Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse til at sammenligne to forskellige former for semaglutid en gang om ugen i to forskellige injektionspenne

19. november 2020 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et forsøg for at demonstrere bioækvivalens mellem Semaglutid D-formuleringen til DV3396-pen-injektoren og formuleringen til PDS290-pen-injektoren efter subkutan administration af 2 mg Semaglutid

Studiet vil se på, hvordan 2 forskellige semaglutid-versioner når og forbliver i blodet efter injektion. Undersøgelsen har til formål at vise lignende niveauer af semaglutid i blodet, når man bruger de forskellige semaglutidversioner. Deltagerne får 1 af de 2 versioner af semaglutid - hvilken version afgøres ved en tilfældighed. Den ene version er den, som læger allerede kan ordinere, og den anden er den nye version. Deltagerne får medicinen som en indsprøjtning under huden på maven med en pen-injektor. Typen af ​​pen-injektor er forskellig for de 2 versioner af semaglutid. Deltagerne vil modtage 7 injektioner en gang om ugen i alt. Undersøgelsen vil vare i omkring 80-106 dage. Deltagerne vil have 19 studiebesøg hos studielægen. Ved 2 af besøgene vil deltagerne opholde sig i klinikken, 1 besøg i 2 dage og 1 nat og det andet besøg i 4 dage og 3 nætter. Deltagerne kan blive nødt til at stoppe undersøgelsen, hvis undersøgelsens læge mener, at der er risici for deres helbred. Deltagerne kan ikke deltage i denne undersøgelse, hvis de har en sygdom eller lidelse, som undersøgelseslægen mener er et helbredsproblem. Kvinder kan ikke deltage, hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i studieperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18-65 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Body mass index (BMI) mellem 25,0 og 34,9 kg/m^2 (begge inklusive) ved screening. Overvægt bør skyldes overskydende fedtvæv, som vurderet af investigator.
  • Kropsvægt mellem 65,0 og 130,0 kg (begge inklusive).
  • Anses for at være generelt sund baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført under screeningsbesøget, som bedømt af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger højeffektive præventionsmetoder.
  • Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed, evaluering af resultater eller overholdelse af protokollen i fare.
  • Brug af receptpligtige lægemidler eller ikke-receptpligtige lægemidler eller naturlægemidler, undtagen rutinemæssige vitaminer, topisk medicin, højeffektive præventionsmidler og lejlighedsvis brug af paracetamol og acetylsalicylsyre (de to sidstnævnte er ikke tilladt inden for 24 timer før screening), inden for 14 dage før til fremvisningsdagen.
  • Misbrug eller indtagelse af alkohol, defineret som et af nedenstående:
  • Kendt eller mistænkt alkoholmisbrug inden for 1 år før screeningsdagen (defineret som regelmæssigt indtag af mere end et gennemsnitligt indtag på 24 g alkohol dagligt for mænd og 12 g alkohol dagligt for kvinder -12 g alkohol svarer til ca. 300 ml øl eller pilsner, 100 ml vin eller 25 ml spiritus)
  • Positiv alkoholtest ved screening
  • Misbrug eller indtagelse af stoffer, defineret som et af nedenstående:
  • Kendt eller mistænkt stof-/kemisk stofmisbrug inden for 1 år før screeningsdagen
  • Positiv stofmisbrugstest ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DV3396
Deltagerne vil modtage en gang ugentlige doser af semaglutid administreret med DV3396 pen-injektor (testlægemiddelprodukt)
Medicin: Semaglutid (administreret af DV3396 pen-injektor)
Stigende doser af semaglutid givet subkutant (sc, under huden) i maven i 7 uger
Aktiv komparator: PDS290
Deltagerne vil modtage en gang ugentlig doser af semaglutid administreret med PDS290 pen-injektor (sammenligningsmiddelprodukt)
Medicin: Semaglutid (administreret af PDS290 pen-injektor)
Stigende doser af semaglutid givet sc i maven i 7 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-last,sema,2mg: Areal under semaglutidkoncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 til sidste kvantificerbare måling efter én dosis s.c. semaglutid 2 mg administration efter en 6-ugers dosiseskaleringsperiode
Tidsramme: 0-840 timer efter én dosis s.c. semaglutid 2 mg
h*nmol/L
0-840 timer efter én dosis s.c. semaglutid 2 mg
Cmax,sema,2mg: Maksimal observeret semaglutidkoncentration efter én dosis s.c. semaglutid 2 mg administration efter en 6-ugers dosiseskaleringsperiode
Tidsramme: 0-840 timer efter én dosis s.c. semaglutid 2 mg
nmol/L
0-840 timer efter én dosis s.c. semaglutid 2 mg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-∞,sema,2mg: Areal under semaglutidkoncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig efter én dosis s.c. semaglutid 2 mg administration efter en 6-ugers dosiseskaleringsperiode
Tidsramme: 0-840 timer efter én dosis s.c. semaglutid 2 mg
h*nmol/L
0-840 timer efter én dosis s.c. semaglutid 2 mg
tmax,sema,2mg: Tidspunkt for maksimal observeret semaglutidkoncentration efter én dosis s.c. semaglutid 2 mg administration efter en 6-ugers dosiseskaleringsperiode
Tidsramme: 0-840 timer efter én dosis s.c. semaglutid 2 mg
h
0-840 timer efter én dosis s.c. semaglutid 2 mg
t½,sema,2mg: terminal eliminationshalveringstid for semaglutid efter én dosis s.c. semaglutid 2 mg administration efter en 6-ugers dosiseskaleringsperiode
Tidsramme: 0-840 timer efter én dosis s.c. semaglutid 2 mg
h
0-840 timer efter én dosis s.c. semaglutid 2 mg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN9535-4601
  • U1111-1239-1473 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))
  • 2019-003477-25 (Registry Identifier: European Medicines Agency (EMA))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Semaglutid (administreret af DV3396 pen-injektor)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner