- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04240067
Multimarkerbenadering voor acute dyspnoe bij oudere patiënten opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp (READ-MA)
Ouderen vormen het grootste deel van de patiënten op de afdeling spoedeisende hulp (SEH), die 12% van alle opnames op de SEH vertegenwoordigen. Bij deze patiëntenpopulatie is de behoefte aan diagnostisch onderzoek of therapeutische interventies veel groter. Hart- en vaatziekten en -symptomen vertegenwoordigen 12% van de oorzaken van opname op de SEH, en patiënten met hart- en vaatziekten zijn degenen wiens bezoek aan de SEH het langst duurt.
De diagnostische aanpak op de SEH bij oudere patiënten die zijn opgenomen wegens acute kortademigheid is complex, en vroege identificatie van acuut linkszijdig hartfalen (ALSHF) is van vitaal belang omdat dit een impact heeft op de prognose. De klinische symptomen zijn moeilijk te interpreteren en zijn niet-specifiek, vooral in de acute fase en bij oudere of zwaarlijvige patiënten. Sommige auteurs hebben inderdaad tot 50% van de diagnostische fouten bij oudere patiënten gemeld.
Meting van de bloedconcentratie van een natriuretisch peptide maakt een snelle diagnose mogelijk. Peptiden alleen hebben echter verschillende beperkingen, in het bijzonder in situaties die vaak voorkomen bij oudere patiënten, zoals sepsis, nierfalen, acuut coronair syndroom, longembolie, chronisch ademhalingsfalen, atriale fibrillatie en hoge body mass index. Diagnostische prestaties verslechteren met toenemende leeftijd, en er is een significante toename van deze grijze zone bij patiënten van ≥75 jaar. In kritieke situaties bij oudere patiënten dient de beoordeling van natriuretische peptiden voornamelijk om een diagnose van linkerhartfalen uit te sluiten.
Sommige auteurs hebben andere biomarkers bestudeerd die hun prestaties aantonen bij de diagnose van ALSHF. Dit zijn biomarkers die betrokken zijn bij remodellering en myocardfibrose (ST2, Galectin-3) of die betrokken zijn bij myocardletsel (High-sensitivity Troponin-I).
Daarom zou een gecombineerde "multimarker"-benadering de diagnostische prestaties van ALSHF kunnen verbeteren.
READ (NCT02531542) is een diagnostisch onderzoek met patiënten ouder dan 75 jaar die zijn opgenomen met acute dyspnoe op de SEH, om de superioriteit aan te tonen van een echografieprotocol (het READ-protocol) op NT-proBNP bij de ALSHF-diagnose.
De hypothese is dat de diagnostische nauwkeurigheid van een multimarker diagnostische benadering, namelijk de READ-MA-methode, waarbij NT-proBNP, hooggevoelige troponine-I, ST2 en galectine-3 worden gecombineerd, superieur zou zijn aan die van NT-proBNP-beoordeling voor de diagnose van ALSHF bij oudere patiënten (≥75 jaar) opgenomen op de SEH.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Franche-Comté
-
Besançon, Franche-Comté, Frankrijk, 25000
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opname op de Spoedeisende Hulp bij leeftijd ≥ 75 jaar
- EN criteria van acute kortademigheid:
Ademfrequentie ≥ 25 cycli/minuut of PaO2 ≤ 70 mmHg of SpO2 ≤ 92% in kamerlucht of PacO2 ≥ 45 mmHg en pH ≤ 7,35
- EN Elektrocardiogram in sinusritme of bij atriumfibrilleren bij opname
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Acuut hartfalen
|
De aan- of afwezigheid van ALSHF (gouden standaard gebruikt in de READ-studie): diagnose door 2 experts (cardioloog en spoedeisende hulp) op basis van gegevens verzameld op de SEH en tijdens ziekenhuisopname (klinisch onderzoek, anamnese, gebruikelijke behandeling, hemodynamische parameters, ECG, thoraxfoto, spoedbehandeling, klinische en paraklinische resultaten tijdens ziekenhuisopname), biologische assays (behalve NT-proBNP) en echocardiografie (linkerventrikel-ejectiefractie, segmentale kinetiek, potentiële valvulopathie, transmissiestroom, weefseldoppler E'-snelheid) uitgevoerd door een cardioloog binnen 24 uur na opname.
|
|
Geen acuut hartfalen
|
De aan- of afwezigheid van ALSHF (gouden standaard gebruikt in de READ-studie): diagnose door 2 experts (cardioloog en spoedeisende hulp) op basis van gegevens verzameld op de SEH en tijdens ziekenhuisopname (klinisch onderzoek, anamnese, gebruikelijke behandeling, hemodynamische parameters, ECG, thoraxfoto, spoedbehandeling, klinische en paraklinische resultaten tijdens ziekenhuisopname), biologische assays (behalve NT-proBNP) en echocardiografie (linkerventrikel-ejectiefractie, segmentale kinetiek, potentiële valvulopathie, transmissiestroom, weefseldoppler E'-snelheid) uitgevoerd door een cardioloog binnen 24 uur na opname.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de diagnostische prestaties van de multimarkerbenadering (een combinatie van NT-proBNP, hooggevoelige troponine-I, ST2 en galectine-3) te beoordelen voor de diagnose van ALSHF bij patiënten van ≥75 jaar die op de SEH zijn opgenomen voor acute dyspnoe
Tijdsspanne: 1 dag
|
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de superioriteit aan te tonen van de multimarkerbenadering (NT-proBNP, High-sensitivity Troponin-I, ST2 en Galectin-3) boven NT-proBNP alleen voor de diagnose van ALSHF bij patiënten van ≥75 jaar die op de SEH zijn opgenomen voor acute dyspnoe
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om de superioriteit aan te tonen van deze gecombineerde multi-markerbenadering die NT-proBNP, Troponin-I ultrasensitief, ST-2 en Galectin-3 op alleen NT-proBNP combineert bij de diagnose van ALSHF bij proefpersonen ouder dan 75 jaar die zijn opgenomen in noodsituaties voor acute dyspnoe, wordt beoordeeld:
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Frédéric MAUNY, Prof, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
- Studie stoel: Patrick RAY, Prof, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Studie stoel: Camille CHENEVIER-GOBEAUX, PharmD, PhD, Hôpital Cochin, Assistance Publique Hôpitaux de Paris
- Studie stoel: Marie-Hélène TOURNOYS, PharmD, Centre Hospitalier de Béthune
- Studie stoel: Noémie NMINEJ, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
- Studie stoel: Marc PUYRAVEAU, MSc, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
- Studie stoel: Alain-Eric DUBART, MD, CH Béthune
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P/2019/466
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .