Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Approccio multimarcatore per la dispnea acuta nei pazienti anziani ricoverati in Pronto Soccorso (READ-MA)

14 novembre 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Gli anziani costituiscono la percentuale maggiore di pazienti del pronto soccorso (DE), rappresentando il 12% di tutti i ricoveri in DE. La necessità di test diagnostici o interventi terapeutici è molto maggiore in questa popolazione di pazienti. Le malattie e i sintomi cardiovascolari rappresentano il 12% delle cause di ricovero in PS e i pazienti affetti da malattie cardiovascolari sono quelli la cui visita in PS dura più a lungo.

L'approccio diagnostico in PS nei pazienti anziani ricoverati per dispnea acuta è complesso e l'identificazione precoce dell'insufficienza cardiaca acuta del lato sinistro (ALSHF) è vitale in quanto ha un impatto sulla prognosi. I segni clinici sono di difficile interpretazione e non specifici, in particolare nella fase acuta e nei pazienti anziani o obesi. Infatti, alcuni autori hanno riportato fino al 50% degli errori diagnostici nei pazienti anziani.

La misura della concentrazione ematica di un peptide natriuretico consente una rapida diagnosi. Tuttavia, i soli peptidi soffrono di diverse limitazioni, in particolare nelle situazioni che si incontrano spesso nei pazienti anziani, come sepsi, insufficienza renale, sindrome coronarica acuta, embolia polmonare, insufficienza respiratoria cronica, fibrillazione atriale e indice di massa corporea elevato. Le prestazioni diagnostiche si deteriorano con l'aumentare dell'età e vi è un aumento significativo di questa zona grigia nei pazienti di età ≥75 anni. In situazioni critiche nei pazienti anziani, la valutazione dei peptidi natriuretici serve principalmente a escludere una diagnosi di scompenso cardiaco sinistro.

Alcuni autori hanno studiato altri biomarcatori che mostrano le loro prestazioni nella diagnosi di ALSHF. Si tratta di biomarcatori coinvolti nel rimodellamento e nella fibrosi miocardica (ST2, Galectina-3) o coinvolti nel danno miocardico (Troponina-I ad alta sensibilità).

Pertanto, un approccio combinato "multimarcatore" potrebbe migliorare le prestazioni diagnostiche dell'ALSHF.

READ (NCT02531542) è uno studio diagnostico che include pazienti di età superiore ai 75 anni ricoverati per dispnea acuta in PS, per dimostrare la superiorità di un protocollo ecografico (il protocollo READ) su NT-proBNP nella diagnosi di ALSHF.

L'ipotesi è che l'accuratezza diagnostica di un approccio diagnostico multimarcatore, vale a dire il metodo READ-MA, che combina NT-proBNP, Troponina-I ad alta sensibilità, ST2 e Galectina-3 sarebbe superiore a quella della valutazione NT-proBNP per la diagnosi di ALSHF nei pazienti anziani (≥75 anni) ricoverati in PS.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

238

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Franche-Comté
      • Besançon, Franche-Comté, Francia, 25000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besançon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di età ≥75 anni ricoverati in PS per dispnea acuta

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Ricovero in Pronto Soccorso con età ≥ 75 anni
  • AND criteri di dispnea acuta:

Frequenza respiratoria ≥ 25 cicli/minuto o PaO2 ≤ 70 mmHg o SpO2 ≤ 92% in aria ambiente o PacO2 ≥ 45 mmHg e pH ≤ 7,35

- E Elettrocardiogramma in ritmo sinusale o in fibrillazione atriale al momento del ricovero

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Insufficienza cardiaca acuta
La presenza o l'assenza di ALSHF (gold standard utilizzato nello studio READ): diagnosi di 2 esperti (cardiologo e medico di emergenza) sulla base dei dati raccolti in PS e durante il ricovero (esame clinico, anamnesi, trattamento abituale, parametri emodinamici, ECG, radiografia del torace, trattamento di emergenza, risultati clinici e paraclinici durante il ricovero), test biologici (eccetto NT-proBNP) ed ecocardiografia (frazione di eiezione del ventricolo sinistro, cinetica segmentale, potenziale valvulopatia, flusso di trasmissione, velocità Tissue Doppler E') eseguiti da un cardiologo entro 24 ore dal ricovero.
Nessun insufficienza cardiaca acuta
La presenza o l'assenza di ALSHF (gold standard utilizzato nello studio READ): diagnosi di 2 esperti (cardiologo e medico di emergenza) sulla base dei dati raccolti in PS e durante il ricovero (esame clinico, anamnesi, trattamento abituale, parametri emodinamici, ECG, radiografia del torace, trattamento di emergenza, risultati clinici e paraclinici durante il ricovero), test biologici (eccetto NT-proBNP) ed ecocardiografia (frazione di eiezione del ventricolo sinistro, cinetica segmentale, potenziale valvulopatia, flusso di trasmissione, velocità Tissue Doppler E') eseguiti da un cardiologo entro 24 ore dal ricovero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le prestazioni diagnostiche dell'approccio multimarcatore (combinazione di NT-proBNP, troponina-I ad alta sensibilità, ST2 e galectina-3) per la diagnosi di ALSHF in pazienti di età ≥75 anni ricoverati in PS per dispnea acuta
Lasso di tempo: 1 giorno
  1. La presenza o l'assenza di ALSHF (gold standard utilizzato nello studio READ): diagnosi di 2 esperti (cardiologo e medico di emergenza) sulla base dei dati raccolti in PS e durante il ricovero, test biologici (eccetto NT-proBNP) ed ecocardiografia eseguita da un cardiologo.
  2. La positività del test valutato (approccio multimarcatore):

    • Per NT-proBNP, la soglia di positività è superiore a 1800 pg/mL. Non c'è consenso per Troponina-I ad alta sensibilità, ST2 e Galectina-3. In primo luogo, la soglia ottimale di ciascuno di questi 3 biomarcatori sarà valutata dalla curva ROC, quindi verrà testata la migliore combinazione tra questi 4 biomarcatori per ottenere una discriminazione ottimale (sensibilità, specificità valori predittivi positivi e negativi), rapporti di verosimiglianza positivi e negativi ) utilizzando vari metodi.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare la superiorità dell'approccio multimarcatore (NT-proBNP, Troponina-I ad alta sensibilità, ST2 e Galectina-3) rispetto al solo NT-proBNP per la diagnosi di ALSHF in pazienti di età ≥75 anni ricoverati in PS per dispnea acuta
Lasso di tempo: 1 giorno

Per dimostrare la superiorità di questo approccio multimarcatore combinato che combina NT-proBNP, Troponina-I ultrasensibile, ST-2 e Galectina-3 su NT-proBNP da solo nella diagnosi di ALSHF in soggetti di età superiore ai 75 anni ricoverati in emergenze per dispnea acuta, verranno valutati:

  • La presenza o l'assenza di insufficienza cardiaca sinistra acuta (gold standard selezionato nel contesto dello studio READ) sarà determinata utilizzando i criteri precedentemente definiti
  • Il test valutato sarà il miglior approccio multimarker precedentemente determinato, classificato come positivo o negativo utilizzando i criteri precedentemente definiti
  • Il test comparativo (solo NT-proBNP) sarà classificato positivo per una soglia superiore a 1800 pg/mL
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Frédéric MAUNY, Prof, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
  • Cattedra di studio: Patrick RAY, Prof, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Cattedra di studio: Camille CHENEVIER-GOBEAUX, PharmD, PhD, Hôpital Cochin, Assistance Publique Hôpitaux de Paris
  • Cattedra di studio: Marie-Hélène TOURNOYS, PharmD, Centre Hospitalier de Béthune
  • Cattedra di studio: Noémie NMINEJ, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
  • Cattedra di studio: Marc PUYRAVEAU, MSc, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
  • Cattedra di studio: Alain-Eric DUBART, MD, CH Bethune

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P/2019/466

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca acuta

Prove cliniche su READ-MA Approccio multimarcatore

Sottoscrivi