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Eine Studie zu Abemaciclib (LY2835219) in Kombination mit anderen Krebsbehandlungen bei Kindern und jungen erwachsenen Teilnehmern mit soliden Tumoren, einschließlich Neuroblastom

15. April 2024 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1b/2-Studie zu Abemaciclib in Kombination mit Irinotecan und Temozolomid (Teil A) und Abemaciclib in Kombination mit Temozolomid (Teil B) bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit rezidivierenden/refraktären soliden Tumoren und Abemaciclib in Kombination mit Dinutuximab, GM-CSF , Irinotecan und Temozolomid bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Neuroblastom (Teil C)

Ziel der Studie ist es zu sehen, ob das Medikament Abemaciclib sicher und wirksam ist, wenn es zusammen mit anderen Medikamenten zur Abtötung von Krebszellen verabreicht wird. Die Studie ist offen für Kinder und junge Erwachsene mit soliden Tumoren, einschließlich Neuroblastom, die während einer anderen Krebsbehandlung nicht angesprochen haben oder gewachsen sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

117

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: clinicaltrials.gov@lilly.com

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0298450459
        • Hauptermittler:
          • Bhavna Padhye
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 61393456592
        • Hauptermittler:
          • Marty Campbell
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Perth Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Anne Louise Ryan
  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • UZ Gent
        • Hauptermittler:
          • Bram De Wilde
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Abgeschlossen
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
        • Abgeschlossen
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
        • Abgeschlossen
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Rekrutierung
        • Institut Curie
        • Hauptermittler:
          • Isabelle AERTS
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankreich, 69373 CEDEX 08
        • Abgeschlossen
        • Centre Leon Berard
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94800
        • Abgeschlossen
        • Gustave Roussy
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 168
        • Abgeschlossen
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Hospital For Sick Children
        • Hauptermittler:
          • Daniel Alexander Morgenstern
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Sainte-Justine
        • Hauptermittler:
          • Pierre Teira
  • Spanien
      • València, Spanien, 46026
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 8035
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28009
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Rekrutierung
        • Phoenix Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lindsey Hoffman
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1752
        • Rekrutierung
        • The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics)
        • Hauptermittler:
          • Noah Federman
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Oakland
        • Hauptermittler:
          • Aarati Rao
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Roseville
        • Hauptermittler:
          • Aarati Rao
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Santa Clara
        • Hauptermittler:
          • Aarati Rao
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital Colorado
        • Hauptermittler:
          • Margaret Macy
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 720-777-8856
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Noch keine Rekrutierung
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Andrea Orsey
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Guillermo De Angulo
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 786-624-3513
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Ami V. Desai
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
        • Hauptermittler:
          • Melissa Bear
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Louisville, Norton Children's Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Kerry Kaye McGowan
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Spectrum Health
        • Hauptermittler:
          • David Hoogstra
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital & Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jenna Allison
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Rekrutierung
        • Cohen Children's Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Julie Krystal
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Rekrutierung
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Thomas Bennett Russell
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Noch keine Rekrutierung
        • Akron Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Joseph Pressey
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Rekrutierung
        • Nationwide Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Nilay Shah
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
        • Hauptermittler:
          • frank balis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Rekrutierung
        • Lifespan Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Bradley DeNardo
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • Children's Health
        • Hauptermittler:
          • Tanya Watt
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 832-824-4646
        • Hauptermittler:
          • Jennie Foster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Noch keine Rekrutierung
        • Intermountain - Primary Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Matthew Steven Dietz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur Teile A und B:

    • Die Teilnehmer müssen jünger als oder gleich (≤) 18 Jahre alt sein.
    • Körpergewicht größer oder gleich (≥) 10 Kilogramm und Körperoberfläche (BSA) ≥ 0,5 – Teilnehmer mit einem rezidivierenden/refraktären bösartigen soliden Tumor (außer Lymphom), einschließlich Tumoren des zentralen Nervensystems, die unter Standardtherapien fortgeschritten sind.
    • Für Standorte, die Teil B und C aktiv einschreiben, werden Teilnehmer mit Neuroblastom, die für Teil C in Frage kommen, von Teil B ausgeschlossen, es sei denn, sie wurden von Lilly CRP/CRS genehmigt.

  • Nur Teil C:

    • Teilnehmer müssen weniger als (
    • Die Teilnehmer haben eine BSA ≥0,3 m².
    • Teilnehmer mit erstem Rückfall/refraktärem Neuroblastom.

  • Alle Teile

    • Die Teilnehmer müssen eine messbare oder auswertbare Krankheit nach RECIST v1.1 oder RANO haben.
    • Ein Lansky-Score ≥50 für die Teilnehmer
    • Die Teilnehmer müssen alle vorherigen Behandlungen gegen Krebs oder Prüfsubstanzen abgebrochen haben und sich zum Zeitpunkt der Einschreibung von den akuten Wirkungen auf Grad ≤ 1 erholt haben.
    • Kann schlucken.
    • Angemessene hämatologische und Organfunktion ≤2 Wochen (14 Tage) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn (innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung) einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest aufweisen.
    • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Bei Abemaciclib sollten Frauen mindestens 3 Wochen nach der letzten Abemaciclib-Behandlung verhüten. Bei anderen Studienmedikamenten müssen hochwirksame Verhütungsmaßnahmen (und die Vermeidung einer Samenspende) gemäß deren Etikett angewendet werden.
    • Lebenserwartung von mindestens 8 Wochen und in der Lage, mindestens 1 Behandlungszyklus abzuschließen.
    • Betreuer und Teilnehmer, die bereit sind, sich für die Dauer der Studie zur Verfügung zu stellen.

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltenes allogenes Knochenmark oder eine Transplantation eines soliden Organs.
  • Lebendimpfung erhalten.
  • Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen eine der Studienbehandlungen oder ihre Bestandteile.
  • Diagnostizierter und/oder behandelter zusätzlicher Malignom innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung, der die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen kann, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut und/oder kurativ in situ resezierter zervikaler und /oder Brustkrebs.
  • Schwanger oder stillend.
  • Aktive systemische Infektionen oder Viruslast.
  • Schwerwiegende und/oder unkontrollierte Vorerkrankungen, die eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden.
  • Nur Teile A und C: Haben Sie einen Darmverschluss.
  • Vorbehandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie starke Inhibitoren oder Induktoren des Isoenzyms Cytochrom P450 3A (CYP3A) oder starke Inhibitoren der Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) sind, wenn die Behandlung nicht abgebrochen oder auf ein anderes Medikament umgestellt werden kann mindestens 5 Halbwertszeiten vor Beginn des Studienmedikaments.
  • Vorherige Behandlung mit Cyclin-abhängiger Kinase (CDK) 4 & 6-Inhibitor.
  • Nur Teil C: Erhaltene vorherige systemische Therapie für rezidiviertes/refraktäres Neuroblastom.
  • Derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben, die ein Prüfprodukt oder die nicht genehmigte Verwendung eines Arzneimittels oder Geräts umfasst.
  • Hat innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, eine experimentelle Behandlung in einer klinischen Studie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung: Abemaciclib + Irinotecan + Temozolomid
Abemaciclib oral verabreicht, Irinotecan intravenös (i.v.) und Temozolomid oral verabreicht.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2835219
Arzneimittel: Irinotecan
IV verabreicht
Arzneimittel: Temozolomid
Oral oder intravenös verabreicht
Experimental: Dosiserweiterung: Abemaciclib + Irinotecan + Temozolomid
Abemaciclib oral gegeben, Irinotecan intravenös gegeben und Temozolomid oral gegeben.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2835219
Arzneimittel: Irinotecan
IV verabreicht
Arzneimittel: Temozolomid
Oral oder intravenös verabreicht
Experimental: Dosissteigerung: Abemaciclib + Temozolomid
Abemaciclib und Temozolomid oral gegeben.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2835219
Arzneimittel: Temozolomid
Oral oder intravenös verabreicht
Experimental: Dosiserweiterung: Abemaciclib + Temozolomid
Abemaciclib und Temozolomid oral gegeben.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2835219
Arzneimittel: Temozolomid
Oral oder intravenös verabreicht
Experimental: Teil C Stufe 1: Abemaciclib in Kombination mit Dinutuximab, GM-CSF, Irinotecan und Temozolomid
Abemaciclib wird oral verabreicht, Dinutuximab wird intravenös verabreicht, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) wird subkutan verabreicht (subQ), Irinotecan wird intravenös verabreicht und Temozolomid wird oral oder intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2835219
Arzneimittel: Irinotecan
IV verabreicht
Arzneimittel: Dinutuximab
IV verabreicht
Arzneimittel: GM-CSF
Verabreichte subQ
Arzneimittel: Temozolomid
Oral oder intravenös verabreicht
Experimental: Teil C Stufe 2: Abemaciclib in Kombination mit Dinutuximab, GM-CSF, Irinotecan und Temozolomid
Abemaciclib wird oral verabreicht, Dinutuximab wird intravenös verabreicht, GM-CSF wird subQ verabreicht, Irinotecan wird intravenös verabreicht und Temozolomid wird oral oder intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2835219
Arzneimittel: Irinotecan
IV verabreicht
Arzneimittel: Dinutuximab
IV verabreicht
Arzneimittel: GM-CSF
Verabreichte subQ
Arzneimittel: Temozolomid
Oral oder intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl oder Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Zyklus 1 (21-Tage-Zyklus)
Anzahl der Teilnehmer mit DLTs
Zyklus 1 (21-Tage-Zyklus)
Pharmakokinetik (PK): Mittlere Steady-State-Konzentrationen von Abemaciclib
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 3 (21-Tage-Zyklus)
PK: Mittlere Steady-State-Konzentrationen von Abemaciclib
Zyklus 1 bis Zyklus 3 (21-Tage-Zyklus)
PK: Mittlere Steady-State-Konzentrationen von Irinotecan
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 3 (21-Tage-Zyklus)
PK: Mittlere Steady-State-Konzentrationen von Irinotecan
Zyklus 1 bis Zyklus 3 (21-Tage-Zyklus)
PK: Mittlere Steady-State-Konzentrationen von Temozolomid
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 3 (21-Tage-Zyklus)
PK: Mittlere Steady-State-Konzentrationen von Temozolomid
Zyklus 1 bis Zyklus 3 (21-Tage-Zyklus)
Objektive Ansprechrate (ORR): Prozentsatz der Teilnehmer mit bestem Ansprechen auf vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR) oder minimales Ansprechen (MR): nur Teil C
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod (geschätzt bis zu 24 Monate)
ORR: Prozentsatz der Teilnehmer mit bestem Ansprechen auf CR, PR oder MR gemäß International Neuroblastoma Response Criteria (INRC)
Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod (geschätzt bis zu 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR): Prozentsatz der Teilnehmer mit bestem Ansprechen auf vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR): nur Teile A und B
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod (geschätzt bis zu 24 Monate)
ORR: Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Ansprechen auf CR oder PR pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) oder Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)
Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod (geschätzt bis zu 24 Monate)
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Datum des ersten Nachweises einer CR, PR oder MR (nur Teil C) bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 24 Monate)
DoR
Datum des ersten Nachweises einer CR, PR oder MR (nur Teil C) bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression oder des Todes aus jeglicher Ursache (geschätzt bis zu 24 Monate)
Clinical Benefit Rate (CBR): Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR, MR (nur Teil C) oder SD mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod aus beliebigen Gründen (geschätzt bis zu 24 Monate)
CBR: Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von CR, PR, MR (nur Teil C) oder SD mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten
Baseline bis Krankheitsprogression oder Tod aus beliebigen Gründen (geschätzt bis zu 24 Monate)
Krankheitskontrollrate (DCR): Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR, MR (nur Teil C) und stabiler Erkrankung (SD)
Zeitfenster: Baseline durch gemessene fortschreitende Erkrankung (geschätzt bis zu 24 Monate)
DCR: Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion von CR, PR, MR (nur Teil C) und SD
Baseline durch gemessene fortschreitende Erkrankung (geschätzt bis zu 24 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS): Nur Teil C
Zeitfenster: Baseline bis zu fortschreitender Erkrankung oder Tod (geschätzt bis zu 24 Monate)
PFS
Baseline bis zu fortschreitender Erkrankung oder Tod (geschätzt bis zu 24 Monate)
Akzeptanzfragebogen
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1 (21-Tage-Zyklen)
Die Teilnehmer wurden anhand eines 5-Kategorien-Fragebogens auf die Akzeptanz von Abemaciclib (Schmackhaftigkeit und einfache Verabreichung) bewertet. Die Teilnehmer wurden gebeten, eine der folgenden Antworten zu geben, um die Akzeptanz von Abemaciclib zu beschreiben: Sehr schwierig, schwierig, weder einfach noch schwierig, einfach oder sehr einfach
Zyklus 2 Tag 1 (21-Tage-Zyklen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16950 (H. Lee Moffitt Cancer Center)
  • I3Y-MC-JPCS (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2019-002931-27 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-506778-11-00 (Andere Kennung: EU Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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