En forskningsstudie för att jämföra två olika former av semaglutid en gång i veckan i två olika injektionspennor
19 november 2020 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Ett försök för att visa bioekvivalens mellan Semaglutid D-formuleringen för DV3396-penninjektorn och formuleringen för PDS290-penninjektorn efter subkutan administrering av 2 mg Semaglutid
Studien kommer att titta på hur 2 olika semaglutidversioner når och stannar i blodet efter injektion.
Studien syftar till att visa liknande nivåer av semaglutid i blodet när man använder de olika semaglutidversionerna.
Deltagarna kommer att få 1 av de 2 versionerna av semaglutid - vilken version avgörs av en slump.
En version är den som läkare redan kan ordinera och den andra är den nya versionen.
Deltagarna kommer att få medicinen som en injektion under huden på magen med en penninjektor.
Typen av injektionspenna är olika för de två versionerna av semaglutid.
Deltagarna kommer att få 7 injektioner en gång i veckan totalt.
Studien kommer att pågå i cirka 80-106 dagar.
Deltagarna kommer att ha 19 studiebesök hos studieläkaren.
Vid 2 av besöken stannar deltagarna på kliniken, 1 besök i 2 dagar och 1 natt och det andra besöket i 4 dagar och 3 nätter.
Deltagarna kan behöva avbryta studien om studieläkaren anser att det finns risker för deras hälsa.
Deltagarna kan inte delta i denna studie om de har någon sjukdom eller störning som studieläkaren anser är ett hälsoproblem.
Kvinnor kan inte delta om de är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
111
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, i åldern 18-65 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
- Body mass index (BMI) mellan 25,0 och 34,9 kg/m^2 (båda inklusive) vid screening. Övervikt bör bero på överskott av fettvävnad, enligt utredarens bedömning.
- Kroppsvikt mellan 65,0 och 130,0 kg (båda inklusive).
- Anses vara allmänt frisk baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och resultaten av vitala tecken, elektrokardiogram och kliniska laboratorietester som utförts under screeningbesöket, enligt bedömningen av utredaren.
Exklusions kriterier:
- Kvinna som är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid eller är i fertil ålder och inte använder högeffektiva preventivmetoder.
- Varje störning som enligt utredarens åsikt kan äventyra patientens säkerhet, utvärdering av resultat eller överensstämmelse med protokollet.
- Användning av receptbelagda läkemedel eller receptfria läkemedel eller växtbaserade produkter, förutom rutinmässiga vitaminer, topikala läkemedel, högeffektiva preventivmedel och tillfällig användning av paracetamol och acetylsalicylsyra (de två senare är inte tillåtna inom 24 timmar före screening), inom 14 dagar före screening till visningsdagen.
- Missbruk eller intag av alkohol, definierat som något av nedan:
- Känt eller misstänkt alkoholmissbruk inom 1 år före screeningdagen (definieras som regelbundet intag av mer än ett genomsnittligt intag på 24 g alkohol dagligen för män och 12 g alkohol dagligen för kvinnor -12 g alkohol motsvarar cirka 300 ml öl eller lager, 100 ml vin eller 25 ml sprit)
- Positivt alkoholtest vid screening
- Missbruk eller intag av droger, definierat som något av nedan:
- Känt eller misstänkt missbruk av droger/kemiska substanser inom 1 år före screeningdagen
- Positivt missbrukstest vid screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DV3396
Deltagarna kommer att få doser av semaglutid en gång i veckan administrerade med DV3396 penninjektor (testläkemedelsprodukt)
|
Ökande doser av semaglutid ges subkutant (sc, under huden) i magen i 7 veckor
|
|
Aktiv komparator: PDS290
Deltagarna kommer att få en gång i veckan doser av semaglutid som administreras med PDS290 penninjektor (jämförande läkemedelsprodukt)
|
Ökande doser av semaglutid ges sc i magen i 7 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC0-last,sema,2mg: Area under semaglutidkoncentrationstidskurvan från tidpunkt 0 till sista kvantifierbara mätning efter en dos s.c. administrering av semaglutid 2 mg efter en 6-veckors dosökningsperiod
Tidsram: 0-840 timmar efter en dos s.c. semaglutid 2 mg
|
h*nmol/L
|
0-840 timmar efter en dos s.c. semaglutid 2 mg
|
|
Cmax,sema,2mg: Maximal observerad semaglutidkoncentration efter en dos s.c. administrering av semaglutid 2 mg efter en 6-veckors dosökningsperiod
Tidsram: 0-840 timmar efter en dos s.c. semaglutid 2 mg
|
nmol/L
|
0-840 timmar efter en dos s.c. semaglutid 2 mg
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC0-∞,sema,2mg: Area under semaglutidkoncentrationstidskurvan från tid 0 till oändlighet efter en dos s.c. administrering av semaglutid 2 mg efter en 6-veckors dosökningsperiod
Tidsram: 0-840 timmar efter en dos s.c. semaglutid 2 mg
|
h*nmol/L
|
0-840 timmar efter en dos s.c. semaglutid 2 mg
|
|
tmax,sema,2mg: Tid för maximal observerad semaglutidkoncentration efter en dos s.c. administrering av semaglutid 2 mg efter en 6-veckors dosökningsperiod
Tidsram: 0-840 timmar efter en dos s.c. semaglutid 2 mg
|
h
|
0-840 timmar efter en dos s.c. semaglutid 2 mg
|
|
t½,sema,2mg: terminal halveringstid för semaglutid efter en dos s.c. administrering av semaglutid 2 mg efter en 6-veckors dosökningsperiod
Tidsram: 0-840 timmar efter en dos s.c. semaglutid 2 mg
|
h
|
0-840 timmar efter en dos s.c. semaglutid 2 mg
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
20 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2020
Första postat (Faktisk)
23 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9535-4601
- U1111-1239-1473 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
- 2019-003477-25 (Registeridentifierare: European Medicines Agency (EMA))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .