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Eine Studie zu Abemaciclib (LY2835219) in Kombination mit anderen Krebsbehandlungen bei Kindern und jungen erwachsenen Teilnehmern mit soliden Tumoren, einschließlich Neuroblastom

8. Februar 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1b/2-Studie zu Abemaciclib in Kombination mit Irinotecan und Temozolomid (Teil A) und Abemaciclib in Kombination mit Temozolomid (Teil B) bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit rezidivierenden/refraktären soliden Tumoren und Abemaciclib in Kombination mit Dinutuximab, GM-CSF , Irinotecan und Temozolomid bei pädiatrischen und jungen erwachsenen Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Neuroblastom (Teil C)

Ziel der Studie ist es zu sehen, ob das Medikament Abemaciclib sicher und wirksam ist, wenn es zusammen mit anderen Medikamenten zur Abtötung von Krebszellen verabreicht wird. Die Studie ist offen für Kinder und junge Erwachsene mit soliden Tumoren, einschließlich Neuroblastom, die während einer anderen Krebsbehandlung nicht angesprochen haben oder gewachsen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Belgien
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Institut CURIE
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankreich, 69373 CEDEX 08
        • Centre Léon Bérard
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankreich, 94800
        • Gustave Roussy
  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1752
        • The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics)
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Lifespan Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur Teile A und B:

    • Die Teilnehmer müssen jünger als oder gleich (≤) 18 Jahre alt sein.
    • Körpergewicht größer oder gleich (≥) 10 Kilogramm und Körperoberfläche (BSA) ≥ 0,5 – Teilnehmer mit einem rezidivierenden/refraktären bösartigen soliden Tumor (außer Lymphom), einschließlich Tumoren des zentralen Nervensystems, die unter Standardtherapien fortgeschritten sind.
    • Für Standorte, die Teil B und C aktiv einschreiben, werden Teilnehmer mit Neuroblastom, die für Teil C in Frage kommen, von Teil B ausgeschlossen, es sei denn, sie wurden von Lilly CRP/CRS genehmigt.

  • Nur Teil C:

    • Teilnehmer müssen weniger als (
    • Die Teilnehmer haben eine BSA ≥0,3 m².
    • Teilnehmer mit erstem Rückfall/refraktärem Neuroblastom.

  • Alle Teile

    • Die Teilnehmer müssen eine messbare oder auswertbare Krankheit nach RECIST v1.1 oder RANO haben.
    • Ein Lansky-Score ≥50 für die Teilnehmer
    • Die Teilnehmer müssen alle vorherigen Behandlungen gegen Krebs oder Prüfsubstanzen abgebrochen haben und sich zum Zeitpunkt der Einschreibung von den akuten Wirkungen auf Grad ≤ 1 erholt haben.
    • Kann schlucken.
    • Angemessene hämatologische und Organfunktion ≤2 Wochen (14 Tage) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn (innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung) einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest aufweisen.
    • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Bei Abemaciclib sollten Frauen mindestens 3 Wochen nach der letzten Abemaciclib-Behandlung verhüten. Bei anderen Studienmedikamenten müssen hochwirksame Verhütungsmaßnahmen (und die Vermeidung einer Samenspende) gemäß deren Etikett angewendet werden.
    • Lebenserwartung von mindestens 8 Wochen und in der Lage, mindestens 1 Behandlungszyklus abzuschließen.
    • Betreuer und Teilnehmer, die bereit sind, sich für die Dauer der Studie zur Verfügung zu stellen.

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltenes allogenes Knochenmark oder eine Transplantation eines soliden Organs.
  • Lebendimpfung erhalten.
  • Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen eine der Studienbehandlungen oder ihre Bestandteile.
  • Diagnostizierter und/oder behandelter zusätzlicher Malignom innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung, der die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen kann, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut und/oder kurativ in situ resezierter zervikaler und /oder Brustkrebs.
  • Schwanger oder stillend.
  • Aktive systemische Infektionen oder Viruslast.
  • Schwerwiegende und/oder unkontrollierte Vorerkrankungen, die eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden.
  • Nur Teile A und C: Haben Sie einen Darmverschluss.
  • Vorbehandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie starke Inhibitoren oder Induktoren des Isoenzyms Cytochrom P450 3A (CYP3A) oder starke Inhibitoren der Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) sind, wenn die Behandlung nicht abgebrochen oder auf ein anderes Medikament umgestellt werden kann mindestens 5 Halbwertszeiten vor Beginn des Studienmedikaments.
  • Vorherige Behandlung mit Cyclin-abhängiger Kinase (CDK) 4 & 6-Inhibitor.
  • Nur Teil C: Erhaltene vorherige systemische Therapie für rezidiviertes/refraktäres Neuroblastom.
  • Derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben, die ein Prüfprodukt oder die nicht genehmigte Verwendung eines Arzneimittels oder Geräts umfasst.
  • Hat innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, eine experimentelle Behandlung in einer klinischen Studie erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A Kohorte A1

Die Teilnehmer erhielten:

  • Abemaciclib: 70 mg/m², zweimal täglich oral verabreicht (BID).
  • Irinotecan: 50 mg/m²/Tag, an den Tagen 1 bis 5 jedes Zyklus IV verabreicht.
  • Temozolomid: 100 mg/m²/Tag, oral an den Tagen 1 bis 5 jedes Zyklus verabreicht.

Die Behandlung dauerte bis zur fortschreitenden Krankheit, eines Abbruchkriteriums oder einer inakzeptablen Toxizität. Jeder Zyklus dauerte 21 Tage.
Arzneimittel: Temozolomid
Oral verabreicht
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2835219
Arzneimittel: Irinotecan
IV verabreicht
Experimental: Teil A Kohorte A-1

Die Teilnehmer erhielten:

  • Abemaciclib: 55 mg/m², orales Gebot verabreicht.
  • Irinotecan: 50 mg/m²/Tag, an den Tagen 1 bis 5 jedes Zyklus IV verabreicht.
  • Temozolomid: 100 mg/m²/Tag, oral an den Tagen 1 bis 5 jedes Zyklus verabreicht.

Die Behandlung dauerte bis zur fortschreitenden Krankheit, eines Abbruchkriteriums oder einer inakzeptablen Toxizität. Jeder Zyklus dauerte 21 Tage.
Arzneimittel: Temozolomid
Oral verabreicht
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2835219
Arzneimittel: Irinotecan
IV verabreicht
Experimental: Teil B Kohorte B1

Die Teilnehmer erhielten:

  • Abemaciclib: 70 mg/m², orales Gebot verabreicht.
  • Temozolomid: 100 mg/m²/Tag, oral an den Tagen 1 bis 5 jedes Zyklus verabreicht.

Die Behandlung dauerte bis zur fortschreitenden Krankheit, eines Abbruchkriteriums oder einer inakzeptablen Toxizität. Jeder Zyklus dauerte 21 Tage.
Arzneimittel: Temozolomid
Oral verabreicht
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2835219
Experimental: Teil B Kohorte B2

Die Teilnehmer erhielten:

  • Abemaciclib: 90 mg/m², orales Gebot verabreicht.
  • Temozolomid: 100 mg/m²/Tag, oral an den Tagen 1 bis 5 jedes Zyklus verabreicht.

Die Behandlung dauerte bis zur fortschreitenden Krankheit, eines Abbruchkriteriums oder einer inakzeptablen Toxizität. Jeder Zyklus dauerte 21 Tage.
Arzneimittel: Temozolomid
Oral verabreicht
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2835219
Experimental: Teil B Kohorte B3

Die Teilnehmer erhielten:

  • Abemaciclib: 115 mg/m², orales Gebot verabreicht.
  • Temozolomid: 100 mg/m²/Tag, oral an den Tagen 1 bis 5 jedes Zyklus verabreicht.

Die Behandlung dauerte bis zur fortschreitenden Krankheit, eines Abbruchkriteriums oder einer inakzeptablen Toxizität. Jeder Zyklus dauerte 21 Tage.
Arzneimittel: Temozolomid
Oral verabreicht
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2835219
Experimental: Teil B Kohorte B5

Die Teilnehmer erhielten:

  • Abemaciclib: 115 mg/m², orales Gebot verabreicht.
  • Temozolomid: 150 mg/m²/Tag, oral an den Tagen 1 bis 5 jedes Zyklus verabreicht.

Die Behandlung dauerte bis zur fortschreitenden Krankheit, eines Abbruchkriteriums oder einer inakzeptablen Toxizität. Jeder Zyklus dauerte 21 Tage.
Arzneimittel: Temozolomid
Oral verabreicht
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2835219
Experimental: Teil C Kohorte C1

Die Teilnehmer erhielten:

  • Abemaciclib: 55 mg/m², orales Gebot verabreicht.
  • Irinotecan: 50 mg/m²/Tag, an den Tagen 1 bis 5 jedes Zyklus IV verabreicht.
  • Temozolomid: 100 mg/m²/Tag, oral an den Tagen 1 bis 5 jedes Zyklus verabreicht.
  • Dinutuximab: 17,5 mg/m²/Tag, an den Tagen 2-5 jedes Zyklus IV verabreicht.
  • Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF): 250 μg/m²/Tag, verabreicht subkutan (SC) an den Tagen 6-12 jedes Zyklus.

Die Behandlung dauerte bis zur fortschreitenden Krankheit, eines Abbruchkriteriums oder einer inakzeptablen Toxizität. Jeder Zyklus dauerte 21 Tage.
Arzneimittel: Temozolomid
Oral verabreicht
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2835219
Arzneimittel: Irinotecan
IV verabreicht
Arzneimittel: Dinutuximab
IV verabreicht
Arzneimittel: GM-CSF
Verabreicht SC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfohlene Phase -2 -Dosis (RP2D) von Abemaciclib in Kombination mit Irinotecan und Temozolomid (Teil A)
Zeitfenster: Zyklen 1 und 2 (21 Tage Zyklen)
Die RP2D von Abemaciclib wurde auf der Grundlage der Gesamtheit der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Ergebnisse bestimmt. RP2D von Abemaciclib in Kombination mit 50 mg/m²/Tag Irinotecan und 100 mg/m²/Tag Temozolomid an den Tagen 1-5 der 21-Tage-Zyklen wurde berichtet.
Zyklen 1 und 2 (21 Tage Zyklen)
Anzahl oder Teilnehmer mit Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs) in Teil a
Zeitfenster: Zyklus 1 (21 -Tage -Zyklus)

DLT war 1 der folgenden unerwünschten Ereignisse, die sich wahrscheinlich auf Abemaciclib/Kombination beziehen, und erfüllte alle 1 der folgenden Kriterien, die gemäß den Terminologiekriterien des Nationalen Krebsinstituts eingestuft wurden, für unerwünschte Ereignisse (NCI-CTCAE) v5.0:

  • Jede nicht-hematologische Grad (G) ≥3 Toxizität, außer:

    • G3 -Durchfall dauerte <72 Stunden (h)
    • Akute Irinotecan-assoziierte Durchfall von <7 Tagen
    • G ≥3 Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, die <72 h dauert
    • G3 Mukositis/Stomatitis von <72 h
    • G3 -Fieber/Infektion
    • G ≥3 Elektrolytanomalie, die <72 h dauert, nicht kompliziert ist und spontan auflöst oder auf herkömmliche Medikamente reagiert.
    • G ≥3 Amylase/Lipase, die nicht mit Symptomen/klinischen Manifestationen von Pankreatitis assoziiert ist; oder
    • AST/ALT -Erhöhung Auflösung zu Zulassungskriterien innerhalb von 7 Tagen;

  • Hämatologische Toxizitäten betrachteten als DLT:

    • A> 14-Tage-Zyklus 2 Verzögerung aufgrund von Neutropenie/Thrombozytopenie
    • G ≥3 Thrombozytopenie mit signifikanten Blutungen; oder
    • G -≥ 4 Neutropene Fieber
Zyklus 1 (21 -Tage -Zyklus)
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Abemaciclib in Teil A
Zeitfenster: Zyklus 1 (21 Tage)
Der MTD wurde als der höchste Dosisgrad definiert, bei dem weniger als 33% der Teilnehmer einen DLT erlebten.
Zyklus 1 (21 Tage)
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve von Zeit Null bis Tlast (AUC0-Tlast) von Abemaciclib in Teil A
Zeitfenster: Vordosis 1, 2,5, 4 und 6 Stunden nach Tag 1 Dosis Zyklus 1 und Zyklus 2 (21-Tage-Zyklus)
PK: (AUC0-Tlast) wurde gemeldet.
Vordosis 1, 2,5, 4 und 6 Stunden nach Tag 1 Dosis Zyklus 1 und Zyklus 2 (21-Tage-Zyklus)
PK: (AUC0-Tlast) von Irinotecan in Teil a
Zeitfenster: 2,5, 4 und 6 Stunden nach Tag 1 Dosis Zyklus 1 und Zyklus 2 (21 -Tage -Zyklus)
PK: AUC0-TLAST) wurde gemeldet.
2,5, 4 und 6 Stunden nach Tag 1 Dosis Zyklus 1 und Zyklus 2 (21 -Tage -Zyklus)
PK: (AUC0-Tlast) von Temozolomid in Teil a
Zeitfenster: 1, 2,5, 4 und 6 Stunden nach Tag 1 Dosis Zyklus 1 und Zyklus 2 (21 -Tage -Zyklus)
PK: Auc0-Tlast wurde gemeldet.
1, 2,5, 4 und 6 Stunden nach Tag 1 Dosis Zyklus 1 und Zyklus 2 (21 -Tage -Zyklus)
RP2D von Abemaciclib in Kombination mit Temozolomid (Teil B)
Zeitfenster: Zyklen 1 und 2 (21 Tage Zyklen)
Die RP2D von Abemaciclib wurde auf der Grundlage der Gesamtheit der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Ergebnisse bestimmt. RP2D von Abemaciclib in Kombination mit 150 mg/m²/Tag Temozolomid an den Tagen 1 bis 5 der 21-Tage-Zyklen wurde berichtet.
Zyklen 1 und 2 (21 Tage Zyklen)
Nummer oder Teilnehmer mit DLTs in Teil b
Zeitfenster: Zyklus 1 (21 -Tage -Zyklus)

Ein DLT war 1 der folgenden unerwünschten Ereignisse, die wahrscheinlich mit Abemaciclib/Kombination bezogen werden, und erfüllt 1 der folgenden Kriterien, die gemäß den Kriterien für das National Cancer Institute-Common-Terminologie für unerwünschte Ereignisse (NCI-CTCAE) v5.0 abgestimmt sind.

  • Jede nicht-hematologische Grad (G) ≥3 Toxizität, außer:

    • G3 -Durchfall dauerte <72 Stunden
    • Akute Irinotecan-assoziierte Durchfall von <7 Tagen
    • G ≥3 Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, die <72 Stunden dauert
    • G3 Mukositis/Stomatitis, die <72 Stunden dauerte
    • G3 -Fieber/Infektion
    • G ≥3 Elektrolytanomalie, die <72 Stunden dauert, nicht kompliziert ist und spontan löst oder auf herkömmliche Medikamente reagiert.
    • G ≥3 Amylase/Lipase, die nicht mit Symptomen/klinischen Manifestationen von Pankreatitis assoziiert ist; oder
    • AST/ALT -Erhöhung Auflösung zu Zulassungskriterien innerhalb von 7 Tagen;

  • Hämatologische Toxizitäten betrachteten als DLT:

    • A> 14-Tage-Zyklus 2 Verzögerung aufgrund von Neutropenie/Thrombozytopenie
    • G ≥3 Thrombozytopenie mit signifikanten Blutungen; oder
    • G -≥ 4 Neutropene Fieber
Zyklus 1 (21 -Tage -Zyklus)
MTD von Abemaciclib in Teil B B
Zeitfenster: Zyklus 1 (21 Tage)
Der MTD wurde als der höchste Dosisgrad definiert, bei dem weniger als 33% der Teilnehmer einen DLT erlebten.
Zyklus 1 (21 Tage)
PK: AUC0-Tlast von Abemaciclib in Teil b
Zeitfenster: Vordosis 1, 2,5, 4 und 6 Stunden nach Tag 1 Dosis Zyklus 1 und Zyklus 2 (21-Tage-Zyklus)
PK: Auc0-Tlast wurde gemeldet.
Vordosis 1, 2,5, 4 und 6 Stunden nach Tag 1 Dosis Zyklus 1 und Zyklus 2 (21-Tage-Zyklus)
PK: AUC0-Tlast von Temozolomid in Teil B B
Zeitfenster: 1, 2,5, 4 und 6 Stunden nach Tag 1 Dosis Zyklus 1 und Zyklus 2 (21 -Tage -Zyklus)
PK: Auc0-Tlast wurde gemeldet.
1, 2,5, 4 und 6 Stunden nach Tag 1 Dosis Zyklus 1 und Zyklus 2 (21 -Tage -Zyklus)
Anzahl der Teilnehmer mit allgemeine Rücklaufquote (ORR) in Teil C C C.
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten (bis zu 25 Monate)

ORR: Anzahl der Teilnehmer mit der besten Reaktion der vollständigen Reaktion (CR), der teilweisen Reaktion (PR) oder der geringfügigen Reaktion (MR) gemäß internationalen Neuroblastom -Reaktionskriterien (INRC).

  • CR wird in allen Antwortkomponenten als vollständige Antwort definiert:

    • Primärtumor: <10 mM Restgewebe-Primärstelle und vollständige Auflösung von MIBG-Avid-Tumoren
    • Weichgewebe- und knochen metastasierende Reaktion: Nicht-primäre Ziel- und Nichtzielläsionen <10 mm und Knoten, die als Ziele identifiziert wurden, nahmen auf die Kurzachse <10 mm und die MIBG-Avid-Aktualisierung von nicht primären Läsionen vollständig aufgelöst
    • Knochenmarkreaktion: Keine Tumorinfiltration zur Neubewertung; Verschwinden aller Zielläsionen;
  • PR wird in> 1 -Komponenten als PR definiert und alle anderen Komponenten sind entweder Cr, minimale Erkrankungen (MD) (nur Knochenmark), PR (Weichgewebe oder Knochen) oder nicht beteiligt (NI) und keine Komponenten mit progressiver Krankheit (PD).
  • MR ist definiert PR oder Cr in> 1 Komponente und SD in> 1 Komponente und keine Komponente mit PD
Datum der ersten Dosis bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten (bis zu 25 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit allgemeine Rücklaufquote (ORR): Teil A
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten (bis zu 25 Monate)

ORR: Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Reaktion von CR- oder PR-Per-Antwort-Bewertungskriterien bei soliden Tumoren (Recist) oder Reaktionsbewertung in Neuroonkologie (RANO).

Recist wurde für feste Tumoren verwendet und Rano wurde für Hirntumoren verwendet.

  • CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen (Recist) und das Verschwinden aller verbesserten messbaren und nicht messbaren Erkrankungen, keine neuen Läsionen; stabile oder verbesserte nicht verstärkte Läsionen; und der Patient muss nicht mit Kortikosteroiden und stabil oder klinisch (RANO) verbessert werden.
  • PR ist definiert als eine Abnahme der Summe der Durchschnittsumme von Zielläsionen (Recist) und> 50% der Summe der Produkte von senkrechten Durchmessern aller messbaren Verbesserungsläsionen, kein Fortschreiten der nicht messbaren Krankheit, keine neuen Läsionen, stabile/verbesserte Nichtverbesserungen.
Datum der ersten Dosis bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten (bis zu 25 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit ORR: Teil B
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten (bis zu 25 Monate)

ORR: Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Reaktion von CR- oder PR-Per-Antwort-Bewertungskriterien bei soliden Tumoren (Recist) oder Reaktionsbewertung in Neuroonkologie (RANO).

Recist wurde für feste Tumoren verwendet und Rano wurde für Hirntumoren verwendet.

  • CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen (Recist) und das Verschwinden aller verbesserten messbaren und nicht messbaren Erkrankungen, keine neuen Läsionen; stabile oder verbesserte nicht verstärkte Läsionen; und der Patient muss nicht mit Kortikosteroiden und stabil oder klinisch (RANO) verbessert werden.
  • PR ist definiert als eine Abnahme der Summe der Durchschnittsumme von Zielläsionen (Recist) und> 50% der Summe der Produkte von senkrechten Durchmessern aller messbaren Verbesserungsläsionen, kein Fortschreiten der nicht messbaren Krankheit, keine neuen Läsionen, stabile/verbesserte Nichtverbesserungen.
Datum der ersten Dosis bis zum Fortschreiten oder zum Tod von Krankheiten (bis zu 25 Monate)
Antwortdauer (DOR): Teile A und B.
Zeitfenster: Datum des ersten Beweises einer CR oder einer PR bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens oder des Todes der objektiven Erkrankung oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache (bis zu 25 Monate)

DOR ist der Zeitpunkt zwischen dem ersten Anzeichen von CR oder PR und dem Fortschreiten oder dem Tod von Krankheiten aufgrund jeglicher Ursache.

Recist wurde für feste Tumoren verwendet und Rano wurde für Hirntumoren verwendet.

  • CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen (Recist) und das Verschwinden aller verbesserten messbaren und nicht messbaren Erkrankungen, keine neuen Läsionen; stabile oder verbesserte nicht verstärkte Läsionen; und der Patient muss nicht mit Kortikosteroiden und stabil oder klinisch (RANO) verbessert werden.
  • PR ist definiert als eine Abnahme der Summe der Durchschnittsumme von Zielläsionen (Recist) und> 50% der Summe der Produkte von senkrechten Durchmessern aller messbaren Verbesserungsläsionen, kein Fortschreiten der nicht messbaren Krankheit, keine neuen Läsionen, stabile/verbesserte Nichtverbesserungen.
Datum des ersten Beweises einer CR oder einer PR bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens oder des Todes der objektiven Erkrankung oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache (bis zu 25 Monate)
Antwortdauer (DOR): Teil C.
Zeitfenster: Datum des ersten Beweises einer CR, PR oder MR bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens oder des Todes der objektiven Erkrankung oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache (bis zu 25 Monate)

DOR ist der Zeitpunkt zwischen den ersten Nachweisen auf CR, PR oder MR und Krankheitsprogression oder Tod aufgrund irgendeiner Ursache.

CR, PR und MR entsprachen den internationalen Neuroblastom -Reaktionskriterien (INRC).

- CR is defined as complete response in all response components: Primary Tumor: <10 mm residual soft tissue primary site and complete resolution of MIBG-avid tumors Soft tissue and bone metastatic response: nonprimary target and nontarget lesions <10 mm and nodes identified as targets decreased to short axis <10mm and MIBG-avid update of nonprimary lesions completely resolved Bone marrow response: no tumor Infiltration zur Neubewertung; Verschwinden aller Zielläsionen;

  • PR wird als PR in> 1 -Komponente definiert und alle anderen Komponenten sind entweder Cr, minimale Erkrankungen (MD) (nur Knochenmarke), PR (Weichgewebe oder Knochen) oder nicht beteiligt (NI) und keine Komponenten mit progressiver Krankheit (PD).
  • MR ist definiert PR oder Cr in> 1 Komponente und SD in> 1 Komponente und keine Komponente mit PD
Datum des ersten Beweises einer CR, PR oder MR bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens oder des Todes der objektiven Erkrankung oder des Todes aufgrund irgendeiner Ursache (bis zu 25 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Leistungsrate (CBR): Teil A
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis gegen das Fortschreiten oder den Tod von Krankheiten aufgrund irgendeiner Grunds (bis zu 25 Monate)

Der CBR ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer besten Reaktion von CR oder PR oder stabiler Krankheiten (SD) für mindestens 6 Monate.

Recist wurde für feste Tumoren verwendet und Rano wurde für Hirntumoren verwendet.

  • CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen (Recist) und das Verschwinden aller verbesserten messbaren und nicht messbaren Erkrankungen, keine neuen Läsionen; stabile oder verbesserte nicht verstärkte Läsionen; und der Patient muss nicht mit Kortikosteroiden und stabil oder klinisch (RANO) verbessert werden.
  • PR ist definiert als eine Abnahme der Summe der Durchschnittsumme von Zielläsionen (Recist) und> 50% der Summe der Produkte von senkrechten Durchmessern aller messbaren Verbesserungsläsionen, kein Fortschreiten der nicht messbaren Krankheit, keine neuen Läsionen, stabile/verbesserte Nichtverbesserungen.
  • SD ist weder eine ausreichende Schrumpfung noch eine ausreichende Zunahme der Größe des Tumors.
Datum der ersten Dosis gegen das Fortschreiten oder den Tod von Krankheiten aufgrund irgendeiner Grunds (bis zu 25 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit CBR: Teil B
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis gegen das Fortschreiten oder den Tod von Krankheiten aufgrund irgendeiner Grunds (bis zu 25 Monate)

Der CBR ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer besten Reaktion von CR oder PR oder SD für mindestens 6 Monate.

Recist wurde für feste Tumoren verwendet und Rano wurde für Hirntumoren verwendet.

  • CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen (Recist) und das Verschwinden aller verbesserten messbaren und nicht messbaren Erkrankungen, keine neuen Läsionen; stabile oder verbesserte nicht verstärkte Läsionen; und der Patient muss nicht mit Kortikosteroiden und stabil oder klinisch (RANO) verbessert werden.
  • PR ist definiert als eine Abnahme der Summe der Durchschnittsumme von Zielläsionen (Recist) und> 50% der Summe der Produkte von senkrechten Durchmessern aller messbaren Verbesserungsläsionen, kein Fortschreiten der nicht messbaren Krankheit, keine neuen Läsionen, stabile/verbesserte Nichtverbesserungen.
  • SD ist weder eine ausreichende Schrumpfung noch eine ausreichende Zunahme der Größe des Tumors.
Datum der ersten Dosis gegen das Fortschreiten oder den Tod von Krankheiten aufgrund irgendeiner Grunds (bis zu 25 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrollrate (DCR): Teil A
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis zu gemessenen progressiven Erkrankungen (bis zu 25 Monate)

DCR: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer besten Gesamtreaktion von CR, PR und SD. Recist wurde für feste Tumoren verwendet und Rano wurde für Hirntumoren verwendet.

  • CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen (Recist) und das Verschwinden aller verbesserten messbaren und nicht messbaren Erkrankungen, keine neuen Läsionen; stabile oder verbesserte nicht verstärkte Läsionen; und der Patient muss nicht mit Kortikosteroiden und stabil oder klinisch (RANO) verbessert werden.
  • PR ist definiert als eine Abnahme der Summe der Durchschnittsumme von Zielläsionen (Recist) und> 50% der Summe der Produkte von senkrechten Durchmessern aller messbaren Verbesserungsläsionen, kein Fortschreiten der nicht messbaren Krankheit, keine neuen Läsionen, stabile/verbesserte Nichtverbesserungen.
  • SD ist weder eine ausreichende Schrumpfung noch eine ausreichende Zunahme der Größe des Tumors.
Datum der ersten Dosis zu gemessenen progressiven Erkrankungen (bis zu 25 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit DCR: Teil B
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis zu gemessenen progressiven Erkrankungen (bis zu 25 Monate)

DCR: Prozentsatz der Teilnehmer mit einer besten Gesamtreaktion von CR, PR und SD. Recist wurde für feste Tumoren verwendet und Rano wurde für Hirntumoren verwendet.

  • CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen (Recist) und das Verschwinden aller verbesserten messbaren und nicht messbaren Erkrankungen, keine neuen Läsionen; stabile oder verbesserte nicht verstärkte Läsionen; und der Patient muss nicht mit Kortikosteroiden und stabil oder klinisch (RANO) verbessert werden.
  • PR ist definiert als eine Abnahme der Summe der Durchschnittsumme von Zielläsionen (Recist) und> 50% der Summe der Produkte von senkrechten Durchmessern aller messbaren Verbesserungsläsionen, kein Fortschreiten der nicht messbaren Krankheit, keine neuen Läsionen, stabile/verbesserte Nichtverbesserungen.
  • SD ist weder eine ausreichende Schrumpfung noch eine ausreichende Zunahme der Größe des Tumors.
Datum der ersten Dosis zu gemessenen progressiven Erkrankungen (bis zu 25 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS): Teil C.
Zeitfenster: Datum der ersten Dosis für progressive Krankheit oder Tod (bis zu 25 Monate)
Das progressionsfreie Überleben wird als Zeit von der ersten Dosis von Studienmedikamenten bis hin zu progressiver Krankheit oder Tod gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt. PFS für Teil C wurde gemeldet.
Datum der ersten Dosis für progressive Krankheit oder Tod (bis zu 25 Monate)
Abemaciclib Tablet Akzeptanz
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15 und Zyklus 2 Tag 1 (21 Tage Zyklen)
Die Teilnehmer wurden auf die Akzeptanz von Abemaciclib (Vergnügen und einfache Verabreichung) bewertet, indem sie eine Frage stellten: "War es für die Studie, die die Abemaciclib heute unterliegt, einfach oder schwer?" Teilnehmer oder ihre Betreuer oder beide könnten mit den folgenden möglichen Antworten reagieren: sehr schwierig, schwierig, weder einfach noch schwierig, einfach oder sehr einfach.
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15 und Zyklus 2 Tag 1 (21 Tage Zyklen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16950 (H. Lee Moffitt Cancer Center)
  • I3Y-MC-JPCS (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2019-002931-27 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-506778-11-00 (Andere Kennung: EU Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt für Anfragen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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