Podejście wielomarkerowe w leczeniu ostrej duszności u pacjentów w podeszłym wieku przyjętych na oddział ratunkowy (READ-MA)
Osoby w podeszłym wieku stanowią największy odsetek pacjentów oddziałów ratunkowych (SOR), stanowiąc 12% wszystkich przyjęć na SOR. W tej populacji pacjentów potrzeba badań diagnostycznych lub interwencji terapeutycznych jest znacznie większa. Choroby i objawy sercowo-naczyniowe stanowią 12% przyczyn przyjęć na SOR, a pacjenci cierpiący na choroby układu krążenia to ci, u których pobyt na SOR trwa najdłużej.
Postępowanie diagnostyczne na SOR u pacjentów w podeszłym wieku przyjętych z powodu ostrej duszności jest złożone, a wczesne wykrycie ostrej lewostronnej niewydolności serca (ALSHF) ma kluczowe znaczenie, ponieważ ma wpływ na rokowanie. Objawy kliniczne są trudne do interpretacji i niespecyficzne, zwłaszcza w ostrej fazie oraz u pacjentów w podeszłym wieku lub otyłych. Rzeczywiście, niektórzy autorzy zgłaszali do 50% błędów diagnostycznych u pacjentów w podeszłym wieku.
Pomiar stężenia peptydu natriuretycznego we krwi pozwala na szybką diagnozę. Jednak same peptydy mają kilka ograniczeń, szczególnie w sytuacjach często spotykanych u starszych pacjentów, takich jak posocznica, niewydolność nerek, ostry zespół wieńcowy, zatorowość płucna, przewlekła niewydolność oddechowa, migotanie przedsionków i wysoki wskaźnik masy ciała. Sprawność diagnostyczna pogarsza się wraz z wiekiem, a u pacjentów w wieku ≥75 lat istotnie zwiększa się ta szara strefa. W sytuacjach krytycznych u pacjentów w podeszłym wieku ocena peptydów natriuretycznych służy głównie do wykluczenia rozpoznania niewydolności lewokomorowej.
Niektórzy autorzy badali inne biomarkery wykazujące ich skuteczność w diagnozowaniu ALSHF. Są to biomarkery biorące udział w przebudowie i włóknieniu mięśnia sercowego (ST2, Galektyna-3) lub zaangażowane w uszkodzenie mięśnia sercowego (High-sensitivity Troponin-I).
Dlatego połączone podejście „wielomarkerowe” mogłoby poprawić wydajność diagnostyczną ALSHF.
READ (NCT02531542) to badanie diagnostyczne obejmujące pacjentów w wieku powyżej 75 lat przyjętych z powodu ostrej duszności na SOR, mające na celu wykazanie wyższości protokołu ultrasonograficznego (protokół READ) nad NT-proBNP w diagnostyce ALSHF.
Hipoteza jest taka, że dokładność diagnostyczna wielomarkerowego podejścia diagnostycznego, a mianowicie metody READ-MA, łączącej NT-proBNP, wysoką czułość Troponiny-I, ST2 i Galektyny-3 byłaby lepsza niż ocena NT-proBNP w diagnostyce ALSHF u pacjentów w podeszłym wieku (≥75 lat) przyjętych na SOR.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Franche-Comté
-
Besançon, Franche-Comté, Francja, 25000
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Przyjęcie na SOR w wieku ≥ 75 lat
- ORAZ kryteria ostrej duszności:
Częstość oddechów ≥ 25 cykli/minutę lub PaO2 ≤ 70 mmHg lub SpO2 ≤ 92% w powietrzu pokojowym lub PacO2 ≥ 45 mmHg i pH ≤ 7,35
- ORAZ Elektrokardiogram w rytmie zatokowym lub migotaniu przedsionków przy przyjęciu
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ostra niewydolność serca
|
Obecność lub brak ALSHF (złoty standard zastosowany w badaniu READ): diagnoza postawiona przez 2 ekspertów (kardiologa i lekarza medycyny ratunkowej) na podstawie danych zebranych w SOR i podczas hospitalizacji (badanie kliniczne, wywiad, zwykłe leczenie, parametry hemodynamiczne, EKG, RTG klatki piersiowej, leczenie doraźne, wyniki kliniczne i parakliniczne w trakcie hospitalizacji), badania biologiczne (z wyjątkiem NT-proBNP) i echokardiografię (frakcja wyrzutowa lewej komory, kinetyka segmentowa, potencjalna zastawka, przepływ transmisyjny, prędkość tkankowego dopplera E') wykonywane przez kardiologa w ciągu 24 godzin od przyjęcia.
|
|
Brak ostrej niewydolności serca
|
Obecność lub brak ALSHF (złoty standard zastosowany w badaniu READ): diagnoza postawiona przez 2 ekspertów (kardiologa i lekarza medycyny ratunkowej) na podstawie danych zebranych w SOR i podczas hospitalizacji (badanie kliniczne, wywiad, zwykłe leczenie, parametry hemodynamiczne, EKG, RTG klatki piersiowej, leczenie doraźne, wyniki kliniczne i parakliniczne w trakcie hospitalizacji), badania biologiczne (z wyjątkiem NT-proBNP) i echokardiografię (frakcja wyrzutowa lewej komory, kinetyka segmentowa, potencjalna zastawka, przepływ transmisyjny, prędkość tkankowego dopplera E') wykonywane przez kardiologa w ciągu 24 godzin od przyjęcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności diagnostycznej podejścia wielomarkerowego (łączącego NT-proBNP, wysoką czułość troponiny-I, ST2 i galektyny-3) w diagnostyce ALSHF u pacjentów w wieku ≥75 lat przyjętych na SOR z powodu ostrej duszności
Ramy czasowe: 1 dzień
|
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazanie wyższości podejścia wielomarkerowego (NT-proBNP, wysoka czułość troponiny-I, ST2 i galektyny-3) nad samym NT-proBNP w diagnostyce ALSHF u pacjentów w wieku ≥75 lat przyjętych na SOR z powodu ostrej duszności
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby wykazać wyższość tego połączonego podejścia opartego na wielu markerach, łączącego NT-proBNP, ultraczułą Troponinę-I, ST-2 i Galektynę-3 na samym NT-proBNP w diagnostyce ALSHF u osób w wieku powyżej 75 lat przyjętych na ostry dyżur z powodu ostrej duszności, zostanie oceniony:
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Frédéric MAUNY, Prof, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
- Krzesło do nauki: Patrick RAY, Prof, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Krzesło do nauki: Camille CHENEVIER-GOBEAUX, PharmD, PhD, Hôpital Cochin, Assistance Publique Hôpitaux de Paris
- Krzesło do nauki: Marie-Hélène TOURNOYS, PharmD, Centre Hospitalier de Béthune
- Krzesło do nauki: Noémie NMINEJ, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
- Krzesło do nauki: Marc PUYRAVEAU, MSc, Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
- Krzesło do nauki: Alain-Eric DUBART, MD, CH Béthune
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P/2019/466
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .