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Multimarker-Ansatz für akute Dyspnoe bei älteren Patienten, die in die Notaufnahme aufgenommen wurden (READ-MA)

14. November 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ältere Menschen stellen den größten Anteil der Patienten in der Notaufnahme (ED) dar und machen 12 % aller Aufnahmen in der Notaufnahme aus. Der Bedarf an diagnostischen Tests oder therapeutischen Interventionen ist in dieser Patientengruppe deutlich größer. Herz-Kreislauf-Erkrankungen und -Symptome machen 12 % der Gründe für die Aufnahme in die Notaufnahme aus, und Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind diejenigen, deren Notaufnahme am längsten dauert.

Der diagnostische Ansatz in der Notaufnahme bei älteren Patienten, die wegen akuter Dypsnoe aufgenommen wurden, ist komplex, und die frühzeitige Erkennung einer akuten linksseitigen Herzinsuffizienz (ALSHF) ist von entscheidender Bedeutung, da sie sich auf die Prognose auswirkt. Die klinischen Anzeichen sind schwer zu interpretieren und unspezifisch, insbesondere in der akuten Phase und bei älteren oder adipösen Patienten. Tatsächlich haben einige Autoren bis zu 50 % der Diagnosefehler bei älteren Patienten berichtet.

Messung der Blutkonzentration eines natriuretischen Peptids ermöglicht eine schnelle Diagnose. Peptide allein leiden jedoch an mehreren Einschränkungen, insbesondere in Situationen, die häufig bei älteren Patienten auftreten, wie Sepsis, Nierenversagen, akutes Koronarsyndrom, Lungenembolie, chronische Ateminsuffizienz, Vorhofflimmern und hoher Body-Mass-Index. Die diagnostische Leistung verschlechtert sich mit zunehmendem Alter, und bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren gibt es eine signifikante Zunahme dieser Grauzone. In kritischen Situationen bei älteren Patienten dient die Bestimmung der natriuretischen Peptide hauptsächlich dazu, die Diagnose einer Linksherzinsuffizienz auszuschließen.

Einige Autoren haben andere Biomarker untersucht, die ihre Leistung bei der Diagnose von ALSHF zeigen. Dies sind Biomarker, die an Umbau und Myokardfibrose (ST2, Galectin-3) oder an Myokardverletzungen (hochempfindliches Troponin-I) beteiligt sind.

Daher könnte ein kombinierter „Multimarker“-Ansatz die diagnostische Leistungsfähigkeit von ALSHF verbessern.

READ (NCT02531542) ist eine diagnostische Studie mit Patienten über 75 Jahren, die wegen akuter Dyspnoe in der Notaufnahme aufgenommen wurden, um die Überlegenheit eines Ultraschallprotokolls (das READ-Protokoll) für NT-proBNP in der ALSHF-Diagnose zu demonstrieren.

Die Hypothese ist, dass die diagnostische Genauigkeit eines diagnostischen Multimarker-Ansatzes, nämlich der READ-MA-Methode, die NT-proBNP, hochempfindliches Troponin-I, ST2 und Galectin-3 kombiniert, der NT-proBNP-Beurteilung für die Diagnose überlegen wäre von ALSHF bei älteren Patienten (≥75 Jahre), die in die Notaufnahme aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

238

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Frankreich, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren, die wegen akuter Dyspnoe in die Notaufnahme eingeliefert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Aufnahme in die Notaufnahme mit einem Alter von ≥ 75 Jahren
  • UND-Kriterien der akuten Dyspnoe:

Atemfrequenz ≥ 25 Zyklen/Minute oder PaO2 ≤ 70 mmHg oder SpO2 ≤ 92 % in Raumluft oder PacO2 ≥ 45 mmHg und pH ≤ 7,35

- UND Elektrokardiogramm im Sinusrhythmus oder bei Vorhofflimmern bei Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Akute Herzinsuffizienz
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von ALSHF (in der READ-Studie verwendeter Goldstandard): Diagnose durch 2 Experten (Kardiologe und Notarzt) basierend auf Daten, die in der Notaufnahme und während des Krankenhausaufenthalts erhoben wurden (klinische Untersuchung, Anamnese, übliche Behandlung, hämodynamische Parameter, EKG, Thoraxröntgen, Notfallbehandlung, klinische und paraklinische Ergebnisse während des Krankenhausaufenthalts), biologische Assays (außer NT-proBNP) und Echokardiographie (linksventrikuläre Ejektionsfraktion, segmentale Kinetik, potenzielle Valvulopathie, Transmissionsfluss, Gewebedoppler-E'-Geschwindigkeit) durchgeführt von a Kardiologe innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme.
Keine akute Herzinsuffizienz
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von ALSHF (in der READ-Studie verwendeter Goldstandard): Diagnose durch 2 Experten (Kardiologe und Notarzt) basierend auf Daten, die in der Notaufnahme und während des Krankenhausaufenthalts erhoben wurden (klinische Untersuchung, Anamnese, übliche Behandlung, hämodynamische Parameter, EKG, Thoraxröntgen, Notfallbehandlung, klinische und paraklinische Ergebnisse während des Krankenhausaufenthalts), biologische Assays (außer NT-proBNP) und Echokardiographie (linksventrikuläre Ejektionsfraktion, segmentale Kinetik, potenzielle Valvulopathie, Transmissionsfluss, Gewebedoppler-E'-Geschwindigkeit) durchgeführt von a Kardiologe innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der diagnostischen Leistung des Multimarker-Ansatzes (Kombination von NT-proBNP, hochempfindlichem Troponin-I, ST2 und Galectin-3) für die Diagnose von ALSHF bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren, die wegen akuter Dyspnoe in die Notaufnahme eingeliefert wurden
Zeitfenster: 1 Tag
  1. Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von ALSHF (in der READ-Studie verwendeter Goldstandard): Diagnose durch 2 Experten (Kardiologe und Notarzt) basierend auf Daten, die in der Notaufnahme und während des Krankenhausaufenthalts gesammelt wurden, biologische Tests (außer NT-proBNP) und Echokardiographie, durchgeführt von a Kardiologe.
  2. Die Positivität des ausgewerteten Tests (Multi-Marker-Ansatz):

    • Für NT-proBNP liegt die Positivitätsschwelle über 1800 pg/ml. Es gibt keinen Konsens für hochempfindliches Troponin-I, ST2 und Galectin-3. Zunächst wird der optimale Schwellenwert jedes dieser 3 Biomarker anhand der ROC-Kurve bewertet, dann wird die beste Kombination zwischen diesen 4 Biomarkern getestet, um eine optimale Unterscheidung (Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersagewerte), positive und negative Wahrscheinlichkeitsverhältnisse zu erhalten ) mit verschiedenen Methoden.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis der Überlegenheit des Multimarker-Ansatzes (NT-proBNP, hochempfindliches Troponin-I, ST2 und Galectin-3) gegenüber NT-proBNP allein für die Diagnose von ALSHF bei Patienten im Alter von ≥75 Jahren, die wegen akuter Dyspnoe in die Notaufnahme eingeliefert wurden
Zeitfenster: 1 Tag

Um die Überlegenheit dieses kombinierten Multimarker-Ansatzes zu zeigen, der NT-proBNP, Troponin-I ultrasensitiv, ST-2 und Galectin-3 auf NT-proBNP allein kombiniert, bei der Diagnose von ALSHF bei Patienten über 75 Jahren, die wegen akuter Dyspnoe in Notfälle eingeliefert wurden, ausgewertet werden:

  • Das Vorliegen oder Fehlen einer akuten Linksherzinsuffizienz (im Rahmen der READ-Studie ausgewählter Goldstandard) wird anhand der zuvor definierten Kriterien bestimmt
  • Der bewertete Test ist der beste zuvor ermittelte Multimarker-Ansatz, der anhand der zuvor definierten Kriterien als positiv oder negativ eingestuft wird
  • Der Vergleichstest (nur NT-proBNP) wird ab einem Schwellenwert von 1800 pg/mL als positiv eingestuft
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Frédéric MAUNY, Prof, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
  • Studienstuhl: Patrick RAY, Prof, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Studienstuhl: Camille CHENEVIER-GOBEAUX, PharmD, PhD, Hôpital Cochin, Assistance Publique Hôpitaux de Paris
  • Studienstuhl: Marie-Hélène TOURNOYS, PharmD, Centre Hospitalier de Béthune
  • Studienstuhl: Noémie NMINEJ, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
  • Studienstuhl: Marc PUYRAVEAU, MSc, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
  • Studienstuhl: Alain-Eric DUBART, MD, CH Béthune

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P/2019/466

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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