Multimarkerový přístup pro akutní dušnost u starších pacientů přijatých na oddělení urgentního příjmu (READ-MA)
Starší lidé tvoří největší podíl pacientů na pohotovosti (ED), představují 12 % všech přijatých na ED. Potřeba diagnostických testů nebo terapeutických intervencí je u této populace pacientů mnohem větší. Kardiovaskulární onemocnění a symptomy představují 12 % příčin přijetí ED a pacienti s kardiovaskulárním onemocněním jsou ti, jejichž návštěva ED trvá nejdéle.
Diagnostický přístup na ED u starších pacientů přijatých pro akutní dušnost je komplexní a časná identifikace akutního levostranného srdečního selhání (ALSHF) je životně důležitá, protože má vliv na prognózu. Klinické příznaky jsou obtížně interpretovatelné a jsou nespecifické, zejména v akutní fázi a u starších nebo obézních pacientů. Někteří autoři totiž uvádějí až 50 % diagnostických chyb u starších pacientů.
Měření koncentrace natriuretického peptidu v krvi umožňuje rychlou diagnózu. Avšak samotné peptidy trpí několika omezeními, zejména v situacích, se kterými se často setkávají starší pacienti, jako je sepse, selhání ledvin, akutní koronární syndrom, plicní embolie, chronické respirační selhání, fibrilace síní a vysoký index tělesné hmotnosti. Diagnostický výkon se s rostoucím věkem zhoršuje a u pacientů ve věku ≥ 75 let dochází k výraznému nárůstu této šedé zóny. V kritických situacích u starších pacientů slouží stanovení natriuretických peptidů především k vyloučení diagnózy levostranného srdečního selhání.
Někteří autoři studovali další biomarkery ukazující jejich účinnost v diagnostice ALSHF. Jedná se o biomarkery podílející se na remodelaci a fibróze myokardu (ST2, Galektin-3) nebo podílející se na poškození myokardu (High-sensitivity Troponin-I).
Proto by kombinovaný „multimarkerový“ přístup mohl zlepšit diagnostický výkon ALSHF.
READ (NCT02531542) je diagnostická studie zahrnující pacienty ve věku nad 75 let přijaté k akutní dušnosti na ED, aby prokázala nadřazenost ultrazvukového protokolu (protokol READ) na NT-proBNP v diagnostice ALSHF.
Hypotéza spočívá v tom, že diagnostická přesnost multimarkerového diagnostického přístupu, konkrétně metody READ-MA, kombinující NT-proBNP, vysoce citlivý troponin-I, ST2 a galektin-3, by byla lepší než přesnost stanovení diagnózy NT-proBNP. ALSHF u starších pacientů (≥75 let) přijatých na ED.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Franche-Comté
-
Besançon, Franche-Comté, Francie, 25000
- Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Vstup na pohotovost s věkem ≥ 75 let
- A kritéria akutní dušnosti:
Dechová frekvence ≥ 25 cyklů/minutu nebo PaO2 ≤ 70 mmHg nebo SpO2 ≤ 92 % ve vzduchu v místnosti nebo PacO2 ≥ 45 mmHg a pH ≤ 7,35
- AND Elektrokardiogram při sinusovém rytmu nebo při fibrilaci síní při příjmu
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Akutní srdeční selhání
|
Přítomnost nebo nepřítomnost ALSHF (zlatý standard používaný ve studii READ): diagnostika 2 odborníky (kardiolog a lékař pohotovostní péče) na základě údajů shromážděných na ED a během hospitalizace (klinické vyšetření, anamnéza, obvyklá léčba, hemodynamické parametry, EKG, RTG hrudníku, urgentní léčba, klinické a paraklinické výsledky během hospitalizace), biologické testy (kromě NT-proBNP) a echokardiografie (Ejekční frakce levé komory, segmentální kinetika, potenciální valvulopatie, transmitrální tok, tkáňová dopplerovská E' rychlost) prováděné kardiologa do 24 hodin od přijetí.
|
|
Žádné akutní srdeční selhání
|
Přítomnost nebo nepřítomnost ALSHF (zlatý standard používaný ve studii READ): diagnostika 2 odborníky (kardiolog a lékař pohotovostní péče) na základě údajů shromážděných na ED a během hospitalizace (klinické vyšetření, anamnéza, obvyklá léčba, hemodynamické parametry, EKG, RTG hrudníku, urgentní léčba, klinické a paraklinické výsledky během hospitalizace), biologické testy (kromě NT-proBNP) a echokardiografie (Ejekční frakce levé komory, segmentální kinetika, potenciální valvulopatie, transmitrální tok, tkáňová dopplerovská E' rychlost) prováděné kardiologa do 24 hodin od přijetí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit diagnostickou výkonnost multimarkerového přístupu (kombinace NT-proBNP, vysoce citlivý troponin-I, ST2 a galektin-3) pro diagnostiku ALSHF u pacientů ve věku ≥ 75 let přijatých na ED pro akutní dušnost
Časové okno: 1 den
|
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokázat převahu multimarkerového přístupu (NT-proBNP, vysoce citlivý troponin-I, ST2 a galektin-3) oproti samotnému NT-proBNP pro diagnostiku ALSHF u pacientů ve věku ≥ 75 let přijatých na ED pro akutní dušnost
Časové okno: 1 den
|
Abychom demonstrovali nadřazenost tohoto kombinovaného multimarkerového přístupu kombinujícího NT-proBNP, troponin-I ultrasenzitivní, ST-2 a galektin-3 na samotném NT-proBNP v diagnostice ALSHF u subjektů starších 75 let přijatých do urgentních stavů pro akutní dušnost, bude hodnoceno:
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Frédéric MAUNY, Prof, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
- Studijní židle: Patrick RAY, Prof, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Studijní židle: Camille CHENEVIER-GOBEAUX, PharmD, PhD, Hôpital Cochin, Assistance Publique Hôpitaux de Paris
- Studijní židle: Marie-Hélène TOURNOYS, PharmD, Centre Hospitalier de Béthune
- Studijní židle: Noémie NMINEJ, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
- Studijní židle: Marc PUYRAVEAU, MSc, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
- Studijní židle: Alain-Eric DUBART, MD, CH Bethune
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P/2019/466
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko