Multimarkørtilnærming for akutt dyspné hos eldre pasienter innlagt i akuttmottaket (READ-MA)
Eldre utgjør den største andelen akuttmottak (ED) pasienter, og representerer 12 % av alle akuttmottak. Behovet for diagnostiske tester eller terapeutiske intervensjoner er mye større i denne pasientpopulasjonen. Kardiovaskulære sykdommer og symptomer representerer 12 % av årsakene til ED-innleggelse, og pasienter som lider av hjerte- og karsykdommer er de hvis ED-besøk varer lengst.
Den diagnostiske tilnærmingen i ED hos eldre pasienter innlagt for akutt dypsné er kompleks, og tidlig identifisering av akutt venstresidig hjertesvikt (ALSHF) er viktig da det har innvirkning på prognosen. De kliniske symptomene er vanskelige å tolke, og er uspesifikke, spesielt i den akutte fasen og hos eldre eller overvektige pasienter. Noen forfattere har faktisk rapportert opptil 50 % av diagnostiske feil hos eldre pasienter.
Måling av blodkonsentrasjonen av et natriuretisk peptid muliggjør en rask diagnose. Imidlertid lider peptider alene av flere begrensninger, spesielt i situasjoner som ofte oppstår hos eldre pasienter, slik som sepsis, nyresvikt, akutt koronarsyndrom, lungeemboli, kronisk respirasjonssvikt, atrieflimmer og høy kroppsmasseindeks. Diagnostisk ytelse forverres med økende alder, og det er en betydelig økning i denne gråsonen hos pasienter i alderen ≥75 år. I kritiske situasjoner hos eldre pasienter tjener vurdering av natriuretiske peptider hovedsakelig til å utelukke en diagnose av venstre hjertesvikt.
Noen forfattere har studert andre biomarkører som viser deres ytelse i diagnosen ALSHF. Dette er biomarkører involvert i remodellering og myokardfibrose (ST2, Galectin-3) eller involvert i myokardskade (High-sensitivity Troponin-I).
Derfor kan en kombinert "multimarkør"-tilnærming forbedre den diagnostiske ytelsen til ALSHF.
READ (NCT02531542) er en diagnostisk studie inkludert pasienter over 75 år innlagt til akutt dyspné i ED, for å demonstrere overlegenheten til en ultralydprotokoll (READ-protokollen) på NT-proBNP i ALSHF-diagnosen.
Hypotesen er at den diagnostiske nøyaktigheten til en multimarkør diagnostisk tilnærming, nemlig READ-MA-metoden, som kombinerer NT-proBNP, høysensitiv Troponin-I, ST2 og Galectin-3 ville være overlegen den for NT-proBNP-vurdering for diagnosen. av ALSHF hos eldre pasienter (≥75 år) innlagt på akuttmottaket.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Franche-Comté
-
Besançon, Franche-Comté, Frankrike, 25000
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Innleggelse i Legevakt med alder ≥ 75 år
- OG kriterier for akutt dyspné:
Pustehastighet ≥ 25 sykluser/minutt eller PaO2 ≤ 70 mmHg eller SpO2 ≤ 92 % i romluft eller PacO2 ≥ 45 mmHg og pH ≤ 7,35
- OG Elektrokardiogram i sinusrytme eller ved atrieflimmer ved innleggelse
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Akutt hjertesvikt
|
Tilstedeværelse eller fravær av ALSHF (gullstandard brukt i READ-studien): diagnose av 2 eksperter (kardiolog og akuttlege) basert på data samlet inn i ED og under sykehusinnleggelse (klinisk undersøkelse, anamnese, vanlig behandling, hemodynamiske parametere, EKG, røntgen av thorax, akuttbehandling, kliniske og parakliniske resultater under sykehusinnleggelse), biologiske analyser (unntatt NT-proBNP) og ekkokardiografi (venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon, segmentell kinetisk, potensiell valvulopati, transmitral strømning, vevsdoppler E'-hastighet) utført av en kardiolog innen 24 timer etter innleggelse.
|
|
Ingen akutt hjertesvikt
|
Tilstedeværelse eller fravær av ALSHF (gullstandard brukt i READ-studien): diagnose av 2 eksperter (kardiolog og akuttlege) basert på data samlet inn i ED og under sykehusinnleggelse (klinisk undersøkelse, anamnese, vanlig behandling, hemodynamiske parametere, EKG, røntgen av thorax, akuttbehandling, kliniske og parakliniske resultater under sykehusinnleggelse), biologiske analyser (unntatt NT-proBNP) og ekkokardiografi (venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon, segmentell kinetisk, potensiell valvulopati, transmitral strømning, vevsdoppler E'-hastighet) utført av en kardiolog innen 24 timer etter innleggelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere den diagnostiske ytelsen til multimarkørtilnærmingen (kombinert NT-proBNP, høysensitiv Troponin-I, ST2 og Galectin-3) for diagnostisering av ALSHF hos pasienter i alderen ≥75 år innlagt på akuttmottaket for akutt dyspné
Tidsramme: 1 dag
|
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å demonstrere overlegenheten til multimarkørtilnærmingen (NT-proBNP, høysensitiv Troponin-I, ST2 og Galectin-3) over NT-proBNP alene for diagnostisering av ALSHF hos pasienter i alderen ≥75 år innlagt på akuttmottaket for akutt dyspné
Tidsramme: 1 dag
|
For å demonstrere overlegenheten til denne kombinerte multimarkørtilnærmingen som kombinerer NT-proBNP, Troponin-I ultrasensitive, ST-2 og Galectin-3 på NT-proBNP alene i diagnosen ALSHF hos personer over 75 år innlagt i nødstilfeller for akutt dyspné, vil bli vurdert:
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Frédéric MAUNY, Prof, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
- Studiestol: Patrick RAY, Prof, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Studiestol: Camille CHENEVIER-GOBEAUX, PharmD, PhD, Hôpital Cochin, Assistance Publique Hôpitaux de Paris
- Studiestol: Marie-Hélène TOURNOYS, PharmD, Centre Hospitalier de Béthune
- Studiestol: Noémie NMINEJ, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
- Studiestol: Marc PUYRAVEAU, MSc, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
- Studiestol: Alain-Eric DUBART, MD, CH Béthune
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P/2019/466
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .