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Uno studio su Abemaciclib (LY2835219) in combinazione con altri trattamenti antitumorali in bambini e giovani adulti partecipanti con tumori solidi, incluso il neuroblastoma

15 aprile 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1b/2 su Abemaciclib in associazione con irinotecan e temozolomide (Parte A) e Abemaciclib in associazione con Temozolomide (Parte B) in pazienti pediatriche e giovani adulte con tumori solidi recidivanti/refrattari e Abemaciclib in associazione con dinutuximab, GM-CSF , Irinotecan e Temozolomide in pazienti pediatrici e giovani adulti con neuroblastoma recidivato/refrattario (Parte C)

Lo scopo dello studio è vedere se il farmaco, abemaciclib, è sicuro ed efficace se somministrato con altri farmaci per uccidere le cellule tumorali. Lo studio è aperto a bambini e giovani adulti con tumori solidi, incluso il neuroblastoma, che non hanno risposto o sono cresciuti durante altri trattamenti antitumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

117

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Non ancora reclutamento
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 0298450459
        • Investigatore principale:
          • Bhavna Padhye
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Children's Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 61393456592
        • Investigatore principale:
          • Marty Campbell
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Perth Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Anne Louise Ryan
  • Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • UZ Gent
        • Investigatore principale:
          • Bram De Wilde
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Non ancora reclutamento
        • The Hospital for Sick Children
        • Investigatore principale:
          • Daniel Alexander Morgenstern
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Sainte-Justine
        • Investigatore principale:
          • Pierre Teira
  • Francia
      • Paris, Francia, 75248
        • Reclutamento
        • Institut Curie
        • Investigatore principale:
          • Isabelle AERTS
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francia, 69373 CEDEX 08
        • Completato
        • Centre Léon Bérard
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
        • Completato
        • Gustave Roussy
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Completato
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
        • Completato
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45122
        • Completato
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Italia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 168
        • Completato
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Spagna
      • València, Spagna, 46026
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 8035
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spagna, 28009
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Reclutamento
        • Phoenix Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lindsey Hoffman
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1752
        • Reclutamento
        • The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics)
        • Investigatore principale:
          • Noah Federman
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Oakland
        • Investigatore principale:
          • Aarati Rao
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Roseville
        • Investigatore principale:
          • Aarati Rao
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente Santa Clara
        • Investigatore principale:
          • Aarati Rao
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Hospital Colorado
        • Investigatore principale:
          • Margaret Macy
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 720-777-8856
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Non ancora reclutamento
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Andrea Orsey
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Non ancora reclutamento
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Guillermo De Angulo
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 786-624-3513
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Ami V. Desai
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
        • Investigatore principale:
          • Melissa Bear
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Non ancora reclutamento
        • University of Louisville, Norton Children's Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Kerry Kaye McGowan
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Spectrum Health
        • Investigatore principale:
          • David Hoogstra
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Hospital & Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jenna Allison
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Reclutamento
        • Cohen Children's Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Julie Krystal
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Reclutamento
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Thomas Bennett Russell
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Non ancora reclutamento
        • Akron Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Joseph Pressey
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Reclutamento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nilay Shah
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
        • Investigatore principale:
          • frank balis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Reclutamento
        • Lifespan Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Bradley DeNardo
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Reclutamento
        • Children's Health
        • Investigatore principale:
          • Tanya Watt
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • Texas Children's Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 832-824-4646
        • Investigatore principale:
          • Jennie Foster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Non ancora reclutamento
        • Intermountain - Primary Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Matthew Steven Dietz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Solo parti A e B:

    • I partecipanti devono avere un'età inferiore o uguale a (≤) 18 anni.
    • Peso corporeo maggiore o uguale a (≥) 10 chilogrammi e superficie corporea (BSA) ≥ 0,5 -- Partecipanti con qualsiasi tumore solido maligno recidivato/refrattario (escluso linfoma), compresi i tumori del sistema nervoso centrale, che sono progrediti con terapie standard.
    • Per i centri che stanno attivamente iscrivendo le Parti B e C, i partecipanti con neuroblastoma idonei per la Parte C saranno esclusi dalla Parte B a meno che non siano approvati da Lilly CRP/CRS.

  • Solo parte C:

    • I partecipanti devono essere inferiori a (
    • I partecipanti hanno una BSA ≥0,3 m².
    • Partecipanti con prima recidiva/neuroblastoma refrattario.

  • Tutte le parti

    • I partecipanti devono avere una malattia misurabile o valutabile da RECIST v1.1 o RANO.
    • Un punteggio Lansky ≥50 per i partecipanti
    • I partecipanti devono aver interrotto tutti i precedenti trattamenti per il cancro o gli agenti sperimentali e devono essersi ripresi dagli effetti acuti al Grado ≤1 al momento dell'arruolamento.
    • In grado di deglutire.
    • Adeguata funzionalità ematologica e d'organo ≤2 settimane (14 giorni) prima della prima dose del farmaco in studio.
    • Le donne con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo al basale (entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento).
    • Le partecipanti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare precauzioni contraccettive altamente efficaci durante lo studio. Per abemaciclib, le donne devono usare la contraccezione per almeno 3 settimane dopo l'ultimo abemaciclib. Per gli altri farmaci in studio, devono essere utilizzate precauzioni contraccettive altamente efficaci (ed evitare la donazione di sperma) in base alla loro etichetta.
    • Aspettativa di vita di almeno 8 settimane e in grado di completare almeno 1 ciclo di trattamento.
    • Caregivers e partecipanti disposti a mettersi a disposizione per tutta la durata della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  • Midollo osseo allogenico ricevuto o trapianto di organi solidi.
  • Ha ricevuto la vaccinazione dal vivo.
  • Intollerabilità o ipersensibilità a uno qualsiasi dei trattamenti in studio o dei suoi componenti.
  • Ulteriore tumore maligno diagnosticato e/o trattato entro 3 anni prima dell'arruolamento che può influenzare l'interpretazione dei risultati, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle trattato in modo curativo, carcinoma a cellule squamose della pelle e/o resecato in modo curativo in situ cervicale e /o tumori al seno.
  • Incinta o allattamento.
  • Infezioni sistemiche attive o carica virale.
  • Condizioni mediche preesistenti gravi e/o incontrollate che precluderebbero la partecipazione a questo studio.
  • Solo parti A e C: Avere un'ostruzione intestinale.
  • Precedente trattamento con farmaci noti per essere forti inibitori o induttori dell'isoenzima citocromo P450 3A (CYP3A) o forti inibitori dell'uridina difosfato-glucuronosil transferasi 1A1 (UGT1A1) se il trattamento non può essere interrotto o passato a un altro farmaco almeno 5 emivite prima di iniziare il farmaco in studio.
  • Previo trattamento con inibitore della chinasi ciclina-dipendente (CDK) 4 e 6.
  • Solo parte C: precedente terapia sistemica per neuroblastoma recidivante/refrattario.
  • Attualmente iscritto a qualsiasi altro studio clinico che coinvolga un prodotto sperimentale o l'uso non approvato di un farmaco o dispositivo.
  • Ha ricevuto un trattamento sperimentale in uno studio clinico negli ultimi 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose: Abemaciclib + Irinotecan + Temozolomide
Abemaciclib somministrato per via orale, irinotecan somministrato per via endovenosa (IV) e temozolomide somministrato per via orale.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2835219
Droga: Irinotecano
Amministrato IV
Droga: Temozolomide
Somministrato per via orale o IV
Sperimentale: Espansione della dose: Abemaciclib + Irinotecan + Temozolomide
Abemaciclib somministrato per via orale, irinotecan somministrato EV e temozolomide somministrato per via orale.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2835219
Droga: Irinotecano
Amministrato IV
Droga: Temozolomide
Somministrato per via orale o IV
Sperimentale: Aumento della dose: Abemaciclib + Temozolomide
Abemaciclib e temozolomide somministrati per via orale.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2835219
Droga: Temozolomide
Somministrato per via orale o IV
Sperimentale: Espansione della dose: Abemaciclib + Temozolomide
Abemaciclib e temozolomide somministrati per via orale.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2835219
Droga: Temozolomide
Somministrato per via orale o IV
Sperimentale: Parte C Fase 1: Abemaciclib in combinazione con Dinutuximab, GM-CSF, Irinotecan e Temozolomide
Abemaciclib somministrato per via orale, dinutuximab somministrato per via endovenosa, fattore stimolante le colonie di granulociti e macrofagi (GM-CSF) somministrato per via sottocutanea (subQ), irinotecan somministrato per via endovenosa e temozolomide somministrato per via orale o ev.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2835219
Droga: Irinotecano
Amministrato IV
Droga: Dinutuximab
Amministrato IV
Droga: GM-CSF
SubQ amministrato
Droga: Temozolomide
Somministrato per via orale o IV
Sperimentale: Parte C Fase 2: Abemaciclib in combinazione con Dinutuximab, GM-CSF, Irinotecan e Temozolomide
Abemaciclib somministrato per via orale, dinutuximab somministrato per via endovenosa, GM-CSF somministrato subQ, irinotecan somministrato per via endovenosa e temozolomide somministrato per via orale o ev.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY2835219
Droga: Irinotecano
Amministrato IV
Droga: Dinutuximab
Amministrato IV
Droga: GM-CSF
SubQ amministrato
Droga: Temozolomide
Somministrato per via orale o IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero o partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ciclo di 21 giorni)
Numero di partecipanti con DLT
Ciclo 1 (ciclo di 21 giorni)
Farmacocinetica (PK): Concentrazioni medie allo stato stazionario di Abemaciclib
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ciclo di 21 giorni)
PK: Concentrazioni medie allo stato stazionario di Abemaciclib
Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ciclo di 21 giorni)
PK: Concentrazioni medie allo stato stazionario di Irinotecan
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ciclo di 21 giorni)
PK: Concentrazioni medie allo stato stazionario di Irinotecan
Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ciclo di 21 giorni)
PK: Concentrazioni medie allo stato stazionario di temozolomide
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ciclo di 21 giorni)
PK: Concentrazioni medie allo stato stazionario di temozolomide
Dal ciclo 1 al ciclo 3 (ciclo di 21 giorni)
Tasso di risposta obiettiva (ORR): percentuale di partecipanti con la migliore risposta di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o risposta minima (MR): solo parte C
Lasso di tempo: Basale attraverso la progressione della malattia o il decesso (stimato fino a 24 mesi)
ORR: percentuale di partecipanti con la migliore risposta di CR, PR o MR secondo i criteri internazionali di risposta al neuroblastoma (INRC)
Basale attraverso la progressione della malattia o il decesso (stimato fino a 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR): percentuale di partecipanti con la migliore risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR): solo parti A e B
Lasso di tempo: Basale attraverso la progressione della malattia o il decesso (stimato fino a 24 mesi)
ORR: percentuale di partecipanti con la migliore risposta di CR o PR per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) o valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO)
Basale attraverso la progressione della malattia o il decesso (stimato fino a 24 mesi)
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima evidenza di CR, PR o MR (solo parte C) alla data di progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 24 mesi)
DoR
Dalla data della prima evidenza di CR, PR o MR (solo parte C) alla data di progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa (stimata fino a 24 mesi)
Tasso di beneficio clinico (CBR): percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR, PR, MR (solo parte C) o SD con una durata di almeno 6 mesi
Lasso di tempo: Basale attraverso la progressione della malattia o il decesso dovuto a qualsiasi causa (stimato fino a 24 mesi)
CBR: Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR, PR, MR (solo parte C) o SD con una durata di almeno 6 mesi
Basale attraverso la progressione della malattia o il decesso dovuto a qualsiasi causa (stimato fino a 24 mesi)
Tasso di controllo della malattia (DCR): percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR, PR, MR (solo parte C) e malattia stabile (SD)
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata (stimata fino a 24 mesi)
DCR: percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR, PR, MR (solo parte C) e SD
Dal basale alla malattia progressiva misurata (stimata fino a 24 mesi)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS): solo parte C
Lasso di tempo: Basale fino a malattia progressiva o decesso (stimato fino a 24 mesi)
PFS
Basale fino a malattia progressiva o decesso (stimato fino a 24 mesi)
Questionario di accettabilità
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 1 (Cicli di 21 giorni)
I partecipanti sono stati valutati per l'accettabilità di abemaciclib (appetibilità e facilità di somministrazione) utilizzando un questionario a 5 categorie. Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere a una delle seguenti domande per descrivere l'accettabilità di abemaciclib: Molto difficile, difficile, né facile né difficile, facile o molto facile
Ciclo 2 Giorno 1 (Cicli di 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

28 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16950 (H. Lee Moffitt Cancer Center)
  • I3Y-MC-JPCS (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2019-002931-27 (Numero EudraCT)
  • 2023-506778-11-00 (Altro identificatore: EU Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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