一项在两种不同注射笔中比较两种不同形式每周一次的 Semaglutide 的研究
2020年11月19日 更新者：Novo Nordisk A/S
皮下注射 2 mg Semaglutide 后用于 DV3396 笔式注射器的 Semaglutide D 制剂与用于 PDS290 笔式注射器的制剂之间生物等效性的试验
该研究将研究 2 种不同的 semaglutide 版本在注射后如何到达并留在血液中。
该研究旨在显示使用不同版本的 semaglutide 时血液中 semaglutide 的相似水平。
参与者将获得 semaglutide 的 2 个版本中的 1 个——哪个版本由偶然决定。
一个版本是医生已经可以开的那个，另一个是新版本。
参与者将使用笔式注射器在腹部皮下注射药物。
两种版本的 semaglutide 的笔式注射器类型不同。
参与者将总共接受 7 次每周一次的注射。
该研究将持续约 80-106 天。
参与者将与研究医生进行 19 次研究访问。
对于其中的 2 次访问，参与者将留在诊所，1 次访问 2 天 1 夜，另一次访问 4 天 3 夜。
如果研究医生认为参与者的健康存在风险，参与者可能不得不停止研究。
如果参与者患有研究医生认为是健康问题的任何疾病或病症，则他们不能参加本研究。
如果怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕，妇女不能参加。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
111
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书时年龄为 18-65 岁（含）的男性或女性。
- 筛选时身体质量指数 (BMI) 在 25.0 和 34.9 kg/m^2（含两者）之间。 根据研究者的判断，超重应该是由于脂肪组织过多所致。
- 体重在 65.0 至 130.0 公斤（含）之间。
- 根据研究者的判断，根据病史、体格检查、生命体征、心电图和筛选访视期间进行的临床实验室检查的结果，被认为总体健康。
排除标准：
- 怀孕、哺乳或拟怀孕或有生育能力但未采取高效避孕措施的女性。
- 研究者认为可能危及受试者安全、结果评估或方案依从性的任何疾病。
- 使用处方药或非处方药或草药产品，除了常规维生素、外用药物、高效避孕药和偶尔使用扑热息痛和乙酰水杨酸（后两者在筛选前 24 小时内不允许使用），之前 14 天内到放映日。
- 滥用或摄入酒精，定义为以下任何一种：
- 筛查前 1 年内已知或疑似酗酒（定义为男性每天平均摄入超过 24 克酒精，女性每天平均摄入超过 12 克酒精 -12 克酒精约等于 300 毫升啤酒或贮藏啤酒、100 毫升葡萄酒或 25 毫升烈酒）
- 筛选时酒精测试呈阳性
- 滥用或摄入药物，定义为以下任何一种：
- 筛查前 1 年内已知或疑似滥用药物/化学物质
- 筛选时药物滥用测试呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：DV3396
参与者将接受每周一次的 semaglutide 剂量，使用 DV3396 笔式注射器（测试药物产品）
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在胃中皮下（sc，皮下）给药 semaglutide 的剂量增加，持续 7 周
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有源比较器：PDS290
参与者将接受每周一次的 semaglutide 剂量，使用 PDS290 笔式注射器（比较药物产品）
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在胃中皮下注射 semaglutide 的剂量增加 7 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AUC0-last,sema,2mg：semaglutide 浓度时间曲线下的面积，从时间 0 到一次皮下给药后最后一次可量化测量。在 6 周的剂量递增期后给予 semaglutide 2 mg
大体时间：一剂皮下注射后 0-840 小时索马鲁肽 2 毫克
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h*nmol/升
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一剂皮下注射后 0-840 小时索马鲁肽 2 毫克
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Cmax,sema,2mg：一剂皮下注射后观察到的最大索马鲁肽浓度。在 6 周的剂量递增期后给予 semaglutide 2 mg
大体时间：一剂皮下注射后 0-840 小时索马鲁肽 2 毫克
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纳摩尔/升
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一剂皮下注射后 0-840 小时索马鲁肽 2 毫克
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC0-∞,sema,2mg：一次皮下给药后从时间 0 到无穷大的 semaglutide 浓度时间曲线下的面积。在 6 周的剂量递增期后给予 semaglutide 2 mg
大体时间：一剂皮下注射后 0-840 小时索马鲁肽 2 毫克
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h*nmol/升
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一剂皮下注射后 0-840 小时索马鲁肽 2 毫克
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tmax,sema,2mg：一剂 s.c. 后观察到的最大索马鲁肽浓度的时间在 6 周的剂量递增期后给予 semaglutide 2 mg
大体时间：一剂皮下注射后 0-840 小时索马鲁肽 2 毫克
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H
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一剂皮下注射后 0-840 小时索马鲁肽 2 毫克
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t½,sema,2mg：一剂皮下注射后索马鲁肽的终末消除半衰期在 6 周的剂量递增期后给予 semaglutide 2 mg
大体时间：一剂皮下注射后 0-840 小时索马鲁肽 2 毫克
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H
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一剂皮下注射后 0-840 小时索马鲁肽 2 毫克
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月3日
初级完成 (实际的)
2020年10月20日
研究完成 (实际的)
2020年10月20日
研究注册日期
首次提交
2020年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月22日
首次发布 (实际的)
2020年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月19日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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