Um estudo de pesquisa para comparar duas formas diferentes de semaglutida uma vez por semana em duas canetas de injeção diferentes
19 de novembro de 2020 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um ensaio para demonstrar a bioequivalência entre a formulação de Semaglutida D para a caneta-injetora DV3396 e a formulação para a caneta-injetora PDS290 após administração subcutânea de 2 mg de Semaglutida
O estudo analisará como duas versões diferentes de semaglutida alcançam e permanecem no sangue após a injeção.
O estudo visa mostrar níveis semelhantes de semaglutida no sangue ao usar as diferentes versões de semaglutida.
Os participantes receberão 1 das 2 versões de semaglutida - cuja versão é decidida por acaso.
Uma versão é aquela que os médicos já podem prescrever e a outra é a nova versão.
Os participantes receberão o medicamento como uma injeção sob a pele da barriga com uma caneta injetora.
O tipo de caneta injetora é diferente para as 2 versões de semaglutida.
Os participantes receberão 7 injeções uma vez por semana no total.
O estudo durará cerca de 80-106 dias.
Os participantes terão 19 consultas do estudo com o médico do estudo.
Para 2 das visitas, os participantes ficarão na clínica, 1 visita por 2 dias e 1 noite e a outra visita por 4 dias e 3 noites.
Os participantes podem ter que interromper o estudo se o médico do estudo achar que há riscos para sua saúde.
Os participantes não podem participar deste estudo se tiverem alguma doença ou distúrbio que o médico do estudo considere um problema de saúde.
As mulheres não podem participar se estiverem grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
111
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade entre 18 e 65 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 25,0 e 34,9 kg/m^2 (ambos inclusive) na triagem. O excesso de peso deve ser devido ao excesso de tecido adiposo, conforme julgado pelo investigador.
- Peso corporal entre 65,0 e 130,0 kg (ambos incluídos).
- Considerado geralmente saudável com base no histórico médico, exame físico e resultados dos sinais vitais, eletrocardiograma e exames laboratoriais clínicos realizados durante a visita de triagem, conforme julgado pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou tem potencial para engravidar e não usa métodos contraceptivos altamente eficazes.
- Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito, a avaliação dos resultados ou a conformidade com o protocolo.
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos ou fitoterápicos, exceto vitaminas de rotina, medicação tópica, contraceptivos altamente eficazes e uso ocasional de paracetamol e ácido acetilsalicílico (estes dois últimos não são permitidos nas 24 horas anteriores à triagem), nos 14 dias anteriores para o dia da triagem.
- Abuso ou ingestão de álcool, definido como qualquer um dos itens abaixo:
- Abuso de álcool conhecido ou suspeito dentro de 1 ano antes do dia da triagem (definido como ingestão regular de mais de 24 g de álcool por dia para homens e 12 g de álcool por dia para mulheres - 12 g de álcool equivale a cerca de 300 mL de cerveja ou lager, 100 mL de vinho ou 25 mL de destilados)
- Teste de álcool positivo na triagem
- Abuso ou ingestão de drogas, definido como qualquer um dos abaixo:
- Abuso conhecido ou suspeito de drogas/substâncias químicas dentro de 1 ano antes do dia da triagem
- Teste de drogas de abuso positivo na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DV3396
Os participantes receberão doses uma vez por semana de semaglutida administradas com a caneta injetora DV3396 (medicamento de teste)
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Doses crescentes de semaglutida administradas por via subcutânea (sc, sob a pele) no estômago por 7 semanas
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Comparador Ativo: PDS290
Os participantes receberão doses uma vez por semana de semaglutida administradas com a caneta injetora PDS290 (medicamento comparador)
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Doses crescentes de semaglutida administradas sc no estômago por 7 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC0-last,sema,2mg: Área sob a curva de tempo de concentração de semaglutida desde o tempo 0 até a última medição quantificável após uma dose de s.c. administração de semaglutida 2 mg após um período de escalonamento de dose de 6 semanas
Prazo: 0-840 horas após uma dose de s.c. semaglutida 2mg
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h*nmol/L
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0-840 horas após uma dose de s.c. semaglutida 2mg
|
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Cmax,sema,2mg: Concentração máxima de semaglutida observada após uma dose de s.c. administração de semaglutida 2 mg após um período de escalonamento de dose de 6 semanas
Prazo: 0-840 horas após uma dose de s.c. semaglutida 2mg
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nmol/L
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0-840 horas após uma dose de s.c. semaglutida 2mg
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AUC0-∞,sema,2mg: Área sob a curva de tempo de concentração de semaglutida desde o tempo 0 até o infinito após uma dose de s.c. administração de semaglutida 2 mg após um período de escalonamento de dose de 6 semanas
Prazo: 0-840 horas após uma dose de s.c. semaglutida 2mg
|
h*nmol/L
|
0-840 horas após uma dose de s.c. semaglutida 2mg
|
|
tmax,sema,2mg: Tempo de concentração máxima de semaglutida observada após uma dose de s.c. administração de semaglutida 2 mg após um período de escalonamento de dose de 6 semanas
Prazo: 0-840 horas após uma dose de s.c. semaglutida 2mg
|
h
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0-840 horas após uma dose de s.c. semaglutida 2mg
|
|
t½,sema,2mg: meia-vida de eliminação terminal de semaglutida após uma dose de s.c. administração de semaglutida 2 mg após um período de escalonamento de dose de 6 semanas
Prazo: 0-840 horas após uma dose de s.c. semaglutida 2mg
|
h
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0-840 horas após uma dose de s.c. semaglutida 2mg
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9535-4601
- U1111-1239-1473 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2019-003477-25 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EMA))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .