Tutkimustutkimus, jossa vertaillaan kahta erilaista kerran viikossa annettavan semaglutidin muotoa kahdessa eri injektiokynässä
torstai 19. marraskuuta 2020 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Koe DV3396-kynäinjektoriin tarkoitetun Semaglutidi D-formulaation ja PDS290-kynäinjektorin formulaation bioekvivalenssin osoittamiseksi 2 mg:n Semaglutidin ihonalaisen annon jälkeen
Tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka kaksi erilaista semaglutidiversiota saavuttavat ja pysyvät veressä injektion jälkeen.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa samanlaiset semaglutidipitoisuudet veressä käytettäessä eri semaglutidiversioita.
Osallistujat saavat yhden semaglutidin kahdesta versiosta - mikä versio päätetään sattumalta.
Toinen versio on se, jonka lääkärit voivat jo määrätä, ja toinen on uusi versio.
Osallistujat saavat lääkkeen injektiona vatsan ihon alle kynä-injektorilla.
Kynä-injektorin tyyppi on erilainen kahdelle semaglutidiversiolle.
Osallistujat saavat yhteensä 7 injektiota kerran viikossa.
Tutkimus kestää noin 80-106 päivää.
Osallistujat saavat 19 opintokäyntiä opintolääkärin kanssa.
Kahdella käynnistä osallistujat viipyvät klinikalla, yksi käynti 2 päivää ja 1 yö ja toinen käynti 4 päivää ja 3 yötä.
Osallistujat saattavat joutua keskeyttämään tutkimuksen, jos tutkimuslääkäri katsoo, että hänellä on riskejä heidän terveydelleen.
Osallistujat eivät voi osallistua tähän tutkimukseen, jos heillä on jokin sairaus tai häiriö, joka tutkimuslääkärin mielestä on terveysongelma.
Naiset eivät voi osallistua, jos he ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
111
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18–65-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Painoindeksi (BMI) välillä 25,0-34,9 kg/m^2 (molemmat mukaan lukien) seulonnassa. Ylipainon pitäisi johtua ylimääräisestä rasvakudoksesta, kuten tutkija arvioi.
- Paino 65,0 - 130,0 kg (molemmat mukaan lukien).
- Yleisesti terveenä seulontakäynnin aikana suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen tulosten, EKG- ja kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten perusteella, tutkijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä ja ei käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, tulosten arvioinnin tai protokollan noudattamisen.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden tai rohdosvalmisteiden käyttö, paitsi rutiinivitamiinit, paikallislääkkeet, erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät sekä parasetamolin ja asetyylisalisyylihapon satunnainen käyttö (kaksi viimeksi mainittua ei ole sallittu 24 tunnin sisällä ennen seulontaa), 14 päivää ennen seulontapäivään asti.
- Alkoholin väärinkäyttö tai käyttö, joka määritellään jollakin seuraavista:
- Tunnettu tai epäilty alkoholin väärinkäyttö vuoden aikana ennen seulontapäivää (määritelty säännölliseksi nauttimiseksi yli keskimäärin 24 g alkoholia päivässä miehillä ja 12 g alkoholia päivässä naisilla - 12 g alkoholia vastaa noin 300 ml olutta tai lager, 100 ml viiniä tai 25 ml väkeviä alkoholijuomia)
- Positiivinen alkoholitesti seulonnassa
- Huumeiden väärinkäyttö tai käyttö, joka määritellään jollakin seuraavista:
- Tunnettu tai epäilty huumeiden/kemiallisten aineiden väärinkäyttö vuoden sisällä ennen seulontapäivää
- Positiivinen huumeiden väärinkäyttötesti seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DV3396
Osallistujat saavat kerran viikossa semaglutidiannoksia DV3396-kynäinjektorilla (testilääkevalmiste)
|
Suuremmat semaglutidiannost annettuna ihonalaisesti (sc, ihon alle) mahalaukussa 7 viikon ajan
|
|
Active Comparator: PDS290
Osallistujat saavat kerran viikossa semaglutidiannoksia PDS290-kynäinjektorilla (vertailulääkevalmiste)
|
Suuremmat semaglutidiannost annettuna vatsassa 7 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-last,sema,2mg: Semaglutidin konsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue hetkestä 0 viimeiseen kvantitatiiviseen mittaukseen yhden s.c.-annoksen jälkeen. semaglutidi 2 mg 6 viikon annoksen korotusjakson jälkeen
Aikaikkuna: 0-840 tuntia yhden s.c.-annoksen jälkeen. semaglutidi 2 mg
|
h*nmol/L
|
0-840 tuntia yhden s.c.-annoksen jälkeen. semaglutidi 2 mg
|
|
Cmax,sema,2mg: Suurin havaittu semaglutidipitoisuus yhden s.c-annoksen jälkeen. semaglutidi 2 mg 6 viikon annoksen korotusjakson jälkeen
Aikaikkuna: 0-840 tuntia yhden s.c.-annoksen jälkeen. semaglutidi 2 mg
|
nmol/l
|
0-840 tuntia yhden s.c.-annoksen jälkeen. semaglutidi 2 mg
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC0-∞,sema,2mg: Semaglutidin pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue hetkestä 0 äärettömyyteen yhden s.c.-annoksen jälkeen. semaglutidi 2 mg 6 viikon annoksen korotusjakson jälkeen
Aikaikkuna: 0-840 tuntia yhden s.c.-annoksen jälkeen. semaglutidi 2 mg
|
h*nmol/L
|
0-840 tuntia yhden s.c.-annoksen jälkeen. semaglutidi 2 mg
|
|
tmax,sema,2mg: Aika, jolloin havaittiin maksimi semaglutidipitoisuus yhden s.c-annoksen jälkeen. semaglutidi 2 mg 6 viikon annoksen korotusjakson jälkeen
Aikaikkuna: 0-840 tuntia yhden s.c.-annoksen jälkeen. semaglutidi 2 mg
|
h
|
0-840 tuntia yhden s.c.-annoksen jälkeen. semaglutidi 2 mg
|
|
t½,sema,2mg: semaglutidin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika yhden s.c-annoksen jälkeen. semaglutidi 2 mg 6 viikon annoksen korotusjakson jälkeen
Aikaikkuna: 0-840 tuntia yhden s.c.-annoksen jälkeen. semaglutidi 2 mg
|
h
|
0-840 tuntia yhden s.c.-annoksen jälkeen. semaglutidi 2 mg
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9535-4601
- U1111-1239-1473 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2019-003477-25 (Rekisterin tunniste: European Medicines Agency (EMA))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .