- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04240067
Multimarker-Ansatz für akute Dyspnoe bei älteren Patienten, die in die Notaufnahme aufgenommen wurden (READ-MA)
Ältere Menschen stellen den größten Anteil der Patienten in der Notaufnahme (ED) dar und machen 12 % aller Aufnahmen in der Notaufnahme aus. Der Bedarf an diagnostischen Tests oder therapeutischen Interventionen ist in dieser Patientengruppe deutlich größer. Herz-Kreislauf-Erkrankungen und -Symptome machen 12 % der Gründe für die Aufnahme in die Notaufnahme aus, und Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind diejenigen, deren Notaufnahme am längsten dauert.
Der diagnostische Ansatz in der Notaufnahme bei älteren Patienten, die wegen akuter Dypsnoe aufgenommen wurden, ist komplex, und die frühzeitige Erkennung einer akuten linksseitigen Herzinsuffizienz (ALSHF) ist von entscheidender Bedeutung, da sie sich auf die Prognose auswirkt. Die klinischen Anzeichen sind schwer zu interpretieren und unspezifisch, insbesondere in der akuten Phase und bei älteren oder adipösen Patienten. Tatsächlich haben einige Autoren bis zu 50 % der Diagnosefehler bei älteren Patienten berichtet.
Messung der Blutkonzentration eines natriuretischen Peptids ermöglicht eine schnelle Diagnose. Peptide allein leiden jedoch an mehreren Einschränkungen, insbesondere in Situationen, die häufig bei älteren Patienten auftreten, wie Sepsis, Nierenversagen, akutes Koronarsyndrom, Lungenembolie, chronische Ateminsuffizienz, Vorhofflimmern und hoher Body-Mass-Index. Die diagnostische Leistung verschlechtert sich mit zunehmendem Alter, und bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren gibt es eine signifikante Zunahme dieser Grauzone. In kritischen Situationen bei älteren Patienten dient die Bestimmung der natriuretischen Peptide hauptsächlich dazu, die Diagnose einer Linksherzinsuffizienz auszuschließen.
Einige Autoren haben andere Biomarker untersucht, die ihre Leistung bei der Diagnose von ALSHF zeigen. Dies sind Biomarker, die an Umbau und Myokardfibrose (ST2, Galectin-3) oder an Myokardverletzungen (hochempfindliches Troponin-I) beteiligt sind.
Daher könnte ein kombinierter „Multimarker“-Ansatz die diagnostische Leistungsfähigkeit von ALSHF verbessern.
READ (NCT02531542) ist eine diagnostische Studie mit Patienten über 75 Jahren, die wegen akuter Dyspnoe in der Notaufnahme aufgenommen wurden, um die Überlegenheit eines Ultraschallprotokolls (das READ-Protokoll) für NT-proBNP in der ALSHF-Diagnose zu demonstrieren.
Die Hypothese ist, dass die diagnostische Genauigkeit eines diagnostischen Multimarker-Ansatzes, nämlich der READ-MA-Methode, die NT-proBNP, hochempfindliches Troponin-I, ST2 und Galectin-3 kombiniert, der NT-proBNP-Beurteilung für die Diagnose überlegen wäre von ALSHF bei älteren Patienten (≥75 Jahre), die in die Notaufnahme aufgenommen wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Franche-Comté
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Besançon, Franche-Comté, Frankreich, 25000
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Aufnahme in die Notaufnahme mit einem Alter von ≥ 75 Jahren
- UND-Kriterien der akuten Dyspnoe:
Atemfrequenz ≥ 25 Zyklen/Minute oder PaO2 ≤ 70 mmHg oder SpO2 ≤ 92 % in Raumluft oder PacO2 ≥ 45 mmHg und pH ≤ 7,35
- UND Elektrokardiogramm im Sinusrhythmus oder bei Vorhofflimmern bei Aufnahme
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Akute Herzinsuffizienz
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Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von ALSHF (in der READ-Studie verwendeter Goldstandard): Diagnose durch 2 Experten (Kardiologe und Notarzt) basierend auf Daten, die in der Notaufnahme und während des Krankenhausaufenthalts erhoben wurden (klinische Untersuchung, Anamnese, übliche Behandlung, hämodynamische Parameter, EKG, Thoraxröntgen, Notfallbehandlung, klinische und paraklinische Ergebnisse während des Krankenhausaufenthalts), biologische Assays (außer NT-proBNP) und Echokardiographie (linksventrikuläre Ejektionsfraktion, segmentale Kinetik, potenzielle Valvulopathie, Transmissionsfluss, Gewebedoppler-E'-Geschwindigkeit) durchgeführt von a Kardiologe innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme.
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Keine akute Herzinsuffizienz
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Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von ALSHF (in der READ-Studie verwendeter Goldstandard): Diagnose durch 2 Experten (Kardiologe und Notarzt) basierend auf Daten, die in der Notaufnahme und während des Krankenhausaufenthalts erhoben wurden (klinische Untersuchung, Anamnese, übliche Behandlung, hämodynamische Parameter, EKG, Thoraxröntgen, Notfallbehandlung, klinische und paraklinische Ergebnisse während des Krankenhausaufenthalts), biologische Assays (außer NT-proBNP) und Echokardiographie (linksventrikuläre Ejektionsfraktion, segmentale Kinetik, potenzielle Valvulopathie, Transmissionsfluss, Gewebedoppler-E'-Geschwindigkeit) durchgeführt von a Kardiologe innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der diagnostischen Leistung des Multimarker-Ansatzes (Kombination von NT-proBNP, hochempfindlichem Troponin-I, ST2 und Galectin-3) für die Diagnose von ALSHF bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren, die wegen akuter Dyspnoe in die Notaufnahme eingeliefert wurden
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nachweis der Überlegenheit des Multimarker-Ansatzes (NT-proBNP, hochempfindliches Troponin-I, ST2 und Galectin-3) gegenüber NT-proBNP allein für die Diagnose von ALSHF bei Patienten im Alter von ≥75 Jahren, die wegen akuter Dyspnoe in die Notaufnahme eingeliefert wurden
Zeitfenster: 1 Tag
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Um die Überlegenheit dieses kombinierten Multimarker-Ansatzes zu zeigen, der NT-proBNP, Troponin-I ultrasensitiv, ST-2 und Galectin-3 auf NT-proBNP allein kombiniert, bei der Diagnose von ALSHF bei Patienten über 75 Jahren, die wegen akuter Dyspnoe in Notfälle eingeliefert wurden, ausgewertet werden:
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Frédéric MAUNY, Prof, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
- Studienstuhl: Patrick RAY, Prof, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Studienstuhl: Camille CHENEVIER-GOBEAUX, PharmD, PhD, Hôpital Cochin, Assistance Publique Hôpitaux de Paris
- Studienstuhl: Marie-Hélène TOURNOYS, PharmD, Centre Hospitalier de Béthune
- Studienstuhl: Noémie NMINEJ, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
- Studienstuhl: Marc PUYRAVEAU, MSc, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
- Studienstuhl: Alain-Eric DUBART, MD, CH Béthune
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P/2019/466
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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