Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimarkerbenadering voor acute dyspnoe bij oudere patiënten opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp (READ-MA)

14 november 2024 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ouderen vormen het grootste deel van de patiënten op de afdeling spoedeisende hulp (SEH), die 12% van alle opnames op de SEH vertegenwoordigen. Bij deze patiëntenpopulatie is de behoefte aan diagnostisch onderzoek of therapeutische interventies veel groter. Hart- en vaatziekten en -symptomen vertegenwoordigen 12% van de oorzaken van opname op de SEH, en patiënten met hart- en vaatziekten zijn degenen wiens bezoek aan de SEH het langst duurt.

De diagnostische aanpak op de SEH bij oudere patiënten die zijn opgenomen wegens acute kortademigheid is complex, en vroege identificatie van acuut linkszijdig hartfalen (ALSHF) is van vitaal belang omdat dit een impact heeft op de prognose. De klinische symptomen zijn moeilijk te interpreteren en zijn niet-specifiek, vooral in de acute fase en bij oudere of zwaarlijvige patiënten. Sommige auteurs hebben inderdaad tot 50% van de diagnostische fouten bij oudere patiënten gemeld.

Meting van de bloedconcentratie van een natriuretisch peptide maakt een snelle diagnose mogelijk. Peptiden alleen hebben echter verschillende beperkingen, in het bijzonder in situaties die vaak voorkomen bij oudere patiënten, zoals sepsis, nierfalen, acuut coronair syndroom, longembolie, chronisch ademhalingsfalen, atriale fibrillatie en hoge body mass index. Diagnostische prestaties verslechteren met toenemende leeftijd, en er is een significante toename van deze grijze zone bij patiënten van ≥75 jaar. In kritieke situaties bij oudere patiënten dient de beoordeling van natriuretische peptiden voornamelijk om een ​​diagnose van linkerhartfalen uit te sluiten.

Sommige auteurs hebben andere biomarkers bestudeerd die hun prestaties aantonen bij de diagnose van ALSHF. Dit zijn biomarkers die betrokken zijn bij remodellering en myocardfibrose (ST2, Galectin-3) of die betrokken zijn bij myocardletsel (High-sensitivity Troponin-I).

Daarom zou een gecombineerde "multimarker"-benadering de diagnostische prestaties van ALSHF kunnen verbeteren.

READ (NCT02531542) is een diagnostisch onderzoek met patiënten ouder dan 75 jaar die zijn opgenomen met acute dyspnoe op de SEH, om de superioriteit aan te tonen van een echografieprotocol (het READ-protocol) op NT-proBNP bij de ALSHF-diagnose.

De hypothese is dat de diagnostische nauwkeurigheid van een multimarker diagnostische benadering, namelijk de READ-MA-methode, waarbij NT-proBNP, hooggevoelige troponine-I, ST2 en galectine-3 worden gecombineerd, superieur zou zijn aan die van NT-proBNP-beoordeling voor de diagnose van ALSHF bij oudere patiënten (≥75 jaar) opgenomen op de SEH.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

238

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Frankrijk, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten van ≥75 jaar werden opgenomen op de SEH wegens acute dyspnoe

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opname op de Spoedeisende Hulp bij leeftijd ≥ 75 jaar
  • EN criteria van acute kortademigheid:

Ademfrequentie ≥ 25 cycli/minuut of PaO2 ≤ 70 mmHg of SpO2 ≤ 92% in kamerlucht of PacO2 ≥ 45 mmHg en pH ≤ 7,35

- EN Elektrocardiogram in sinusritme of bij atriumfibrilleren bij opname

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Acuut hartfalen
De aan- of afwezigheid van ALSHF (gouden standaard gebruikt in de READ-studie): diagnose door 2 experts (cardioloog en spoedeisende hulp) op basis van gegevens verzameld op de SEH en tijdens ziekenhuisopname (klinisch onderzoek, anamnese, gebruikelijke behandeling, hemodynamische parameters, ECG, thoraxfoto, spoedbehandeling, klinische en paraklinische resultaten tijdens ziekenhuisopname), biologische assays (behalve NT-proBNP) en echocardiografie (linkerventrikel-ejectiefractie, segmentale kinetiek, potentiële valvulopathie, transmissiestroom, weefseldoppler E'-snelheid) uitgevoerd door een cardioloog binnen 24 uur na opname.
Geen acuut hartfalen
De aan- of afwezigheid van ALSHF (gouden standaard gebruikt in de READ-studie): diagnose door 2 experts (cardioloog en spoedeisende hulp) op basis van gegevens verzameld op de SEH en tijdens ziekenhuisopname (klinisch onderzoek, anamnese, gebruikelijke behandeling, hemodynamische parameters, ECG, thoraxfoto, spoedbehandeling, klinische en paraklinische resultaten tijdens ziekenhuisopname), biologische assays (behalve NT-proBNP) en echocardiografie (linkerventrikel-ejectiefractie, segmentale kinetiek, potentiële valvulopathie, transmissiestroom, weefseldoppler E'-snelheid) uitgevoerd door een cardioloog binnen 24 uur na opname.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de diagnostische prestaties van de multimarkerbenadering (een combinatie van NT-proBNP, hooggevoelige troponine-I, ST2 en galectine-3) te beoordelen voor de diagnose van ALSHF bij patiënten van ≥75 jaar die op de SEH zijn opgenomen voor acute dyspnoe
Tijdsspanne: 1 dag
  1. De aan- of afwezigheid van ALSHF (gouden standaard gebruikt in de READ-studie): diagnose door 2 experts (cardioloog en spoedarts) op basis van gegevens verzameld op de SEH en tijdens ziekenhuisopname, biologische testen (behalve NT-proBNP) en echocardiografie uitgevoerd door een cardioloog.
  2. De positiviteit van de geëvalueerde test (multi-markerbenadering):

    • Voor NT-proBNP is de drempel voor positiviteit hoger dan 1800 pg/mL. Er is geen consensus over hooggevoelig troponine-I, ST2 en galectine-3. Eerst zal de optimale drempel van elk van deze 3 biomarkers worden beoordeeld door middel van een ROC-curve, vervolgens zal de beste combinatie tussen deze 4 biomarkers worden getest om een ​​optimale discriminatie te verkrijgen (gevoeligheid, specificiteit positieve en negatieve voorspellende waarden), positieve en negatieve waarschijnlijkheidsratio's ) met behulp van verschillende methoden.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de superioriteit aan te tonen van de multimarkerbenadering (NT-proBNP, High-sensitivity Troponin-I, ST2 en Galectin-3) boven NT-proBNP alleen voor de diagnose van ALSHF bij patiënten van ≥75 jaar die op de SEH zijn opgenomen voor acute dyspnoe
Tijdsspanne: 1 dag

Om de superioriteit aan te tonen van deze gecombineerde multi-markerbenadering die NT-proBNP, Troponin-I ultrasensitief, ST-2 en Galectin-3 op alleen NT-proBNP combineert bij de diagnose van ALSHF bij proefpersonen ouder dan 75 jaar die zijn opgenomen in noodsituaties voor acute dyspnoe, wordt beoordeeld:

  • De aanwezigheid of afwezigheid van acuut linkerhartfalen (gouden standaard geselecteerd in het kader van de READ-studie) zal worden bepaald aan de hand van de eerder gedefinieerde criteria
  • De geëvalueerde test zal de beste multimarker-benadering zijn die eerder is bepaald, geclassificeerd als positief of negatief met behulp van de eerder gedefinieerde criteria
  • De vergelijkende test (alleen NT-proBNP) wordt positief geclassificeerd voor een drempel hoger dan 1800 pg/ml
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Frédéric MAUNY, Prof, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
  • Studie stoel: Patrick RAY, Prof, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Studie stoel: Camille CHENEVIER-GOBEAUX, PharmD, PhD, Hôpital Cochin, Assistance Publique Hôpitaux de Paris
  • Studie stoel: Marie-Hélène TOURNOYS, PharmD, Centre Hospitalier de Béthune
  • Studie stoel: Noémie NMINEJ, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
  • Studie stoel: Marc PUYRAVEAU, MSc, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
  • Studie stoel: Alain-Eric DUBART, MD, CH Béthune

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • P/2019/466

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren