Исследование по сравнению двух разных форм семаглутида, принимаемого один раз в неделю, в двух разных ручках для инъекций
19 ноября 2020 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Испытание для демонстрации биоэквивалентности между составом семаглутида D для шприц-ручки DV3396 и составом для шприца-ручки PDS290 после подкожного введения 2 мг семаглутида
В исследовании будет показано, как 2 разные версии семаглутида достигают и остаются в крови после инъекции.
Исследование направлено на то, чтобы показать одинаковые уровни семаглутида в крови при использовании различных версий семаглутида.
Участники получат 1 из 2 версий семаглутида — какая версия определяется случайным образом.
Одна версия — это та, которую врачи уже могут назначать, а другая — новая версия.
Участники получат лекарство в виде инъекции под кожу живота с помощью шприц-ручки.
Тип шприц-ручки различен для двух версий семаглутида.
Всего участники получат 7 инъекций один раз в неделю.
Исследование продлится около 80-106 дней.
Участники пройдут 19 учебных визитов с врачом-исследователем.
В течение 2 посещений участники останутся в клинике, 1 посещение на 2 дня и 1 ночь и другое посещение на 4 дня и 3 ночи.
Участникам, возможно, придется прекратить исследование, если врач-исследователь считает, что существует риск для их здоровья.
Участники не могут принимать участие в этом исследовании, если у них есть какое-либо заболевание или расстройство, которое врач-исследователь считает проблемой для здоровья.
Женщины не могут принимать участие, если они беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
111
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет (оба включительно) на момент подписания информированного согласия.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 25,0 до 34,9 кг/м^2 (оба включительно) при скрининге. По мнению исследователя, избыточный вес должен быть обусловлен избыточной жировой тканью.
- Масса тела от 65,0 до 130,0 кг (включительно).
- Считается в целом здоровым на основании анамнеза, физического осмотра и результатов жизненно важных функций, электрокардиограммы и клинических лабораторных тестов, проведенных во время скринингового визита, по оценке исследователя.
Критерий исключения:
- Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть или имеет детородный потенциал и не использует высокоэффективные методы контрацепции.
- Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта, оценку результатов или соблюдение протокола.
- Использование рецептурных или безрецептурных лекарств или растительных продуктов, за исключением рутинных витаминов, местных лекарств, высокоэффективных противозачаточных средств и периодического использования парацетамола и ацетилсалициловой кислоты (две последние не допускаются в течение 24 часов до скрининга), в течение 14 дней до до дня просмотра.
- Злоупотребление или употребление алкоголя, определяемое как любое из следующего:
- Известное или подозреваемое злоупотребление алкоголем в течение 1 года до дня скрининга (определяется как регулярное потребление более 24 г алкоголя в день для мужчин и 12 г алкоголя в день для женщин - 12 г алкоголя равняется примерно 300 мл пива или лагер, 100 мл вина или 25 мл спиртных напитков)
- Положительный тест на алкоголь при скрининге
- Злоупотребление или прием наркотиков, определяемый как любое из следующего:
- Известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками/химическими веществами в течение 1 года до дня скрининга
- Положительный тест на злоупотребление наркотиками при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДВ3396
Участники будут получать дозы семаглутида один раз в неделю, вводимые с помощью шприца-ручки DV3396 (тестовый лекарственный препарат).
|
Возрастающие дозы семаглутида вводят подкожно (п/к, под кожу) в желудок в течение 7 недель.
|
|
Активный компаратор: ПДС290
Участники будут получать один раз в неделю дозы семаглутида, вводимые с помощью шприц-ручки PDS290 (препарат сравнения).
|
Увеличение дозы семаглутида подкожно в желудке в течение 7 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-last,sema,2mg: Площадь под кривой зависимости концентрации семаглутида от времени от времени 0 до последнего поддающегося количественному измерению измерения после одной дозы подкожно. введение семаглутида 2 мг после 6-недельного периода повышения дозы
Временное ограничение: 0-840 часов после одной дозы подкожно семаглутид 2 мг
|
ч*нмоль/л
|
0-840 часов после одной дозы подкожно семаглутид 2 мг
|
|
Cmax, сема, 2 мг: максимальная наблюдаемая концентрация семаглутида после одной дозы п/к. введение семаглутида 2 мг после 6-недельного периода повышения дозы
Временное ограничение: 0-840 часов после одной дозы подкожно семаглутид 2 мг
|
нмоль/л
|
0-840 часов после одной дозы подкожно семаглутид 2 мг
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-∞, сема, 2 мг: площадь под кривой зависимости концентрации семаглутида от времени от 0 до бесконечности после одной дозы подкожно. введение семаглутида 2 мг после 6-недельного периода повышения дозы
Временное ограничение: 0-840 часов после одной дозы подкожно семаглутид 2 мг
|
ч*нмоль/л
|
0-840 часов после одной дозы подкожно семаглутид 2 мг
|
|
tmax,sema,2 мг: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации семаглутида после однократного подкожного введения. введение семаглутида 2 мг после 6-недельного периода повышения дозы
Временное ограничение: 0-840 часов после одной дозы подкожно семаглутид 2 мг
|
час
|
0-840 часов после одной дозы подкожно семаглутид 2 мг
|
|
t½, сема, 2 мг: конечный период полувыведения семаглутида после одной дозы подкожно. введение семаглутида 2 мг после 6-недельного периода повышения дозы
Временное ограничение: 0-840 часов после одной дозы подкожно семаглутид 2 мг
|
час
|
0-840 часов после одной дозы подкожно семаглутид 2 мг
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9535-4601
- U1111-1239-1473 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
- 2019-003477-25 (Идентификатор реестра: European Medicines Agency (EMA))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .