以前にポリアデノシン 5'ジホスホリボース [ポリ (ADP リボース)] ポリメラーゼ阻害剤 (PARPi) 治療を受けた卵巣癌の参加者における 2 回目の維持治療の有効性と忍容性を評価する研究。 (DUETTE)
2021年3月9日 更新者：AstraZeneca
以前にPARP阻害剤による維持療法を受けたプラチナ感受性再発上皮性卵巣がん患者における2回目の維持療法の有効性と忍容性を調査する第2相ランダム化多施設研究
プラチナ感受性再発（PSR）上皮性卵巣がんの参加者で、以前にPARPi維持療法を受けており、利益（完全奏効[CR]または部分奏効[PR]）がある参加者における2回目の維持療法の有効性と忍容性を調査すること、またはさらなるプラチナベースの化学療法による安定した疾患（SD）。
調査の概要
詳細な説明
これは、以前にPARPi維持療法を受けており、さらなるプラチナからの利益（CRまたはPR）またはSDがあるPSR上皮性卵巣がんの参加者における2回目の維持療法の有効性と忍容性を調査するための第II相無作為化多施設研究です。ベースの化学療法。
参加者は、米国、カナダ、中東、ヨーロッパの約 120 の研究施設から世界中で募集されます。
すべての選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たしていない約 192 人の参加者が、次の 3 つの治療群に 1:1:1 の比率で無作為化されます (1 群あたり 64 人の参加者):
- アーム 1 (セララセルチブ + オラパリブ): セララセルチブ 160 mg を 1 日 1 回 (QD) 経口または経口 (PO) で 1 日目から 7 日目に加えて、オラパリブ 300 mg を 1 日 2 回 (BD) PO 継続 (28 日サイクル)
- アーム 2 (オラパリブ単剤療法): オラパリブ 300 mg BD PO 毎日継続
- アーム 3 (プラセボ): オラパリブ BD PO に合わせたプラセボを毎日連続投与
オラパリブ群とプラセボ群は二重盲検ですが、セララセルチブ+オラパリブ群は非盲検です。 約320名の参加者が審査される予定です。
研究は最初の被験者の日付を達成しましたが、7人の参加者がインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、後でスクリーニングに失敗したため、登録は0に等しくなります.
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Research Site
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093-0021
- Research Site
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Research Site
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West Hollywood、California、アメリカ、97210
- Research Site
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Research Site
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Research Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Research Site
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Louisiana
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Research Site
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New Jersey
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Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
- Research Site
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Research Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Research Site
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- Research Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Research Site
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Research Site
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Research Site
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Research Site
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105-1599
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Research Site
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Napoli、イタリア、80131
- Research Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Research Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
- Research Site
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Barcelona、スペイン、8035
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ICFおよびClinical Study Protocol（CSP）に記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できます。
- 必須の研究固有の手順、サンプリング、および分析の前に、署名および日付が記入された書面による ICF の提供。
- -ICFに署名した時点で18歳以上の女性。
- -無作為化から28日以内のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス0〜1。
- -高悪性度の上皮性卵巣がん（原発性腹膜がんおよび/または卵管がんを含む）の再発が組織学的に確認された診断を受けた参加者、PARPi維持療法の完了時または完了後に疾患の再発があり、PARPiの中止以来、介在する全身治療を受けていない参加者（このこの研究のスクリーニング パート 1 で受けたプラチナベースの化学療法は除外されます)。
- -PSR卵巣がんの維持設定で受けたPARPi治療の最低6か月前（参加者が一次化学療法後にPARPi維持を受けた場合、最低12か月が必要です）。 以前に使用されたPARPiがオラパリブであった場合、参加者は重大な毒性や永続的な減量の必要なしに治療を受けたに違いありません。
- セカンドライン（最初の再発）またはサードライン（2回目の再発）設定での疾患の再発。
- -同時期の腫瘍組織生検と血液サンプルの収集を提供し、同意することができます。
- 将来の乳癌感受性遺伝子（BRCA）状態検査のために、一次腫瘍診断時からのホルマリン固定パラフィン包埋アーカイブ腫瘍組織ブロックを提供することができます（理想的には全身治療を受ける前、そして間違いなく最初のPARPi治療の前に行われます）。 腫瘍ブロックが利用できない場合、組織切片は、カバー スリップなしで帯電していないスライドで少なくとも 20 の未染色切片の最小要件で許容されます。 細針吸引は認められません。
- 患者が以前に生殖細胞系または体細胞の BRCA 変化について検査されている場合、地域の規制に沿って検証され十分に検証された検査を使用して、地域の認定検査室で実施されます (例: 米国病理学者協会/臨床検査改善修正検査室、利用可能な場合)。 、および BRCA レポートのコピーを提供する同意書に署名しました。
- 再発時のプラチナ感受性疾患、すなわち、Gynecological Cancer Intergroup (Wilson et al 2017) によって定義された 6 か月を超えるプラチナ治療なしの生存期間。
- プレスクリーニング（パート1）の後、メインスクリーニング（パート2）に入る前に受けたプラチナベースの化学療法コースの場合。
- 以前の緩和放射線は、治験薬の開始の少なくとも7日前に完了している必要があり、参加者は、治験治療の開始前に急性の副作用から回復している必要があります。
- -無作為化前の28日以内に測定された正常な臓器および骨髄機能。
- -参加者は、治療を受けること、予定された訪問および検査を含む研究期間中、CSPに進んで従うことができます。
- -参加者の平均余命は16週間以上でなければなりません。
- 参加者は錠剤を丸ごと飲み込める必要があります。
- オプションの（デオキシリボ核酸）遺伝学研究に含めるには、研究参加者は次の基準を満たす必要があります。
遺伝的サンプリングと分析のためのインフォームド コンセントを提供します。 参加者が遺伝学研究への参加を辞退した場合、参加者に罰則や利益の損失はありません。 遺伝学研究への参加を辞退した参加者は、主な研究の他の側面から除外されることはありません。
- 参加者の体重は30kg以上でなければなりません。
- -出産の可能性のある女性の閉経後または非出産状態の証拠。
- -出産の可能性のある女性と性的に活発なそのパートナーは、インフォームドコンセント（スクリーニングパート1）の署名から、研究治療を受ける期間を通して、2つの非常に効果的な避妊方法を組み合わせて使用することに同意する必要があります。 -治験薬の最後の投与から少なくとも6か月。
除外基準:
- -最後の化学療法レジメンの最後の2サイクル中、または化学療法の完了から研究治療の最初の投与までの期間中に腹水を排出した参加者。
- -基礎疾患に関連する亜閉塞性疾患を含む腸閉塞の現在の徴候または症状を有する参加者。
- 軟髄膜癌腫症の病歴。
-症候性の制御されていない脳転移のある参加者。
- 脳転移がないことを確認するためのスキャンは必要ありません。
- 脳転移が治療されている参加者は、X線写真の安定性を示していれば参加できます。 さらに、脳転移またはその治療の結果として発症した神経学的症状は、ステロイドを使用せずに解消または安定している必要があります (有害事象の共通用語基準 [CTCAE] グレード <2)、または安定している必要があります。 10 mg/日以下のステロイド用量のプレドニゾンまたはその等価物を使用し、治療開始前の少なくとも 14 日間、必要に応じて抗痙攣薬で安定していること。
- 脊髄圧迫のある参加者は、このための決定的な治療を受けたと見なされない限り、適格ではありません。臨床的に28日以上SDの証拠があり、研究治療の開始前に少なくとも14日間ステロイド治療を受けていません。
以下を除く別の原発性悪性腫瘍の病歴：
- 治癒目的で治療され、IPの初回投与の5年以上前に既知の活動性疾患がなく、再発の潜在的リスクが低い悪性腫瘍;
- -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子病の証拠がない;
- -適切に治療された上皮内癌で、疾患の証拠がない。
- -主要な外科的処置（治験責任医師によって定義された）研究開始から28日以内、または7日以下の軽度の外科的処置。 カテーテルのポートまたはその他の中心静脈アクセス配置に続く待機期間は必要ありません。
- -以前のがん治療によって引き起こされた持続的な毒性（CTCAEグレード2以上）、脱毛症およびCTCAEグレード2の末梢神経障害を除く。 注：放射線療法による進行中の合併症の兆候がある参加者は、この研究の対象外です。
- -骨髄異形成症候群（MDS）/急性骨髄性白血病（AML）の参加者、またはMDS / AMLを示唆する機能を備えた参加者。
- -治験責任医師または先天性QT延長症候群の参加者によって判断された、制御されていない、潜在的に可逆的な心臓状態を示す安静時心電図。
- -治験薬または治験薬賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- -以前の同種骨髄移植または二重臍帯血移植を含む同種臓器移植の病歴。
- -活動性の原発性免疫不全の病歴。
- -結核（TB）、B型肝炎（陽性であることが知られているB型肝炎ウイルス[HBV]表面抗原[HBsAg]結果）、C型肝炎（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）（HIV 1/2抗体陽性）を含む活動性感染症。 -過去または解決済みのHBV感染のある参加者は適格です。 HCV抗体陽性の参加者は、HCVリボ核酸のポリメラーゼ連鎖反応が陰性である場合にのみ適格です。
- 進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、制御不能な高血圧、不安定狭心症、制御不能な心不整脈、活動性間質性肺疾患、下痢に関連する深刻な慢性胃腸疾患、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患.
- 完全静脈栄養または静脈内（iv）水分補給への現在の依存。
- -研究への参加前の過去120日間の全血輸血。
- 細胞傷害性化学療法、ホルモンまたは非ホルモン標的療法 サイクル1、1日目から21日以内は許可されていません。 -参加者は、骨転移に対して安定した用量のビスフォスフォネートまたはデノスマブを投与することができます。これらは、研究治療の少なくとも5日前に開始された限り、研究前および研究中に行われます。
- -無作為化直前の化学療法中または研究中のIPによる別の臨床研究への参加。
- -ceralasertibまたは他の毛細血管拡張性運動失調症およびRad3関連タンパク質、チェックポイントキナーゼ1またはデオキシリボ核酸損傷応答阻害剤（PARPiを除く）による以前の治療。
- -無作為化前の30日または5半減期（いずれか長い方）以内の低分子IPへの曝露。 免疫療法とベバシズマブの最小ウォッシュアウト期間は 42 日間です。
- -試験治療の初回投与前30日以内に弱毒化生ワクチンを受領した。
- -既知の強力なシトクロムP450（CYP）3A阻害剤または中程度のCYP3A阻害剤の併用。 研究治療を開始する前に必要なウォッシュ アウト期間は 2 週間です。
- -既知の強力なCYP3A誘導剤または中程度のCYP3A誘導剤の併用。 試験治療を開始する前に必要なウォッシュアウト期間は、エンザルタミドまたはフェノバルビタールの場合は 5 週間、その他の薬剤の場合は 3 週間です。
- -研究の計画および/または実施への関与（スポンサーのスタッフおよび/または研究サイトのスタッフに適用されます）。
- 本研究における以前の無作為化。
- 参加者が研究の手順、制限、および要件を遵守する可能性が低い場合、参加者は研究に参加すべきではないという研究者による判断。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1 (ceralasertib + olaparib)
参加者は、1 日目から 7 日目に ceralasertib 160 mg QD PO と olaparib 300 mg BD PO を継続的に受けました (28 日サイクル)。
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オラパリブ 300 mg BD (2 × 150 mg 錠剤) は、オラパリブ単剤療法およびセララセルチブ + オラパリブ治療群で継続的に使用されます。
他の名前：
Ceralasertib 160 mg QD (2 × 80 mg 錠剤) を 28 日周期ごとに 1 日目から 7 日目まで (含む)。
他の名前：
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実験的：アーム 2 (オラパリブ単剤療法)
オラパリブ 300 mg BD PO を毎日継続。
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オラパリブ 300 mg BD (2 × 150 mg 錠剤) は、オラパリブ単剤療法およびセララセルチブ + オラパリブ治療群で継続的に使用されます。
他の名前：
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実験的：アーム 3 (プラセボ)
オラパリブ BD PO と一致するプラセボを毎日連続投与。
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オラパリブ当たり
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の時点から、客観的な疾患の進行日または死亡日 (進行がない場合は何らかの原因による) まで、または約 2.5 年までを評価すること。
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プラセボと比較した維持オラパリブ単剤療法およびセララセルチブ+オラパリブ併用療法の有効性を評価すること。 検索戦略:
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無作為化の時点から、客観的な疾患の進行日または死亡日 (進行がない場合は何らかの原因による) まで、または約 2.5 年までを評価すること。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：客観的な疾患の進行または治療の中止後、最初の 72 週間は 8 週間 (±7 日) ごとに評価し、その後は 12 週間ごとに評価し、最長で約 2.5 年。
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プラセボと比較した維持オラパリブ単剤療法およびセララセルチブ+オラパリブ併用療法の有効性をさらに評価する;オラパリブ単剤療法と比較して、セララセルチブ+オラパリブ併用療法の維持療法の有効性を評価すること。
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客観的な疾患の進行または治療の中止後、最初の 72 週間は 8 週間 (±7 日) ごとに評価し、その後は 12 週間ごとに評価し、最長で約 2.5 年。
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秒進行までの時間
時間枠：客観的な疾患の進行または治療の中止後、最初の 72 週間は 8 週間 (±7 日) ごとに評価し、その後は 12 週間ごとに評価し、最長で約 2.5 年。
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プラセボと比較した維持オラパリブ単剤療法およびセララセルチブ+オラパリブ併用療法の有効性をさらに評価する;オラパリブ単剤療法と比較して、セララセルチブ+オラパリブ併用療法の維持療法の有効性を評価すること。
参加者の 2 番目の進行状態は、地域の標準的な臨床診療に従って定義され、次のいずれかが含まれる可能性があります。放射線学的進行、癌抗原 125 (CA 125) の進行、症状の進行または死亡の研究者による評価。
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客観的な疾患の進行または治療の中止後、最初の 72 週間は 8 週間 (±7 日) ごとに評価し、その後は 12 週間ごとに評価し、最長で約 2.5 年。
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客観的回答率
時間枠：ベースラインでは、最初の 72 週間は 8 週間ごと、その後は無作為化後 12 週間ごと、客観的な疾患進行まで、または約 2.5 年まで。
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プラセボと比較した維持オラパリブ単剤療法およびセララセルチブ+オラパリブ併用療法の有効性をさらに評価する;オラパリブ単剤療法と比較して、セララセルチブ+オラパリブ併用療法の維持療法の有効性を評価すること。
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ベースラインでは、最初の 72 週間は 8 週間ごと、その後は無作為化後 12 週間ごと、客観的な疾患進行まで、または約 2.5 年まで。
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応答時間
時間枠：ベースラインでは、最初の 72 週間は 8 週間ごと、その後は無作為化後 12 週間ごと、客観的な疾患進行まで、または約 2.5 年まで。
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プラセボと比較した維持オラパリブ単剤療法およびセララセルチブ+オラパリブ併用療法の有効性をさらに評価する;オラパリブ単剤療法と比較して、セララセルチブ+オラパリブ併用療法の維持療法の有効性を評価すること。
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ベースラインでは、最初の 72 週間は 8 週間ごと、その後は無作為化後 12 週間ごと、客観的な疾患進行まで、または約 2.5 年まで。
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腫瘍サイズの変化率
時間枠：ベースラインでは、最初の 72 週間は 8 週間ごと、その後は無作為化後 12 週間ごと、客観的な疾患進行まで、または約 2.5 年まで。
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プラセボと比較した維持オラパリブ単剤療法およびセララセルチブ+オラパリブ併用療法の有効性をさらに評価すること。
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ベースラインでは、最初の 72 週間は 8 週間ごと、その後は無作為化後 12 週間ごと、客観的な疾患進行まで、または約 2.5 年まで。
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オラパリブとセララセルチブの血漿中濃度データ
時間枠：サイクル 1 で 1 日目と 7 日目
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Ceralasertib + olaparib 併用療法の薬物動態 (PK) 暴露を評価すること。
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サイクル 1 で 1 日目と 7 日目
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欧州がん研究・治療機構コアQOLアンケート（EORTC-QLQ）C30のベースラインからの変化
時間枠：Cycle1 Day 1 では、Cycle 1 Day 1 から治療中止まで 4 週間ごと、および治験薬の最終投与から 30 日後にフォローアップします。
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参加者の症状、機能、および健康関連の生活の質 (HRQoL) に対する維持オラパリブ単剤療法および ceralasertib+olaparib 併用療法の影響をプラセボと比較して評価すること。
質問は、機能スケール、症状スケール、グローバルな健康状態/生活の質 (QoL) スケールにグループ化され、がんの参加者によって一般的に報告される追加の症状を評価し、疾患の経済的影響を評価します。
2 つの質問を除くすべての質問は、口頭による 4 段階の評価スケール (「まったくない」、「少し」、「かなりある」、「非常に高い」) で評価されます。
全体的な健康状態と QoL に関する 2 つの質問は、「非常に悪い」から「非常に良い」までの 7 段階評価です。
15 のドメインのそれぞれについて、最終的なスコアが 0 から 100 の範囲になるように変換されます。スコアが高いほど、機能が向上し、QoL が向上し、症状が悪化します。
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Cycle1 Day 1 では、Cycle 1 Day 1 から治療中止まで 4 週間ごと、および治験薬の最終投与から 30 日後にフォローアップします。
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EORTC-QLQ-OV28 のベースラインからの変化
時間枠：Cycle1 Day 1 では、Cycle 1 Day 1 から治療中止まで 4 週間ごと、および治験薬の最終投与から 30 日後にフォローアップします。
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参加者の症状、機能、および HRQoL に対する維持オラパリブ単剤療法およびプラセボと比較した ceralasertib+olaparib 併用療法の影響を評価すること 腹部/胃腸症状（6 項目）、末梢神経障害（2 項目）、その他の化学療法を評価する 28 項目で構成されています副作用（5項目）、ホルモン症状（2項目）、ボディイメージ（2項目）、病気・治療に対する態度（3項目）、セクシュアリティ（4項目）、その他4項目。
すべての質問は、「まったくない」、「少し」、「かなりある」、「非常にある」の 4 段階の口頭評価スケールで評価されます。
最終スコアは、0 から 100 の範囲になるように変換されます。スコアが高いほど、機能が向上し、QoL が高くなり、症状のレベルが高くなります。
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Cycle1 Day 1 では、Cycle 1 Day 1 から治療中止まで 4 週間ごと、および治験薬の最終投与から 30 日後にフォローアップします。
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RECIST 1.1またはCA-125または死亡による最も早い進行までの時間
時間枠：ベースラインでは、最初の 72 週間は 8 週間ごと、その後は無作為化後 12 週間ごと、客観的な疾患進行まで、または約 2.5 年まで。
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RECIST 1.1またはCA-125の進行または死亡までの時間は、無作為化からRECIST 1.1またはCA-125の進行または何らかの原因による死亡の早い日までの時間として定義されます。
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ベースラインでは、最初の 72 週間は 8 週間ごと、その後は無作為化後 12 週間ごと、客観的な疾患進行まで、または約 2.5 年まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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プラセボと比較した維持オラパリブ単剤療法およびセララセルチブ+オラパリブ併用療法の安全性と忍容性を評価すること。 検索戦略:
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サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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身体検査に異常のある参加者の数
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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プラセボと比較した維持オラパリブ単剤療法およびセララセルチブ+オラパリブ併用療法の安全性と忍容性を評価すること。 検索戦略:
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サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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異常な東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) を持つ参加者の数
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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プラセボと比較した維持オラパリブ単剤療法およびセララセルチブ+オラパリブ併用療法の安全性と忍容性を評価すること。 検索戦略:
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サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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収縮期および拡張期血圧が異常な参加者の数
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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プラセボと比較した維持オラパリブ単剤療法およびセララセルチブ+オラパリブ併用療法の安全性と忍容性を評価すること。 検索戦略:
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サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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脈拍異常のある参加者数
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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プラセボと比較した維持オラパリブ単剤療法およびセララセルチブ+オラパリブ併用療法の安全性と忍容性を評価すること。 検索戦略:
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サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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体温異常者数
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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プラセボと比較した維持オラパリブ単剤療法およびセララセルチブ+オラパリブ併用療法の安全性と忍容性を評価すること。 検索戦略:
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サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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心電図異常者数
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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プラセボと比較した維持オラパリブ単剤療法およびセララセルチブ+オラパリブ併用療法の安全性と忍容性を評価すること。 検索戦略:
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サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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異常なヘモグロビン (Hb) を持つ参加者の数
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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プラセボと比較した維持オラパリブ単剤療法およびセララセルチブ+オラパリブ併用療法の安全性と忍容性を評価すること。 検索戦略:
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サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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白血球数が異常な参加者数
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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プラセボと比較した維持オラパリブ単剤療法およびセララセルチブ+オラパリブ併用療法の安全性と忍容性を評価すること。 検索戦略:
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サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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絶対好中球数（ANC）が異常な参加者の数
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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プラセボと比較した維持オラパリブ単剤療法およびセララセルチブ+オラパリブ併用療法の安全性と忍容性を評価すること。 検索戦略:
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サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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絶対リンパ球数が異常な参加者の数
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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プラセボと比較した維持オラパリブ単剤療法およびセララセルチブ+オラパリブ併用療法の安全性と忍容性を評価すること。 検索戦略:
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サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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血小板数が異常な参加者の数
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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プラセボと比較した維持オラパリブ単剤療法およびセララセルチブ+オラパリブ併用療法の安全性と忍容性を評価すること。 検索戦略:
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サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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平均細胞容積が異常な参加者の数
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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プラセボと比較した維持オラパリブ単剤療法およびセララセルチブ+オラパリブ併用療法の安全性と忍容性を評価すること。 検索戦略:
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サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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血清クレアチニン異常のある参加者数
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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プラセボと比較した維持オラパリブ単剤療法およびセララセルチブ+オラパリブ併用療法の安全性と忍容性を評価すること。 検索戦略:
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サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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血清総ビリルビン異常者数
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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プラセボと比較した維持オラパリブ単剤療法およびセララセルチブ+オラパリブ併用療法の安全性と忍容性を評価すること。 検索戦略:
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サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、およびアルカリホスファターゼに異常のある参加者の数
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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プラセボと比較した維持オラパリブ単剤療法およびセララセルチブ+オラパリブ併用療法の安全性と忍容性を評価すること。 検索戦略:
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サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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血清カリウム、カルシウム、ナトリウムに異常のある参加者の数
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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プラセボと比較した維持オラパリブ単剤療法およびセララセルチブ+オラパリブ併用療法の安全性と忍容性を評価すること。 検索戦略:
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サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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異常な血漿グルコースを有する参加者の数
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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プラセボと比較した維持オラパリブ単剤療法およびセララセルチブ+オラパリブ併用療法の安全性と忍容性を評価すること。 検索戦略:
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サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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血清乳酸脱水素酵素に異常のある参加者数
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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プラセボと比較した維持オラパリブ単剤療法およびセララセルチブ+オラパリブ併用療法の安全性と忍容性を評価すること。 検索戦略:
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サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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異常なクレアチニンクリアランスを持つ参加者の数
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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プラセボと比較した維持オラパリブ単剤療法およびセララセルチブ+オラパリブ併用療法の安全性と忍容性を評価すること。 検索戦略:
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サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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血清尿素または血中尿素窒素が異常な参加者の数
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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プラセボと比較した維持オラパリブ単剤療法およびセララセルチブ+オラパリブ併用療法の安全性と忍容性を評価すること。 検索戦略:
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サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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異常な血漿総タンパク質を有する参加者の数
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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プラセボと比較した維持オラパリブ単剤療法およびセララセルチブ+オラパリブ併用療法の安全性と忍容性を評価すること。 検索戦略:
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サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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尿Hb/赤血球/血液に異常のある参加者数
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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プラセボと比較した維持オラパリブ単剤療法およびセララセルチブ+オラパリブ併用療法の安全性と忍容性を評価すること。 検索戦略:
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サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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尿タンパク・アルブミン異常の参加者数
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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プラセボと比較した維持オラパリブ単剤療法およびセララセルチブ+オラパリブ併用療法の安全性と忍容性を評価すること。 検索戦略:
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サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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尿糖異常の参加者数
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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プラセボと比較した維持オラパリブ単剤療法およびセララセルチブ+オラパリブ併用療法の安全性と忍容性を評価すること。 検索戦略:
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サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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尿中ケトン体異常の参加者数
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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プラセボと比較した維持オラパリブ単剤療法およびセララセルチブ+オラパリブ併用療法の安全性と忍容性を評価すること。 検索戦略:
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サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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尿pH異常のある参加者数
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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プラセボと比較した維持オラパリブ単剤療法およびセララセルチブ+オラパリブ併用療法の安全性と忍容性を評価すること。 検索戦略:
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サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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比重異常者数
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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プラセボと比較した維持オラパリブ単剤療法およびセララセルチブ+オラパリブ併用療法の安全性と忍容性を評価すること。 検索戦略:
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サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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尿ビリルビン異常者数
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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プラセボと比較した維持オラパリブ単剤療法およびセララセルチブ+オラパリブ併用療法の安全性と忍容性を評価すること。 検索戦略:
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サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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ヨーロッパの生活の質 5 次元、5 レベル
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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ヨーロッパの生活の質の記述システムとヨーロッパの生活の質のビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の両方を評価します。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 参加者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字は、参加者の健康状態を表す 5 桁の数字に組み合わせることができます。 EQ VAS は、参加者の自己評価された健康状態を垂直の視覚的アナログ スケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」のラベルが付けられます。 |
サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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有害事象に関する共通用語基準（PRO-CTCAE）の患者報告アウトカム版
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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参加者の観点から忍容性を評価する。
PRO-CTCAE は、がんの治療中に患者が経験する症候性 AE のアイテム ライブラリです。
施設訪問時に記入する PRO アンケートは、治療実施前に記入する必要があります
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サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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重症度に対する患者の全体的な印象
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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過去1週間の参加者のがん症状の全体的な重症度を評価する。
項目は、「症状なし」から「非常に深刻」までの 6 段階の口頭評価スケールを使用して評価されます。
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サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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研究治療の開始以降の健康状態の全体的な変化を評価すること。
項目は、「はるかに良い」から「はるかに悪い」までの 7 段階のリッカート型尺度を使用して評価されます。
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サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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患者全体の印象と治療の忍容性
時間枠：サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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症候性 AE に関連する全体的な煩わしさを評価します。
この項目は、「まったくない」から「非常に多い」までの 6 段階の口頭尺度を使用して評価されます。
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サイクル 1 の 1 日目から、治験薬の最終投与から 30 日後のフォローアップまで。
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患者の全体的な印象と利益のリスク
時間枠：サイクル 1 から 1 日目から 12 週間および 16 週間の治験薬。
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治療の全体的な利点とリスクに対する参加者の認識を評価します。
評価される5つの項目には、全体的な試験経験、有効性、副作用、利便性、および治療の利益と害の全体的な評価が含まれます。
項目は、5 または 6 ポイントの口頭評価またはリッカート型スケールで評価されます。
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サイクル 1 から 1 日目から 12 週間および 16 週間の治験薬。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Dr Amit Oza, MD (Lon) FRCP FRCPC、Princess Margaret Cancer Centre, UHN and Mt. Sinai Health System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月7日
一次修了 (実際)
2021年1月25日
研究の完了 (実際)
2021年1月25日
試験登録日
最初に提出
2020年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月21日
最初の投稿 (実際)
2020年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月9日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D6018C00004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを再度参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
卵巣がんの臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
オラパリブの臨床試験
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AstraZeneca積極的、募集していない転移性トリプルネガティブ乳がんアメリカ, ベルギー, イタリア, スペイン, イギリス, カナダ, チェコ, フランス, ポーランド, ドイツ, 台湾, ポルトガル, オランダ, アイルランド, 韓国
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AstraZeneca積極的、募集していないAdv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がんアメリカ, フランス, イギリス, 韓国
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Merck Sharp & Dohme LLC引きこもった