一项 Abemaciclib (LY2835219) 与其他抗癌治疗联合治疗患有实体瘤（包括神经母细胞瘤）的儿童和青年参与者的研究
2024年4月15日 更新者：Eli Lilly and Company
Abemaciclib 联合伊立替康和替莫唑胺（A 部分）和 Abemaciclib 联合替莫唑胺（B 部分）在患有复发/难治性实体瘤的儿童和年轻成人患者以及 Abemaciclib 联合 Dinutuximab、GM-CSF 的 1b/2 期研究、伊立替康和替莫唑胺治疗复发/难治性神经母细胞瘤儿童和年轻成人患者（C 部分）
该研究的目的是了解药物 abemaciclib 在与其他药物一起使用以杀死癌细胞时是否安全有效。
该研究对患有实体瘤（包括神经母细胞瘤）的儿童和年轻人开放，这些实体瘤在其他抗癌治疗期间没有反应或生长。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
117
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 电话号码：1-317-615-4559
- 邮箱：ClinicalTrials.gov@lilly.com
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- 尚未招聘
- The Hospital for Sick Children
-
首席研究员：
- Daniel Alexander Morgenstern
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- 尚未招聘
- CHU Sainte-Justine
-
首席研究员：
- Pierre Teira
-
-
-
-
-
Berlin、德国、13353
- 完全的
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69120
- 完全的
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45122
- 完全的
- Universitaetsklinikum Essen
-
-
-
-
Lazio
-
Roma、Lazio、意大利、168
- 完全的
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
- 招聘中
- Uz Gent
-
首席研究员：
- Bram De Wilde
-
-
-
-
-
Paris、法国、75248
- 招聘中
- Institut Curie
-
首席研究员：
- Isabelle AERTS
-
-
Rhône
-
Lyon、Rhône、法国、69373 CEDEX 08
- 完全的
- Centre Léon Bérard
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif、Val-de-Marne、法国、94800
- 完全的
- Gustave Roussy
-
-
-
-
New South Wales
-
Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- 尚未招聘
- The Children's Hospital at Westmead
-
接触：
- 电话号码：0298450459
-
首席研究员：
- Bhavna Padhye
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3052
- 尚未招聘
- Royal Children's Hospital
-
接触：
- 电话号码：61393456592
-
首席研究员：
- Marty Campbell
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
- 招聘中
- Perth Children's Hospital
-
首席研究员：
- Anne Louise Ryan
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85016
- 招聘中
- Phoenix Children's Hospital
-
首席研究员：
- Lindsey Hoffman
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095-1752
- 招聘中
- The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics)
-
首席研究员：
- Noah Federman
-
Oakland、California、美国、94611
- 招聘中
- Kaiser Permanente Oakland
-
首席研究员：
- Aarati Rao
-
Roseville、California、美国、95661
- 招聘中
- Kaiser Permanente Roseville
-
首席研究员：
- Aarati Rao
-
Santa Clara、California、美国、95051
- 招聘中
- Kaiser Permanente Santa Clara
-
首席研究员：
- Aarati Rao
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 尚未招聘
- Children's Hospital Colorado
-
首席研究员：
- Margaret Macy
-
接触：
- 电话号码：720-777-8856
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06106
- 尚未招聘
- Connecticut Children's Medical Center
-
首席研究员：
- Andrea Orsey
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33155
- 尚未招聘
- Nicklaus Children's Hospital
-
首席研究员：
- Guillermo De Angulo
-
接触：
- 电话号码：786-624-3513
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- 招聘中
- University of Chicago Medical Center
-
首席研究员：
- Ami V. Desai
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
首席研究员：
- Melissa Bear
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- 尚未招聘
- University of Louisville, Norton Children's Research Institute
-
首席研究员：
- Kerry Kaye McGowan
-
-
Michigan
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- 招聘中
- Spectrum Health
-
首席研究员：
- David Hoogstra
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- 尚未招聘
- Children's Hospital & Medical Center
-
首席研究员：
- Jenna Allison
-
-
New York
-
New Hyde Park、New York、美国、11040
- 招聘中
- Cohen Children's Medical Center
-
首席研究员：
- Julie Krystal
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28203
- 招聘中
- Atrium Health - Carolinas Medical Center
-
首席研究员：
- Thomas Bennett Russell
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44308
- 尚未招聘
- Akron Children's Hospital
-
首席研究员：
- Erin Wright
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- 招聘中
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
首席研究员：
- Joseph Pressey
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- 招聘中
- Nationwide Children's Hospital
-
首席研究员：
- Nilay Shah
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
-
首席研究员：
- frank balis
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02906
- 招聘中
- Lifespan Cancer Institute
-
首席研究员：
- Bradley DeNardo
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- 招聘中
- Children's Health
-
首席研究员：
- Tanya Watt
-
Houston、Texas、美国、77030
- 尚未招聘
- Texas Children's Hospital
-
接触：
- 电话号码：832-824-4646
-
首席研究员：
- Jennie Foster
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84113
- 尚未招聘
- Intermountain - Primary Children's Hospital
-
首席研究员：
- Matthew Steven Dietz
-
-
-
-
-
València、西班牙、46026
- 主动，不招人
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona、Barcelona [Barcelona]、西班牙、8035
- 主动，不招人
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid、Madrid, Comunidad De、西班牙、28009
- 主动，不招人
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
仅 A 和 B 部分：
- 参与者必须小于或等于（≤）18 岁。
- 体重大于或等于（≥）10 公斤且体表面积 (BSA) ≥0.5 - 患有任何复发/难治性恶性实体瘤（不包括淋巴瘤）的参与者，包括中枢神经系统肿瘤，并且在标准疗法中取得进展。
- 对于积极参与 B 部分和 C 部分的研究中心，符合 C 部分条件的神经母细胞瘤参与者将被排除在 B 部分之外，除非获得 Lilly CRP/CRS 的批准。
仅 C 部分：
- 参与者必须少于（
- 参与者的 BSA ≥ 0.3 m²。
- 患有首次复发/难治性神经母细胞瘤的参与者。
所有部分
- 参与者必须患有 RECIST v1.1 或 RANO 可测量或可评估的疾病。
- 参与者的 Lansky 分数≥50
- 参与者必须已经停止所有先前的癌症治疗或研究药物，并且必须在入组时从急性效应中恢复到 ≤1 级。
- 能够吞咽。
- 在研究药物首次给药前 ≤ 2 周（14 天）内具有足够的血液学和器官功能。
- 具有生殖潜力的女性在基线时（开始治疗前 7 天内）的尿液或血清妊娠试验必须呈阴性。
- 具有生殖潜力的女性参与者必须同意在试验期间使用高效的避孕措施。 对于 abemaciclib，女性应在最后一次使用 abemaciclib 后至少 3 周采取避孕措施。 对于其他研究药物，必须根据其标签使用高效的避孕措施（并避免捐精）。
- 预期寿命至少 8 周并能够完成至少 1 个疗程。
- 愿意在试验期间提供服务的护理人员和参与者。
排除标准：
- 接受过同种异体骨髓或实体器官移植。
- 接受了活疫苗接种。
- 对任何研究治疗或其成分不耐受或过敏。
- 在入组前 3 年内诊断和/或治疗过可能影响结果解释的其他恶性肿瘤，但根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或根治性切除的原位宫颈和/或乳腺癌。
- 怀孕或哺乳。
- 活动性全身感染或病毒载量。
- 严重的和/或不受控制的先前存在的医疗状况将妨碍参与本研究。
- 仅限 A 和 C 部分：有肠梗阻。
- 先前使用已知为同工酶细胞色素 P450 3A (CYP3A) 的强抑制剂或诱导剂或尿苷二磷酸-葡萄糖醛酸转移酶 1A1 (UGT1A1) 的强抑制剂的药物治疗，如果治疗不能停止或转换为不同的药物至少 5 个半衰期在开始研究药物之前。
- 之前接受过细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK) 4 和 6 抑制剂的治疗。
- 仅限 C 部分：之前接受过针对复发/难治性神经母细胞瘤的全身治疗。
- 目前正在参加涉及研究产品或未经批准使用药物或设备的任何其他临床研究。
- 在过去 30 天内或 5 个半衰期（以较长者为准）内在临床试验中接受过实验性治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：剂量递增：Abemaciclib + 伊立替康 + 替莫唑胺
Abemaciclib 口服给药，伊立替康静脉内给药 (IV) 和替莫唑胺口服给药。
|
口服给药
其他名称：
管理IV
口服或静脉注射
|
|
实验性的：剂量扩展：Abemaciclib + 伊立替康 + 替莫唑胺
Abemaciclib 口服，伊立替康静脉注射，替莫唑胺口服。
|
口服给药
其他名称：
管理IV
口服或静脉注射
|
|
实验性的：剂量递增：Abemaciclib + 替莫唑胺
口服 Abemaciclib 和替莫唑胺。
|
口服给药
其他名称：
口服或静脉注射
|
|
实验性的：剂量扩展：Abemaciclib + 替莫唑胺
口服 Abemaciclib 和替莫唑胺。
|
口服给药
其他名称：
口服或静脉注射
|
|
实验性的：C 部分第 1 阶段：Abemaciclib 与 Dinutuximab、GM-CSF、伊立替康和替莫唑胺组合
口服 Abemaciclib、静脉注射丁妥昔单抗、皮下注射粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) (subQ)、静脉注射伊立替康和口服或静脉注射替莫唑胺。
|
口服给药
其他名称：
管理IV
管理IV
管理子Q
口服或静脉注射
|
|
实验性的：C 部分第 2 阶段：Abemaciclib 与 Dinutuximab、GM-CSF、伊立替康和替莫唑胺组合
口服 Abemaciclib、静脉注射 Dinutuximab、subQ GM-CSF、静脉注射伊立替康和口服或静脉注射替莫唑胺。
|
口服给药
其他名称：
管理IV
管理IV
管理子Q
口服或静脉注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具有剂量限制毒性 (DLT) 的人数或参与者
大体时间：第 1 周期（21 天周期）
|
分布式账本技术的参与者数量
|
第 1 周期（21 天周期）
|
|
药代动力学 (PK)：Abemaciclib 的平均稳态浓度
大体时间：第 1 周期到第 3 周期（21 天周期）
|
PK：Abemaciclib 的平均稳态浓度
|
第 1 周期到第 3 周期（21 天周期）
|
|
PK：伊立替康的平均稳态浓度
大体时间：第 1 周期到第 3 周期（21 天周期）
|
PK：伊立替康的平均稳态浓度
|
第 1 周期到第 3 周期（21 天周期）
|
|
PK：替莫唑胺的平均稳态浓度
大体时间：第 1 周期到第 3 周期（21 天周期）
|
PK：替莫唑胺的平均稳态浓度
|
第 1 周期到第 3 周期（21 天周期）
|
|
客观反应率 (ORR)：具有完全反应 (CR)、部分反应 (PR) 或最小反应 (MR) 最佳反应的参与者百分比：仅限 C 部分
大体时间：通过疾病进展或死亡的基线（估计长达 24 个月）
|
ORR：根据国际神经母细胞瘤反应标准 (INRC) 获得 CR、PR 或 MR 最佳反应的参与者百分比
|
通过疾病进展或死亡的基线（估计长达 24 个月）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体反应率 (ORR)：完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳反应参与者的百分比：仅 A 部分和 B 部分
大体时间：通过疾病进展或死亡的基线（估计长达 24 个月）
|
ORR：根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 或神经肿瘤学反应评估 (RANO)，具有 CR 或 PR 最佳反应的参与者百分比
|
通过疾病进展或死亡的基线（估计长达 24 个月）
|
|
反应持续时间 (DoR)
大体时间：CR、PR 或 MR（仅限 C 部分）的第一个证据日期至客观疾病进展或因任何原因死亡的日期（估计长达 24 个月）
|
DoR
|
CR、PR 或 MR（仅限 C 部分）的第一个证据日期至客观疾病进展或因任何原因死亡的日期（估计长达 24 个月）
|
|
临床受益率 (CBR)：具有至少 6 个月持续时间的 CR、PR、MR（仅 C 部分）或 SD 的最佳总体反应的参与者百分比
大体时间：通过疾病进展或因任何原因死亡的基线（估计长达 24 个月）
|
CBR：持续至少 6 个月的 CR、PR、MR（仅 C 部分）或 SD 的最佳总体响应的参与者百分比
|
通过疾病进展或因任何原因死亡的基线（估计长达 24 个月）
|
|
疾病控制率 (DCR)：具有 CR、PR、MR（仅 C 部分）和稳定疾病 (SD) 的最佳总体反应的参与者百分比
大体时间：通过测量进行性疾病的基线（估计长达 24 个月）
|
DCR：对 CR、PR、MR（仅 C 部分）和 SD 具有最佳总体响应的参与者百分比
|
通过测量进行性疾病的基线（估计长达 24 个月）
|
|
无进展生存期 (PFS)：仅 C 部分
大体时间：通过进行性疾病或死亡的基线（估计长达 24 个月）
|
无进展生存期
|
通过进行性疾病或死亡的基线（估计长达 24 个月）
|
|
可接受性问卷
大体时间：周期 2 第 1 天（21 天周期）
|
使用 5 类问卷评估参与者的 abemaciclib 可接受性（适口性和易于管理）。
参与者被要求回答以下问题之一来描述 abemaciclib 的可接受性：非常困难、困难、既不简单也不困难、容易或非常容易
|
周期 2 第 1 天（21 天周期）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月9日
初级完成 (估计的)
2028年5月31日
研究完成 (估计的)
2028年10月28日
研究注册日期
首次提交
2020年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月22日
首次发布 (实际的)
2020年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 16950 (H. Lee Moffitt Cancer Center)
- I3Y-MC-JPCS (其他标识符：Eli Lilly and Company)
- 2019-002931-27 (EudraCT编号)
- 2023-506778-11-00 (其他标识符：EU Trial Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究计划和签署数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个人患者级别数据。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟 (EU) 研究的适应症首次公布和批准（以较晚者为准）后 6 个月可提供数据。
数据将无限期地可供请求。
IPD 共享访问标准
研究计划必须得到独立审查小组的批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
复发性实体瘤的临床试验
-
AstraZeneca招聘中Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃癌、乳腺癌和卵巢癌西班牙, 美国, 比利时, 英国, 法国, 匈牙利, 加拿大, 大韩民国, 澳大利亚
Abemaciclib的临床试验
-
Nader SanaiEli Lilly and Company; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor Center尚未招聘
-
Weill Medical College of Cornell UniversityEli Lilly and Company招聘中
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterEli Lilly and Company主动，不招人
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris完全的
-
Nader SanaiEli Lilly and Company; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor Center招聘中
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterEli Lilly and Company主动，不招人
-
Emory University完全的弥漫性脑桥脑胶质瘤 | 脑肿瘤，复发 | 实体瘤，复发 | 神经母细胞瘤，复发性，难治性 | 尤文肉瘤，复发性，难治性 | 横纹肌肉瘤，复发性，难治性 | 骨肉瘤，复发性，难治性 | 横纹肌样瘤，复发性，难治性美国