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救急部門に入院した高齢患者の急性呼吸困難に対するマルチマーカーアプローチ (READ-MA)

2024年11月14日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

高齢者は救急科 (ED) 患者の最大の割合を占めており、すべての ED 入院の 12% を占めています。 この患者集団では、診断検査または治療介入の必要性がはるかに高くなります。 心血管疾患と症状は ED 入院の原因の 12% を占め、心血管疾患に苦しむ患者は ED 訪問が最も長く続く患者です。

急性呼吸困難で入院した高齢患者の ED における診断アプローチは複雑であり、予後に影響を与えるため、急性左心不全 (ALSHF) の早期発見が不可欠です。 臨床徴候は解釈が難しく、特に急性期や高齢者または肥満患者では非特異的です。 実際、一部の著者は、高齢患者の診断エラーの最大 50% を報告しています。

ナトリウム利尿ペプチドの血中濃度を測定することで、迅速な診断が可能になります。 しかし、ペプチド単独では、特に敗血症、腎不全、急性冠症候群、肺塞栓症、慢性呼吸不全、心房細動、肥満度指数の上昇など、高齢患者によく見られる状況では、いくつかの制限があります。 診断能力は加齢とともに低下し、75 歳以上の患者ではこのグレーゾーンが大幅に増加します。 高齢患者の重大な状況では、ナトリウム利尿ペプチドの評価は、主に左心不全の診断を除外するのに役立ちます。

一部の著者は、ALSHF の診断におけるパフォーマンスを示す他のバイオマーカーを研究しています。 これらは、リモデリングおよび心筋線維症 (ST2、Galectin-3) に関与するか、または心筋損傷 (高感度トロポニン-I) に関与するバイオマーカーです。

したがって、「マルチマーカー」アプローチを組み合わせることで、ALSHF の診断性能を向上させることができます。

READ (NCT02531542) は、ALSHF 診断における NT-proBNP に関する超音波プロトコル (READ プロトコル) の優位性を実証するために、ED で急性呼吸困難を認められた 75 歳以上の患者を含む診断研究です。

仮説は、NT-proBNP、高感度トロポニン-I、ST2、およびガレクチン-3 を組み合わせたマルチマーカー診断アプローチ、すなわち READ-MA 法の診断精度が、診断のための NT-proBNP 評価の精度よりも優れているというものです。 EDに入院した高齢患者(75歳以上)におけるALSHFの。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

238

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Franche-Comté
      • Besançon、Franche-Comté、フランス、25000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

急性呼吸困難のために救急外来に入院した 75 歳以上のすべての患者

説明

包含基準 :

  • -年齢が75歳以上の救急部門への入場
  • AND 急性呼吸困難の基準 :

-呼吸数≧25サイクル/分または室内空気中のPaO2≦70mmHgまたはSpO2≦92%またはPacO2≧45mmHgおよびpH≦7.35

-洞調律または入院時の心房細動の心電図

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
急性心不全
ALSHFの有無(READ研究で使用されるゴールドスタンダード):EDおよび入院中に収集されたデータ(臨床検査、病歴、通常の治療、血行動態パラメータ、ECG、胸部 X 線、緊急治療、入院中の臨床的および副臨床的結果)、生物学的アッセイ (NT-proBNP を除く)、および心エコー検査 (左室駆出率、分節動態、弁膜症の可能性、伝達血流、組織ドップラー E' 速度)入院から24時間以内に心臓専門医。
急性心不全なし
ALSHFの有無(READ研究で使用されるゴールドスタンダード):EDおよび入院中に収集されたデータ(臨床検査、病歴、通常の治療、血行動態パラメータ、ECG、胸部 X 線、緊急治療、入院中の臨床的および副臨床的結果)、生物学的アッセイ (NT-proBNP を除く)、および心エコー検査 (左室駆出率、分節動態、弁膜症の可能性、伝達血流、組織ドップラー E' 速度)入院から24時間以内に心臓専門医。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性呼吸困難のためにEDに入院した75歳以上の患者におけるALSHFの診断のためのマルチマーカーアプローチ(NT-proBNP、高感度トロポニン-I、ST2およびガレクチン-3の組み合わせ)の診断性能を評価する
時間枠:1日
  1. ALSHF の有無 (READ 研究で使用されるゴールド スタンダード) : ED および入院中に収集されたデータに基づく 2 人の専門家 (心臓専門医および救急医) による診断、生物学的アッセイ (NT-proBNP を除く) および医師による心エコー検査。心臓専門医。
  2. 評価されたテストの陽性 (マルチマーカー アプローチ) :

    • NT-proBNP の場合、陽性のしきい値は 1800 pg/mL を超えています。 高感度トロポニン-I、ST2、およびガレクチン-3 についてはコンセンサスがありません。 最初に、これら 3 つのバイオマーカーのそれぞれの最適なしきい値が ROC 曲線によって評価され、次にこれら 4 つのバイオマーカー間の最適な組み合わせがテストされ、最適な識別 (感度、特異性の正と負の予測値)、正と負の尤度比が得られます。 ) さまざまな方法を使用します。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性呼吸困難で ED に入院した 75 歳以上の患者の ALSHF の診断において、マルチマーカーアプローチ (NT-proBNP、高感度トロポニン-I、ST2、およびガレクチン-3) が NT-proBNP 単独よりも優れていることを実証すること
時間枠:1日

急性呼吸困難のために緊急入院した75歳以上の被験者のALSHFの診断において、NT-proBNP単独でNT-proBNP、トロポニン-I超高感度、ST-2およびガレクチン-3を組み合わせたこの組み合わせマルチマーカーアプローチの優位性を実証するために、評価されます:

  • -急性左心不全の有無(READ研究の文脈で選択されたゴールドスタンダード)は、以前に定義された基準を使用して決定されます
  • 評価されたテストは、以前に定義された基準を使用して陽性または陰性に分類され、以前に決定された最良のマルチマーカーアプローチになります
  • 比較試験 (NT-proBNP のみ) は、1800 pg/mL を超えるしきい値に対して陽性と分類されます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Frédéric MAUNY, Prof, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
  • スタディチェア:Patrick RAY, Prof, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • スタディチェア:Camille CHENEVIER-GOBEAUX, PharmD, PhD、Hôpital Cochin, Assistance Publique Hôpitaux de Paris
  • スタディチェア:Marie-Hélène TOURNOYS, PharmD、Centre Hospitalier de Béthune
  • スタディチェア:Noémie NMINEJ、Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
  • スタディチェア:Marc PUYRAVEAU, MSc、Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
  • スタディチェア:Alain-Eric DUBART, MD、CH Béthune

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2020年1月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月21日

最初の投稿 (実際)

2020年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月14日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • P/2019/466

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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