Approche multimarqueurs pour la dyspnée aiguë chez les patients âgés admis aux urgences (READ-MA)
Les personnes âgées constituent la plus grande proportion de patients aux urgences (SU), représentant 12 % de toutes les admissions aux urgences. Le besoin de tests diagnostiques ou d'interventions thérapeutiques est beaucoup plus important dans cette population de patients. Les maladies et symptômes cardiovasculaires représentent 12 % des causes d'admission aux urgences, et les patients souffrant de maladies cardiovasculaires sont ceux dont les visites aux urgences durent le plus longtemps.
La démarche diagnostique au service des urgences chez les patients âgés admis pour dyspnée aiguë est complexe et l'identification précoce de l'insuffisance cardiaque aiguë gauche (ALSHF) est primordiale car elle a un impact sur le pronostic. Les signes cliniques sont difficiles à interpréter et sont non spécifiques, en particulier à la phase aiguë et chez les patients âgés ou obèses. En effet, certains auteurs ont rapporté jusqu'à 50% d'erreurs diagnostiques chez les patients âgés.
La mesure de la concentration sanguine d'un peptide natriurétique permet un diagnostic rapide. Cependant, les peptides seuls souffrent de plusieurs limitations, notamment dans des situations souvent rencontrées chez les patients âgés, telles que septicémie, insuffisance rénale, syndrome coronarien aigu, embolie pulmonaire, insuffisance respiratoire chronique, fibrillation auriculaire et indice de masse corporelle élevé. Les performances diagnostiques se détériorent avec l'âge, et il y a une augmentation significative de cette zone grise chez les patients âgés de ≥ 75 ans. Dans les situations critiques chez les patients âgés, le bilan des peptides natriurétiques sert principalement à écarter le diagnostic d'insuffisance cardiaque gauche.
Certains auteurs ont étudié d'autres biomarqueurs montrant leurs performances dans le diagnostic de l'ALSHF. Il s'agit de biomarqueurs impliqués dans le remodelage et la fibrose myocardique (ST2, Galectine-3) ou impliqués dans la lésion myocardique (High-sensitivity Troponin-I).
Par conséquent, une approche combinée "multimarqueurs" pourrait améliorer les performances diagnostiques de l'ALSHF.
READ (NCT02531542) est une étude diagnostique incluant des patients de plus de 75 ans admis pour dyspnée aiguë aux urgences, visant à démontrer la supériorité d'un protocole échographique (le protocole READ) sur NT-proBNP dans le diagnostic ALSHF.
L'hypothèse est que la précision diagnostique d'une approche diagnostique multimarqueurs, à savoir la méthode READ-MA, combinant NT-proBNP, Troponine-I de haute sensibilité, ST2 et Galectine-3 serait supérieure à celle de l'évaluation du NT-proBNP pour le diagnostic. de l'ALSHF chez les patients âgés (≥75 ans) admis aux urgences.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Franche-Comté
-
Besançon, Franche-Comté, France, 25000
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration :
- Admission au service des urgences avec un âge ≥ 75 ans
- ET critères de dyspnée aiguë :
Fréquence respiratoire ≥ 25 cycles/minute ou PaO2 ≤ 70 mmHg ou SpO2 ≤ 92 % dans l'air ambiant ou PacO2 ≥ 45 mmHg et pH ≤ 7,35
- ET Electrocardiogramme en rythme sinusal ou en fibrillation auriculaire à l'admission
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Insuffisance cardiaque aiguë
|
La présence ou l'absence d'ALSHF (gold standard utilisé dans l'étude READ) : diagnostic par 2 experts (cardiologue et urgentiste) sur la base des données recueillies aux urgences et lors de l'hospitalisation (examen clinique, anamnèse, traitement habituel, paramètres hémodynamiques, ECG, radiographie pulmonaire, traitement d'urgence, résultats cliniques et paracliniques pendant l'hospitalisation), dosages biologiques (sauf NT-proBNP) et échocardiographie (fraction d'éjection ventriculaire gauche, cinétique segmentaire, valvulopathie potentielle, flux transmitral, vitesse doppler tissulaire E') réalisées par un cardiologue dans les 24 heures suivant l'admission.
|
|
Pas d'insuffisance cardiaque aiguë
|
La présence ou l'absence d'ALSHF (gold standard utilisé dans l'étude READ) : diagnostic par 2 experts (cardiologue et urgentiste) sur la base des données recueillies aux urgences et lors de l'hospitalisation (examen clinique, anamnèse, traitement habituel, paramètres hémodynamiques, ECG, radiographie pulmonaire, traitement d'urgence, résultats cliniques et paracliniques pendant l'hospitalisation), dosages biologiques (sauf NT-proBNP) et échocardiographie (fraction d'éjection ventriculaire gauche, cinétique segmentaire, valvulopathie potentielle, flux transmitral, vitesse doppler tissulaire E') réalisées par un cardiologue dans les 24 heures suivant l'admission.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer les performances diagnostiques de l'approche multimarqueurs (combinant NT-proBNP, Troponine-I de haute sensibilité, ST2 et Galectine-3) pour le diagnostic de l'ALSHF chez les patients âgés de ≥ 75 ans admis aux urgences pour dyspnée aiguë
Délai: Un jour
|
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Démontrer la supériorité de l'approche multimarqueurs (NT-proBNP, High-sensitivity Troponin-I, ST2 et Galectin-3) sur le NT-proBNP seul pour le diagnostic de l'ALSHF chez les patients âgés de ≥75 ans admis aux urgences pour dyspnée aiguë
Délai: Un jour
|
De démontrer la supériorité de cette approche combinée multi-marqueurs associant NT-proBNP, Troponine-I ultrasensible, ST-2 et Galectine-3 sur NT-proBNP seul dans le diagnostic de l'ALSHF chez les sujets de plus de 75 ans admis aux urgences pour dyspnée aiguë, seront évalués :
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Frédéric MAUNY, Prof, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
- Chaise d'étude: Patrick RAY, Prof, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Chaise d'étude: Camille CHENEVIER-GOBEAUX, PharmD, PhD, Hôpital Cochin, Assistance Publique Hôpitaux de Paris
- Chaise d'étude: Marie-Hélène TOURNOYS, PharmD, Centre Hospitalier de Béthune
- Chaise d'étude: Noémie NMINEJ, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
- Chaise d'étude: Marc PUYRAVEAU, MSc, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
- Chaise d'étude: Alain-Eric DUBART, MD, CH Béthune
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P/2019/466
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .