Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимаркерный подход к лечению острой одышки у пожилых пациентов, госпитализированных в отделение неотложной помощи (READ-MA)

14 ноября 2024 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Пожилые люди составляют наибольшую долю пациентов отделений неотложной помощи (ED), что составляет 12% всех поступлений в отделение неотложной помощи. Потребность в диагностических тестах или терапевтических вмешательствах у этой популяции пациентов намного выше. Сердечно-сосудистые заболевания и симптомы составляют 12% причин госпитализации в отделение неотложной помощи, а пациенты, страдающие сердечно-сосудистыми заболеваниями, - это те, у кого посещение отделения неотложной помощи длится дольше всего.

Диагностический подход в отделении неотложной помощи у пожилых пациентов, поступивших по поводу острой одышки, сложен, и раннее выявление острой левосторонней сердечной недостаточности (ОССН) имеет жизненно важное значение, поскольку оно влияет на прогноз. Клинические признаки трудно интерпретировать и они неспецифичны, особенно в острой фазе и у пожилых пациентов или пациентов с ожирением. Действительно, некоторые авторы сообщают о до 50% диагностических ошибок у пожилых пациентов.

Измерение концентрации натрийуретического пептида в крови позволяет быстро поставить диагноз. Однако пептиды сами по себе имеют ряд ограничений, особенно в ситуациях, которые часто встречаются у пожилых пациентов, таких как сепсис, почечная недостаточность, острый коронарный синдром, тромбоэмболия легочной артерии, хроническая дыхательная недостаточность, мерцательная аритмия и высокий индекс массы тела. Диагностическая эффективность ухудшается с возрастом, и наблюдается значительное увеличение этой серой зоны у пациентов в возрасте ≥75 лет. В критических ситуациях у пожилых пациентов оценка натрийуретических пептидов служит главным образом для исключения диагноза левожелудочковой сердечной недостаточности.

Некоторые авторы изучали другие биомаркеры, показывающие их эффективность в диагностике ALSHF. Это биомаркеры, участвующие в ремоделировании и фиброзе миокарда (ST2, галектин-3) или вовлеченные в повреждение миокарда (высокочувствительный тропонин-I).

Таким образом, комбинированный «мультимаркерный» подход может улучшить диагностическую эффективность ALSHF.

READ (NCT02531542) — это диагностическое исследование, включающее пациентов старше 75 лет, поступивших с острой одышкой в ​​отделении неотложной помощи, чтобы продемонстрировать превосходство ультразвукового протокола (протокол READ) в отношении NT-proBNP при диагностике ALSHF.

Гипотеза состоит в том, что диагностическая точность мультимаркерного диагностического подхода, а именно метода READ-MA, сочетающего NT-proBNP, высокочувствительный тропонин-I, ST2 и галектин-3, будет превосходить точность оценки NT-proBNP для диагностики. ОПСН у пациентов пожилого возраста (≥75 лет), поступивших в отделение неотложной помощи.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

238

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Франция, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

75 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты в возрасте ≥75 лет, поступившие в отделение неотложной помощи по поводу острой одышки.

Описание

Критерии включения :

  • Поступление в отделение неотложной помощи в возрасте ≥ 75 лет
  • И критерии острой одышки:

Частота дыхания ≥ 25 циклов/минуту или PaO2 ≤ 70 мм рт.ст. или SpO2 ≤ 92% в комнатном воздухе или PacO2 ≥ 45 мм рт.ст. и pH ≤ 7,35

- И Электрокардиограмма при синусовом ритме или при мерцательной аритмии при поступлении

Критерий исключения:

  • никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Острая сердечная недостаточность
Наличие или отсутствие ОПСН (золотой стандарт, используемый в исследовании READ): диагноз ставится двумя экспертами (кардиологом и врачом скорой помощи) на основании данных, собранных в отделении неотложной помощи и во время госпитализации (клиническое обследование, анамнез, обычное лечение, параметры гемодинамики, ЭКГ, рентгенограмма грудной клетки, неотложная помощь, клинические и параклинические результаты во время госпитализации), биологические анализы (кроме NT-proBNP) и эхокардиография (фракция выброса левого желудочка, сегментарная кинетика, потенциальная вальвулопатия, трансмитральный кровоток, скорость E' тканевого допплера), выполненные кардиологом в течение 24 часов с момента поступления.
Нет острой сердечной недостаточности
Наличие или отсутствие ОПСН (золотой стандарт, используемый в исследовании READ): диагноз ставится двумя экспертами (кардиологом и врачом скорой помощи) на основании данных, собранных в отделении неотложной помощи и во время госпитализации (клиническое обследование, анамнез, обычное лечение, параметры гемодинамики, ЭКГ, рентгенограмма грудной клетки, неотложная помощь, клинические и параклинические результаты во время госпитализации), биологические анализы (кроме NT-proBNP) и эхокардиография (фракция выброса левого желудочка, сегментарная кинетика, потенциальная вальвулопатия, трансмитральный кровоток, скорость E' тканевого допплера), выполненные кардиологом в течение 24 часов с момента поступления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить диагностическую эффективность мультимаркерного подхода (сочетающего NT-proBNP, высокочувствительный тропонин-I, ST2 и галектин-3) для диагностики ОНСН у пациентов в возрасте ≥75 лет, поступивших в отделение неотложной помощи по поводу острой одышки.
Временное ограничение: 1 день
  1. Наличие или отсутствие ALSHF (золотой стандарт, используемый в исследовании READ): диагноз ставят 2 эксперта (кардиолог и врач скорой помощи) на основании данных, собранных в отделении неотложной помощи и во время госпитализации, биологических анализов (кроме NT-proBNP) и эхокардиографии, выполненных врачом. кардиолог.
  2. Положительный результат оцениваемого теста (многомаркерный подход):

    • Для NT-proBNP порог положительности выше 1800 пг/мл. Нет единого мнения относительно высокочувствительного тропонина-I, ST2 и галектина-3. Во-первых, оптимальный порог каждого из этих 3 биомаркеров будет оцениваться с помощью кривой ROC, затем будет проверена наилучшая комбинация между этими 4 биомаркерами для получения оптимального различения (чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения), положительные и отрицательные отношения правдоподобия. ) различными методами.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продемонстрировать преимущества мультимаркерного подхода (NT-proBNP, высокочувствительный тропонин-I, ST2 и галектин-3) по сравнению с одним только NT-proBNP для диагностики ОПСН у пациентов в возрасте ≥75 лет, поступивших в отделение неотложной помощи по поводу острой одышки.
Временное ограничение: 1 день

Чтобы продемонстрировать превосходство этого комбинированного мультимаркерного подхода, сочетающего NT-proBNP, сверхчувствительный к тропонину-I, ST-2 и галектин-3 в отношении только NT-proBNP, в диагностике ALSHF у субъектов старше 75 лет, поступивших в неотложную помощь по поводу острой одышки, будут оцениваться:

  • Наличие или отсутствие острой левожелудочковой сердечной недостаточности (золотой стандарт, выбранный в контексте исследования READ) будет определяться с использованием ранее определенных критериев.
  • Оцениваемый тест будет лучшим мультимаркерным подходом, определенным ранее, классифицированным как положительный или отрицательный с использованием ранее определенных критериев.
  • Сравнительный тест (только NT-proBNP) будет считаться положительным при пороговом значении выше 1800 пг/мл.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Frédéric MAUNY, Prof, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
  • Учебный стул: Patrick RAY, Prof, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Учебный стул: Camille CHENEVIER-GOBEAUX, PharmD, PhD, Hôpital Cochin, Assistance Publique Hôpitaux de Paris
  • Учебный стул: Marie-Hélène TOURNOYS, PharmD, Centre Hospitalier de Béthune
  • Учебный стул: Noémie NMINEJ, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
  • Учебный стул: Marc PUYRAVEAU, MSc, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
  • Учебный стул: Alain-Eric DUBART, MD, CH Béthune

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • P/2019/466

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться