Päivystyspoliklinikalle otettujen iäkkäiden potilaiden akuutin hengenahdistuksen monimerkkimenetelmä (READ-MA)
Vanhukset muodostavat suurimman osan ensiapuosaston potilaista, 12 % kaikista ensiapupotilaista. Diagnostisten testien tai terapeuttisten toimenpiteiden tarve on paljon suurempi tässä potilasjoukossa. Sydän- ja verisuonisairaudet ja oireet muodostavat 12 % ED-hoidon syistä, ja sydän- ja verisuonisairauksista kärsivät potilaat, joiden ED-käynti kestää pisimpään.
Akuutin hengenahdistuksen vuoksi otettujen iäkkäiden potilaiden ED-potilaiden diagnostinen lähestymistapa on monimutkainen, ja akuutin vasemmanpuoleisen sydämen vajaatoiminnan (ALSHF) varhainen tunnistaminen on elintärkeää, koska se vaikuttaa ennusteeseen. Kliinisiä oireita on vaikea tulkita, ja ne ovat epäspesifisiä, erityisesti akuutissa vaiheessa ja iäkkäillä tai lihavilla potilailla. Itse asiassa jotkut kirjoittajat ovat raportoineet jopa 50 % diagnostisista virheistä iäkkäillä potilailla.
Natriureettisen peptidin veren pitoisuuden mittaaminen mahdollistaa nopean diagnoosin. Kuitenkin peptidit yksinään kärsivät useista rajoituksista, erityisesti tilanteissa, joita usein kohdataan iäkkäillä potilailla, kuten sepsis, munuaisten vajaatoiminta, akuutti sepelvaltimooireyhtymä, keuhkoembolia, krooninen hengitysvajaus, eteisvärinä ja korkea ruumiinmassaindeksi. Diagnostinen suorituskyky heikkenee iän myötä, ja tämä harmaa vyöhyke lisääntyy merkittävästi yli 75-vuotiailla potilailla. Iäkkäiden potilaiden kriittisissä tilanteissa natriureettisten peptidien arviointi palvelee pääasiassa vasemman sydämen vajaatoiminnan diagnoosin poissulkemista.
Jotkut kirjoittajat ovat tutkineet muita biomarkkereita, jotka osoittavat niiden suorituskykyä ALSHF:n diagnosoinnissa. Nämä ovat biomarkkereita, jotka osallistuvat uusiutumiseen ja sydänlihasfibroosiin (ST2, Galectin-3) tai sydänlihasvaurioon (High-sensitivity Troponin-I).
Siksi yhdistetty "monimerkkiaine" voisi parantaa ALSHF:n diagnostista suorituskykyä.
READ (NCT02531542) on diagnostinen tutkimus, johon osallistuu yli 75-vuotiaita potilaita, jotka on otettu akuuttiin hengenahdistukseen ED:ssä. Sen tarkoituksena on osoittaa ultraääniprotokollan (READ-protokolla) paremmuus NT-proBNP:ssä ALSHF-diagnoosissa.
Oletuksena on, että monimarkkeridiagnostisen lähestymistavan eli READ-MA-menetelmän, jossa yhdistetään NT-proBNP, korkean herkkyyden troponiini-I, ST2 ja galectin-3, diagnostinen tarkkuus olisi parempi kuin NT-proBNP-arvioinnin diagnoosia varten. ALSHF:stä iäkkäillä potilailla (≥75 vuotta), jotka on otettu ED:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Franche-Comté
-
Besançon, Franche-Comté, Ranska, 25000
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Pääsy päivystykseen 75 vuotta täyttäneenä
- JA akuutin hengenahdistuksen kriteerit:
Hengitysnopeus ≥ 25 sykliä/minuutti tai PaO2 ≤ 70 mmHg tai SpO2 ≤ 92 % huoneilmassa tai PacO2 ≥ 45 mmHg ja pH ≤ 7,35
- JA elektrokardiogrammi sinusrytmissä tai eteisvärinässä vastaanoton yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Akuutti sydämen vajaatoiminta
|
ALSHF:n olemassaolo tai puuttuminen (READ-tutkimuksessa käytetty kultastandardi): 2 asiantuntijan (kardiologi ja päivystyslääkäri) tekemä diagnoosi ED:ssä ja sairaalahoidon aikana kerättyjen tietojen perusteella (kliininen tutkimus, historia, tavallinen hoito, hemodynaamiset parametrit, EKG, rintakehän röntgenkuvaus, hätähoito, kliiniset ja parakliiniset tulokset sairaalahoidon aikana), biologiset määritykset (paitsi NT-proBNP) ja kaikukardiografia (vasemman kammion ejektiofraktio, segmentaalinen kinetiikka, mahdollinen läppäläppä, transmissiovirtaus, kudosdopplerin E'-nopeus) kardiologille 24 tunnin sisällä vastaanotosta.
|
|
Ei akuuttia sydämen vajaatoimintaa
|
ALSHF:n olemassaolo tai puuttuminen (READ-tutkimuksessa käytetty kultastandardi): 2 asiantuntijan (kardiologi ja päivystyslääkäri) tekemä diagnoosi ED:ssä ja sairaalahoidon aikana kerättyjen tietojen perusteella (kliininen tutkimus, historia, tavallinen hoito, hemodynaamiset parametrit, EKG, rintakehän röntgenkuvaus, hätähoito, kliiniset ja parakliiniset tulokset sairaalahoidon aikana), biologiset määritykset (paitsi NT-proBNP) ja kaikukardiografia (vasemman kammion ejektiofraktio, segmentaalinen kinetiikka, mahdollinen läppäläppä, transmissiovirtaus, kudosdopplerin E'-nopeus) kardiologille 24 tunnin sisällä vastaanotosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida multimarkkerilähestymistavan (yhdistelmä NT-proBNP, erittäin herkkä troponiini-I, ST2 ja galektiini-3) diagnostista suorituskykyä ALSHF:n diagnosoimiseksi yli 75-vuotiailla potilailla, jotka on otettu ED:lle akuutin hengenahdistuksen vuoksi.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoittaa monimarkkerilähestymistavan (NT-proBNP, erittäin herkkä troponiini-I, ST2 ja galektiini-3) paremmuus kuin pelkkä NT-proBNP ALSHF:n diagnosoinnissa yli 75-vuotiailla potilailla, jotka on otettu ED:lle akuutin hengenahdistuksen vuoksi.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Osoittaakseen tämän yhdistetyn monimerkkisen lähestymistavan, jossa yhdistetään NT-proBNP, troponiini-I ultrasensitiivi, ST-2 ja galektiini-3 pelkällä NT-proBNP:llä, paremmuus ALSHF:n diagnosoinnissa yli 75-vuotiailla potilailla, jotka on otettu hätäapuun akuutin hengenahdistuksen vuoksi, tullaan arvioimaan:
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Frédéric MAUNY, Prof, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
- Opintojen puheenjohtaja: Patrick RAY, Prof, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Opintojen puheenjohtaja: Camille CHENEVIER-GOBEAUX, PharmD, PhD, Hôpital Cochin, Assistance Publique Hôpitaux de Paris
- Opintojen puheenjohtaja: Marie-Hélène TOURNOYS, PharmD, Centre Hospitalier de Béthune
- Opintojen puheenjohtaja: Noémie NMINEJ, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
- Opintojen puheenjohtaja: Marc PUYRAVEAU, MSc, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
- Opintojen puheenjohtaja: Alain-Eric DUBART, MD, CH Béthune
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P/2019/466
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .