Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Abemaciclib (LY2835219) v kombinaci s jinou protirakovinovou léčbou u dětí a mladých dospělých účastníků se solidními nádory, včetně neuroblastomu

15. dubna 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 1b/2 Abemaciclibu v kombinaci s irinotekanem a temozolomidem (část A) a abemaciklibu v kombinaci s temozolomidem (část B) u pediatrických a mladých dospělých pacientů s relapsem/refrakterními solidními nádory a abemaciklibu v kombinaci s GM-Dinutuximab, , irinotekan a temozolomid u pediatrických a mladých dospělých pacientů s relapsem/refrakterním neuroblastomem (část C)

Účelem studie je zjistit, zda je lék, abemaciclib, bezpečný a účinný, když je podáván s jinými léky k zabíjení rakovinných buněk. Studie je otevřena dětem a mladým dospělým se solidními nádory, včetně neuroblastomu, které nereagovaly nebo rostly během jiné protinádorové léčby.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

117

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studijní místa

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Zatím nenabíráme
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 0298450459
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bhavna Padhye
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3052
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 61393456592
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marty Campbell
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Perth Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne Louise Ryan
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Nábor
        • UZ Gent
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bram De Wilde
      • Paris, Francie, 75248
        • Nábor
        • Institut Curie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Isabelle AERTS
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francie, 69373 CEDEX 08
        • Dokončeno
        • Centre Leon Berard
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94800
        • Dokončeno
        • Gustave Roussy
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 168
        • Dokončeno
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Zatím nenabíráme
        • The Hospital for Sick Children
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Alexander Morgenstern
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Sainte-Justine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierre Teira
      • Berlin, Německo, 13353
        • Dokončeno
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
        • Dokončeno
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45122
        • Dokončeno
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Nábor
        • Phoenix Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lindsey Hoffman
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1752
        • Nábor
        • The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noah Federman
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Oakland
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aarati Rao
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Roseville
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aarati Rao
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Santa Clara
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aarati Rao
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital Colorado
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Margaret Macy
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 720-777-8856
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Zatím nenabíráme
        • Connecticut Children's Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Orsey
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Zatím nenabíráme
        • Nicklaus Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillermo De Angulo
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 786-624-3513
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ami V. Desai
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melissa Bear
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Zatím nenabíráme
        • University of Louisville, Norton Children's Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kerry Kaye McGowan
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Spectrum Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Hoogstra
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital & Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jenna Allison
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Nábor
        • Cohen Children's Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie Krystal
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Nábor
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Bennett Russell
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Zatím nenabíráme
        • Akron Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erin Wright
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Pressey
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nábor
        • Nationwide Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nilay Shah
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • frank balis
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Nábor
        • Lifespan Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bradley DeNardo
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Nábor
        • Children's Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tanya Watt
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: 832-824-4646
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennie Foster
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Zatím nenabíráme
        • Intermountain - Primary Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Steven Dietz
      • València, Španělsko, 46026
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 8035
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Španělsko, 28009
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pouze části A a B:

    • Účastníci musí být mladší nebo rovni (≤) 18 let.
    • Tělesná hmotnost větší nebo rovna (≥) 10 kilogramům a plocha tělesného povrchu (BSA) ≥ 0,5 -- Účastníci s jakýmkoli relabujícím/refrakterním maligním solidním nádorem (kromě lymfomu), včetně nádorů centrálního nervového systému, u kterých došlo k progresi standardních terapií.
    • U stránek, které se aktivně zapisují do částí B a C, budou účastníci s neuroblastomem, kteří jsou způsobilí pro část C, vyloučeni z části B, pokud nebudou schváleni Lilly CRP/CRS.
  • Pouze část C:

    • Počet účastníků musí být menší než (
    • Účastníci mají BSA ≥0,3 m².
    • Účastníci s prvním relapsem/refrakterním neuroblastomem.
  • Všechny části

    • Účastníci musí mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle RECIST v1.1 nebo RANO.
    • Lansky skóre ≥50 pro účastníky
    • Účastníci musí přerušit všechny předchozí léčby rakoviny nebo zkoumaných látek a musí se zotavit z akutních účinků na stupeň ≤ 1 v době zápisu.
    • Schopný polykat.
    • Přiměřená hematologická a orgánová funkce ≤ 2 týdny (14 dní) před první dávkou studovaného léku.
    • Ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru na začátku léčby (do 7 dnů před zahájením léčby).
    • Ženy účastnící se reprodukčního potenciálu musí souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních opatření během studie. U abemaciklibu by ženy měly používat antikoncepci po dobu nejméně 3 týdnů po posledním abemaciklibu. U ostatních studovaných léků se musí používat vysoce účinná antikoncepční opatření (a vyhýbat se dárcovství spermatu) podle jejich označení.
    • Předpokládaná délka života nejméně 8 týdnů a schopnost dokončit nejméně 1 cyklus léčby.
    • Pečovatelé a účastníci ochotní být k dispozici po dobu trvání soudu.

Kritéria vyloučení:

  • Přijatá alogenní transplantace kostní dřeně nebo solidního orgánu.
  • Obdrželi živé očkování.
  • Nesnášenlivost nebo přecitlivělost na kteroukoli studovanou léčbu nebo její složky.
  • Diagnostikovaná a/nebo léčená další malignita během 3 let před zařazením do studie, která může ovlivnit interpretaci výsledků, s výjimkou kurativního léčeného bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže a/nebo kurativního odstranění in situ cervikálního a /nebo rakoviny prsu.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Aktivní systémové infekce nebo virová zátěž.
  • Závažné a/nebo nekontrolované preexistující zdravotní stavy, které by vylučovaly účast v této studii.
  • Pouze části A a C: Mají střevní neprůchodnost.
  • Předchozí léčba léky, o kterých je známo, že jsou silnými inhibitory nebo induktory izoenzymu cytochromu P450 3A (CYP3A) nebo silnými inhibitory uridindifosfát-glukuronosyltransferázy 1A1 (UGT1A1), pokud léčbu nelze přerušit nebo přejít na jinou medikaci alespoň 5 poločasů před zahájením studie léku.
  • Absolvoval předchozí léčbu inhibitorem cyklin-dependentní kinázy (CDK) 4 & 6.
  • Pouze část C: Předcházející systémová léčba relabujícího/refrakterního neuroblastomu.
  • V současné době zařazen do jakékoli jiné klinické studie zahrnující hodnocený produkt nebo neschválené použití léku nebo zařízení.
  • Absolvoval experimentální léčbu v klinické studii během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky: Abemaciclib + Irinotecan + Temozolomid
Abemaciclib podávaný perorálně, irinotekan podávaný intravenózně (IV) a temozolomid podávaný perorálně.
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219
Podáno IV
Podává se ústně nebo IV
Experimentální: Rozšíření dávky: Abemaciclib + Irinotecan + Temozolomid
Abemaciclib podávaný perorálně, irinotekan podávaný IV a temozolomid podávaný perorálně.
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219
Podáno IV
Podává se ústně nebo IV
Experimentální: Eskalace dávky: Abemaciclib + Temozolomid
Abemaciclib a temozolomid podávané perorálně.
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219
Podává se ústně nebo IV
Experimentální: Rozšíření dávky: Abemaciclib + Temozolomid
Abemaciclib a temozolomid podávané perorálně.
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219
Podává se ústně nebo IV
Experimentální: Část C Stupeň 1: Abemaciklib v kombinaci s dinutuximabem, GM-CSF, irinotekanem a temozolomidem
Abemaciclib podávaný perorálně, dinutuximab podávaný IV, faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) podávaný subkutánně (subQ), irinotekan podávaný IV a temozolomid podávaný perorálně nebo IV.
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219
Podáno IV
Podáno IV
Spravováno subQ
Podává se ústně nebo IV
Experimentální: Část C Fáze 2: Abemaciklib v kombinaci s dinutuximabem, GM-CSF, irinotekanem a temozolomidem
Abemaciclib podávaný perorálně, dinutuximab podávaný IV, GM-CSF podávaný subQ, irinotekan podávaný IV a temozolomid podávaný perorálně nebo IV.
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219
Podáno IV
Podáno IV
Spravováno subQ
Podává se ústně nebo IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nebo účastníci s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (21denní cyklus)
Počet účastníků s DLT
Cyklus 1 (21denní cyklus)
Farmakokinetika (PK): Průměrné koncentrace abemaciklibu v ustáleném stavu
Časové okno: Cyklus 1 až cyklus 3 (21denní cyklus)
PK: Střední koncentrace Abemaciclibu v ustáleném stavu
Cyklus 1 až cyklus 3 (21denní cyklus)
PK: Střední koncentrace irinotekanu v ustáleném stavu
Časové okno: Cyklus 1 až cyklus 3 (21denní cyklus)
PK: Střední koncentrace irinotekanu v ustáleném stavu
Cyklus 1 až cyklus 3 (21denní cyklus)
PK: Střední koncentrace temozolomidu v ustáleném stavu
Časové okno: Cyklus 1 až cyklus 3 (21denní cyklus)
PK: Střední koncentrace temozolomidu v ustáleném stavu
Cyklus 1 až cyklus 3 (21denní cyklus)
Míra objektivní odezvy (ORR): Procento účastníků s nejlepší odezvou na úplnou odpověď (CR), částečnou odezvu (PR) nebo minimální odezvu (MR): pouze část C
Časové okno: Výchozí stav přes progresi onemocnění nebo smrt (odhaduje se až 24 měsíců)
ORR: Procento účastníků s nejlepší odpovědí CR, PR nebo MR podle mezinárodních kritérií reakce na neuroblastom (INRC)
Výchozí stav přes progresi onemocnění nebo smrt (odhaduje se až 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR): Procento účastníků s nejlepší reakcí na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odezvu (PR): pouze části A a B
Časové okno: Výchozí stav přes progresi onemocnění nebo smrt (odhaduje se až 24 měsíců)
ORR: Procento účastníků s nejlepší odpovědí na CR nebo PR na odpověď na hodnotící kritéria u solidních nádorů (RECIST) nebo hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO)
Výchozí stav přes progresi onemocnění nebo smrt (odhaduje se až 24 měsíců)
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Datum prvního důkazu CR, PR nebo MR (pouze část C) do data objektivního progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 24 měsíců)
DoR
Datum prvního důkazu CR, PR nebo MR (pouze část C) do data objektivního progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (odhaduje se až 24 měsíců)
Míra klinického přínosu (CBR): Procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou CR, PR, MR (pouze část C) nebo SD s trváním alespoň 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav přes progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny (odhaduje se až 24 měsíců)
CBR: Procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou CR, PR, MR (pouze část C) nebo SD s trváním alespoň 6 měsíců
Výchozí stav přes progresi onemocnění nebo smrt z jakékoli příčiny (odhaduje se až 24 měsíců)
Míra kontroly onemocnění (DCR): Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na CR, PR, MR (pouze část C) a stabilní onemocnění (SD)
Časové okno: Výchozí stav přes měřené progresivní onemocnění (odhaduje se až 24 měsíců)
DCR: Procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou CR, PR, MR (pouze část C) a SD
Výchozí stav přes měřené progresivní onemocnění (odhaduje se až 24 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS): pouze část C
Časové okno: Výchozí stav až po progresivní onemocnění nebo smrt (odhaduje se až 24 měsíců)
PFS
Výchozí stav až po progresivní onemocnění nebo smrt (odhaduje se až 24 měsíců)
Dotazník přijatelnosti
Časové okno: Cyklus 2 Den 1 (21 denních cyklů)
Účastníci byli hodnoceni na přijatelnost abemaciclibu (chutnost a snadnost podávání) pomocí dotazníku o 5 kategoriích. Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na jednu z následujících otázek, aby popsali přijatelnost abemaciclibu: Velmi obtížné, obtížné, ani snadné, ani obtížné, snadné nebo velmi snadné
Cyklus 2 Den 1 (21 denních cyklů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Relapsovaný pevný nádor

Klinické studie na Abemaciclib

3
Předplatit