이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

이전에 Polyadenosine 5'Diphosphoribose [Poly (ADP Ribose)] Polymerase Inhibitor (PARPi) 치료를 받은 난소암 환자에서 2차 유지 치료의 효과 및 내약성을 평가하기 위한 연구. (DUETTE)

2021년 3월 9일 업데이트: AstraZeneca

이전에 PARP 억제제 유지 치료를 받은 백금 민감성 재발 상피성 난소암 환자에서 2차 유지 치료의 효능 및 내약성을 조사하기 위한 2상 무작위, 다기관 연구

이전에 PARPi 유지 치료를 받았고 이점(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])이 있는 백금 감수성 재발(PSR) 상피성 난소암 참가자에서 두 번째 유지 치료의 효과 및 내약성을 조사하기 위해 추가 백금 기반 화학 요법에서 안정적인 질병 (SD).

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이전에 PARPi 유지 치료를 받았고 추가 백금으로부터 혜택(CR 또는 PR) 또는 SD가 있는 PSR 상피성 난소암 참가자에서 두 번째 유지 치료의 효능 및 내약성을 조사하기 위한 2상, 무작위, 다기관 연구입니다. 기반 화학 요법.

참가자는 미국, 캐나다, 중동 및 유럽의 약 120개 연구 사이트에서 전 세계적으로 모집됩니다.

모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 약 192명의 참가자가 1:1:1 비율로 다음 3개 치료군(군당 참가자 64명)에 무작위 배정됩니다.

  • 1군(세라라서팁+올라파립): 세라라서팁 160mg 1일 1회(QD) 경구 또는 1일에서 7일까지 경구 투여(PO) + 올라파립 300mg 1일 2회(BD) PO 지속(28일 주기)
  • 2군(올라파립 단일요법): 올라파립 300mg BD PO 매일 연속
  • 3군(위약): 매일 지속적으로 올라파립 BD PO와 일치하는 위약

올라파립과 위약 부문은 이중 눈가림이 되는 반면, 세라라서팁+올라파립 부문은 공개 라벨이 될 것입니다. 약 320명의 참가자가 상영될 것으로 예상됩니다.

이 연구는 첫 번째 피험자 시작 날짜를 달성했지만 7명의 참가자가 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했고 나중에 선별에 실패했기 때문에 등록은 0입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0021
        • Research Site
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Research Site
      • West Hollywood, California, 미국, 97210
        • Research Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Research Site
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
        • Research Site
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Research Site
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
        • Research Site
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105-1599
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Research Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Research Site
  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Research Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • ICF 및 임상 연구 프로토콜(CSP)에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 필수 연구 특정 절차, 샘플링 및 분석 전에 서명되고 날짜가 있는 서면 ICF를 제공합니다.
  • ICF 서명 당시 18세 이상의 여성.
  • 무작위 배정 28일 이내에 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0에서 1.
  • PARPi 유지 요법 완료 시 또는 완료 후 질병 재발이 있고 PARPi 중단 이후 전신 개입 치료를 받지 않은 고등급 상피성 난소암(원발성 복막 및/또는 나팔관암 포함)의 조직학적으로 확인된 진단이 재발된 참가자(본 본 연구의 스크리닝 파트 1 동안 받은 백금 기반 화학요법 제외).
  • PSR 난소암에 대한 유지 관리 환경에서 최소 6개월 이전 PARPi 치료를 받았음(참가자가 1차 화학 요법 후 PARPi 유지 관리를 받은 경우 최소 12개월이 필요함). 이전에 사용된 PARPi가 올라파립이었다면 참가자는 심각한 독성 없이 치료를 받았거나 영구적인 용량 감소가 필요해야 합니다.
  • 두 번째 줄(첫 번째 재발) 또는 세 번째 줄(두 번째 재발) 설정에서 질병 재발.
  • 동시 종양 조직 생검 및 혈액 샘플 수집을 제공하고 이에 동의할 수 있습니다.
  • 전향적 유방암 감수성 유전자(BRCA) 상태 테스트를 위해 1차 종양 진단 시점(이상적으로는 전신 치료를 받기 전, 확실히 첫 번째 PARPi 치료 이전에 촬영)부터 포르말린 고정 파라핀 포매된 보관 종양 조직 블록을 제공할 수 있습니다. 종양 블록을 사용할 수 없는 경우 조직 절편은 커버 슬립이 없는 미충전 슬라이드에서 염색되지 않은 절편이 최소 20개 이상이어야 허용됩니다. 미세 바늘 흡입은 허용되지 않습니다.
  • 환자가 현지 규정에 따라 검증되고 잘 검증된 테스트를 사용하여 이전에 생식계열 또는 체세포 BRCA 변이에 대해 테스트를 받은 경우, 현지 공인 실험실(예: 가능한 경우 미국 병리학자 대학/임상 실험실 개선 수정 실험실)에서 수행됩니다. , BRCA 보고서 사본 제공에 대한 서명 동의서.
  • 질병 재발 시 백금에 민감한 질병, 즉 Gynecological Cancer Intergroup(Wilson et al 2017)에서 정의한 대로 6개월 이상의 백금 치료 없이 생존합니다.
  • 백금 기반 화학 요법 과정의 경우 사전 검진(1부) 후 본 검진(2부)에 들어가기 전에 받습니다.
  • 이전의 모든 완화 방사선은 연구 약물 시작 최소 7일 전에 완료되어야 하며 참가자는 연구 치료 시작 전에 급성 부작용에서 회복되어야 합니다.
  • 무작위화 전 28일 이내에 측정된 정상 장기 및 골수 기능.
  • 참가자는 치료, 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 CSP를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  • 참가자는 기대 수명이 16주 이상이어야 합니다.
  • 참가자는 알약을 통째로 삼킬 수 있어야 합니다.
  • 선택적(데옥시리보핵산) 유전학 연구에 포함하려면 연구 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

유전자 샘플링 및 분석에 대한 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 참가자가 유전학 연구 참여를 거부하더라도 참가자에게 불이익이나 혜택 손실은 없습니다. 유전학 연구 참여를 거부하는 참가자는 주요 연구의 다른 측면에서 제외되지 않습니다.

  • 참가자의 체중은 >30kg이어야 합니다.
  • 가임 여성의 폐경 후 또는 가임 상태의 증거.
  • 성적으로 활발한 가임 여성과 그 파트너는 사전 동의서(선별 1부)에 서명한 시점부터 연구 치료를 받는 기간 동안 그리고 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 최소 6개월.

제외 기준:

  • 마지막 화학 요법 요법의 마지막 2주기 동안 또는 화학 요법 완료와 연구 치료의 첫 번째 용량 사이의 기간 동안 복수의 배액이 있었던 참가자.
  • 기저 질환과 관련하여 폐색하 질환을 포함하여 현재 장 폐쇄의 징후 또는 증상이 있는 참가자.
  • 연수막 암종증의 병력.

  • 통제되지 않는 증상이 있는 뇌 전이가 있는 참가자.

    1. 뇌전이가 없는지 확인하기 위한 스캔은 필요하지 않습니다.
    2. 뇌 전이가 치료된 참가자는 방사선학적 안정성을 보여주는 경우 참가할 수 있습니다. 또한, 뇌 전이 또는 그 치료의 결과로 발생한 모든 신경학적 증상은 스테로이드를 사용하지 않고 해결되었거나 안정적이어야 합니다(CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 < 2). 치료 시작 전 최소 14일 동안 필요한 경우 프레드니손 또는 이에 상응하는 스테로이드 용량 10mg/일 이하의 항경련제를 안정적으로 투여합니다.
    3. 척수 압박이 있는 참가자는 이에 대한 최종 치료를 받았고 >28일 동안 임상적으로 SD의 증거가 있고 연구 치료 시작 전 최소 14일 동안 스테로이드 치료를 받지 않은 것으로 간주되지 않는 한 자격이 없습니다.

  • 다음을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력:

    1. 치료 목적으로 치료되고 IP의 첫 번째 투여 전 5년 이상 알려진 활성 질환이 없고 재발에 대한 잠재적 위험이 낮은 악성 종양;
    2. 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자;
    3. 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 제자리 암종.
  • 주요 수술 절차(시험자가 정의한 대로) 연구 치료 시작 ≤28일 또는 경미한 수술 절차 ≤7일. cath 삽입 또는 기타 중심 정맥 접근 배치 후 대기 기간이 필요하지 않습니다.
  • 탈모증 및 CTCAE 2등급 말초 신경병증을 제외한 이전 암 요법으로 인한 지속적인 독성(≥CTCAE 2등급). 참고: 방사선 요법으로 인한 진행 중인 합병증의 징후가 있는 참가자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
  • 골수이형성 증후군(MDS)/급성 골수성 백혈병(AML)이 있거나 MDS/AML을 시사하는 특징이 있는 참가자.
  • 조사자 또는 선천성 긴 QT 증후군 참가자가 판단한 바와 같이 통제되지 않고 잠재적으로 가역적인 심장 상태를 나타내는 안정시 심전도.
  • 임의의 연구 약물 또는 임의의 연구 약물 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
  • 이전의 동종 골수 이식 또는 이중 제대혈 이식을 포함한 동종이계 장기 이식의 병력.
  • 활성 원발성 면역결핍의 병력.
  • 결핵(TB), B형 간염(양성 B형 간염 바이러스[HBV] 표면 항원[HBsAg] 결과로 알려짐), C형 간염(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(양성 HIV 1/2 항체)를 포함한 활동성 감염. 과거 또는 해결된 HBV 감염이 있는 참가자는 자격이 있습니다. HCV 항체에 대해 양성인 참여자는 폴리머라제 연쇄 반응이 HCV 리보핵산에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
  • 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 조절되지 않는 심장 부정맥, 활동성 간질성 폐 질환, 설사와 관련된 심각한 만성 위장관 상태 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병 .
  • 전체 비경구 영양 또는 정맥(iv) 수액 공급에 대한 현재 의존성.
  • 연구에 참여하기 전 마지막 120일 동안의 전혈 수혈.
  • 주기 1, Day 1의 21일 이내에 세포독성 화학요법, 호르몬 또는 비호르몬 표적 요법은 허용되지 않습니다. 참가자는 연구 치료 최소 5일 전에 시작된 경우 연구 전과 연구 중에 뼈 전이에 대한 비스포스포네이트 또는 데노수맙의 안정적인 용량을 받을 수 있습니다.
  • 무작위화 직전 또는 연구 과정 동안 화학 요법 과정 동안 IP를 사용한 다른 임상 연구에 참여.
  • ceralasertib 또는 기타 모세혈관확장성 운동실조증 및 Rad3 관련 단백질, 체크포인트 키나아제 1 또는 데옥시리보핵산 손상 반응 억제제(PARPi 제외)를 사용한 이전 치료.
  • 무작위화 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 소분자 IP에 노출. 면역요법과 베바시주맙의 최소 휴약 기간은 42일입니다.
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 수령했습니다.
  • 알려진 강력한 시토크롬 P450(CYP) 3A 억제제 또는 중등도 CYP3A 억제제의 병용. 연구 치료를 시작하기 전에 필요한 휴약 기간은 2주입니다.
  • 알려진 강력한 CYP3A 유도제 또는 중등도 CYP3A 유도제의 병용. 연구 치료를 시작하기 전에 필요한 휴약 기간은 엔잘루타마이드 또는 페노바르비탈의 경우 5주이고 다른 제제의 경우 3주입니다.
  • 연구 계획 및/또는 실시에 관여(스폰서 직원 및/또는 연구 현장 직원에게 적용됨).
  • 본 연구에서의 이전 무작위화.
  • 참가자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 것 같지 않은 경우 참가자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사자의 판단.
  • 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군(세라라세팁+올라파립)
참가자들은 1일에서 7일 사이에 ceralasertib 160mg QD PO와 올라파립 300mg BD PO 연속(28일 주기)을 받았습니다.
의약품: 올라파립
올라파립 300mg BD(2 × 150mg 정제)를 지속적으로 올라파립 단독요법 및 세라라서팁+올라파립 치료군에 투여합니다.
다른 이름들:
  • AZD2281
의약품: 세라라세르팁
매 28일 주기의 1일부터 7일(포함)까지 세라라세르팁 160mg QD(2 × 80mg 정제).
다른 이름들:
  • AZD6738
실험적: 2군(올라파립 단독요법)
Olaparib 300mg BD PO 매일 지속.
의약품: 올라파립
올라파립 300mg BD(2 × 150mg 정제)를 지속적으로 올라파립 단독요법 및 세라라서팁+올라파립 치료군에 투여합니다.
다른 이름들:
  • AZD2281
실험적: 3군(위약)
매일 지속되는 올라파립 BD PO와 일치하는 위약.
의약품: 올라파립과 일치하는 위약
올라파립 당

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정 시점부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜(진행이 없는 경우 모든 원인에 의해) 또는 최대 2.5년까지 평가합니다.
위약과 비교하여 유지 관리 올라파립 단일 요법 및 세라라서팁+올라파립 병용 요법의 효능을 평가합니다.
무작위 배정 시점부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜(진행이 없는 경우 모든 원인에 의해) 또는 최대 2.5년까지 평가합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 객관적인 질병 진행 또는 치료 중단 후 처음 72주 동안 8주(±7일)마다 평가하고 그 다음에는 최대 약 2.5년까지 12주마다 평가합니다.
위약과 비교하여 유지 관리 올라파립 단독 요법 및 세라라세팁+올라파립 병용 요법의 효능을 추가로 평가하기 위해; 및 올라파립 단독 요법과 비교하여 세라라서팁+올라파립 유지 병용 요법의 효능을 평가합니다.
객관적인 질병 진행 또는 치료 중단 후 처음 72주 동안 8주(±7일)마다 평가하고 그 다음에는 최대 약 2.5년까지 12주마다 평가합니다.
두 번째 진행까지의 시간
기간: 객관적인 질병 진행 또는 치료 중단 후 처음 72주 동안 8주(±7일)마다 평가하고 그 다음에는 최대 약 2.5년까지 12주마다 평가합니다.
위약과 비교하여 유지 관리 올라파립 단독 요법 및 세라라세팁+올라파립 병용 요법의 효능을 추가로 평가하기 위해; 및 올라파립 단독 요법과 비교하여 세라라서팁+올라파립 유지 병용 요법의 효능을 평가합니다. 참가자의 두 번째 진행 상태는 현지 표준 임상 관행에 따라 정의되며 다음 중 하나를 포함할 수 있습니다. 방사선학적 진행, 암 항원 125(CA 125) 진행, 증상적 진행 또는 사망에 대한 연구자 평가.
객관적인 질병 진행 또는 치료 중단 후 처음 72주 동안 8주(±7일)마다 평가하고 그 다음에는 최대 약 2.5년까지 12주마다 평가합니다.
객관적 응답률
기간: 기준선에서 처음 72주 동안 8주마다, 그 다음 객관적인 질병 진행까지 또는 약 2.5년까지 무작위 배정 후 12주마다.
위약과 비교하여 유지 관리 올라파립 단독 요법 및 세라라세팁+올라파립 병용 요법의 효능을 추가로 평가하기 위해; 및 올라파립 단독 요법과 비교하여 세라라서팁+올라파립 유지 병용 요법의 효능을 평가합니다.
기준선에서 처음 72주 동안 8주마다, 그 다음 객관적인 질병 진행까지 또는 약 2.5년까지 무작위 배정 후 12주마다.
응답 기간
기간: 기준선에서 처음 72주 동안 8주마다, 그 다음 객관적인 질병 진행까지 또는 약 2.5년까지 무작위 배정 후 12주마다.
위약과 비교하여 유지 관리 올라파립 단독 요법 및 세라라세팁+올라파립 병용 요법의 효능을 추가로 평가하기 위해; 및 올라파립 단독 요법과 비교하여 세라라서팁+올라파립 유지 병용 요법의 효능을 평가합니다.
기준선에서 처음 72주 동안 8주마다, 그 다음 객관적인 질병 진행까지 또는 약 2.5년까지 무작위 배정 후 12주마다.
종양 크기의 백분율 변화
기간: 기준선에서 처음 72주 동안 8주마다, 그 다음 객관적인 질병 진행까지 또는 약 2.5년까지 무작위 배정 후 12주마다.
위약과 비교하여 유지 관리 올라파립 단일 요법 및 세라라서팁+올라파립 병용 요법의 효능을 추가로 평가합니다.
기준선에서 처음 72주 동안 8주마다, 그 다음 객관적인 질병 진행까지 또는 약 2.5년까지 무작위 배정 후 12주마다.
Olaparib 및 ceralasertib에 대한 혈장 농도 데이터
기간: 1주기 1일 및 7일
세라라서팁+올라파립 병용 요법의 약동학(PK) 노출을 평가합니다.
1주기 1일 및 7일
EORTC-QLQ(European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire) C30 기준선에서 변경
기간: Cycle1 Day 1에서, Cycle 1 Day 1부터 치료 중단까지 4주마다, 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 추적.
참가자의 증상, 기능 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)에 대한 유지 관리 올라파립 단일 요법 및 세라라서팁+올라파립 병용 요법이 위약과 비교하여 미치는 영향을 평가합니다. 질문은 기능적 척도, ​​증상 척도, 전반적인 건강 상태/삶의 질(QoL) 척도, 암 참가자가 일반적으로 보고하는 추가 증상 평가, 질병의 재정적 영향으로 그룹화됩니다. 2개를 제외한 모든 질문은 "전혀", "조금", "조금", "매우 많이"의 4점 언어 평가 척도로 평가됩니다. 전반적인 건강 상태 및 QoL에 관한 2개의 질문은 "매우 나쁨"에서 "우수함"까지 등급이 있는 7점 척도로 되어 있습니다. 15개 영역 각각에 대해 최종 점수는 0에서 100까지의 범위로 변환되며 점수가 높을수록 더 나은 기능, 더 나은 QoL 또는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
Cycle1 Day 1에서, Cycle 1 Day 1부터 치료 중단까지 4주마다, 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 추적.
EORTC-QLQ-OV28 기준선에서 변경
기간: Cycle1 Day 1에서, Cycle 1 Day 1부터 치료 중단까지 4주마다, 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 추적.
참가자의 증상, 기능 및 HRQoL에 대한 유지 관리 올라파립 단일 요법 및 세라라서팁+올라파립 병용 요법이 위약과 비교하여 미치는 영향을 평가하기 위해 복부/위장 증상(6개 항목), 말초 신경병증(2개 항목), 기타 화학 요법을 평가하는 28개 항목으로 구성됩니다. 부작용(5문항), 호르몬 증상(2문항), 신체 이미지(2문항), 질병/치료에 대한 태도(3문항), 성욕(4문항), 기타 4문항. 모든 질문은 "전혀", "조금", "조금", "매우 많이"의 4점 척도로 평가됩니다. 최종 점수는 0에서 100까지의 범위로 변환되며, 점수가 높을수록 기능, 삶의 질, 증상 수준이 높음을 나타냅니다.
Cycle1 Day 1에서, Cycle 1 Day 1부터 치료 중단까지 4주마다, 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 추적.
RECIST 1.1 또는 CA-125 또는 사망에 의한 가장 빠른 진행까지의 시간
기간: 기준선에서 처음 72주 동안 8주마다, 그 다음 객관적인 질병 진행까지 또는 약 2.5년까지 무작위 배정 후 12주마다.
RECIST 1.1 또는 CA-125에 의한 진행 또는 사망까지의 시간은 무작위배정에서 어떤 원인에 의한 RECIST 1.1 또는 CA-125 진행 또는 사망의 더 이른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
기준선에서 처음 72주 동안 8주마다, 그 다음 객관적인 질병 진행까지 또는 약 2.5년까지 무작위 배정 후 12주마다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
위약과 비교하여 유지 관리 올라파립 단일 요법 및 세라라서팁+올라파립 병용 요법의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
비정상적인 신체 검사 참가자 수
기간: 주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
위약과 비교하여 유지 관리 올라파립 단일 요법 및 세라라서팁+올라파립 병용 요법의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
비정상적인 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)를 가진 참가자 수
기간: 주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
위약과 비교하여 유지 관리 올라파립 단일 요법 및 세라라서팁+올라파립 병용 요법의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
비정상적인 수축기 및 확장기 혈압이 있는 참여자 수
기간: 주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
위약과 비교하여 유지 관리 올라파립 단일 요법 및 세라라서팁+올라파립 병용 요법의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
비정상적인 맥박을 가진 참가자 수
기간: 주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
위약과 비교하여 유지 관리 올라파립 단일 요법 및 세라라서팁+올라파립 병용 요법의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
체온 이상 참가자 수
기간: 주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
위약과 비교하여 유지 관리 올라파립 단일 요법 및 세라라서팁+올라파립 병용 요법의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
비정상적인 심전도 참가자 수
기간: 주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
위약과 비교하여 유지 관리 올라파립 단일 요법 및 세라라서팁+올라파립 병용 요법의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
비정상적인 헤모글로빈(Hb)을 가진 참가자 수
기간: 주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
위약과 비교하여 유지 관리 올라파립 단일 요법 및 세라라서팁+올라파립 병용 요법의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
백혈구 수가 비정상인 참가자 수
기간: 주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
위약과 비교하여 유지 관리 올라파립 단일 요법 및 세라라서팁+올라파립 병용 요법의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
비정상적인 절대 호중구 수(ANC)가 있는 참가자 수
기간: 주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
위약과 비교하여 유지 관리 올라파립 단일 요법 및 세라라서팁+올라파립 병용 요법의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
비정상적인 절대 림프구 수를 가진 참가자 수
기간: 주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
위약과 비교하여 유지 관리 올라파립 단일 요법 및 세라라서팁+올라파립 병용 요법의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
혈소판 수가 비정상인 참가자 수
기간: 주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
위약과 비교하여 유지 관리 올라파립 단일 요법 및 세라라서팁+올라파립 병용 요법의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
비정상적인 평균 세포 부피를 가진 참가자 수
기간: 주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
위약과 비교하여 유지 관리 올라파립 단일 요법 및 세라라서팁+올라파립 병용 요법의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
비정상적인 혈청 크레아티닌을 가진 참가자 수
기간: 주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
위약과 비교하여 유지 관리 올라파립 단일 요법 및 세라라서팁+올라파립 병용 요법의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
비정상적인 혈청 총 빌리루빈이 있는 참가자 수
기간: 주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
위약과 비교하여 유지 관리 올라파립 단일 요법 및 세라라서팁+올라파립 병용 요법의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
비정상적인 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알칼리성 포스파타제를 가진 참가자 수
기간: 주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
위약과 비교하여 유지 관리 올라파립 단일 요법 및 세라라서팁+올라파립 병용 요법의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
비정상적인 혈청 칼륨, 칼슘 및 나트륨을 가진 참가자 수
기간: 주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
위약과 비교하여 유지 관리 올라파립 단일 요법 및 세라라서팁+올라파립 병용 요법의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
비정상적인 혈장 포도당을 가진 참가자 수
기간: 주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
위약과 비교하여 유지 관리 올라파립 단일 요법 및 세라라서팁+올라파립 병용 요법의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
비정상적인 혈청 젖산 탈수소 효소를 가진 참가자 수
기간: 주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
위약과 비교하여 유지 관리 올라파립 단일 요법 및 세라라서팁+올라파립 병용 요법의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
비정상적인 크레아티닌 청소율을 가진 참가자 수
기간: 주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
위약과 비교하여 유지 관리 올라파립 단일 요법 및 세라라서팁+올라파립 병용 요법의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
비정상적인 혈청 요소 또는 혈액 요소 질소를 가진 참가자 수
기간: 주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
위약과 비교하여 유지 관리 올라파립 단일 요법 및 세라라서팁+올라파립 병용 요법의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
비정상적인 혈장 총 단백질을 가진 참가자 수
기간: 주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
위약과 비교하여 유지 관리 올라파립 단일 요법 및 세라라서팁+올라파립 병용 요법의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
비정상적인 소변 Hb/적혈구/혈액이 있는 참가자 수
기간: 주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
위약과 비교하여 유지 관리 올라파립 단일 요법 및 세라라서팁+올라파립 병용 요법의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
비정상적인 소변 단백질/알부민이 있는 참가자 수
기간: 주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
위약과 비교하여 유지 관리 올라파립 단일 요법 및 세라라서팁+올라파립 병용 요법의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
소변 포도당이 비정상적인 참가자 수
기간: 주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
위약과 비교하여 유지 관리 올라파립 단일 요법 및 세라라서팁+올라파립 병용 요법의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
소변 케톤이 비정상인 참가자 수
기간: 주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
위약과 비교하여 유지 관리 올라파립 단일 요법 및 세라라서팁+올라파립 병용 요법의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
소변 pH가 비정상인 참여자 수
기간: 주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
위약과 비교하여 유지 관리 올라파립 단일 요법 및 세라라서팁+올라파립 병용 요법의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
비중이 비정상인 참가자 수
기간: 주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
위약과 비교하여 유지 관리 올라파립 단일 요법 및 세라라서팁+올라파립 병용 요법의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
비정상적인 소변 빌리루빈이 있는 참가자 수
기간: 주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
위약과 비교하여 유지 관리 올라파립 단일 요법 및 세라라서팁+올라파립 병용 요법의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
유럽인의 삶의 질 5차원, 5단계
기간: 주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.

유럽의 삶의 질 기술 시스템과 유럽의 삶의 질 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)를 모두 평가합니다.

설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극한 문제의 5단계가 있습니다. 참가자는 다섯 가지 차원 각각에서 가장 적절한 설명 옆에 있는 상자를 선택하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5개 차원의 숫자는 참가자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.

EQ VAS는 종점이 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'으로 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 참가자의 자체 평가 건강을 기록합니다.
주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
부작용에 대한 일반 용어 기준(PRO-CTCAE)의 환자 보고 결과 버전
기간: 주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
참가자의 관점에서 내약성을 평가합니다. PRO-CTCAE는 암 치료를 받는 동안 환자가 경험하는 증상 AE의 항목 라이브러리입니다. 현장 방문 시 작성된 PRO 설문지는 치료 투여 전에 완료되어야 합니다.
주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
중증도에 대한 환자의 전체적인 인상
기간: 주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
지난 주 동안 참가자의 암 증상의 전반적인 중증도를 평가합니다. 항목은 "증상 없음"에서 "매우 심함"까지 6점 구두 평가 척도를 사용하여 평가됩니다.
주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
환자의 전체적인 변화에 대한 인상
기간: 주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
연구 치료(들) 시작 이후 건강 상태의 전반적인 변화를 평가하기 위해. 항목은 "훨씬 낫다"에서 "훨씬 나쁘다"까지 7점 리커트 유형 척도를 사용하여 평가됩니다.
주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
환자 전체 인상-치료 내약성
기간: 주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
증상이 있는 AE와 관련된 전반적인 불편을 평가합니다. 문항은 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 6점 척도로 평가된다.
주기 1일 1일부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지의 후속 조치.
환자 전체 인상-혜택 위험
기간: 1주기 1일부터 12주 및 16주 연구 약물까지.
치료의 전반적인 이점과 위험에 대한 참가자의 인식을 평가합니다. 평가할 5개 항목에는 전반적인 시험 경험, 효능, 부작용, 편의성, 치료의 이점과 위해에 대한 전반적인 평가가 포함됩니다. 항목은 5점 또는 6점 언어 평가 또는 리커트 유형 척도로 평가됩니다.
1주기 1일부터 12주 및 16주 연구 약물까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Parexel

수사관

  • 수석 연구원: Dr Amit Oza, MD (Lon) FRCP FRCPC, Princess Margaret Cancer Centre, UHN and Mt. Sinai Health System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 7일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 25일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D6018C00004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.

예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 다시 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

난소 암에 대한 임상 시험

올라파립에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Austria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다