Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Abemaciclibistä (LY2835219) yhdessä muiden syövänvastaisten hoitojen kanssa lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien neuroblastooma

sunnuntai 8. helmikuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 1b/2 tutkimus abemasiklibistä yhdistelmänä irinotekaanin ja temotsolomidin kanssa (osa A) ja abemasiklibistä yhdistelmänä temotsolomidin kanssa (osa B) lapsipotilailla ja nuorilla aikuispotilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia kiinteitä kasvaimia, ja abemasiklibistä yhdistelmänä GMnutuximaFb:n kanssa , irinotekaani ja temotsolomidi lapsipotilailla ja nuorilla aikuisilla potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen neuroblastooma (osa C)

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko lääke, abemaciclib, turvallinen ja tehokas, kun sitä annetaan muiden syöpäsolujen tappamiseen tarkoitettujen lääkkeiden kanssa. Tutkimus on avoin lapsille ja nuorille aikuisille, joilla on kiinteitä kasvaimia, mukaan lukien neuroblastooma, jotka eivät reagoineet tai kasvaneet muiden syöpähoitojen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent
  • Espanja
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
  • Italia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Japani
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75248
        • Institut Curie
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Ranska, 69373 CEDEX 08
        • Centre Léon Bérard
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Ranska, 94800
        • Gustave Roussy
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1752
        • The Regents of the University of California - Los Angeles (UCLA Pediatrics)
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Kaiser Permanente Roseville
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
        • Kaiser Permanente Santa Clara
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Cohen Children's Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP)
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Lifespan Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vain osat A ja B:

    • Osallistujien tulee olla alle (≤)18-vuotiaita.
    • Ruumiinpaino suurempi tai yhtä suuri (≥)10 kilogrammaa ja kehon pinta-ala (BSA) ≥0,5 – Osallistujat, joilla on uusiutunut/refraktorinen pahanlaatuinen kiinteä kasvain (lukuun ottamatta lymfoomaa), mukaan lukien keskushermoston kasvaimet, jotka ovat edenneet standardihoidoilla.
    • Sivuilla, jotka rekisteröivät aktiivisesti osia B ja C, neuroblastoomaa sairastavat osallistujat, jotka ovat oikeutettuja osaan C, suljetaan pois osasta B, ellei Lilly CRP/CRS ole hyväksynyt niitä.

  • Vain osa C:

    • Osallistujien tulee olla pienempiä kuin (
    • Osallistujien BSA ≥0,3 m².
    • Osallistujat, joilla on ensimmäinen uusiutuminen / refraktäärinen neuroblastooma.

  • Kaikki osat

    • Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST v1.1:n tai RANO:n mukaan.
    • Lansky-pisteet ≥50 osallistujille
    • Osallistujien on täytynyt lopettaa kaikki aiemmat syövän tai tutkittavien aineiden hoidot ja heidän on oltava toipuneet akuuteista vaikutuksista luokkaan ≤1 ilmoittautumisajankohtana.
    • Pystyy nielemään.
    • Riittävä hematologinen ja elinten toiminta ≤ 2 viikkoa (14 päivää) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
    • Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti lähtötilanteessa (7 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista).
    • Lisääntymiskykyisten naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana. Naisten tulee käyttää abemasiklibiä vähintään 3 viikon ajan viimeisen abemasiklibin jälkeen. Muiden tutkimuslääkkeiden kohdalla on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisyä (ja sperman luovutuksen välttämistä) niiden etiketin mukaisesti.
    • Elinajanodote on vähintään 8 viikkoa ja pystyy suorittamaan vähintään yhden hoitosyklin.
    • Omaishoitajat ja osallistujat, jotka ovat valmiita olemaan käytettävissä kokeen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Saatu allogeenisen luuytimen tai kiinteän elimen siirto.
  • Saatiin elävä rokote.
  • Suvaitsemattomuus tai yliherkkyys jollekin tutkimushoidolle tai sen komponenteille.
  • Diagnosoitu ja/tai hoidettu lisäpahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, joka voi vaikuttaa tulosten tulkintaan, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää ja/tai parantavasti in situ resektoitua kohdunkaulan ja /tai rintasyöpä.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Aktiiviset systeemiset infektiot tai viruskuorma.
  • Vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet, jotka estävät osallistumisen tähän tutkimukseen.
  • Vain osat A ja C: sinulla on suolitukos.
  • Aiempi hoito lääkkeillä, joiden tiedetään olevan vahvoja isoentsyymi sytokromi P450 3A (CYP3A) estäjiä tai indusoijia tai vahvoja uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasi 1A1 (UGT1A1) estäjiä, jos hoitoa ei voida keskeyttää tai vaihtaa toiseen lääkkeeseen, vähintään 5 puolilitraa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  • Sai aiempaa hoitoa sykliiniriippuvaisella kinaasi (CDK) 4 & 6 -estäjillä.
  • Vain osa C: Sai aiempaa systeemistä hoitoa uusiutuneen/refraktorisen neuroblastooman vuoksi.
  • Tällä hetkellä mukana mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuote tai lääkkeen tai laitteen ei-hyväksytty käyttö.
  • On saanut kokeellisen hoidon kliinisessä tutkimuksessa viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana sen mukaan, kumpi on pidempi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A kohortti A1

Osallistujat saivat:

  • Abemaciclib: 70 mg/m², annetaan suun kautta kahdesti päivässä (tarjous).
  • Irinotecan: 50 mg/m²/päivä, annettu IV päivinä 1-5 jokaisesta syklistä.
  • Temozolomidi: 100 mg/m²/päivä, annetaan suun kautta päivinä 1-5 jokaisesta syklistä.

Hoito jatkui progressiiviseen sairauteen, lopettamiskriteeriin tai hyväksyttävään toksisuuteen. Jokainen sykli kesti 21 päivää.
Lääke: Temotsolomidi
Annostetaan suun kautta
Lääke: Abemaciclib
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY2835219
Lääke: Irinotekaani
Annettu IV
Kokeellinen: Osa A kohortti A-1

Osallistujat saivat:

  • Abemaciclib: 55 mg/m², annetaan suun kautta.
  • Irinotecan: 50 mg/m²/päivä, annettu IV päivinä 1-5 jokaisesta syklistä.
  • Temozolomidi: 100 mg/m²/päivä, annetaan suun kautta päivinä 1-5 jokaisesta syklistä.

Hoito jatkui progressiiviseen sairauteen, lopettamiskriteeriin tai hyväksyttävään toksisuuteen. Jokainen sykli kesti 21 päivää.
Lääke: Temotsolomidi
Annostetaan suun kautta
Lääke: Abemaciclib
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY2835219
Lääke: Irinotekaani
Annettu IV
Kokeellinen: Osa B -kohortti B1

Osallistujat saivat:

  • Abemaciclib: 70 mg/m², annetaan suun kautta.
  • Temozolomidi: 100 mg/m²/päivä, annetaan suun kautta päivinä 1-5 jokaisesta syklistä.

Hoito jatkui progressiiviseen sairauteen, lopettamiskriteeriin tai hyväksyttävään toksisuuteen. Jokainen sykli kesti 21 päivää.
Lääke: Temotsolomidi
Annostetaan suun kautta
Lääke: Abemaciclib
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY2835219
Kokeellinen: Osa B -kohortti B2

Osallistujat saivat:

  • Abemaciclib: 90 mg/m², annetaan suun kautta.
  • Temozolomidi: 100 mg/m²/päivä, annetaan suun kautta päivinä 1-5 jokaisesta syklistä.

Hoito jatkui progressiiviseen sairauteen, lopettamiskriteeriin tai hyväksyttävään toksisuuteen. Jokainen sykli kesti 21 päivää.
Lääke: Temotsolomidi
Annostetaan suun kautta
Lääke: Abemaciclib
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY2835219
Kokeellinen: Osa B -kohortti B3

Osallistujat saivat:

  • Abemaciclib: 115 mg/m², annetaan suun kautta.
  • Temozolomidi: 100 mg/m²/päivä, annetaan suun kautta päivinä 1-5 jokaisesta syklistä.

Hoito jatkui progressiiviseen sairauteen, lopettamiskriteeriin tai hyväksyttävään toksisuuteen. Jokainen sykli kesti 21 päivää.
Lääke: Temotsolomidi
Annostetaan suun kautta
Lääke: Abemaciclib
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY2835219
Kokeellinen: Osa B -kohortti B5

Osallistujat saivat:

  • Abemaciclib: 115 mg/m², annetaan suun kautta.
  • Temozolomidi: 150 mg/m²/päivä, annetaan suun kautta päivinä 1-5 jokaisesta syklistä.

Hoito jatkui progressiiviseen sairauteen, lopettamiskriteeriin tai hyväksyttävään toksisuuteen. Jokainen sykli kesti 21 päivää.
Lääke: Temotsolomidi
Annostetaan suun kautta
Lääke: Abemaciclib
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY2835219
Kokeellinen: Osa C kohortti C1

Osallistujat saivat:

  • Abemaciclib: 55 mg/m², annetaan suun kautta.
  • Irinotecan: 50 mg/m²/päivä, annettu IV päivinä 1-5 jokaisesta syklistä.
  • Temozolomidi: 100 mg/m²/päivä, annetaan suun kautta päivinä 1-5 jokaisesta syklistä.
  • DINUTUXIMAB: 17,5 mg/m²/päivä, annettu IV päivien 2-5 jokaisesta syklistä.
  • Granulosyytti-makrofagikolonia stimuloiva tekijä (GM-CSF): 250 μg/m²/päivä, annettu ihonalaisesti (SC) jokaisessa syklillä 6-12.

Hoito jatkui progressiiviseen sairauteen, lopettamiskriteeriin tai hyväksyttävään toksisuuteen. Jokainen sykli kesti 21 päivää.
Lääke: Temotsolomidi
Annostetaan suun kautta
Lääke: Abemaciclib
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LY2835219
Lääke: Irinotekaani
Annettu IV
Lääke: Dinutuksimabi
Annettu IV
Lääke: GM-CSF
Hallinnut SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Abemaciclibin suositeltu vaihe 2 annos (RP2D) yhdessä irinotekaanin ja temotsolomidin kanssa (osa A)
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2 (21 päivän sykli)
Abemaciclibin RP2D määritettiin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten tulosten kokonaisuuden perusteella. Abemaciclibin RP2D yhdistelmänä 50 mg/m²/vrk irinotekaanin ja 100 mg/m²/päivä temozolomidi päivinä 1-5 21 päivän syklistä.
Syklit 1 ja 2 (21 päivän sykli)
Numero tai osallistujat, joiden annosta rajoittavat myrkyllisyydet (DLT) osassa A
Aikaikkuna: Sykli 1 (21 päivän sykli)

DLT oli yksi seuraavista haittavaikutuksista, jotka todennäköisesti liittyivät abemaciclib/yhdistelmään, ja se täyttää kaikki seuraavat kriteerit, jotka on luokiteltu kansallisen syöpäinstituutin-yleisen terminologiakriteerien kohdalla haittavaikutuksiin (NCI-CTCAE) V5.0:

  • Mikä tahansa ei-hematologinen luokka (g) ≥3 toksisuus, paitsi:

    • G3 -ripuli, joka kestää <72 tuntia (H)
    • Akuutti irinotekaaniin liittyvä ripuli, joka kestää <7 päivää
    • G≥3 pahoinvointi, oksentelu, ummetus, joka kestää <72 tuntia
    • G3 mukosiitti/stomatiitti, joka kestää <72 tuntia
    • G3 -kuume/infektio
    • G≥3 -elektrolyytin poikkeavuus, joka kestää <72 tuntia, ei ole monimutkainen ja ratkaisee spontaanisti tai reagoi tavanomaiseen lääkitykseen;
    • G≥3 amylaasi/lipaasi, johon ei liity haimatulehduksen oireita/kliinisiä oireita; tai
    • AST/ALT -korkeus, joka on ratkaistu kelpoisuuskriteereihin 7 päivän kuluessa;

  • Hematologiset toksisuudet pidetään DLT: ksi:

    • A> 14 päivän sykli 2 viive neutropeniasta/trombosytopeniasta
    • G≥3 trombosytopenia merkitsevällä verenvuotolla; tai
    • G≥ 4 neutropeeninen kuume
Sykli 1 (21 päivän sykli)
Abemaciclibin enimmäis sietävä annos (MTD) osassa A osassa A
Aikaikkuna: Sykli 1 (21 päivää)
MTD määritettiin korkeimmaksi annokseksi, jolla alle 33% osallistujista koki DLT: n.
Sykli 1 (21 päivää)
Farmakokinetiikka (PK): Abemaciclib-alueen pitoisuuden alueen alueella verrattuna aikakäyrään abemaciclibin abemaciclibiin osassa A osassa A
Aikaikkuna: Esiannoksen 1, 2,5, 4 ja 6 tuntia päivän 1 jälkeen annos sykliä 1 ja sykli 2 (21 päivän sykli)
PK: (AUC0-Tlast) ilmoitettiin.
Esiannoksen 1, 2,5, 4 ja 6 tuntia päivän 1 jälkeen annos sykliä 1 ja sykli 2 (21 päivän sykli)
PK: (AUC0-TLAST) Irinotekaanista osassa A
Aikaikkuna: 2,5, 4 ja 6 tuntia päivän 1 jälkeen annos sykliä 1 ja sykli 2 (21 päivän sykli)
PK: AUC0-Tlast) ilmoitettiin.
2,5, 4 ja 6 tuntia päivän 1 jälkeen annos sykliä 1 ja sykli 2 (21 päivän sykli)
PK: (AUC0-TLAST) Temozolomidista osassa A
Aikaikkuna: 1, 2,5, 4 ja 6 tuntia päivän 1 jälkeen annos sykli 1 ja sykli 2 (21 päivän sykli)
PK: AUC0-Tlast ilmoitettiin.
1, 2,5, 4 ja 6 tuntia päivän 1 jälkeen annos sykli 1 ja sykli 2 (21 päivän sykli)
Abemaciclibin RP2d yhdessä temotsolomidin kanssa (osa B)
Aikaikkuna: Syklit 1 ja 2 (21 päivän sykli)
Abemaciclibin RP2D määritettiin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten tulosten kokonaisuuden perusteella. Abemaciclibin RP2D yhdistelmänä 150 mg/m²/päivä temozolomidi päivinä 1-5 21 päivän syklistä.
Syklit 1 ja 2 (21 päivän sykli)
Numero tai osallistujat DLT: llä osassa B
Aikaikkuna: Sykli 1 (21 päivän sykli)

DLT oli yksi seuraavista haittavaikutuksista, jotka todennäköisesti liittyivät abemaciclib/yhdistelmään, ja se täyttää minkä tahansa seuraavien kriteerien 1 luokiteltujen kriteerien mukaisesti haittavaikutusten (NCI-CTCAE) V5.0: n mukaiset kriteerit V5.0:

  • Mikä tahansa ei-hematologinen luokka (g) ≥3 toksisuus, paitsi:

    • G3 -ripuli, joka kestää <72 tuntia
    • Akuutti irinotekaaniin liittyvä ripuli, joka kestää <7 päivää
    • G≥3 pahoinvointi, oksentelu, ummetus, joka kestää <72 tuntia
    • G3 mukosiitti/stomatiitti, joka kestää <72 tuntia
    • G3 -kuume/infektio
    • G≥3 -elektrolyytin poikkeavuus, joka kestää <72 tuntia, ei ole monimutkainen ja ratkaisee spontaanisti tai reagoi tavanomaiseen lääkitykseen;
    • G≥3 amylaasi/lipaasi, johon ei liity haimatulehduksen oireita/kliinisiä oireita; tai
    • AST/ALT -korkeus, joka on ratkaistu kelpoisuuskriteereihin 7 päivän kuluessa;

  • Hematologiset toksisuudet pidetään DLT: ksi:

    • A> 14 päivän sykli 2 viive neutropeniasta/trombosytopeniasta
    • G≥3 trombosytopenia merkitsevällä verenvuotolla; tai
    • G≥ 4 neutropeeninen kuume
Sykli 1 (21 päivän sykli)
Abemaciclibin MTD osassa B
Aikaikkuna: Sykli 1 (21 päivää)
MTD määritettiin korkeimmaksi annokseksi, jolla alle 33% osallistujista koki DLT: n.
Sykli 1 (21 päivää)
PK: AUC0-TLAST ABEMACICLIB OSUA B B
Aikaikkuna: Esiannoksen 1, 2,5, 4 ja 6 tuntia päivän 1 jälkeen annos sykliä 1 ja sykli 2 (21 päivän sykli)
PK: AUC0-Tlast ilmoitettiin.
Esiannoksen 1, 2,5, 4 ja 6 tuntia päivän 1 jälkeen annos sykliä 1 ja sykli 2 (21 päivän sykli)
PK: AUC0-TLAST Temozolomidista osassa B
Aikaikkuna: 1, 2,5, 4 ja 6 tuntia päivän 1 jälkeen annos sykli 1 ja sykli 2 (21 päivän sykli)
PK: AUC0-Tlast ilmoitettiin.
1, 2,5, 4 ja 6 tuntia päivän 1 jälkeen annos sykli 1 ja sykli 2 (21 päivän sykli)
Osa osallistujien lukumäärä, joilla on yleinen vastausprosentti (ORR) osassa.
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä taudin etenemiseen tai kuolemaan (enintään 25 kuukautta)

ORR: Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on paras reaktio täydellisestä vasteesta (CR), osittaisesta vasteesta (PR) tai vähäisestä vasteesta (MR) kohden kansainvälistä neuroblastooman vastekriteeriä (INRC).

  • CR määritellään täydelliseksi vasteeksi kaikissa vastekomponenteissa:

    • Primaarikasvain: <10 mM jäännöspehmeä kudoksen primaarikohta ja MIBG-Avid-kasvainten täydellinen resoluutio
    • Pehmeä kudos ja luun metastaattinen vaste: Ei-primaarinen kohde- ja ei-kohdeleesiot <10 mM ja kohteiksi tunnistetut solmut laskivat lyhyeksi akseliksi <10 mm ja mibg-Avid-päivitys ei-primaaristen leesioiden kokonaan ratkaistu
    • Luuytimen vaste: Ei tuumorin tunkeutumista uudelleenarviointiin; Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen;
  • PR määritellään PR: ksi> 1 komponentissa ja kaikki muut komponentit ovat joko CR, minimaalinen sairaus (MD) (vain luuydin), PR (pehmytkudoksen tai luu) tai ei mukana (Ni) eikä komponentteja, joilla on progressiivinen sairaus (PD).
  • MR on määritelty PR tai CR> 1 -komponentissa ja SD: ssä> 1 komponentissa eikä komponenttia PD: llä
Ensimmäisen annoksen päivämäärä taudin etenemiseen tai kuolemaan (enintään 25 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yleinen vastausprosentti (ORR): osa A
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä taudin etenemiseen tai kuolemaan (enintään 25 kuukautta)

ORR: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paras vaste CR tai PR: n vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) tai vasteen arviointi neuro-onkologiassa (RANO).

RECIST: tä käytettiin kiinteissä kasvaimissa ja Ranoa käytettiin aivokasvaimiin.

  • CR määritellään kaikkien kohdevaurioiden (RECIST) katoamiseksi ja kaikkien tehostavien mitattavissa olevien ja ei-mitattavissa olevien sairauksien katoamiseksi, ei uusia vaurioita; vakaat tai parantuneet ei-parantumattomat leesiot; ja potilaan on oltava kortikosteroidien ulkopuolella ja vakaa tai parannettu kliinisesti (RANO).
  • PR määritellään kohdevaurioiden halkaisijoiden (RECIST) halkaisijoiden (RECIST) halkaisijoiden summan vähenemisen 30% ja> 50%: n kohtisuoran halkaisijoiden tuotteiden vähenemisen väheneminen kaikkien mitattavien parantavien vaurioiden, ei mitattavissa olevien sairauksien etenemisen, ei uusien vaurioiden/parannettujen tai parantuneiden vaurioiden parannettujen kliinisten tai alempien ostojen kanssa.
Ensimmäisen annoksen päivämäärä taudin etenemiseen tai kuolemaan (enintään 25 kuukautta)
ORR: n osallistujien prosenttiosuus: Osa B
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä taudin etenemiseen tai kuolemaan (enintään 25 kuukautta)

ORR: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paras vaste CR tai PR: n vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) tai vasteen arviointi neuro-onkologiassa (RANO).

RECIST: tä käytettiin kiinteissä kasvaimissa ja Ranoa käytettiin aivokasvaimiin.

  • CR määritellään kaikkien kohdevaurioiden (RECIST) katoamiseksi ja kaikkien tehostavien mitattavissa olevien ja ei-mitattavissa olevien sairauksien katoamiseksi, ei uusia vaurioita; vakaat tai parantuneet ei-parantumattomat leesiot; ja potilaan on oltava kortikosteroidien ulkopuolella ja vakaa tai parannettu kliinisesti (RANO).
  • PR määritellään kohdevaurioiden halkaisijoiden (RECIST) halkaisijoiden (RECIST) halkaisijoiden summan vähenemisen 30% ja> 50%: n kohtisuoran halkaisijoiden tuotteiden vähenemisen väheneminen kaikkien mitattavien parantavien vaurioiden, ei mitattavissa olevien sairauksien etenemisen, ei uusien vaurioiden/parannettujen tai parantuneiden vaurioiden parannettujen kliinisten tai alempien ostojen kanssa.
Ensimmäisen annoksen päivämäärä taudin etenemiseen tai kuolemaan (enintään 25 kuukautta)
Vastauksen kesto (DOR): Osat A ja B.
Aikaikkuna: Ensimmäisen todisteen päivämäärä CR: stä tai PR: stä objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi (jopa 25 kuukautta)

DOR on aika CR: n tai PR: n ja sairauden etenemisen tai kuoleman välinen aika mistä tahansa syystä.

RECIST: tä käytettiin kiinteissä kasvaimissa ja Ranoa käytettiin aivokasvaimiin.

  • CR määritellään kaikkien kohdevaurioiden (RECIST) katoamiseksi ja kaikkien tehostavien mitattavissa olevien ja ei-mitattavissa olevien sairauksien katoamiseksi, ei uusia vaurioita; vakaat tai parantuneet ei-parantumattomat leesiot; ja potilaan on oltava kortikosteroidien ulkopuolella ja vakaa tai parannettu kliinisesti (RANO).
  • PR määritellään kohdevaurioiden halkaisijoiden (RECIST) halkaisijoiden (RECIST) halkaisijoiden summan vähenemisen 30% ja> 50%: n kohtisuoran halkaisijoiden tuotteiden vähenemisen väheneminen kaikkien mitattavien parantavien vaurioiden, ei mitattavissa olevien sairauksien etenemisen, ei uusien vaurioiden/parannettujen tai parantuneiden vaurioiden parannettujen kliinisten tai alempien ostojen kanssa.
Ensimmäisen todisteen päivämäärä CR: stä tai PR: stä objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman vuoksi minkä tahansa syyn vuoksi (jopa 25 kuukautta)
Vasteen kesto (DOR): Osa C
Aikaikkuna: Ensimmäisen todisteen päivämäärä Cr, PR tai MR objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman tähän mennessä (jopa 25 kuukautta)

DOR on aika CR: n, PR: n tai MR: n ja sairauden etenemisen tai kuoleman välisen ensimmäisen todisteen välillä.

CR, PR ja MR olivat kansainvälisten neuroblastooman vastekriteerien (INRC) mukaisesti.

-CR määritellään täydelliseksi vasteksi kaikissa vastekomponenteissa: primaarikasvain: <10 mM jäännöspehmeä kudoksen primaarikohta ja MIBG-AVID-kasvainten pehmeän kudoksen ja luun metastaattisen vasteen täydellinen resoluutio: Ei-primaarinen kohde ja ei-kohdentamattomat vauriot <10 mm ja solmut, jotka on tunnistettu, vähentynyt lyhyen akselin <10 mm ja mibg-Avid-päivitys Ei-primaaristen lesioiden kanssa tunkeutuminen uudelleenarviointiin; Kaikkien kohdevaurioiden katoaminen;

  • PR määritellään PR: ksi> 1 komponentissa ja kaikki muut komponentit ovat joko CR, minimaalinen sairaus (MD) (vain luuydin), PR (pehmytkudoksen tai luu) tai ei mukana (Ni) eikä komponentteja, joilla on progressiivinen sairaus (PD).
  • MR on määritelty PR tai CR> 1 -komponentissa ja SD: ssä> 1 komponentissa eikä komponenttia PD: llä
Ensimmäisen todisteen päivämäärä Cr, PR tai MR objektiivisen taudin etenemisen tai kuoleman tähän mennessä (jopa 25 kuukautta)
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen hyötyaste (CBR): osa A
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä taudin etenemiseen tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi (jopa 25 kuukautta)

CBR on osallistujien prosenttiosuus, jolla on paras vaste CR tai PR: stä tai stabiilista taudista (SD) vähintään 6 kuukauden ajan.

RECIST: tä käytettiin kiinteissä kasvaimissa ja Ranoa käytettiin aivokasvaimiin.

  • CR määritellään kaikkien kohdevaurioiden (RECIST) katoamiseksi ja kaikkien tehostavien mitattavissa olevien ja ei-mitattavissa olevien sairauksien katoamiseksi, ei uusia vaurioita; vakaat tai parantuneet ei-parantumattomat leesiot; ja potilaan on oltava kortikosteroidien ulkopuolella ja vakaa tai parannettu kliinisesti (RANO).
  • PR määritellään kohdevaurioiden halkaisijoiden (RECIST) halkaisijoiden (RECIST) halkaisijoiden summan vähenemisen 30% ja> 50%: n kohtisuoran halkaisijoiden tuotteiden vähenemisen väheneminen kaikkien mitattavien parantavien vaurioiden, ei mitattavissa olevien sairauksien etenemisen, ei uusien vaurioiden/parannettujen tai parantuneiden vaurioiden parannettujen kliinisten tai alempien ostojen kanssa.
  • SD ei ole riittävä kutistuminen eikä riittävä kasvaimen koon lisääntyminen.
Ensimmäisen annoksen päivämäärä taudin etenemiseen tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi (jopa 25 kuukautta)
Osallistujien prosenttiosuus CBR: n kanssa: Osa B
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä taudin etenemiseen tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi (jopa 25 kuukautta)

CBR on osallistujien prosenttiosuus, jolla on paras vaste CR tai PR: stä tai SD: stä vähintään 6 kuukauden ajan.

RECIST: tä käytettiin kiinteissä kasvaimissa ja Ranoa käytettiin aivokasvaimiin.

  • CR määritellään kaikkien kohdevaurioiden (RECIST) katoamiseksi ja kaikkien tehostavien mitattavissa olevien ja ei-mitattavissa olevien sairauksien katoamiseksi, ei uusia vaurioita; vakaat tai parantuneet ei-parantumattomat leesiot; ja potilaan on oltava kortikosteroidien ulkopuolella ja vakaa tai parannettu kliinisesti (RANO).
  • PR määritellään kohdevaurioiden halkaisijoiden (RECIST) halkaisijoiden (RECIST) halkaisijoiden summan vähenemisen 30% ja> 50%: n kohtisuoran halkaisijoiden tuotteiden vähenemisen väheneminen kaikkien mitattavien parantavien vaurioiden, ei mitattavissa olevien sairauksien etenemisen, ei uusien vaurioiden/parannettujen tai parantuneiden vaurioiden parannettujen kliinisten tai alempien ostojen kanssa.
  • SD ei ole riittävä kutistuminen eikä riittävä kasvaimen koon lisääntyminen.
Ensimmäisen annoksen päivämäärä taudin etenemiseen tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi (jopa 25 kuukautta)
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on sairauden hallintaaste (DCR): osa A
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä mitattuun progressiiviseen sairauteen (enintään 25 kuukautta)

DCR: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paras yleinen vastaus CR, PR ja SD. RECIST: tä käytettiin kiinteissä kasvaimissa ja Ranoa käytettiin aivokasvaimiin.

  • CR määritellään kaikkien kohdevaurioiden (RECIST) katoamiseksi ja kaikkien tehostavien mitattavissa olevien ja ei-mitattavissa olevien sairauksien katoamiseksi, ei uusia vaurioita; vakaat tai parantuneet ei-parantumattomat leesiot; ja potilaan on oltava kortikosteroidien ulkopuolella ja vakaa tai parannettu kliinisesti (RANO).
  • PR määritellään kohdevaurioiden halkaisijoiden (RECIST) halkaisijoiden (RECIST) halkaisijoiden summan vähenemisen 30% ja> 50%: n kohtisuoran halkaisijoiden tuotteiden vähenemisen väheneminen kaikkien mitattavien parantavien vaurioiden, ei mitattavissa olevien sairauksien etenemisen, ei uusien vaurioiden/parannettujen tai parantuneiden vaurioiden parannettujen kliinisten tai alempien ostojen kanssa.
  • SD ei ole riittävä kutistuminen eikä riittävä kasvaimen koon lisääntyminen.
Ensimmäisen annoksen päivämäärä mitattuun progressiiviseen sairauteen (enintään 25 kuukautta)
Osallistujien prosenttiosuus DCR: llä: Osa B
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä mitattuun progressiiviseen sairauteen (enintään 25 kuukautta)

DCR: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paras yleinen vastaus CR, PR ja SD. RECIST: tä käytettiin kiinteissä kasvaimissa ja Ranoa käytettiin aivokasvaimiin.

  • CR määritellään kaikkien kohdevaurioiden (RECIST) katoamiseksi ja kaikkien tehostavien mitattavissa olevien ja ei-mitattavissa olevien sairauksien katoamiseksi, ei uusia vaurioita; vakaat tai parantuneet ei-parantumattomat leesiot; ja potilaan on oltava kortikosteroidien ulkopuolella ja vakaa tai parannettu kliinisesti (RANO).
  • PR määritellään kohdevaurioiden halkaisijoiden (RECIST) halkaisijoiden (RECIST) halkaisijoiden summan vähenemisen 30% ja> 50%: n kohtisuoran halkaisijoiden tuotteiden vähenemisen väheneminen kaikkien mitattavien parantavien vaurioiden, ei mitattavissa olevien sairauksien etenemisen, ei uusien vaurioiden/parannettujen tai parantuneiden vaurioiden parannettujen kliinisten tai alempien ostojen kanssa.
  • SD ei ole riittävä kutistuminen eikä riittävä kasvaimen koon lisääntyminen.
Ensimmäisen annoksen päivämäärä mitattuun progressiiviseen sairauteen (enintään 25 kuukautta)
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS): Osa C
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärä progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan (jopa 25 kuukautta)
Etenemisvapaa eloonjääminen mitataan ajankohtana ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin. PFS: n osasta C ilmoitettiin.
Ensimmäisen annoksen päivämäärä progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan (jopa 25 kuukautta)
Abemaciclib -tabletin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15 ja sykli 2 päivä 1 (21 päivän sykli)
Osallistujia arvioitiin abemaciclibin hyväksyttävyyden (maku ja antamisen helppous) esittämisen suhteen esittämällä kysymyksen - "Oliko tutkimuksen helppoa tai vaikeaa niellä abemaciclib?" Osallistujat tai heidän hoitajansa tai molemmat voivat vastata seuraavilla mahdollisilla vastauksilla: erittäin vaikeat, vaikeat, eivät helppo tai vaikeat, helppo tai erittäin helppo.
Sykli 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15 ja sykli 2 päivä 1 (21 päivän sykli)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16950 (H. Lee Moffitt Cancer Center)
  • I3Y-MC-JPCS (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2019-002931-27 (EudraCT-numero)
  • 2023-506778-11-00 (Muu tunniste: EU Trial Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa (EU) tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa