Une étude de recherche pour comparer deux formes différentes de sémaglutide une fois par semaine dans deux stylos injecteurs différents
19 novembre 2020 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai pour démontrer la bioéquivalence entre la formulation de sémaglutide D pour le stylo injecteur DV3396 et la formulation pour le stylo injecteur PDS290 après administration sous-cutanée de 2 mg de sémaglutide
L'étude examinera comment 2 versions différentes de sémaglutide atteignent et restent dans le sang après l'injection.
L'étude vise à montrer des niveaux similaires de sémaglutide dans le sang lors de l'utilisation des différentes versions de sémaglutide.
Les participants recevront 1 des 2 versions de semaglutide - quelle version est décidée par hasard.
Une version est celle que les médecins peuvent déjà prescrire et l'autre est la nouvelle version.
Les participants recevront le médicament sous forme d'injection sous la peau du ventre avec un stylo injecteur.
Le type de stylo-injecteur est différent pour les 2 versions de sémaglutide.
Les participants recevront au total 7 injections hebdomadaires.
L'étude durera environ 80 à 106 jours.
Les participants auront 19 visites d'étude avec le médecin de l'étude.
Pour 2 des visites, les participants resteront à la clinique, 1 visite pendant 2 jours et 1 nuit et l'autre visite pendant 4 jours et 3 nuits.
Les participants peuvent être amenés à arrêter l'étude si le médecin de l'étude pense qu'il existe des risques pour leur santé.
Les participants ne peuvent pas participer à cette étude s'ils souffrent d'une maladie ou d'un trouble que le médecin de l'étude considère comme un problème de santé.
Les femmes ne peuvent pas participer si elles sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
111
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans (les deux inclus) au moment de la signature du consentement éclairé.
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 25,0 et 34,9 kg/m^2 (tous deux inclus) lors de la sélection. Le surpoids devrait être dû à un excès de tissu adipeux, tel que jugé par l'investigateur.
- Poids corporel entre 65,0 et 130,0 kg (les deux inclus).
- Considéré comme généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des résultats des signes vitaux, de l'électrocardiogramme et des tests de laboratoire clinique effectués lors de la visite de dépistage, à en juger par l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthodes contraceptives très efficaces.
- Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet, l'évaluation des résultats ou le respect du protocole.
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou sans ordonnance ou de produits à base de plantes, à l'exception des vitamines de routine, des médicaments topiques, des contraceptifs très efficaces et de l'utilisation occasionnelle de paracétamol et d'acide acétylsalicylique (ces deux derniers ne sont pas autorisés dans les 24 heures précédant le dépistage), dans les 14 jours précédant au jour du dépistage.
- Abus ou consommation d'alcool, défini comme l'un des éléments ci-dessous :
- Abus d'alcool connu ou soupçonné dans l'année précédant le jour du dépistage (défini comme une consommation régulière supérieure à une consommation moyenne de 24 g d'alcool par jour pour les hommes et de 12 g d'alcool par jour pour les femmes -12 g d'alcool équivaut à environ 300 ml de bière ou bière blonde, 100 ml de vin ou 25 ml de spiritueux)
- Test d'alcoolémie positif au dépistage
- Abus ou consommation de drogues, définis comme l'un des éléments ci-dessous :
- Abus connu ou soupçonné de drogues/substances chimiques dans l'année précédant le jour du dépistage
- Test de toxicomanie positif lors du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: DV3396
Les participants recevront des doses hebdomadaires de sémaglutide administrées avec le stylo injecteur DV3396 (produit médicamenteux à l'essai)
|
Augmentation des doses de sémaglutide administrées par voie sous-cutanée (sc, sous la peau) dans l'estomac pendant 7 semaines
|
|
Comparateur actif: PDS290
Les participants recevront des doses hebdomadaires de sémaglutide administrées avec le stylo injecteur PDS290 (produit médicamenteux de comparaison)
|
Augmentation des doses de sémaglutide administrées par voie sous-cutanée dans l'estomac pendant 7 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
AUC0-last,sema,2mg : Aire sous la courbe de concentration en temps du sémaglutide à partir du temps 0 jusqu'à la dernière mesure quantifiable après une dose de s.c. administration de 2 mg de sémaglutide après une période d'escalade de dose de 6 semaines
Délai: 0-840 heures après une dose de s.c. sémaglutide 2 mg
|
h*nmol/L
|
0-840 heures après une dose de s.c. sémaglutide 2 mg
|
|
Cmax,sema,2mg : Concentration maximale de sémaglutide observée après une dose de s.c. administration de 2 mg de sémaglutide après une période d'escalade de dose de 6 semaines
Délai: 0-840 heures après une dose de s.c. sémaglutide 2 mg
|
nmol/L
|
0-840 heures après une dose de s.c. sémaglutide 2 mg
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
AUC0-∞,sema,2mg : Aire sous la courbe de concentration en temps du sémaglutide du temps 0 jusqu'à l'infini après une dose de s.c. administration de 2 mg de sémaglutide après une période d'escalade de dose de 6 semaines
Délai: 0-840 heures après une dose de s.c. sémaglutide 2 mg
|
h*nmol/L
|
0-840 heures après une dose de s.c. sémaglutide 2 mg
|
|
tmax,sema,2mg : Temps de concentration maximale de sémaglutide observée après une dose de s.c. administration de 2 mg de sémaglutide après une période d'escalade de dose de 6 semaines
Délai: 0-840 heures après une dose de s.c. sémaglutide 2 mg
|
h
|
0-840 heures après une dose de s.c. sémaglutide 2 mg
|
|
t½,sema,2mg : demi-vie d'élimination terminale du sémaglutide après une dose de s.c. administration de 2 mg de sémaglutide après une période d'escalade de dose de 6 semaines
Délai: 0-840 heures après une dose de s.c. sémaglutide 2 mg
|
h
|
0-840 heures après une dose de s.c. sémaglutide 2 mg
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2020
Première publication (Réel)
23 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9535-4601
- U1111-1239-1473 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
- 2019-003477-25 (Identificateur de registre: European Medicines Agency (EMA))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .