2 つの異なる注射ペンで週 1 回投与される 2 つの異なる形態のセマグルチドを比較する調査研究
2020年11月19日 更新者:Novo Nordisk A/S
2 mg のセマグルチドを皮下投与した後の DV3396 ペン型注射器用のセマグルチド D 製剤と PDS290 ペン型注射器用の製剤との生物学的同等性を実証する試験
この研究では、2 種類のセマグルチドが注射後にどのように血中に到達し、留まるかを調べます。
この研究は、異なるバージョンのセマグルチドを使用した場合に、血液中のセマグルチドのレベルが類似していることを示すことを目的としています。
参加者はセマグルチドの 2 つのバージョンのうちの 1 つを受け取ります - どちらのバージョンかは偶然に決定されます。
1 つは医師がすでに処方できるバージョンで、もう 1 つは新しいバージョンです。
参加者はペン型注射器でお腹の皮下に薬を注射します。
ペン型注射器のタイプは、セマグルチドの 2 つのバージョンで異なります。
参加者は、週に 1 回、合計 7 回の注射を受けます。
研究は約 80-106 日間続きます。
参加者は、研究担当医と19回の研究訪問を行います。
2回の訪問では、参加者はクリニックに滞在し、1回は1泊2日、もう1回は3泊4日です。
研究担当医師が健康にリスクがあると判断した場合、参加者は研究を中止しなければならない場合があります。
参加者は、研究担当医師が健康上の問題であると考える疾患または障害を持っている場合、この研究に参加できません。
研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性は参加できません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜65歳(両方を含む)の男性または女性。
- -スクリーニング時のボディマス指数(BMI)が25.0〜34.9 kg / m ^ 2(両方を含む)。 研究者によって判断されるように、太りすぎは過剰な脂肪組織によるものでなければなりません。
- 体重が 65.0 ~ 130.0 kg (両方を含む)。
- -病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、臨床検査の結果に基づいて一般的に健康であると見なされます。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または出産の可能性があり、非常に効果的な避妊方法を使用していない女性。
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全、結果の評価、またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある障害。
- -処方薬または非処方薬またはハーブ製品の使用、ルーチンのビタミン、局所薬、非常に効果的な避妊薬、およびパラセタモールとアセチルサリチル酸の時折の使用を除く(後者の2つは、スクリーニングの24時間前まで許可されていません)、14日前上映当日まで。
- 以下のいずれかとして定義されるアルコールの乱用または摂取:
- -スクリーニング日の前1年以内の既知または疑われるアルコール乱用(男性の場合は毎日24 gのアルコール、女性の場合は毎日12 gのアルコールの平均摂取量を超える定期的な摂取として定義されます-12 gのアルコールは約300 mLのビールに相当しますまたはラガー、100 mL のワイン、または 25 mL の蒸留酒)
- スクリーニング時のアルコール検査陽性
- 以下のいずれかとして定義される薬物の乱用または摂取:
- -スクリーニング日の前1年以内の既知または疑われる薬物/化学物質乱用
- スクリーニング時の薬物乱用検査陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:DV3396
参加者は、週に 1 回、DV3396 ペン型注射器 (試験薬) を使用してセマグルチドを投与されます。
|
セマグルチドの用量を増やして、胃の皮下(皮下、皮下)に 7 週間投与する
|
|
アクティブコンパレータ:PDS290
参加者は、PDS290 ペン型注射器 (比較製剤) を使用してセマグルチドを週 1 回投与されます。
|
セマグルチドの用量を増やして胃内皮下に 7 週間投与する
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AUC0-last,sema,2mg: 皮下注射の 1 回投与後、時刻 0 から最後の定量可能な測定値までのセマグルチド濃度の時間曲線下の面積。 6週間の用量漸増期間後のセマグルチド2mg投与
時間枠:皮下注射の 1 回投与後 0 ~ 840 時間セマグルチド 2mg
|
h*nmol/L
|
皮下注射の 1 回投与後 0 ~ 840 時間セマグルチド 2mg
|
|
Cmax,sema,2mg: 1回の皮下注射後に観察された最大セマグルチド濃度6週間の用量漸増期間後のセマグルチド2mg投与
時間枠:皮下注射の 1 回投与後 0 ~ 840 時間セマグルチド 2mg
|
nmol/L
|
皮下注射の 1 回投与後 0 ~ 840 時間セマグルチド 2mg
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AUC0-∞,sema,2mg: 皮下注射の 1 回投与後、時間 0 から無限大までのセマグルチド濃度時間曲線の下の面積。 6週間の用量漸増期間後のセマグルチド2mg投与
時間枠:皮下注射の 1 回投与後 0 ~ 840 時間セマグルチド 2mg
|
h*nmol/L
|
皮下注射の 1 回投与後 0 ~ 840 時間セマグルチド 2mg
|
|
tmax,sema,2mg: 1回の皮下注射後に観察された最大セマグルチド濃度の時間6週間の用量漸増期間後のセマグルチド2mg投与
時間枠:皮下注射の 1 回投与後 0 ~ 840 時間セマグルチド 2mg
|
時間
|
皮下注射の 1 回投与後 0 ~ 840 時間セマグルチド 2mg
|
|
t½,sema,2mg: 1回の皮下注射後のセマグルチドの終末消失半減期6週間の用量漸増期間後のセマグルチド2mg投与
時間枠:皮下注射の 1 回投与後 0 ~ 840 時間セマグルチド 2mg
|
時間
|
皮下注射の 1 回投与後 0 ~ 840 時間セマグルチド 2mg
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月3日
一次修了 (実際)
2020年10月20日
研究の完了 (実際)
2020年10月20日
試験登録日
最初に提出
2020年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月22日
最初の投稿 (実際)
2020年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月19日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN9535-4601
- U1111-1239-1473 (その他の識別子:World Health Organization (WHO))
- 2019-003477-25 (レジストリ識別子:European Medicines Agency (EMA))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。