Uno studio di ricerca per confrontare due diverse forme di Semaglutide una volta alla settimana in due diverse penne per iniezione
19 novembre 2020 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio per dimostrare la bioequivalenza tra la formulazione di Semaglutide D per l'iniettore a penna DV3396 e la formulazione per l'iniettore a penna PDS290 dopo la somministrazione sottocutanea di 2 mg di Semaglutide
Lo studio esaminerà come 2 diverse versioni di semaglutide raggiungono e rimangono nel sangue dopo l'iniezione.
Lo studio mira a mostrare livelli simili di semaglutide nel sangue quando si utilizzano le diverse versioni di semaglutide.
I partecipanti riceveranno 1 delle 2 versioni di semaglutide - quale versione viene decisa per caso.
Una versione è quella che i medici possono già prescrivere e l'altra è la nuova versione.
I partecipanti riceveranno il medicinale come iniezione sotto la pelle della pancia con un iniettore a penna.
Il tipo di penna-iniettore è diverso per le 2 versioni di semaglutide.
I partecipanti riceveranno 7 iniezioni settimanali in totale.
Lo studio durerà per circa 80-106 giorni.
I partecipanti avranno 19 visite di studio con il medico dello studio.
Per 2 delle visite, i partecipanti rimarranno in clinica, 1 visita per 2 giorni e 1 notte e l'altra visita per 4 giorni e 3 notti.
I partecipanti potrebbero dover interrompere lo studio se il medico dello studio ritiene che vi siano rischi per la loro salute.
I partecipanti non possono prendere parte a questo studio se hanno malattie o disturbi che il medico dello studio ritiene essere un problema di salute.
Le donne non possono partecipare in caso di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
111
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25,0 e 34,9 kg/m^2 (entrambi inclusi) allo screening. Il sovrappeso dovrebbe essere dovuto all'eccesso di tessuto adiposo, come giudicato dallo sperimentatore.
- Peso corporeo compreso tra 65,0 e 130,0 kg (entrambi inclusi).
- Considerato generalmente sano sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei risultati dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma e dei test clinici di laboratorio eseguiti durante la visita di screening, come giudicato dallo sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza o in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi altamente efficaci.
- Qualsiasi disturbo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto, la valutazione dei risultati o il rispetto del protocollo.
- Uso di medicinali soggetti a prescrizione medica o farmaci senza prescrizione medica o prodotti a base di erbe, ad eccezione delle vitamine di routine, farmaci topici, contraccettivi altamente efficaci e uso occasionale di paracetamolo e acido acetilsalicilico (questi ultimi due non sono consentiti entro 24 ore prima dello screening), entro 14 giorni prima al giorno della proiezione.
- Abuso o assunzione di alcol, definito come uno dei seguenti:
- Abuso di alcol noto o sospetto entro 1 anno prima del giorno dello screening (definito come assunzione regolare superiore a un'assunzione media di 24 g di alcol al giorno per gli uomini e 12 g di alcol al giorno per le donne -12 g di alcol equivalgono a circa 300 ml di birra o lager, 100 ml di vino o 25 ml di alcolici)
- Alcol test positivo allo screening
- Abuso o assunzione di droghe, definito come uno dei seguenti:
- Abuso noto o sospetto di droghe/sostanze chimiche entro 1 anno prima del giorno dello screening
- Test di abuso di droga positivo allo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DV3396
I partecipanti riceveranno dosi una volta alla settimana di semaglutide somministrate con l'iniettore a penna DV3396 (prodotto farmaceutico di prova)
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Dosi crescenti di semaglutide somministrate per via sottocutanea (sc, sotto la pelle) nello stomaco per 7 settimane
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Comparatore attivo: PDS290
I partecipanti riceveranno dosi settimanali di semaglutide somministrate con l'iniettore a penna PDS290 (prodotto farmaceutico di confronto)
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Dosi crescenti di semaglutide somministrate sc nello stomaco per 7 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC0-last,sema,2mg: Area sotto la curva temporale della concentrazione di semaglutide dal momento 0 fino all'ultima misurazione quantificabile dopo una dose di s.c. somministrazione di semaglutide 2 mg dopo un periodo di incremento della dose di 6 settimane
Lasso di tempo: 0-840 ore dopo una dose di s.c. semaglutide 2 mg
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h*nmol/l
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0-840 ore dopo una dose di s.c. semaglutide 2 mg
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Cmax,sema,2mg: concentrazione massima osservata di semaglutide dopo una dose di somministrazione s.c. somministrazione di semaglutide 2 mg dopo un periodo di incremento della dose di 6 settimane
Lasso di tempo: 0-840 ore dopo una dose di s.c. semaglutide 2 mg
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nmol/l
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0-840 ore dopo una dose di s.c. semaglutide 2 mg
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUC0-∞,sema,2mg: Area sotto la curva temporale della concentrazione di semaglutide dal tempo 0 fino all'infinito dopo una dose di s.c. somministrazione di semaglutide 2 mg dopo un periodo di incremento della dose di 6 settimane
Lasso di tempo: 0-840 ore dopo una dose di s.c. semaglutide 2 mg
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h*nmol/l
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0-840 ore dopo una dose di s.c. semaglutide 2 mg
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tmax,sema,2mg: tempo della massima concentrazione di semaglutide osservata dopo una dose di somministrazione s.c. somministrazione di semaglutide 2 mg dopo un periodo di incremento della dose di 6 settimane
Lasso di tempo: 0-840 ore dopo una dose di s.c. semaglutide 2 mg
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h
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0-840 ore dopo una dose di s.c. semaglutide 2 mg
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|
t½,sema,2mg: emivita di eliminazione terminale di semaglutide dopo una dose di somministrazione s.c. somministrazione di semaglutide 2 mg dopo un periodo di incremento della dose di 6 settimane
Lasso di tempo: 0-840 ore dopo una dose di s.c. semaglutide 2 mg
|
h
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0-840 ore dopo una dose di s.c. semaglutide 2 mg
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
20 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN9535-4601
- U1111-1239-1473 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
- 2019-003477-25 (Identificatore di registro: European Medicines Agency (EMA))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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