lub urządzenia.
  • Otrzymał eksperymentalne leczenie w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A Kohort A1

Uczestnicy otrzymali:

  • Abemaciclib: 70 mg/m², podawane doustnie dwa razy dziennie (BID).
  • Irinotekan: 50 mg/m²/dzień, podawane IV w dniach 1-5 każdego cyklu.
  • Temozolomid: 100 mg/m²/dzień, podawane doustnie w dniach 1-5 każdego cyklu.

Leczenie trwało aż do postępującej choroby, kryterium przerwania lub niedopuszczalnej toksyczności. Każdy cykl trwał 21 dni.
Lek: Temozolomid
Podawany doustnie
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2835219
Lek: Irynotekan
Administrowany IV
Eksperymentalny: Część A Cohort A-1

Uczestnicy otrzymali:

  • ABEMACICLIB: 55 mg/m², administrowana licytacja doustnie.
  • Irinotekan: 50 mg/m²/dzień, podawane IV w dniach 1-5 każdego cyklu.
  • Temozolomid: 100 mg/m²/dzień, podawane doustnie w dniach 1-5 każdego cyklu.

Leczenie trwało aż do postępującej choroby, kryterium przerwania lub niedopuszczalnej toksyczności. Każdy cykl trwał 21 dni.
Lek: Temozolomid
Podawany doustnie
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2835219
Lek: Irynotekan
Administrowany IV
Eksperymentalny: Część B kohorta B1

Uczestnicy otrzymali:

  • ABEMACICLIB: 70 mg/m², administrowana doustnie licytacja.
  • Temozolomid: 100 mg/m²/dzień, podawane doustnie w dniach 1-5 każdego cyklu.

Leczenie trwało aż do postępującej choroby, kryterium przerwania lub niedopuszczalnej toksyczności. Każdy cykl trwał 21 dni.
Lek: Temozolomid
Podawany doustnie
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2835219
Eksperymentalny: Część B kohorta B2

Uczestnicy otrzymali:

  • ABEMACICLIB: 90 mg/m², administrowana doustnie licytacja.
  • Temozolomid: 100 mg/m²/dzień, podawane doustnie w dniach 1-5 każdego cyklu.

Leczenie trwało aż do postępującej choroby, kryterium przerwania lub niedopuszczalnej toksyczności. Każdy cykl trwał 21 dni.
Lek: Temozolomid
Podawany doustnie
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2835219
Eksperymentalny: Część B kohorta B3

Uczestnicy otrzymali:

  • ABEMACICLIB: 115 mg/m², administrowana licytacja doustnie.
  • Temozolomid: 100 mg/m²/dzień, podawane doustnie w dniach 1-5 każdego cyklu.

Leczenie trwało aż do postępującej choroby, kryterium przerwania lub niedopuszczalnej toksyczności. Każdy cykl trwał 21 dni.
Lek: Temozolomid
Podawany doustnie
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2835219
Eksperymentalny: Część B kohorta B5

Uczestnicy otrzymali:

  • ABEMACICLIB: 115 mg/m², administrowana licytacja doustnie.
  • Temozolomid: 150 mg/m²/dzień, podawane doustnie w dniach 1-5 każdego cyklu.

Leczenie trwało aż do postępującej choroby, kryterium przerwania lub niedopuszczalnej toksyczności. Każdy cykl trwał 21 dni.
Lek: Temozolomid
Podawany doustnie
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2835219
Eksperymentalny: Część C kohorta C1

Uczestnicy otrzymali:

  • ABEMACICLIB: 55 mg/m², administrowana licytacja doustnie.
  • Irinotekan: 50 mg/m²/dzień, podawane IV w dniach 1-5 każdego cyklu.
  • Temozolomid: 100 mg/m²/dzień, podawane doustnie w dniach 1-5 każdego cyklu.
  • Dinutuximab: 17,5 mg/m²/dzień, podawane IV w dniach 2-5 każdego cyklu.
  • Czynnik stymulujący kolonię granulocytów-makrofagów (GM-CSF): 250 μg/m²/dzień, podawany podskórnie (SC) w dniach 6-12 każdego cyklu.

Leczenie trwało aż do postępującej choroby, kryterium przerwania lub niedopuszczalnej toksyczności. Każdy cykl trwał 21 dni.
Lek: Temozolomid
Podawany doustnie
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY2835219
Lek: Irynotekan
Administrowany IV
Lek: Dinutuksymab
Administrowany IV
Lek: GM-CSF
Podawany SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) abemaciclib w połączeniu z irynotekanem i temozolomidem (część A)
Ramy czasowe: Cykle 1 i 2 (cykle 21 dni)
RP2D Abemaciclib określono na podstawie całości bezpieczeństwa, tolerancji i wyników farmakokinetycznych. RP2D Abemaciclib w połączeniu z 50 mg/m²/dzień irynotekan i 100 mg/m²/dzień w dniach 1-5 21-dniowych cykli.
Cykle 1 i 2 (cykle 21 dni)
Liczba lub uczestnicy z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) w części A
Ramy czasowe: Cykl 1 (cykl 21 dni)

DLT był 1 z następujących zdarzeń niepożądanych, prawdopodobnie związanych z abemaciclib/kombinacją i spełnia dowolne 1 z następujących kryteriów ocenianych według krajowego kryteriów terminologii instytutu raka-common dla zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) v5.0:

  • Każda toksyczność nie-hematologiczna (G) ≥3, z wyjątkiem:

    • G3 biegunka trwająca <72 godziny (h)
    • Ostra biegunka związana z irynotekanem trwającą <7 dni
    • Nudności G≥3, wymioty, zaparcia, które trwają <72 godziny
    • G3 zapalenie błony śluzowej/zapalenie jamy ustnej trwające <72 godziny
    • G3 Gorączka/infekcja
    • Nieprawidłowość elektrolitu G≥3, która trwa <72 godziny, nie jest skomplikowana i rozdzielcza spontanicznie lub reaguje na konwencjonalne leki;
    • Amylaza/lipaza G≥3, która nie jest związana z objawami/objawami klinicznymi zapalenia trzustki; Lub
    • Elewacja AST/ALT rozwiązywanie kryteriów kwalifikowalności w ciągu 7 dni;

  • Toksyczność hematologiczna uważana za DLT:

    • A> 14-dniowe opóźnienie cyklu 2 z powodu neutropenii/trombocytopenii
    • Trochbocytopenia G≥3 ze znacznym krwawieniem; Lub
    • GOUNEK GOLIOŚCI GO ≥ 4
Cykl 1 (cykl 21 dni)
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) abemaciclib w części A
Ramy czasowe: Cykl 1 (21 dni)
MTD zdefiniowano jako najwyższy poziom dawki, na którym mniej niż 33% uczestników doświadczyło DLT.
Cykl 1 (21 dni)
Farmakokinetyka (PK): Obszar pod krzywą stężenia w porównaniu do krzywej czasu od zera czasu do tlast (AUC0-TLAST) Abemaciclib w części A
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 1, 2,5, 4 i 6 godzin po dniu 1 dawka cyklu 1 i cyklu 2 (cykl 21 dni)
PK: (AUC0-TLAST) zgłoszono.
Dawka przed dawką, 1, 2,5, 4 i 6 godzin po dniu 1 dawka cyklu 1 i cyklu 2 (cykl 21 dni)
PK: (AUC0-TLAST) IRINOTECAN W części A
Ramy czasowe: 2,5, 4 i 6 godzin po dniu 1 dawka cyklu 1 i cyklu 2 (21 -dniowy cykl)
PK: AUC0-TLAST) zgłoszono.
2,5, 4 i 6 godzin po dniu 1 dawka cyklu 1 i cyklu 2 (21 -dniowy cykl)
PK: (auc0-tlast) temozolomidu w części A
Ramy czasowe: 1, 2,5, 4 i 6 godzin po dniu 1 dawka cyklu 1 i cyklu 2 (cykl 21 dni)
PK: zgłoszono AUC0-TLAST.
1, 2,5, 4 i 6 godzin po dniu 1 dawka cyklu 1 i cyklu 2 (cykl 21 dni)
RP2D Abemaciclib w połączeniu z temozolomidem (część B)
Ramy czasowe: Cykle 1 i 2 (cykle 21 dni)
RP2D Abemaciclib określono na podstawie całości bezpieczeństwa, tolerancji i wyników farmakokinetycznych. Zgłoszono RP2D Abemaciclib w połączeniu z 150 mg/m²/dzień w dniach 1-5 z 21-dniowych cykli.
Cykle 1 i 2 (cykle 21 dni)
Liczba lub uczestnicy z DLT w części B
Ramy czasowe: Cykl 1 (cykl 21 dni)

DLT był 1 z następujących zdarzeń niepożądanych, prawdopodobnie związanych z abemaciclib/kombinacją i spełnia dowolne 1 z następujących kryteriów ocenianych zgodnie z kryteriami terminologii National Institute Cancer-common dla zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) v5.0:

  • Każda toksyczność nie-hematologiczna (G) ≥3, z wyjątkiem:

    • G3 biegunka trwająca <72 godziny
    • Ostra biegunka związana z irynotekanem trwającą <7 dni
    • Nudności G≥3, wymioty, zaparcia, które trwają <72 godziny
    • G3 zapalenie błony śluzowej/zapalenie jamy ustnej trwające <72 godziny
    • G3 Gorączka/infekcja
    • Nieprawidłowość elektrolitu G≥3, która trwa <72 godziny, nie jest skomplikowana i rozdzielcza spontanicznie lub reaguje na konwencjonalne leki;
    • Amylaza/lipaza G≥3, która nie jest związana z objawami/objawami klinicznymi zapalenia trzustki; Lub
    • Elewacja AST/ALT rozwiązywanie kryteriów kwalifikowalności w ciągu 7 dni;

  • Toksyczność hematologiczna uważana za DLT:

    • A> 14-dniowe opóźnienie cyklu 2 z powodu neutropenii/trombocytopenii
    • Trochbocytopenia G≥3 ze znacznym krwawieniem; Lub
    • GOUNEK GOLIOŚCI GO ≥ 4
Cykl 1 (cykl 21 dni)
MTD Abemaciclib w części B
Ramy czasowe: Cykl 1 (21 dni)
MTD zdefiniowano jako najwyższy poziom dawki, na którym mniej niż 33% uczestników doświadczyło DLT.
Cykl 1 (21 dni)
PK: AUC0-Tlast of Abemaciclib w części B
Ramy czasowe: Dawka przed dawką, 1, 2,5, 4 i 6 godzin po dniu 1 dawka cyklu 1 i cyklu 2 (cykl 21 dni)
PK: zgłoszono AUC0-TLAST.
Dawka przed dawką, 1, 2,5, 4 i 6 godzin po dniu 1 dawka cyklu 1 i cyklu 2 (cykl 21 dni)
PK: AUC0-TLAST TEMOZOLOMIDE W CZĘŚĆ B
Ramy czasowe: 1, 2,5, 4 i 6 godzin po dniu 1 dawka cyklu 1 i cyklu 2 (cykl 21 dni)
PK: zgłoszono AUC0-TLAST.
1, 2,5, 4 i 6 godzin po dniu 1 dawka cyklu 1 i cyklu 2 (cykl 21 dni)
Liczba uczestników z ogólnym wskaźnikiem odpowiedzi (ORR) w części C.
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do postępu choroby lub śmierci (do 25 miesięcy)

ORR: Liczba uczestników z najlepszą odpowiedzią na całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR) lub niewielką odpowiedź (MR) na międzynarodowe kryteria odpowiedzi neuroblastoma (INRC).

  • CR jest zdefiniowany jako pełna odpowiedź we wszystkich składnikach odpowiedzi:

    • Guz pierwotny: <10 mm resztkowe miejsce pierwotne tkanki miękkiej i całkowita rozdzielczość guzów mibg-nadawkowych
    • Tkanka miękka i przerzuty do przerzutów: nieporęczne zmiany docelowe i nontargetowe <10 mm i węzły zidentyfikowane jako cele zmniejszone do krótkiej osi <10 mm i aktualizację AviD-AviD zmian nieporęcznych całkowicie rozwiązanych
    • Odpowiedź szpiku kostnego: bez infiltracji guza podczas ponownej oceny; Zniknięcie wszystkich zmian docelowych;
  • PR jest definiowany jako PR w> 1 komponent, a wszystkie inne składniki są albo CR, minimalną chorobą (tylko MD) (tylko szpik kostny), PR (tkanka miękka lub kość) lub nie zaangażowana (Ni) i bez składników z postępującą chorobą (PD).
  • MR jest zdefiniowany PR lub Cr w> 1 komponent i SD w> 1 komponent i brak komponentu z PD
Data pierwszej dawki do postępu choroby lub śmierci (do 25 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z ogólnym wskaźnikiem odpowiedzi (ORR): część A
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do postępu choroby lub śmierci (do 25 miesięcy)

ORR: Procent uczestników z najlepszą odpowiedzią na kryteria oceny CR lub PR na odpowiedź w guzach litych (RECIST) lub ocena odpowiedzi w neuroonkologii (RANO).

Recist zastosowano do guzów litych, a Rano zastosowano do guzów mózgu.

  • CR jest definiowane jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych (recist) i zniknięcia wszystkich poprawy mierzalnej i niezwiązanej choroby, bez nowych zmian; stabilne lub ulepszone zmiany niezrównane; a pacjent musi być wyłączony z kortykosteroidów i stabilny lub ulepszony klinicznie (RANO).
  • PR definiuje się jako 30% spadek sumy średnic zmian docelowych (RECIST) i> 50% spadku sumy produktów o średnicach prostopadłych wszystkich mierzalnych zmian wzmacniających, żadnej progresji choroby nieobjętych zachowaniami, żadnych nowych zmian, stabilnych/ulepszonych niezmiennych zmian w zakresie samych lub niższej dosy dosy korowo-podtrzymania lub ulepszonych (RANO).
Data pierwszej dawki do postępu choroby lub śmierci (do 25 miesięcy)
Procent uczestników z ORR: Część B
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do postępu choroby lub śmierci (do 25 miesięcy)

ORR: Procent uczestników z najlepszą odpowiedzią na kryteria oceny CR lub PR na odpowiedź w guzach litych (RECIST) lub ocena odpowiedzi w neuroonkologii (RANO).

Recist zastosowano do guzów litych, a Rano zastosowano do guzów mózgu.

  • CR jest definiowane jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych (recist) i zniknięcia wszystkich poprawy mierzalnej i niezwiązanej choroby, bez nowych zmian; stabilne lub ulepszone zmiany niezrównane; a pacjent musi być wyłączony z kortykosteroidów i stabilny lub ulepszony klinicznie (RANO).
  • PR definiuje się jako 30% spadek sumy średnic zmian docelowych (RECIST) i> 50% spadku sumy produktów o średnicach prostopadłych wszystkich mierzalnych zmian wzmacniających, żadnej progresji choroby nieobjętych zachowaniami, żadnych nowych zmian, stabilnych/ulepszonych niezmiennych zmian w zakresie samych lub niższej dosy dosy korowo-podtrzymania lub ulepszonych (RANO).
Data pierwszej dawki do postępu choroby lub śmierci (do 25 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR): Części A i B.
Ramy czasowe: Data pierwszego dowodu CR lub PR do tej pory obiektywnej postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 25 miesięcy)

DOR to czas między pierwszym dowodem CR lub PR a progresją choroby lub śmiercią z powodu jakiejkolwiek przyczyny.

Recist zastosowano do guzów litych, a Rano zastosowano do guzów mózgu.

  • CR jest definiowane jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych (recist) i zniknięcia wszystkich poprawy mierzalnej i niezwiązanej choroby, bez nowych zmian; stabilne lub ulepszone zmiany niezrównane; a pacjent musi być wyłączony z kortykosteroidów i stabilny lub ulepszony klinicznie (RANO).
  • PR definiuje się jako 30% spadek sumy średnic zmian docelowych (RECIST) i> 50% spadku sumy produktów o średnicach prostopadłych wszystkich mierzalnych zmian wzmacniających, żadnej progresji choroby nieobjętych zachowaniami, żadnych nowych zmian, stabilnych/ulepszonych niezmiennych zmian w zakresie samych lub niższej dosy dosy korowo-podtrzymania lub ulepszonych (RANO).
Data pierwszego dowodu CR lub PR do tej pory obiektywnej postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 25 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR): Część C
Ramy czasowe: Data pierwszego dowodu CR, PR lub MR do tego celu obiektywnego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 25 miesięcy)

DOR to czas między pierwszym dowodem CR, PR lub PROMSICJEM MR ORAZ PROGAMINEK LUB ŚMIERWICIEM Z powodu jakiejkolwiek przyczyny.

CR, PR i MR były zgodne z międzynarodowymi kryteriami odpowiedzi neuroblastoma (INRC).

-CR jest definiowany jako pełna odpowiedź we wszystkich składnikach odpowiedzi: Guz pierwotny: <10 mm resztkowe miejsce pierwotne tkanki miękkiej i całkowita rozdzielczość guzów miękkich tkanek miękkich i miękki i mIBG, aktualizację bezprzewodowych: <10 mm, a węzły zidentyfikowane jako cele zidentyfikowały się do celów reagowania na krótką osi <10 mm i mibg-avid. Infiltracja po ponownej oceny; Zniknięcie wszystkich zmian docelowych;

  • PR jest definiowany jako składnik PR w> 1, a wszystkie inne składniki są albo CR, minimalną chorobą (MD) (tylko szpik kostny), PR (tkanka miękka lub kość) lub nie zaangażowana (Ni) i bez składników z postępującą chorobą (PD).
  • MR jest zdefiniowany PR lub Cr w> 1 komponent i SD w> 1 komponent i brak komponentu z PD
Data pierwszego dowodu CR, PR lub MR do tego celu obiektywnego postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 25 miesięcy)
Procent uczestników o wskaźniku korzyści klinicznych (CBR): część A
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 25 miesięcy)

CBR to odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią na CR lub PR lub stabilną chorobę (SD) przez co najmniej 6 miesięcy.

Recist zastosowano do guzów litych, a Rano zastosowano do guzów mózgu.

  • CR jest definiowane jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych (recist) i zniknięcia wszystkich poprawy mierzalnej i niezwiązanej choroby, bez nowych zmian; stabilne lub ulepszone zmiany niezrównane; a pacjent musi być wyłączony z kortykosteroidów i stabilny lub ulepszony klinicznie (RANO).
  • PR definiuje się jako 30% spadek sumy średnic zmian docelowych (RECIST) i> 50% spadku sumy produktów o średnicach prostopadłych wszystkich mierzalnych zmian wzmacniających, żadnej progresji choroby nieobjętych zachowaniami, żadnych nowych zmian, stabilnych/ulepszonych niezmiennych zmian w zakresie samych lub niższej dosy dosy korowo-podtrzymania lub ulepszonych (RANO).
  • SD nie jest ani wystarczającym skurczem, ani wystarczającym wzrostem wielkości guza.
Data pierwszej dawki do postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 25 miesięcy)
Procent uczestników z CBR: Część B
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 25 miesięcy)

CBR to odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią na CR lub PR lub SD przez co najmniej 6 miesięcy.

Recist zastosowano do guzów litych, a Rano zastosowano do guzów mózgu.

  • CR jest definiowane jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych (recist) i zniknięcia wszystkich poprawy mierzalnej i niezwiązanej choroby, bez nowych zmian; stabilne lub ulepszone zmiany niezrównane; a pacjent musi być wyłączony z kortykosteroidów i stabilny lub ulepszony klinicznie (RANO).
  • PR definiuje się jako 30% spadek sumy średnic zmian docelowych (RECIST) i> 50% spadku sumy produktów o średnicach prostopadłych wszystkich mierzalnych zmian wzmacniających, żadnej progresji choroby nieobjętych zachowaniami, żadnych nowych zmian, stabilnych/ulepszonych niezmiennych zmian w zakresie samych lub niższej dosy dosy korowo-podtrzymania lub ulepszonych (RANO).
  • SD nie jest ani wystarczającym skurczem, ani wystarczającym wzrostem wielkości guza.
Data pierwszej dawki do postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny (do 25 miesięcy)
Procent uczestników z wskaźnikiem kontroli choroby (DCR): część A
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do zmierzonej postępującej choroby (do 25 miesięcy)

DCR: Procent uczestników z najlepszą ogólną reakcją CR, PR i SD. Recist zastosowano do guzów litych, a Rano zastosowano do guzów mózgu.

  • CR jest definiowane jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych (recist) i zniknięcia wszystkich poprawy mierzalnej i niezwiązanej choroby, bez nowych zmian; stabilne lub ulepszone zmiany niezrównane; a pacjent musi być wyłączony z kortykosteroidów i stabilny lub ulepszony klinicznie (RANO).
  • PR definiuje się jako 30% spadek sumy średnic zmian docelowych (RECIST) i> 50% spadku sumy produktów o średnicach prostopadłych wszystkich mierzalnych zmian wzmacniających, żadnej progresji choroby nieobjętych zachowaniami, żadnych nowych zmian, stabilnych/ulepszonych niezmiennych zmian w zakresie samych lub niższej dosy dosy korowo-podtrzymania lub ulepszonych (RANO).
  • SD nie jest ani wystarczającym skurczem, ani wystarczającym wzrostem wielkości guza.
Data pierwszej dawki do zmierzonej postępującej choroby (do 25 miesięcy)
Procent uczestników z DCR: Część B
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do zmierzonej postępującej choroby (do 25 miesięcy)

DCR: Procent uczestników z najlepszą ogólną reakcją CR, PR i SD. Recist zastosowano do guzów litych, a Rano zastosowano do guzów mózgu.

  • CR jest definiowane jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych (recist) i zniknięcia wszystkich poprawy mierzalnej i niezwiązanej choroby, bez nowych zmian; stabilne lub ulepszone zmiany niezrównane; a pacjent musi być wyłączony z kortykosteroidów i stabilny lub ulepszony klinicznie (RANO).
  • PR definiuje się jako 30% spadek sumy średnic zmian docelowych (RECIST) i> 50% spadku sumy produktów o średnicach prostopadłych wszystkich mierzalnych zmian wzmacniających, żadnej progresji choroby nieobjętych zachowaniami, żadnych nowych zmian, stabilnych/ulepszonych niezmiennych zmian w zakresie samych lub niższej dosy dosy korowo-podtrzymania lub ulepszonych (RANO).
  • SD nie jest ani wystarczającym skurczem, ani wystarczającym wzrostem wielkości guza.
Data pierwszej dawki do zmierzonej postępującej choroby (do 25 miesięcy)
Przeżycie bez progresji (PFS): część C
Ramy czasowe: Data pierwszej dawki do postępującej choroby lub śmierci (do 25 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji jest mierzone jako czas od pierwszej dawki leku badanego do postępującej choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze. Zgłoszono PF dla części C.
Data pierwszej dawki do postępującej choroby lub śmierci (do 25 miesięcy)
Abemaciclib Dopuszczalność
Ramy czasowe: Cykl 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15 i cykl 2 dzień 1 (21 -dniowe cykle)
Uczestnicy zostali oceniani pod kątem akceptowalności Abemaciclib (smaczności i łatwości administracji), zadając pytanie - „Czy badanie było łatwe lub trudne, które podlegało dziś przełknięciu Abemaciclib?” Uczestnicy lub ich opiekunowie lub oboje mogą zareagować przy użyciu następujących możliwych odpowiedzi: bardzo trudne, trudne, ani łatwe, ani trudne, łatwe, ani bardzo łatwe.
Cykl 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15 i cykl 2 dzień 1 (21 -dniowe cykle)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16950 (H. Lee Moffitt Cancer Center)
  • I3Y-MC-JPCS (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2019-002931-27 (Numer EudraCT)
  • 2023-506778-11-00 (Inny identyfikator: EU Trial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwszej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i Unii Europejskiej (UE), w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj