Eine Forschungsstudie zum Vergleich zweier verschiedener Formen von Semaglutid einmal wöchentlich in zwei verschiedenen Injektionsstiften
19. November 2020 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Eine Studie zum Nachweis der Bioäquivalenz zwischen der Semaglutid-D-Formulierung für den DV3396-Pen-Injektor und der Formulierung für den PDS290-Pen-Injektor nach subkutaner Verabreichung von 2 mg Semaglutid
Die Studie wird untersuchen, wie 2 verschiedene Semaglutid-Versionen nach der Injektion ins Blut gelangen und dort verbleiben.
Die Studie zielt darauf ab, ähnliche Semaglutidspiegel im Blut zu zeigen, wenn die verschiedenen Semaglutid-Versionen verwendet werden.
Die Teilnehmer erhalten 1 der 2 Versionen von Semaglutid – welche Version wird zufällig entschieden.
Eine Version ist diejenige, die Ärzte bereits verschreiben können, und die andere ist die neue Version.
Die Teilnehmer erhalten das Arzneimittel als Injektion unter die Bauchhaut mit einem Pen-Injektor.
Die Art des Pen-Injektors ist für die 2 Versionen von Semaglutid unterschiedlich.
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 7 einmal wöchentliche Injektionen.
Die Studie dauert etwa 80-106 Tage.
Die Teilnehmer haben 19 Studienbesuche beim Studienarzt.
Bei 2 der Besuche bleiben die Teilnehmer in der Klinik, 1 Besuch für 2 Tage und 1 Nacht und der andere Besuch für 4 Tage und 3 Nächte.
Die Teilnehmer müssen die Studie möglicherweise abbrechen, wenn der Studienarzt der Ansicht ist, dass Risiken für ihre Gesundheit bestehen.
Die Teilnehmer können nicht an dieser Studie teilnehmen, wenn sie an einer Krankheit oder Störung leiden, die der Studienarzt für ein Gesundheitsproblem hält.
Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, können nicht teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
111
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im Alter von 18 bis 65 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 25,0 und 34,9 kg/m^2 (beide inklusive) beim Screening. Übergewicht sollte nach Einschätzung des Prüfarztes auf überschüssiges Fettgewebe zurückzuführen sein.
- Körpergewicht zwischen 65,0 und 130,0 kg (beide inklusive).
- Wird aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, als allgemein gesund angesehen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden.
- Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden, die Auswertung der Ergebnisse oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
- Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder pflanzlichen Produkten, mit Ausnahme von routinemäßigen Vitaminen, topischen Medikamenten, hochwirksamen Verhütungsmitteln und gelegentlicher Verwendung von Paracetamol und Acetylsalicylsäure (die beiden letzteren sind nicht innerhalb von 24 Stunden vor dem Screening erlaubt), innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening bis zum Tag der Vorführung.
- Missbrauch oder Konsum von Alkohol, definiert als einer der folgenden Punkte:
- Bekannter oder vermuteter Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Tag des Screenings (definiert als regelmäßiger Konsum von mehr als einer durchschnittlichen täglichen Aufnahme von 24 g Alkohol bei Männern und 12 g Alkohol täglich bei Frauen – 12 g Alkohol entsprechen etwa 300 ml Bier oder Lagerbier, 100 ml Wein oder 25 ml Spirituosen)
- Positiver Alkoholtest beim Screening
- Missbrauch oder Einnahme von Drogen, definiert als eine der folgenden:
- Bekannter oder vermuteter Missbrauch von Drogen / chemischen Substanzen innerhalb von 1 Jahr vor dem Tag des Screenings
- Positiver Drogentest beim Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DV3396
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Semaglutid-Dosen, die mit dem Pen-Injektor DV3396 (Testarzneimittelprodukt) verabreicht werden.
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Ansteigende Semaglutid-Dosen subkutan (sc, unter die Haut) in den Magen für 7 Wochen
|
|
Aktiver Komparator: PDS290
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich Semaglutid-Dosen, die mit dem PDS290-Pen-Injektor (Vergleichsarzneimittel) verabreicht werden.
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Ansteigende Semaglutid-Dosen subkutan im Magen für 7 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC0-last,sema,2mg: Fläche unter der Zeitkurve der Semaglutid-Konzentration vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Messung nach einer Dosis s.c. Verabreichung von 2 mg Semaglutid nach einer 6-wöchigen Dosissteigerungsphase
Zeitfenster: 0-840 Stunden nach einer Dosis von s.c. Semaglutid 2 mg
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h*nmol/L
|
0-840 Stunden nach einer Dosis von s.c. Semaglutid 2 mg
|
|
Cmax,sema,2mg: Maximal beobachtete Semaglutidkonzentration nach einer Dosis s.c. Verabreichung von 2 mg Semaglutid nach einer 6-wöchigen Dosissteigerungsphase
Zeitfenster: 0-840 Stunden nach einer Dosis von s.c. Semaglutid 2 mg
|
nmol/L
|
0-840 Stunden nach einer Dosis von s.c. Semaglutid 2 mg
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
AUC0-∞,sema,2mg: Fläche unter der Zeitkurve der Semaglutid-Konzentration vom Zeitpunkt 0 bis unendlich nach einer Dosis s.c. Verabreichung von 2 mg Semaglutid nach einer 6-wöchigen Dosissteigerungsphase
Zeitfenster: 0-840 Stunden nach einer Dosis von s.c. Semaglutid 2 mg
|
h*nmol/L
|
0-840 Stunden nach einer Dosis von s.c. Semaglutid 2 mg
|
|
tmax,sema,2mg: Zeitpunkt der maximal beobachteten Semaglutid-Konzentration nach einer Dosis s.c. Verabreichung von 2 mg Semaglutid nach einer 6-wöchigen Dosissteigerungsphase
Zeitfenster: 0-840 Stunden nach einer Dosis von s.c. Semaglutid 2 mg
|
h
|
0-840 Stunden nach einer Dosis von s.c. Semaglutid 2 mg
|
|
t½,sema,2mg: terminale Eliminationshalbwertszeit von Semaglutid nach einer Dosis s.c. Verabreichung von 2 mg Semaglutid nach einer 6-wöchigen Dosissteigerungsphase
Zeitfenster: 0-840 Stunden nach einer Dosis von s.c. Semaglutid 2 mg
|
h
|
0-840 Stunden nach einer Dosis von s.c. Semaglutid 2 mg
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN9535-4601
- U1111-1239-1473 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
- 2019-003477-25 (Registrierungskennung: European Medicines Agency (EMA))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Semaglutide (verabreicht durch DV3396 Pen-Injektor)
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