Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Abemaciclib (LY2835219) v kombinaci s jinou protirakovinovou léčbou u dětí a mladých dospělých účastníků se solidními nádory, včetně neuroblastomu

8. února 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie fáze 1b/2 Abemaciclibu v kombinaci s irinotekanem a temozolomidem (část A) a abemaciklibu v kombinaci s temozolomidem (část B) u pediatrických a mladých dospělých pacientů s relapsem/refrakterními solidními nádory a abemaciklibu v kombinaci s GM-Dinutuximab, , irinotekan a temozolomid u pediatrických a mladých dospělých pacientů s relapsem/refrakterním neuroblastomem (část C)

Účelem studie je zjistit, zda je lék, abemaciclib, bezpečný a účinný, když je podáván s jinými léky k zabíjení rakovinných buněk. Studie je otevřena dětem a mladým dospělým se solidními nádory, včetně neuroblastomu, které nereagovaly nebo rostly během jiné protinádorové léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Belgie
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • UZ Gent
  • Francie
      • Paris, Francie, 75248
        • Institut Curie
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francie, 69373 CEDEX 08
        • Centre Léon Bérard
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94800
        • Gustave Roussy
  • Itálie
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Japonsko
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1752
        • The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics)
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Lifespan Cancer Institute
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pouze části A a B:

    • Účastníci musí být mladší nebo rovni (≤) 18 let.
    • Tělesná hmotnost větší nebo rovna (≥) 10 kilogramům a plocha tělesného povrchu (BSA) ≥ 0,5 -- Účastníci s jakýmkoli relabujícím/refrakterním maligním solidním nádorem (kromě lymfomu), včetně nádorů centrálního nervového systému, u kterých došlo k progresi standardních terapií.
    • U stránek, které se aktivně zapisují do částí B a C, budou účastníci s neuroblastomem, kteří jsou způsobilí pro část C, vyloučeni z části B, pokud nebudou schváleni Lilly CRP/CRS.

  • Pouze část C:

    • Počet účastníků musí být menší než (
    • Účastníci mají BSA ≥0,3 m².
    • Účastníci s prvním relapsem/refrakterním neuroblastomem.

  • Všechny části

    • Účastníci musí mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle RECIST v1.1 nebo RANO.
    • Lansky skóre ≥50 pro účastníky
    • Účastníci musí přerušit všechny předchozí léčby rakoviny nebo zkoumaných látek a musí se zotavit z akutních účinků na stupeň ≤ 1 v době zápisu.
    • Schopný polykat.
    • Přiměřená hematologická a orgánová funkce ≤ 2 týdny (14 dní) před první dávkou studovaného léku.
    • Ženy s reprodukčním potenciálem musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru na začátku léčby (do 7 dnů před zahájením léčby).
    • Ženy účastnící se reprodukčního potenciálu musí souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních opatření během studie. U abemaciklibu by ženy měly používat antikoncepci po dobu nejméně 3 týdnů po posledním abemaciklibu. U ostatních studovaných léků se musí používat vysoce účinná antikoncepční opatření (a vyhýbat se dárcovství spermatu) podle jejich označení.
    • Předpokládaná délka života nejméně 8 týdnů a schopnost dokončit nejméně 1 cyklus léčby.
    • Pečovatelé a účastníci ochotní být k dispozici po dobu trvání soudu.

Kritéria vyloučení:

  • Přijatá alogenní transplantace kostní dřeně nebo solidního orgánu.
  • Obdrželi živé očkování.
  • Nesnášenlivost nebo přecitlivělost na kteroukoli studovanou léčbu nebo její složky.
  • Diagnostikovaná a/nebo léčená další malignita během 3 let před zařazením do studie, která může ovlivnit interpretaci výsledků, s výjimkou kurativního léčeného bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže a/nebo kurativního odstranění in situ cervikálního a /nebo rakoviny prsu.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Aktivní systémové infekce nebo virová zátěž.
  • Závažné a/nebo nekontrolované preexistující zdravotní stavy, které by vylučovaly účast v této studii.
  • Pouze části A a C: Mají střevní neprůchodnost.
  • Předchozí léčba léky, o kterých je známo, že jsou silnými inhibitory nebo induktory izoenzymu cytochromu P450 3A (CYP3A) nebo silnými inhibitory uridindifosfát-glukuronosyltransferázy 1A1 (UGT1A1), pokud léčbu nelze přerušit nebo přejít na jinou medikaci alespoň 5 poločasů před zahájením studie léku.
  • Absolvoval předchozí léčbu inhibitorem cyklin-dependentní kinázy (CDK) 4 & 6.
  • Pouze část C: Předcházející systémová léčba relabujícího/refrakterního neuroblastomu.
  • V současné době zařazen do jakékoli jiné klinické studie zahrnující hodnocený produkt nebo neschválené použití léku nebo zařízení.
  • Absolvoval experimentální léčbu v klinické studii během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A Cohort A1

Účastníci obdrželi:

  • ABEMACICLIB: 70 mg/m², spravována orálně dvakrát denně (BID).
  • Irinotecan: 50 mg/m²/den, podávané IV ve dnech 1-5 každého cyklu.
  • Temozolomid: 100 mg/m²/den, podávané perorálně ve dnech 1-5 každého cyklu.

Léčba pokračovala až do progresivního onemocnění, kritéria přerušení nebo nepřijatelné toxicity. Každý cyklus trval 21 dní.
Lék: Temozolomid
Podává se ústně
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219
Lék: Irinotekan
Podáno IV
Experimentální: Část A kohorta A-1

Účastníci obdrželi:

  • ABEMACICLIB: 55 mg/m², spravována orálně nabízená.
  • Irinotecan: 50 mg/m²/den, podávané IV ve dnech 1-5 každého cyklu.
  • Temozolomid: 100 mg/m²/den, podávané perorálně ve dnech 1-5 každého cyklu.

Léčba pokračovala až do progresivního onemocnění, kritéria přerušení nebo nepřijatelné toxicity. Každý cyklus trval 21 dní.
Lék: Temozolomid
Podává se ústně
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219
Lék: Irinotekan
Podáno IV
Experimentální: Část B kohorta B1

Účastníci obdrželi:

  • ABEMACICLIB: 70 mg/m², spravována orálně nabízená.
  • Temozolomid: 100 mg/m²/den, podávané perorálně ve dnech 1-5 každého cyklu.

Léčba pokračovala až do progresivního onemocnění, kritéria přerušení nebo nepřijatelné toxicity. Každý cyklus trval 21 dní.
Lék: Temozolomid
Podává se ústně
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219
Experimentální: Část B kohorta B2

Účastníci obdrželi:

  • ABEMACICLIB: 90 mg/m², spravována orálně nabídka.
  • Temozolomid: 100 mg/m²/den, podávané perorálně ve dnech 1-5 každého cyklu.

Léčba pokračovala až do progresivního onemocnění, kritéria přerušení nebo nepřijatelné toxicity. Každý cyklus trval 21 dní.
Lék: Temozolomid
Podává se ústně
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219
Experimentální: Část B kohorta B3

Účastníci obdrželi:

  • ABEMACICLIB: 115 mg/m², spravována orálně nabídka.
  • Temozolomid: 100 mg/m²/den, podávané perorálně ve dnech 1-5 každého cyklu.

Léčba pokračovala až do progresivního onemocnění, kritéria přerušení nebo nepřijatelné toxicity. Každý cyklus trval 21 dní.
Lék: Temozolomid
Podává se ústně
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219
Experimentální: Část B kohorta B5

Účastníci obdrželi:

  • ABEMACICLIB: 115 mg/m², spravována orálně nabídka.
  • Temozolomid: 150 mg/m²/den, podávané orálně ve dnech 1-5 každého cyklu.

Léčba pokračovala až do progresivního onemocnění, kritéria přerušení nebo nepřijatelné toxicity. Každý cyklus trval 21 dní.
Lék: Temozolomid
Podává se ústně
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219
Experimentální: Část C kohorta C1

Účastníci obdrželi:

  • ABEMACICLIB: 55 mg/m², spravována orálně nabízená.
  • Irinotecan: 50 mg/m²/den, podávané IV ve dnech 1-5 každého cyklu.
  • Temozolomid: 100 mg/m²/den, podávané perorálně ve dnech 1-5 každého cyklu.
  • Dinutuximab: 17,5 mg/m²/den, podávané IV ve dnech 2-5 každého cyklu.
  • Faktor stimulující kolonie granulocytů-makrofágů (GM-CSF): 250 μg/m²/den, podávaný subkutánně (SC) ve dnech 6-12 každého cyklu.

Léčba pokračovala až do progresivního onemocnění, kritéria přerušení nebo nepřijatelné toxicity. Každý cyklus trval 21 dní.
Lék: Temozolomid
Podává se ústně
Lék: Abemaciclib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY2835219
Lék: Irinotekan
Podáno IV
Lék: Dinutuximab
Podáno IV
Lék: GM-CSF
Spravován SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doporučená dávka fáze 2 (RP2D) abemaciclibu v kombinaci s irinotekanem a temozolomidem (část A)
Časové okno: Cykly 1 a 2 (21denní cykly)
RP2D abemaciclibu byl stanoven na základě celkové bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických výsledků. Rp2d abemaciclibu v kombinaci s irinotekanem 50 mg/m²/den a 100 mg/m²/den temozolomidu ve dnech 1-5 21denních cyklů.
Cykly 1 a 2 (21denní cykly)
Číslo nebo účastníci s toxicitou omezující dávku (DLT) v části a
Časové okno: Cyklus 1 (21denní cyklus)

DLT byla 1 z následujících nežádoucích účinků, které se pravděpodobně týkaly abemaciclibu/kombinace a splňuje libovolné 1 z následujících kritérií tříděných podle národních kritérií terminologie národního rakovinného institutu pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) v5.0:

  • Jakákoli nehematologická třída (g) ≥ 3 toxicita, s výjimkou:

    • G3 průjem trvalý <72 hodin (h)
    • Akutní irinotekan asociovaný průjem trvalý <7 dní
    • G≥3 Nevolnost, zvracení, zácpa, která trvá <72 hodin
    • G3 mukozitida/stomatitida trvající <72 hodin
    • G3 horečka/infekce
    • G≥3 abnormalita elektrolytu, která trvá <72 hodin, není komplikovaná a spontánně řeší nebo reaguje na konvenční léky;
    • G≥3 amyláza/lipáza, která není spojena se symptomy/klinickými projevy pankreatitidy; nebo
    • Výška AST/ALT se vyřeší na kritéria způsobilosti do 7 dnů;

  • Hematologická toxicita považovaná za DLT:

    • A> 14denní cyklus 2 zpoždění v důsledku neutropenie/trombocytopenie
    • G≥3 trombocytopenie s významným krvácením; nebo
    • G≥ 4 Neutropenická horečka
Cyklus 1 (21denní cyklus)
Maximální tolerovaná dávka (MTD) abemaciclibu v části A
Časové okno: Cyklus 1 (21 dní)
MTD byl definován jako nejvyšší úroveň dávky, při které méně než 33% účastníků zažilo DLT.
Cyklus 1 (21 dní)
Farmakokinetika (PK): Oblast pod koncentrací versus časová křivka od času nula až po Tlast (AUC0-Tlast) abemaciclibu v části A
Časové okno: Předdaku, 1, 2,5, 4 a 6 hodin po dni 1 dávka cyklu 1 a cyklu 2 (21denní cyklus)
PK: (AUC0-Tlast) byl hlášen.
Předdaku, 1, 2,5, 4 a 6 hodin po dni 1 dávka cyklu 1 a cyklu 2 (21denní cyklus)
PK: (AUC0-Tlast) Irinotekanu v části a
Časové okno: 2,5, 4 a 6 hodin po dni 1 dávka cyklu 1 a cyklus 2 (21denní cyklus)
PK: AUC0-Tlast) byl hlášen.
2,5, 4 a 6 hodin po dni 1 dávka cyklu 1 a cyklus 2 (21denní cyklus)
PK: (AUC0-Tlast) temozolomidu v části a
Časové okno: 1, 2,5, 4 a 6 hodin po dni 1 dávka cyklu 1 a cyklus 2 (21denní cyklus)
PK: Byl hlášen AUC0-Tlast.
1, 2,5, 4 a 6 hodin po dni 1 dávka cyklu 1 a cyklus 2 (21denní cyklus)
RP2d abemaciclibu v kombinaci s temozolomidem (část B)
Časové okno: Cykly 1 a 2 (21denní cykly)
RP2D abemaciclibu byl stanoven na základě celkové bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických výsledků. RP2D abemaciclibu v kombinaci s 150 mg/m²/den temozolomid ve dnech 1-5 21denních cyklů.
Cykly 1 a 2 (21denní cykly)
Číslo nebo účastníci s DLT v části B
Časové okno: Cyklus 1 (21denní cyklus)

DLT byl 1 z následujících nežádoucích účinků, které se pravděpodobně týkaly abemaciclibu/kombinace a splňuje libovolné 1 z následujících kritérií tříděných podle národních kritérií terminologie národního rakovinného institutu pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) v5.0:

  • Jakákoli nehematologická třída (g) ≥ 3 toxicita, s výjimkou:

    • G3 průjem trvalý <72 hodin
    • Akutní irinotekan asociovaný průjem trvalý <7 dní
    • G≥3 nevolnost, zvracení, zácpa, která trvá <72 hodin
    • G3 mukozitida/stomatitida trvající <72 hodin
    • G3 horečka/infekce
    • Abnormalita elektrolytu G≥3, která trvá <72 hodin, není komplikovaná a spontánně řeší nebo reaguje na konvenční léky;
    • G≥3 amyláza/lipáza, která není spojena se symptomy/klinickými projevy pankreatitidy; nebo
    • Výška AST/ALT se vyřeší na kritéria způsobilosti do 7 dnů;

  • Hematologická toxicita považovaná za DLT:

    • A> 14denní cyklus 2 zpoždění v důsledku neutropenie/trombocytopenie
    • G≥3 trombocytopenie s významným krvácením; nebo
    • G≥ 4 Neutropenická horečka
Cyklus 1 (21denní cyklus)
MTD ABEMACICLIBU V části B
Časové okno: Cyklus 1 (21 dní)
MTD byl definován jako nejvyšší úroveň dávky, při které méně než 33% účastníků zažilo DLT.
Cyklus 1 (21 dní)
PK: AUC0-Tlast Abemaciclibu v části B
Časové okno: Předdaku, 1, 2,5, 4 a 6 hodin po dni 1 dávka cyklu 1 a cyklu 2 (21denní cyklus)
PK: Byl hlášen AUC0-Tlast.
Předdaku, 1, 2,5, 4 a 6 hodin po dni 1 dávka cyklu 1 a cyklu 2 (21denní cyklus)
PK: AUC0-Tlast temozolomidu v části B
Časové okno: 1, 2,5, 4 a 6 hodin po dni 1 dávka cyklu 1 a cyklus 2 (21denní cyklus)
PK: Byl hlášen AUC0-Tlast.
1, 2,5, 4 a 6 hodin po dni 1 dávka cyklu 1 a cyklus 2 (21denní cyklus)
Počet účastníků s celkovou mírou odezvy (ORR) v části C.
Časové okno: Datum první dávky pro progresi nebo úmrtí onemocnění (až 25 měsíců)

ORR: Počet účastníků s nejlepší reakcí úplné odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) nebo menší reakce (MR) na mezinárodní kritéria odezvy neuroblastomu (INRC).

  • CR je definována jako úplná odpověď ve všech komponentách odpovědi:

    • Primární nádor: <10 mm zbytkové primární místo měkké tkáně a úplné rozlišení nádorů Mibg-Avid
    • Metastatická odezva z měkké tkáně a kosti: léze neprimárního cíle a nontarget <10 mm a uzly identifikované jako cíle se snížily na krátkou osu <10 mm a mibg-avid aktualizace neprimárních lézí zcela vyřešené
    • Reakce kostní dřeně: žádná infiltrace nádoru při přehodnocení; zmizení všech cílových lézí;
  • PR je definován jako PR v> 1componentu a všechny ostatní složky jsou buď CR, minimální onemocnění (pouze MD) (pouze kostní dřeně), PR (měkká tkáň nebo kosti), nebo nejsou zapojeny (NI) a žádné složky s progresivním onemocněním (PD).
  • MR je definován PR nebo CR v> 1 komponentě a SD v> 1 komponentě a žádná komponenta s PD
Datum první dávky pro progresi nebo úmrtí onemocnění (až 25 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s celkovou mírou odezvy (ORR): Část A
Časové okno: Datum první dávky pro progresi nebo úmrtí onemocnění (až 25 měsíců)

ORR: Procento účastníků s nejlepší reakcí CR nebo PR na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) nebo hodnocení odpovědi v neuro-onkologii (RANO).

Recist byl použit pro pevné nádory a Rano byl použit pro mozkové nádory.

  • CR je definována jako zmizení všech cílových lézí (RECIST) a zmizení všech zvyšování měřitelného a ne-měřitelného onemocnění, žádné nové léze; stabilní nebo vylepšené léze nezestávajících; a pacient musí být mimo kortikosteroidy a stabilní nebo klinicky vylepšen (Rano).
  • PR je definován jako 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (RECIST) a> 50% snížení součtu produktů kolmých průměrů všech měřitelných zlepšujících lézí, nejednotitelného onemocnění, žádné nové léze, nezdokonalované klinicky (nezlepšené léze).
Datum první dávky pro progresi nebo úmrtí onemocnění (až 25 měsíců)
Procento účastníků s ORR: Část B
Časové okno: Datum první dávky pro progresi nebo úmrtí onemocnění (až 25 měsíců)

ORR: Procento účastníků s nejlepší reakcí CR nebo PR na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) nebo hodnocení odpovědi v neuro-onkologii (RANO).

Recist byl použit pro pevné nádory a Rano byl použit pro mozkové nádory.

  • CR je definována jako zmizení všech cílových lézí (RECIST) a zmizení všech zvyšování měřitelného a ne-měřitelného onemocnění, žádné nové léze; stabilní nebo vylepšené léze nezestávajících; a pacient musí být mimo kortikosteroidy a stabilní nebo klinicky vylepšen (Rano).
  • PR je definován jako 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (RECIST) a> 50% snížení součtu produktů kolmých průměrů všech měřitelných zlepšujících lézí, nejednotitelného onemocnění, žádné nové léze, nezdokonalované klinicky (nezlepšené léze).
Datum první dávky pro progresi nebo úmrtí onemocnění (až 25 měsíců)
Délka odezvy (DOR): Části A a B.
Časové okno: Datum prvního důkazu CR nebo PR k dnešnímu dni progresi nebo smrti objektivního onemocnění z důvodu jakékoli příčiny (až 25 měsíců)

DOR je doba mezi prvním důkazem CR nebo PR a progresí onemocnění nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny.

Recist byl použit pro pevné nádory a Rano byl použit pro mozkové nádory.

  • CR je definována jako zmizení všech cílových lézí (RECIST) a zmizení všech zvyšování měřitelného a ne-měřitelného onemocnění, žádné nové léze; stabilní nebo vylepšené léze nezestávajících; a pacient musí být mimo kortikosteroidy a stabilní nebo klinicky vylepšen (Rano).
  • PR je definován jako 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (RECIST) a> 50% snížení součtu produktů kolmých průměrů všech měřitelných zlepšujících lézí, nejednotitelného onemocnění, žádné nové léze, nezdokonalované klinicky (nezlepšené léze).
Datum prvního důkazu CR nebo PR k dnešnímu dni progresi nebo smrti objektivního onemocnění z důvodu jakékoli příčiny (až 25 měsíců)
Délka odezvy (DOR): Část C
Časové okno: Datum prvního důkazu CR, PR nebo MR k dnešnímu dni progresi nebo smrti objektivního onemocnění z důvodu jakékoli příčiny (až 25 měsíců)

DOR je doba mezi prvním důkazem CR, PR nebo MR a progresí nebo smrti nemoci z důvodu jakékoli příčiny.

CR, PR a MR byli podle mezinárodních kritérií odezvy neuroblastomu (INRC).

-CR je definována jako úplná odpověď ve všech složkách odezvy: Primární nádor: <10 mm zbytkové primární místo měkké tkáně a úplné rozlišení nádorů mibg-avid měkké tkáně a kostní metastatické odezvy: neprimární cíl a notargetní léze <10 mm a uzly identifikované na krátké ose <10 mm a mibg-oficiální aktualizace nevznižovacích koskových rezistence na nádorovou rezistenci na nádorovou rezistenci na nádoru na nádorovou rezistenci na nádorovou rezistenci na nádoru na nádoru na námořní osu <10 mm a mibg-oviná léze a uzly. Přehodnocení; zmizení všech cílových lézí;

  • PR je definován jako PR v> 1 složce a všechny ostatní složky jsou buď CR, minimální onemocnění (MD) (pouze kostní dřeně), PR (měkká tkáň nebo kosti), nebo se nezúčastňují (NI) a žádné složky s progresivním onemocněním (PD).
  • MR je definován PR nebo CR v> 1 komponentě a SD v> 1 komponentě a žádná komponenta s PD
Datum prvního důkazu CR, PR nebo MR k dnešnímu dni progresi nebo smrti objektivního onemocnění z důvodu jakékoli příčiny (až 25 měsíců)
Procento účastníků s mírou klinických přínosů (CBR): Část A
Časové okno: Datum první dávky pro progresi nebo smrt onemocnění z důvodu jakékoli příčiny (až 25 měsíců)

CBR je procento účastníků s nejlepší reakcí CR nebo PR nebo stabilní nemoci (SD) po dobu nejméně 6 měsíců.

Recist byl použit pro pevné nádory a Rano byl použit pro mozkové nádory.

  • CR je definována jako zmizení všech cílových lézí (RECIST) a zmizení všech zvyšování měřitelného a ne-měřitelného onemocnění, žádné nové léze; stabilní nebo vylepšené léze nezestávajících; a pacient musí být mimo kortikosteroidy a stabilní nebo klinicky vylepšen (Rano).
  • PR je definován jako 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (RECIST) a> 50% snížení součtu produktů kolmých průměrů všech měřitelných zlepšujících lézí, nejednotitelného onemocnění, žádné nové léze, nezdokonalované klinicky (nezlepšené léze).
  • SD není dostatečným smršťováním ani dostatečným zvýšením velikosti nádoru.
Datum první dávky pro progresi nebo smrt onemocnění z důvodu jakékoli příčiny (až 25 měsíců)
Procento účastníků s CBR: Část B
Časové okno: Datum první dávky pro progresi nebo smrt onemocnění z důvodu jakékoli příčiny (až 25 měsíců)

CBR je procento účastníků s nejlepší reakcí CR nebo PR nebo SD po dobu nejméně 6 měsíců.

Recist byl použit pro pevné nádory a Rano byl použit pro mozkové nádory.

  • CR je definována jako zmizení všech cílových lézí (RECIST) a zmizení všech zvyšování měřitelného a ne-měřitelného onemocnění, žádné nové léze; stabilní nebo vylepšené léze nezestávajících; a pacient musí být mimo kortikosteroidy a stabilní nebo klinicky vylepšen (Rano).
  • PR je definován jako 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (RECIST) a> 50% snížení součtu produktů kolmých průměrů všech měřitelných zlepšujících lézí, nejednotitelného onemocnění, žádné nové léze, nezdokonalované klinicky (nezlepšené léze).
  • SD není dostatečným smršťováním ani dostatečným zvýšením velikosti nádoru.
Datum první dávky pro progresi nebo smrt onemocnění z důvodu jakékoli příčiny (až 25 měsíců)
Procento účastníků s mírou kontroly nemocí (DCR): Část A
Časové okno: Datum první dávky na měřené progresivní onemocnění (až 25 měsíců)

DCR: Procento účastníků s nejlepší celkovou reakcí CR, PR a SD. Recist byl použit pro pevné nádory a Rano byl použit pro mozkové nádory.

  • CR je definována jako zmizení všech cílových lézí (RECIST) a zmizení všech zvyšování měřitelného a ne-měřitelného onemocnění, žádné nové léze; stabilní nebo vylepšené léze nezestávajících; a pacient musí být mimo kortikosteroidy a stabilní nebo klinicky vylepšen (Rano).
  • PR je definován jako 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (RECIST) a> 50% snížení součtu produktů kolmých průměrů všech měřitelných zlepšujících lézí, nejednotitelného onemocnění, žádné nové léze, nezdokonalované klinicky (nezlepšené léze).
  • SD není dostatečným smršťováním ani dostatečným zvýšením velikosti nádoru.
Datum první dávky na měřené progresivní onemocnění (až 25 měsíců)
Procento účastníků s DCR: Část B
Časové okno: Datum první dávky na měřené progresivní onemocnění (až 25 měsíců)

DCR: Procento účastníků s nejlepší celkovou reakcí CR, PR a SD. Recist byl použit pro pevné nádory a Rano byl použit pro mozkové nádory.

  • CR je definována jako zmizení všech cílových lézí (RECIST) a zmizení všech zvyšování měřitelného a ne-měřitelného onemocnění, žádné nové léze; stabilní nebo vylepšené léze nezestávajících; a pacient musí být mimo kortikosteroidy a stabilní nebo klinicky vylepšen (Rano).
  • PR je definován jako 30% snížení součtu průměrů cílových lézí (RECIST) a> 50% snížení součtu produktů kolmých průměrů všech měřitelných zlepšujících lézí, nejednotitelného onemocnění, žádné nové léze, nezdokonalované klinicky (nezlepšené léze).
  • SD není dostatečným smršťováním ani dostatečným zvýšením velikosti nádoru.
Datum první dávky na měřené progresivní onemocnění (až 25 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS): Část C
Časové okno: Datum první dávky pro progresivní onemocnění nebo smrt (až 25 měsíců)
Přežití bez progrese se měří jako doba od první dávky studijního léčiva po progresivní onemocnění nebo smrt, podle toho, co nastane první. Byly hlášeny PFS pro část C.
Datum první dávky pro progresivní onemocnění nebo smrt (až 25 měsíců)
Přijatelnost tabletu abemaciclib
Časové okno: Cyklus 1 den 1, cyklus 1 den 15 a cyklus 2 den 1 (21denní cykly)
Účastníci byli hodnoceni z hlediska přijatelnosti abemaciclibu (chutná a snadná správa) položením otázky - „Bylo pro studii snadné nebo obtížné pro to, aby dnes abemaciclib spolkl?“ Účastníci nebo jejich pečovatelé nebo oba mohli reagovat pomocí následujících možných odpovědí: velmi obtížné, obtížné, ani snadné ani obtížné, snadné nebo velmi snadné.
Cyklus 1 den 1, cyklus 1 den 15 a cyklus 2 den 1 (21denní cykly)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16950 (H. Lee Moffitt Cancer Center)
  • I3Y-MC-JPCS (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2019-002931-27 (Číslo EudraCT)
  • 2023-506778-11-00 (Jiný identifikátor: EU Trial Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později. Data budou k dispozici po neomezenou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit