- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04240067
Мультимаркерный подход к лечению острой одышки у пожилых пациентов, госпитализированных в отделение неотложной помощи (READ-MA)
Пожилые люди составляют наибольшую долю пациентов отделений неотложной помощи (ED), что составляет 12% всех поступлений в отделение неотложной помощи. Потребность в диагностических тестах или терапевтических вмешательствах у этой популяции пациентов намного выше. Сердечно-сосудистые заболевания и симптомы составляют 12% причин госпитализации в отделение неотложной помощи, а пациенты, страдающие сердечно-сосудистыми заболеваниями, - это те, у кого посещение отделения неотложной помощи длится дольше всего.
Диагностический подход в отделении неотложной помощи у пожилых пациентов, поступивших по поводу острой одышки, сложен, и раннее выявление острой левосторонней сердечной недостаточности (ОССН) имеет жизненно важное значение, поскольку оно влияет на прогноз. Клинические признаки трудно интерпретировать и они неспецифичны, особенно в острой фазе и у пожилых пациентов или пациентов с ожирением. Действительно, некоторые авторы сообщают о до 50% диагностических ошибок у пожилых пациентов.
Измерение концентрации натрийуретического пептида в крови позволяет быстро поставить диагноз. Однако пептиды сами по себе имеют ряд ограничений, особенно в ситуациях, которые часто встречаются у пожилых пациентов, таких как сепсис, почечная недостаточность, острый коронарный синдром, тромбоэмболия легочной артерии, хроническая дыхательная недостаточность, мерцательная аритмия и высокий индекс массы тела. Диагностическая эффективность ухудшается с возрастом, и наблюдается значительное увеличение этой серой зоны у пациентов в возрасте ≥75 лет. В критических ситуациях у пожилых пациентов оценка натрийуретических пептидов служит главным образом для исключения диагноза левожелудочковой сердечной недостаточности.
Некоторые авторы изучали другие биомаркеры, показывающие их эффективность в диагностике ALSHF. Это биомаркеры, участвующие в ремоделировании и фиброзе миокарда (ST2, галектин-3) или вовлеченные в повреждение миокарда (высокочувствительный тропонин-I).
Таким образом, комбинированный «мультимаркерный» подход может улучшить диагностическую эффективность ALSHF.
READ (NCT02531542) — это диагностическое исследование, включающее пациентов старше 75 лет, поступивших с острой одышкой в отделении неотложной помощи, чтобы продемонстрировать превосходство ультразвукового протокола (протокол READ) в отношении NT-proBNP при диагностике ALSHF.
Гипотеза состоит в том, что диагностическая точность мультимаркерного диагностического подхода, а именно метода READ-MA, сочетающего NT-proBNP, высокочувствительный тропонин-I, ST2 и галектин-3, будет превосходить точность оценки NT-proBNP для диагностики. ОПСН у пациентов пожилого возраста (≥75 лет), поступивших в отделение неотложной помощи.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Franche-Comté
-
Besançon, Franche-Comté, Франция, 25000
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения :
- Поступление в отделение неотложной помощи в возрасте ≥ 75 лет
- И критерии острой одышки:
Частота дыхания ≥ 25 циклов/минуту или PaO2 ≤ 70 мм рт.ст. или SpO2 ≤ 92% в комнатном воздухе или PacO2 ≥ 45 мм рт.ст. и pH ≤ 7,35
- И Электрокардиограмма при синусовом ритме или при мерцательной аритмии при поступлении
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Острая сердечная недостаточность
|
Наличие или отсутствие ОПСН (золотой стандарт, используемый в исследовании READ): диагноз ставится двумя экспертами (кардиологом и врачом скорой помощи) на основании данных, собранных в отделении неотложной помощи и во время госпитализации (клиническое обследование, анамнез, обычное лечение, параметры гемодинамики, ЭКГ, рентгенограмма грудной клетки, неотложная помощь, клинические и параклинические результаты во время госпитализации), биологические анализы (кроме NT-proBNP) и эхокардиография (фракция выброса левого желудочка, сегментарная кинетика, потенциальная вальвулопатия, трансмитральный кровоток, скорость E' тканевого допплера), выполненные кардиологом в течение 24 часов с момента поступления.
|
|
Нет острой сердечной недостаточности
|
Наличие или отсутствие ОПСН (золотой стандарт, используемый в исследовании READ): диагноз ставится двумя экспертами (кардиологом и врачом скорой помощи) на основании данных, собранных в отделении неотложной помощи и во время госпитализации (клиническое обследование, анамнез, обычное лечение, параметры гемодинамики, ЭКГ, рентгенограмма грудной клетки, неотложная помощь, клинические и параклинические результаты во время госпитализации), биологические анализы (кроме NT-proBNP) и эхокардиография (фракция выброса левого желудочка, сегментарная кинетика, потенциальная вальвулопатия, трансмитральный кровоток, скорость E' тканевого допплера), выполненные кардиологом в течение 24 часов с момента поступления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить диагностическую эффективность мультимаркерного подхода (сочетающего NT-proBNP, высокочувствительный тропонин-I, ST2 и галектин-3) для диагностики ОНСН у пациентов в возрасте ≥75 лет, поступивших в отделение неотложной помощи по поводу острой одышки.
Временное ограничение: 1 день
|
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрировать преимущества мультимаркерного подхода (NT-proBNP, высокочувствительный тропонин-I, ST2 и галектин-3) по сравнению с одним только NT-proBNP для диагностики ОПСН у пациентов в возрасте ≥75 лет, поступивших в отделение неотложной помощи по поводу острой одышки.
Временное ограничение: 1 день
|
Чтобы продемонстрировать превосходство этого комбинированного мультимаркерного подхода, сочетающего NT-proBNP, сверхчувствительный к тропонину-I, ST-2 и галектин-3 в отношении только NT-proBNP, в диагностике ALSHF у субъектов старше 75 лет, поступивших в неотложную помощь по поводу острой одышки, будут оцениваться:
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Frédéric MAUNY, Prof, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
- Учебный стул: Patrick RAY, Prof, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Учебный стул: Camille CHENEVIER-GOBEAUX, PharmD, PhD, Hôpital Cochin, Assistance Publique Hôpitaux de Paris
- Учебный стул: Marie-Hélène TOURNOYS, PharmD, Centre Hospitalier de Béthune
- Учебный стул: Noémie NMINEJ, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
- Учебный стул: Marc PUYRAVEAU, MSc, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
- Учебный стул: Alain-Eric DUBART, MD, CH Béthune
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P/2019/466
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .