En forskningsstudie for å sammenligne to forskjellige former for semaglutid en gang i uken i to forskjellige injeksjonspenner
19. november 2020 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Et forsøk for å demonstrere bioekvivalens mellom Semaglutid D-formuleringen for DV3396-penninjektoren og formuleringen for PDS290-penninjektoren etter subkutan administrering av 2 mg Semaglutid
Studien vil se på hvordan 2 forskjellige semaglutidversjoner når og forblir i blodet etter injeksjon.
Studien tar sikte på å vise lignende nivåer av semaglutid i blodet ved bruk av de forskjellige semaglutidversjonene.
Deltakerne vil få 1 av de 2 versjonene av semaglutid - hvilken versjon avgjøres ved en tilfeldighet.
En versjon er den som leger allerede kan foreskrive, og den andre er den nye versjonen.
Deltakerne vil få medisinen som en injeksjon under huden på magen med en penn-injektor.
Penninjektortypen er forskjellig for de to versjonene av semaglutid.
Deltakerne får totalt 7 injeksjoner en gang i uken.
Studien vil vare i ca 80-106 dager.
Deltakerne vil ha 19 studiebesøk hos studielegen.
Ved 2 av besøkene skal deltakerne oppholde seg i klinikken, 1 besøk i 2 dager og 1 natt og det andre besøket i 4 dager og 3 netter.
Deltakerne må kanskje stoppe studien hvis studielegen mener det er risiko for helsen deres.
Deltakerne kan ikke delta i denne studien dersom de har en sykdom eller lidelse som studielegen mener er et helseproblem.
Kvinner kan ikke delta dersom de er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
111
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, i alderen 18-65 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25,0 og 34,9 kg/m^2 (begge inkludert) ved screening. Overvekt bør skyldes overflødig fettvev, som vurderes av etterforskeren.
- Kroppsvekt mellom 65,0 og 130,0 kg (begge inkludert).
- Anses for å være generelt frisk basert på sykehistorien, fysisk undersøkelse og resultatene av vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietester utført under screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker svært effektive prevensjonsmetoder.
- Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet, evaluering av resultater eller overholdelse av protokollen i fare.
- Bruk av reseptbelagte legemidler eller reseptfrie legemidler eller urteprodukter, unntatt rutinemessige vitaminer, aktuelle medisiner, svært effektive prevensjonsmidler og sporadisk bruk av paracetamol og acetylsalisylsyre (de to sistnevnte er ikke tillatt innen 24 timer før screening), innen 14 dager før screening. til visningsdagen.
- Misbruk eller inntak av alkohol, definert som ett av følgende:
- Kjent eller mistenkt alkoholmisbruk innen 1 år før screeningsdagen (definert som vanlig inntak av mer enn et gjennomsnittlig inntak på 24 g alkohol daglig for menn og 12 g alkohol daglig for kvinner -12 g alkohol tilsvarer ca. 300 ml øl eller pilsner, 100 ml vin eller 25 ml brennevin)
- Positiv alkoholtest ved screening
- Misbruk eller inntak av narkotika, definert som et av følgende:
- Kjent eller mistenkt misbruk av narkotika/kjemiske stoffer innen 1 år før screeningsdagen
- Positiv rusmiddeltest ved screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DV3396
Deltakerne vil motta en gang ukentlig doser av semaglutid administrert med DV3396 penninjektor (testmedikamentprodukt)
|
Økende doser av semaglutid gitt subkutant (sc, under huden) i magen i 7 uker
|
|
Aktiv komparator: PDS290
Deltakerne vil motta en gang ukentlig doser av semaglutid administrert med PDS290 penninjektor (sammenligningsmiddelprodukt)
|
Økende doser semaglutid gitt sc i magen i 7 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-last,sema,2mg: Areal under semaglutidkonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare måling etter én dose s.c. administrasjon av semaglutid 2 mg etter en 6-ukers doseøkningsperiode
Tidsramme: 0-840 timer etter én dose s.c. semaglutid 2 mg
|
h*nmol/L
|
0-840 timer etter én dose s.c. semaglutid 2 mg
|
|
Cmax,sema,2mg: Maksimal observert semaglutidkonsentrasjon etter én dose s.c. administrasjon av semaglutid 2 mg etter en 6-ukers doseøkningsperiode
Tidsramme: 0-840 timer etter én dose s.c. semaglutid 2 mg
|
nmol/L
|
0-840 timer etter én dose s.c. semaglutid 2 mg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-∞,sema,2mg: Areal under semaglutidkonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til uendelig etter én dose s.c. administrasjon av semaglutid 2 mg etter en 6-ukers doseøkningsperiode
Tidsramme: 0-840 timer etter én dose s.c. semaglutid 2 mg
|
h*nmol/L
|
0-840 timer etter én dose s.c. semaglutid 2 mg
|
|
tmax,sema,2mg: Tidspunkt for maksimal observert semaglutidkonsentrasjon etter én dose s.c. administrasjon av semaglutid 2 mg etter en 6-ukers doseøkningsperiode
Tidsramme: 0-840 timer etter én dose s.c. semaglutid 2 mg
|
h
|
0-840 timer etter én dose s.c. semaglutid 2 mg
|
|
t½,sema,2mg: terminal halveringstid for semaglutid etter én dose s.c. administrasjon av semaglutid 2 mg etter en 6-ukers doseøkningsperiode
Tidsramme: 0-840 timer etter én dose s.c. semaglutid 2 mg
|
h
|
0-840 timer etter én dose s.c. semaglutid 2 mg
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
20. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9535-4601
- U1111-1239-1473 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2019-003477-25 (Registeridentifikator: European Medicines Agency (EMA))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .