Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie k porovnání dvou různých forem semaglutidu jednou týdně ve dvou různých injekčních perech

19. listopadu 2020 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Zkouška k prokázání bioekvivalence mezi formulací semaglutidu D pro pero DV3396 a přípravkem pro pero PDS290 po subkutánním podání 2 mg semaglutidu

Studie se zaměří na to, jak 2 různé verze semaglutidu dosahují a zůstávají v krvi po injekci. Cílem studie je ukázat podobné hladiny semaglutidu v krvi při použití různých verzí semaglutidu. Účastníci získají 1 ze 2 verzí semaglutidu – o které verzi rozhodne náhoda. Jedna verze je ta, kterou již mohou lékaři předepisovat, a druhá je nová verze. Účastníci dostanou lék jako injekci pod kůži břicha pomocí pera-injektoru. Typ pera-injektoru se liší pro 2 verze semaglutidu. Účastníci dostanou celkem 7 injekcí jednou týdně. Studie potrvá přibližně 80–106 dní. Účastníci absolvují 19 studijních návštěv u studijního lékaře. Při 2 návštěvách zůstanou účastníci na klinice, 1 návštěva 2 dny a 1 noc a druhá návštěva 4 dny a 3 noci. Účastníci mohou studii ukončit, pokud se lékař studie domnívá, že existuje riziko pro jejich zdraví. Účastníci se nemohou této studie zúčastnit, pokud mají jakoukoli nemoc nebo poruchu, o které se lékař studie domnívá, že jde o zdravotní problém. Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18–65 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25,0 a 34,9 kg/m^2 (oba včetně) při screeningu. Nadváha by měla být způsobena nadbytkem tukové tkáně, jak posoudil zkoušející.
  • Tělesná hmotnost mezi 65,0 a 130,0 kg (oba včetně).
  • Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, podle posouzení zkoušejícího, považován za obecně zdravý.

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vysoce účinné metody antikoncepce.
  • Jakákoli porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost subjektu, hodnocení výsledků nebo dodržování protokolu.
  • Užívání léčivých přípravků na předpis nebo volně prodejných léků nebo rostlinných produktů, s výjimkou běžných vitamínů, lokální medikace, vysoce účinných antikoncepčních prostředků a příležitostného užívání paracetamolu a kyseliny acetylsalicylové (tyto dvě nejsou povoleny během 24 hodin před screeningem), během 14 dnů před do dne promítání.
  • Zneužívání nebo požívání alkoholu, definované jako kterékoli z níže uvedených:
  • Známé nebo suspektní zneužívání alkoholu během 1 roku přede dnem screeningu (definováno jako pravidelný příjem více než průměrného příjmu 24 g alkoholu denně u mužů a 12 g alkoholu denně u žen – 12 g alkoholu odpovídá přibližně 300 ml piva nebo ležák, 100 ml vína nebo 25 ml destilátů)
  • Pozitivní test na alkohol při screeningu
  • Zneužívání nebo užívání drog, definované jako kterékoli z níže uvedených:
  • Známé nebo suspektní zneužívání drog/chemických látek během 1 roku přede dnem screeningu
  • Pozitivní test zneužívání drog při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DV3396
Účastníci dostanou jednou týdně dávky semaglutidu podávané pomocí pera-injektoru DV3396 (testovaný lékový produkt)
Lék: Semaglutid (podávaný perem DV3396)
Zvyšující se dávky semaglutidu podávaného subkutánně (sc, pod kůži) do žaludku po dobu 7 týdnů
Aktivní komparátor: PDS290
Účastníci obdrží jednou týdně dávky semaglutidu podávané pomocí pera-injektoru PDS290 (srovnávací lékový produkt)
Lék: Semaglutid (podávaný perem PDS290)
Zvyšující se dávky semaglutidu podávaného sc do žaludku po dobu 7 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-last,sema,2mg: Plocha pod časovou křivkou koncentrace semaglutidu od času 0 do posledního kvantifikovatelného měření po jedné dávce s.c. semaglutid podání 2 mg po 6týdenním období eskalace dávky
Časové okno: 0-840 hodin po jedné dávce s.c. semaglutid 2 mg
h*nmol/l
0-840 hodin po jedné dávce s.c. semaglutid 2 mg
Cmax,sema,2mg: Maximální pozorovaná koncentrace semaglutidu po jedné dávce s.c. semaglutid podání 2 mg po 6týdenním období eskalace dávky
Časové okno: 0-840 hodin po jedné dávce s.c. semaglutid 2 mg
nmol/l
0-840 hodin po jedné dávce s.c. semaglutid 2 mg

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-∞,sema,2mg: Plocha pod časovou křivkou koncentrace semaglutidu od času 0 do nekonečna po jedné dávce s.c. semaglutid podání 2 mg po 6týdenním období eskalace dávky
Časové okno: 0-840 hodin po jedné dávce s.c. semaglutid 2 mg
h*nmol/l
0-840 hodin po jedné dávce s.c. semaglutid 2 mg
tmax,sema,2mg: Doba maximální pozorované koncentrace semaglutidu po jedné dávce s.c. semaglutid podání 2 mg po 6týdenním období eskalace dávky
Časové okno: 0-840 hodin po jedné dávce s.c. semaglutid 2 mg
h
0-840 hodin po jedné dávce s.c. semaglutid 2 mg
t½,sema,2mg: terminální eliminační poločas semaglutidu po jedné dávce s.c. semaglutid podání 2 mg po 6týdenním období eskalace dávky
Časové okno: 0-840 hodin po jedné dávce s.c. semaglutid 2 mg
h
0-840 hodin po jedné dávce s.c. semaglutid 2 mg

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9535-4601
  • U1111-1239-1473 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2019-003477-25 (Identifikátor registru: European Medicines Agency (EMA))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Semaglutid (podávaný perem DV3396)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit