- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04240067
Approccio multimarcatore per la dispnea acuta nei pazienti anziani ricoverati in Pronto Soccorso (READ-MA)
Gli anziani costituiscono la percentuale maggiore di pazienti del pronto soccorso (DE), rappresentando il 12% di tutti i ricoveri in DE. La necessità di test diagnostici o interventi terapeutici è molto maggiore in questa popolazione di pazienti. Le malattie e i sintomi cardiovascolari rappresentano il 12% delle cause di ricovero in PS e i pazienti affetti da malattie cardiovascolari sono quelli la cui visita in PS dura più a lungo.
L'approccio diagnostico in PS nei pazienti anziani ricoverati per dispnea acuta è complesso e l'identificazione precoce dell'insufficienza cardiaca acuta del lato sinistro (ALSHF) è vitale in quanto ha un impatto sulla prognosi. I segni clinici sono di difficile interpretazione e non specifici, in particolare nella fase acuta e nei pazienti anziani o obesi. Infatti, alcuni autori hanno riportato fino al 50% degli errori diagnostici nei pazienti anziani.
La misura della concentrazione ematica di un peptide natriuretico consente una rapida diagnosi. Tuttavia, i soli peptidi soffrono di diverse limitazioni, in particolare nelle situazioni che si incontrano spesso nei pazienti anziani, come sepsi, insufficienza renale, sindrome coronarica acuta, embolia polmonare, insufficienza respiratoria cronica, fibrillazione atriale e indice di massa corporea elevato. Le prestazioni diagnostiche si deteriorano con l'aumentare dell'età e vi è un aumento significativo di questa zona grigia nei pazienti di età ≥75 anni. In situazioni critiche nei pazienti anziani, la valutazione dei peptidi natriuretici serve principalmente a escludere una diagnosi di scompenso cardiaco sinistro.
Alcuni autori hanno studiato altri biomarcatori che mostrano le loro prestazioni nella diagnosi di ALSHF. Si tratta di biomarcatori coinvolti nel rimodellamento e nella fibrosi miocardica (ST2, Galectina-3) o coinvolti nel danno miocardico (Troponina-I ad alta sensibilità).
Pertanto, un approccio combinato "multimarcatore" potrebbe migliorare le prestazioni diagnostiche dell'ALSHF.
READ (NCT02531542) è uno studio diagnostico che include pazienti di età superiore ai 75 anni ricoverati per dispnea acuta in PS, per dimostrare la superiorità di un protocollo ecografico (il protocollo READ) su NT-proBNP nella diagnosi di ALSHF.
L'ipotesi è che l'accuratezza diagnostica di un approccio diagnostico multimarcatore, vale a dire il metodo READ-MA, che combina NT-proBNP, Troponina-I ad alta sensibilità, ST2 e Galectina-3 sarebbe superiore a quella della valutazione NT-proBNP per la diagnosi di ALSHF nei pazienti anziani (≥75 anni) ricoverati in PS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Franche-Comté
-
Besançon, Franche-Comté, Francia, 25000
- Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Ricovero in Pronto Soccorso con età ≥ 75 anni
- AND criteri di dispnea acuta:
Frequenza respiratoria ≥ 25 cicli/minuto o PaO2 ≤ 70 mmHg o SpO2 ≤ 92% in aria ambiente o PacO2 ≥ 45 mmHg e pH ≤ 7,35
- E Elettrocardiogramma in ritmo sinusale o in fibrillazione atriale al momento del ricovero
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Insufficienza cardiaca acuta
|
La presenza o l'assenza di ALSHF (gold standard utilizzato nello studio READ): diagnosi di 2 esperti (cardiologo e medico di emergenza) sulla base dei dati raccolti in PS e durante il ricovero (esame clinico, anamnesi, trattamento abituale, parametri emodinamici, ECG, radiografia del torace, trattamento di emergenza, risultati clinici e paraclinici durante il ricovero), test biologici (eccetto NT-proBNP) ed ecocardiografia (frazione di eiezione del ventricolo sinistro, cinetica segmentale, potenziale valvulopatia, flusso di trasmissione, velocità Tissue Doppler E') eseguiti da un cardiologo entro 24 ore dal ricovero.
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Nessun insufficienza cardiaca acuta
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La presenza o l'assenza di ALSHF (gold standard utilizzato nello studio READ): diagnosi di 2 esperti (cardiologo e medico di emergenza) sulla base dei dati raccolti in PS e durante il ricovero (esame clinico, anamnesi, trattamento abituale, parametri emodinamici, ECG, radiografia del torace, trattamento di emergenza, risultati clinici e paraclinici durante il ricovero), test biologici (eccetto NT-proBNP) ed ecocardiografia (frazione di eiezione del ventricolo sinistro, cinetica segmentale, potenziale valvulopatia, flusso di trasmissione, velocità Tissue Doppler E') eseguiti da un cardiologo entro 24 ore dal ricovero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare le prestazioni diagnostiche dell'approccio multimarcatore (combinazione di NT-proBNP, troponina-I ad alta sensibilità, ST2 e galectina-3) per la diagnosi di ALSHF in pazienti di età ≥75 anni ricoverati in PS per dispnea acuta
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dimostrare la superiorità dell'approccio multimarcatore (NT-proBNP, Troponina-I ad alta sensibilità, ST2 e Galectina-3) rispetto al solo NT-proBNP per la diagnosi di ALSHF in pazienti di età ≥75 anni ricoverati in PS per dispnea acuta
Lasso di tempo: 1 giorno
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Per dimostrare la superiorità di questo approccio multimarcatore combinato che combina NT-proBNP, Troponina-I ultrasensibile, ST-2 e Galectina-3 su NT-proBNP da solo nella diagnosi di ALSHF in soggetti di età superiore ai 75 anni ricoverati in emergenze per dispnea acuta, verranno valutati:
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Frédéric MAUNY, Prof, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
- Cattedra di studio: Patrick RAY, Prof, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
- Cattedra di studio: Camille CHENEVIER-GOBEAUX, PharmD, PhD, Hôpital Cochin, Assistance Publique Hôpitaux de Paris
- Cattedra di studio: Marie-Hélène TOURNOYS, PharmD, Centre Hospitalier de Béthune
- Cattedra di studio: Noémie NMINEJ, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
- Cattedra di studio: Marc PUYRAVEAU, MSc, Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
- Cattedra di studio: Alain-Eric DUBART, MD, CH Bethune
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P/2019/466
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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