Badanie badawcze mające na celu porównanie dwóch różnych postaci semaglutydu podawanego raz w tygodniu w dwóch różnych wstrzykiwaczach
19 listopada 2020 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Próba wykazania biorównoważności między preparatem semaglutydu D we wstrzykiwaczu DV3396 a preparatem we wstrzykiwaczu PDS290 po podskórnym podaniu 2 mg semaglutydu
Badanie będzie dotyczyć sposobu, w jaki 2 różne wersje semaglutydu docierają do krwi i pozostają we krwi po wstrzyknięciu.
Badanie ma na celu wykazanie podobnych poziomów semaglutydu we krwi przy stosowaniu różnych wersji semaglutydu.
Uczestnicy otrzymają 1 z 2 wersji semaglutydu – o której wersji decyduje przypadek.
Jedna wersja to ta, którą lekarze już mogą przepisywać, a druga to nowa wersja.
Uczestnicy otrzymają lek w postaci zastrzyku pod skórę brzucha za pomocą pen-wtryskiwacza.
Typ wstrzykiwacza do wstrzykiwacza jest różny dla 2 wersji semaglutydu.
Uczestnicy otrzymają łącznie 7 zastrzyków raz w tygodniu.
Badanie potrwa około 80-106 dni.
Uczestnicy odbędą 19 wizyt studyjnych z lekarzem prowadzącym badanie.
Podczas 2 wizyt uczestnicy będą przebywać w klinice, 1 wizyta przez 2 dni i 1 noc, a druga wizyta przez 4 dni i 3 noce.
Uczestnicy mogą być zmuszeni do przerwania badania, jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że istnieje ryzyko dla ich zdrowia.
Uczestnicy nie mogą wziąć udziału w tym badaniu, jeśli cierpią na jakąkolwiek chorobę lub zaburzenie, które zdaniem lekarza prowadzącego badanie stanowią problem zdrowotny.
Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania nie mogą brać udziału.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
111
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-65 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 25,0 a 34,9 kg/m^2 (włącznie) podczas badania przesiewowego. W ocenie badacza nadwaga powinna wynikać z nadmiaru tkanki tłuszczowej.
- Masa ciała od 65,0 do 130,0 kg (włącznie).
- Uznany za ogólnie zdrowego na podstawie wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z oceną badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę i niestosująca wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
- Jakiekolwiek zaburzenie, które zdaniem badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu badanego, ocenie wyników lub przestrzeganiu protokołu.
- Stosowanie produktów leczniczych na receptę lub leków dostępnych bez recepty lub produktów ziołowych, z wyjątkiem rutynowych witamin, leków miejscowych, wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych oraz okazjonalnego stosowania paracetamolu i kwasu acetylosalicylowego (dwa ostatnie nie są dozwolone w ciągu 24 godzin przed badaniem przesiewowym), w ciągu 14 dni przed badaniem do dnia projekcji.
- Nadużywanie lub spożywanie alkoholu, zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych:
- Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu w ciągu 1 roku przed dniem badania przesiewowego (zdefiniowane jako regularne spożywanie powyżej średniej 24 g alkoholu dziennie dla mężczyzn i 12 g alkoholu dziennie dla kobiet - 12 g alkoholu to około 300 ml piwa lub lager, 100 ml wina lub 25 ml spirytusu)
- Pozytywny test na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego
- Nadużywanie lub przyjmowanie narkotyków, zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych:
- Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków/substancji chemicznych w ciągu 1 roku przed dniem badania przesiewowego
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DV3396
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu dawki semaglutydu podawane za pomocą wstrzykiwacza DV3396 (testowany lek)
|
Zwiększanie dawek semaglutydu podawanego podskórnie (sc, pod skórę) do żołądka przez 7 tygodni
|
|
Aktywny komparator: PDS290
Uczestnicy będą otrzymywać raz w tygodniu dawki semaglutydu podawane za pomocą wstrzykiwacza PDS290 (lek porównawczy)
|
Zwiększanie dawek semaglutydu podawanego podskórnie do żołądka przez 7 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-last,sema,2mg: pole pod krzywą stężenia semaglutydu w czasie od czasu 0 do ostatniego mierzalnego pomiaru po jednej dawce s.c. semaglutydu w dawce 2 mg po 6-tygodniowym okresie zwiększania dawki
Ramy czasowe: 0-840 godzin po jednej dawce s.c. semaglutyd 2 mg
|
h*nmol/L
|
0-840 godzin po jednej dawce s.c. semaglutyd 2 mg
|
|
Cmax,sema,2mg: Maksymalne obserwowane stężenie semaglutydu po jednej dawce s.c. semaglutydu w dawce 2 mg po 6-tygodniowym okresie zwiększania dawki
Ramy czasowe: 0-840 godzin po jednej dawce s.c. semaglutyd 2 mg
|
nmol/L
|
0-840 godzin po jednej dawce s.c. semaglutyd 2 mg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-∞,sema,2mg: pole pod krzywą stężenia semaglutydu w czasie od czasu 0 do nieskończoności po podaniu jednej dawki s.c. semaglutydu w dawce 2 mg po 6-tygodniowym okresie zwiększania dawki
Ramy czasowe: 0-840 godzin po jednej dawce s.c. semaglutyd 2 mg
|
h*nmol/L
|
0-840 godzin po jednej dawce s.c. semaglutyd 2 mg
|
|
tmax,sema,2mg: Czas maksymalnego obserwowanego stężenia semaglutydu po jednej dawce s.c. semaglutydu w dawce 2 mg po 6-tygodniowym okresie zwiększania dawki
Ramy czasowe: 0-840 godzin po jednej dawce s.c. semaglutyd 2 mg
|
h
|
0-840 godzin po jednej dawce s.c. semaglutyd 2 mg
|
|
t½,sema,2mg: końcowy okres półtrwania semaglutydu w fazie eliminacji po jednej dawce s.c. semaglutydu w dawce 2 mg po 6-tygodniowym okresie zwiększania dawki
Ramy czasowe: 0-840 godzin po jednej dawce s.c. semaglutyd 2 mg
|
h
|
0-840 godzin po jednej dawce s.c. semaglutyd 2 mg
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 października 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9535-4601
- U1111-1239-1473 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
- 2019-003477-25 (Identyfikator rejestru: European Medicines Agency (EMA))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .