Een onderzoeksstudie om twee verschillende vormen van eenmaal per week semaglutide in twee verschillende injectiepennen te vergelijken
19 november 2020 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een proef om bio-equivalentie aan te tonen tussen de semaglutide D-formulering voor de DV3396-peninjector en de formulering voor de PDS290-peninjector na subcutane toediening van 2 mg semaglutide
De studie zal kijken hoe 2 verschillende versies van semaglutide na injectie in het bloed terechtkomen en daar blijven.
De studie heeft tot doel vergelijkbare niveaus van semaglutide in het bloed aan te tonen bij gebruik van de verschillende semaglutide-versies.
Deelnemers krijgen 1 van de 2 versies van semaglutide - welke versie wordt door toeval bepaald.
De ene versie is degene die artsen al kunnen voorschrijven en de andere is de nieuwe versie.
Deelnemers krijgen het medicijn als een injectie onder de huid van de buik met een pen-injector.
Het type pen-injector is verschillend voor de 2 versies van semaglutide.
Deelnemers krijgen in totaal 7 injecties eenmaal per week.
Het onderzoek duurt ongeveer 80-106 dagen.
Deelnemers zullen 19 studiebezoeken hebben met de onderzoeksarts.
Voor 2 van de bezoeken verblijven de deelnemers in de kliniek, 1 bezoek voor 2 dagen en 1 nacht en het andere bezoek voor 4 dagen en 3 nachten.
Het kan zijn dat deelnemers het onderzoek moeten stopzetten als de onderzoeksarts denkt dat er risico's voor hun gezondheid zijn.
Deelnemers kunnen niet deelnemen aan dit onderzoek als ze een ziekte of aandoening hebben waarvan de onderzoeksarts denkt dat het een gezondheidsprobleem is.
Vrouwen kunnen niet deelnemen als ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
111
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, in de leeftijd van 18-65 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Body mass index (BMI) tussen 25,0 en 34,9 kg/m^2 (beide inclusief) bij screening. Overgewicht zou te wijten moeten zijn aan overtollig vetweefsel, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Lichaamsgewicht tussen 65,0 en 130,0 kg (beide inclusief).
- Beschouwd als over het algemeen gezond op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale functies, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen zeer effectieve anticonceptie gebruikt.
- Elke stoornis die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon, de evaluatie van de resultaten of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
- Gebruik van geneesmiddelen op recept of geneesmiddelen zonder recept of kruidenproducten, met uitzondering van routinematige vitamines, lokale medicatie, zeer effectieve anticonceptiva en incidenteel gebruik van paracetamol en acetylsalicylzuur (de laatste twee zijn niet toegestaan binnen 24 uur vóór de screening), binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening tot de dag van de screening.
- Misbruik of inname van alcohol, gedefinieerd als een van de onderstaande:
- Bekend of vermoed alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan de dag van screening (gedefinieerd als regelmatige inname van meer dan een gemiddelde inname van 24 g alcohol per dag voor mannen en 12 g alcohol per dag voor vrouwen -12 g alcohol staat gelijk aan ongeveer 300 ml bier of pils, 100 ml wijn of 25 ml sterke drank)
- Positieve alcoholtest bij screening
- Misbruik of inname van drugs, gedefinieerd als een van de onderstaande:
- Bekend of vermoed misbruik van drugs/chemische middelen binnen 1 jaar voorafgaand aan de dag van screening
- Positieve drugsmisbruiktest bij screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DV3396
Deelnemers krijgen eenmaal per week doses semaglutide toegediend met de DV3396 pen-injector (testgeneesmiddel)
|
Toenemende doses semaglutide subcutaan (sc, onderhuids) in de maag toegediend gedurende 7 weken
|
|
Actieve vergelijker: PDS290
Deelnemers krijgen eenmaal per week doses semaglutide toegediend met de PDS290 pen-injector (vergelijkingsgeneesmiddel)
|
Toenemende doses semaglutide sc toegediend in de maag gedurende 7 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-last,sema,2mg: oppervlakte onder de semaglutideconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot de laatste kwantificeerbare meting na één dosis s.c. toediening van semaglutide 2 mg na een dosisverhogingsperiode van 6 weken
Tijdsspanne: 0-840 uur na één dosis s.c. semaglutide 2 mg
|
h*nmol/L
|
0-840 uur na één dosis s.c. semaglutide 2 mg
|
|
Cmax,sema,2mg: Maximale waargenomen semaglutideconcentratie na één dosis s.c. toediening van semaglutide 2 mg na een dosisverhogingsperiode van 6 weken
Tijdsspanne: 0-840 uur na één dosis s.c. semaglutide 2 mg
|
nmol/L
|
0-840 uur na één dosis s.c. semaglutide 2 mg
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-∞,sema,2mg: Oppervlakte onder de tijdcurve van de semaglutideconcentratie van tijd 0 tot oneindig na één dosis s.c. toediening van semaglutide 2 mg na een dosisverhogingsperiode van 6 weken
Tijdsspanne: 0-840 uur na één dosis s.c. semaglutide 2 mg
|
h*nmol/L
|
0-840 uur na één dosis s.c. semaglutide 2 mg
|
|
tmax,sema,2mg: Tijd van maximaal waargenomen semaglutideconcentratie na één dosis s.c. toediening van semaglutide 2 mg na een dosisverhogingsperiode van 6 weken
Tijdsspanne: 0-840 uur na één dosis s.c. semaglutide 2 mg
|
h
|
0-840 uur na één dosis s.c. semaglutide 2 mg
|
|
t½,sema,2mg: terminale eliminatiehalfwaardetijd van semaglutide na één dosis s.c. toediening van semaglutide 2 mg na een dosisverhogingsperiode van 6 weken
Tijdsspanne: 0-840 uur na één dosis s.c. semaglutide 2 mg
|
h
|
0-840 uur na één dosis s.c. semaglutide 2 mg
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9535-4601
- U1111-1239-1473 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
- 2019-003477-25 (Register-ID: European Medicines Agency (EMA))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .