Un estudio de investigación para comparar dos formas diferentes de semaglutida una vez por semana en dos plumas de inyección diferentes
19 de noviembre de 2020 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo para demostrar la bioequivalencia entre la formulación de semaglutida D para el inyector de pluma DV3396 y la formulación para el inyector de pluma PDS290 luego de la administración subcutánea de 2 mg de semaglutida
El estudio analizará cómo 2 versiones diferentes de semaglutida llegan y permanecen en la sangre después de la inyección.
El estudio tiene como objetivo mostrar niveles similares de semaglutida en la sangre cuando se utilizan las diferentes versiones de semaglutida.
Los participantes obtendrán 1 de las 2 versiones de semaglutida, cuya versión se decide al azar.
Una versión es la que los médicos ya pueden prescribir y la otra es la nueva versión.
Los participantes recibirán el medicamento como una inyección debajo de la piel del abdomen con un inyector tipo pluma.
El tipo de pluma-inyector es diferente para las 2 versiones de semaglutida.
Los participantes recibirán 7 inyecciones una vez por semana en total.
El estudio durará entre 80 y 106 días.
Los participantes tendrán 19 visitas del estudio con el médico del estudio.
Para 2 de las visitas, los participantes permanecerán en la clínica, 1 visita por 2 días y 1 noche y la otra visita por 4 días y 3 noches.
Es posible que los participantes deban interrumpir el estudio si el médico del estudio cree que existen riesgos para su salud.
Los participantes no pueden participar en este estudio si tienen alguna enfermedad o trastorno que el médico del estudio considere un problema de salud.
Las mujeres no pueden participar si están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
111
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 65 años (ambos inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 25,0 y 34,9 kg/m^2 (ambos inclusive) en la selección. El sobrepeso debe deberse a un exceso de tejido adiposo, a juicio del investigador.
- Peso corporal entre 65,0 y 130,0 kg (ambos inclusive).
- Se considera generalmente saludable según el historial médico, el examen físico y los resultados de los signos vitales, el electrocardiograma y las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante la visita de selección, a juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa métodos anticonceptivos altamente efectivos.
- Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto, la evaluación de los resultados o el cumplimiento del protocolo.
- Uso de medicamentos con o sin receta o productos a base de plantas, excepto vitaminas de rutina, medicación tópica, anticonceptivos de alta eficacia y uso ocasional de paracetamol y ácido acetilsalicílico (estos dos últimos no están permitidos en las 24 horas previas a la selección), dentro de los 14 días previos al día de la proyección.
- Abuso o consumo de alcohol, definido como cualquiera de los siguientes:
- Abuso de alcohol conocido o sospechado en el año anterior al día de la selección (definido como una ingesta regular de más de una ingesta promedio de 24 g de alcohol al día para hombres y 12 g de alcohol al día para mujeres; 12 g de alcohol equivalen a unos 300 ml de cerveza) o cerveza, 100 ml de vino o 25 ml de licor)
- Test de alcohol positivo en la selección
- Abuso o consumo de drogas, definido como cualquiera de los siguientes:
- Abuso conocido o sospechado de drogas/sustancias químicas dentro de 1 año antes del día de la evaluación
- Prueba de drogas de abuso positiva en la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DV3396
Los participantes recibirán dosis una vez por semana de semaglutida administrada con el inyector de pluma DV3396 (producto de prueba)
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Dosis crecientes de semaglutida administradas por vía subcutánea (sc, debajo de la piel) en el estómago durante 7 semanas
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Comparador activo: PDS290
Los participantes recibirán dosis una vez a la semana de semaglutida administrada con el inyector de pluma PDS290 (medicamento de comparación)
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Dosis crecientes de semaglutida administradas sc en el estómago durante 7 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC0-last,sema,2mg: Área bajo la curva de tiempo de concentración de semaglutida desde el tiempo 0 hasta la última medición cuantificable después de una dosis de s.c. administración de 2 mg de semaglutida después de un período de escalada de dosis de 6 semanas
Periodo de tiempo: 0-840 horas después de una dosis de s.c. semaglutida 2 mg
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h*nmol/L
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0-840 horas después de una dosis de s.c. semaglutida 2 mg
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Cmax,sema,2mg: Concentración máxima observada de semaglutida después de una dosis de s.c. administración de 2 mg de semaglutida después de un período de escalada de dosis de 6 semanas
Periodo de tiempo: 0-840 horas después de una dosis de s.c. semaglutida 2 mg
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nmol/L
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0-840 horas después de una dosis de s.c. semaglutida 2 mg
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC0-∞,sema,2mg: Área bajo la curva de tiempo de concentración de semaglutida desde el tiempo 0 hasta el infinito después de una dosis de s.c. administración de 2 mg de semaglutida después de un período de escalada de dosis de 6 semanas
Periodo de tiempo: 0-840 horas después de una dosis de s.c. semaglutida 2 mg
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h*nmol/L
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0-840 horas después de una dosis de s.c. semaglutida 2 mg
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tmax,sema,2mg: Tiempo de máxima concentración de semaglutida observada después de una dosis de s.c. administración de 2 mg de semaglutida después de un período de escalada de dosis de 6 semanas
Periodo de tiempo: 0-840 horas después de una dosis de s.c. semaglutida 2 mg
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h
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0-840 horas después de una dosis de s.c. semaglutida 2 mg
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t½,sema,2 mg: vida media de eliminación terminal de semaglutida después de una dosis de s.c. administración de 2 mg de semaglutida después de un período de escalada de dosis de 6 semanas
Periodo de tiempo: 0-840 horas después de una dosis de s.c. semaglutida 2 mg
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h
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0-840 horas después de una dosis de s.c. semaglutida 2 mg
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9535-4601
- U1111-1239-1473 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2019-003477-25 (Identificador de registro: European Medicines Agency (EMA))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .