救急科における急性腰痛に対する無菌水皮内注射
救急科における急性腰痛に対する無菌水皮内注射：パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、救急外来を受診した患者の急性腰痛の治療における皮内滅菌水注射 (ISWI) の有効性を評価することです。 主な目的は、ISWI が ED の急性腰痛の痛みを軽減するかどうかを判断することです。 二次的な目的は、ISWI が ED 設定で患者の満足度を向上させるかどうかを評価することです。 仮説は、ISWI が ED に急性腰痛を呈している患者の痛みを改善するというものです。
このパイロット研究では、無作為化比較試験デザインを使用して、急性腰痛で ED を受診した患者における ISWI の効果を皮内乾燥注射と比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nevada
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Nellis Air Force Base、Nevada、アメリカ、89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
**この研究に参加するには、患者はネリス空軍基地（軍事施設）で治療を受けることができなければなりません**
包含基準:
- 18 歳から 64 歳までの現役および国防総省の受益者。
- 持続期間が 2 週間未満の急性腰痛を主訴として ED を受診。
- -ビジュアルアナログスケールで5/10以上の提示時の痛みの重症度。
除外基準:
- 外傷性腰痛
- 新たな筋力低下または神経障害
- 新しい喪失腸/膀胱制御
- T12以上の背中の痛み
- 活動中のがん
- 現在、抗凝固薬を服用中
- 注射部位の感染または外傷の兆候
- 非英語圏
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：皮内滅菌水注射 (ISWI) グループ
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ISWI は、患者が座位にある間に腰仙部に 0.5 ml の滅菌水の 4 回の皮内注射で構成されます。
1 回目の注射は両側の上後腸骨棘 (ポイント 1) に、2 回目の注射は内側 1 cm、両側の最初のポイント (ポイント 2) から 1 ～ 2 cm の位置にインスリン針を使用して行います。
これらの点は、ミカエリス菱形と呼ばれる領域を覆っています。
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偽コンパレータ：皮内ドライ注射（IDI）群
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皮内乾燥注射は、上記と同じ方法で実施されますが、滅菌水または代替溶液は部位に注射されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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11ポイントの視覚的アナログスケール（VAS）での痛みの重症度
時間枠：前処理
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、連続した値にまたがると考えられ、簡単には直接測定できない特性または態度を測定しようとする測定機器です。 この場合、スケールには Wong-Baker の顔の痛みの評価スケールが付随しています。 痛みの最小スコアは 0、最大の痛みスコアは 10 です。 スコアが低いほど転帰が良好であることを意味し、スコアが高いほど痛みの重症度が高いことを意味します。 |
前処理
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11ポイントの視覚的アナログスケール（VAS）での痛みの重症度
時間枠：治療後10分
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、連続した値にまたがると考えられ、簡単には直接測定できない特性または態度を測定しようとする測定機器です。 この場合、スケールには Wong-Baker の顔の痛みの評価スケールが付随しています。 痛みの最小スコアは 0、最大の痛みスコアは 10 です。 スコアが低いほど転帰が良好であることを意味し、スコアが高いほど痛みの重症度が高いことを意味します。 |
治療後10分
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11ポイントの視覚的アナログスケール（VAS）での痛みの重症度
時間枠：施術後30分
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、連続した値にまたがると考えられ、簡単には直接測定できない特性または態度を測定しようとする測定機器です。 この場合、スケールには Wong-Baker の顔の痛みの評価スケールが付随しています。 痛みの最小スコアは 0、最大の痛みスコアは 10 です。 スコアが低いほど転帰が良好であることを意味し、スコアが高いほど痛みの重症度が高いことを意味します。 |
施術後30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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11 段階の視覚的アナログ スケール (VAS) の満足度スコア
時間枠：施術後30分
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、連続した値にまたがると考えられ、簡単には直接測定できない特性または態度を測定しようとする測定機器です。 この場合、VAS は左から右への水平線であり、不満から非常に満足しています。 痛みの最小スコアは 0、最大の痛みスコアは 10 です。 |
施術後30分
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Byrn C, Olsson I, Falkheden L, Lindh M, Hosterey U, Fogelberg M, Linder LE, Bunketorp O. Subcutaneous sterile water injections for chronic neck and shoulder pain following whiplash injuries. Lancet. 1993 Feb 20;341(8843):449-52. doi: 10.1016/0140-6736(93)90204-t.
- Cui JZ, Geng ZS, Zhang YH, Feng JY, Zhu P, Zhang XB. Effects of intracutaneous injections of sterile water in patients with acute low back pain: a randomized, controlled, clinical trial. Braz J Med Biol Res. 2016 Mar;49(3):e5092. doi: 10.1590/1414-431X20155092. Epub 2016 Feb 2.
- Genc Koyucu R, Demirci N, Ender Yumru A, Salman S, Ayanoglu YT, Tosun Y, Tayfur C. Effects of Intradermal Sterile Water Injections in Women with Low Back Pain in Labor: A Randomized, Controlled, Clinical Trial. Balkan Med J. 2018 Mar 15;35(2):148-154. doi: 10.4274/balkanmedj.2016.0879. Epub 2017 Oct 26.
- Hosseininejad SM, Emami Zeydi A. Can intracutaneous sterile water injection be used as a possible treatment for acute renal colic pain in the emergency department? A short literature review. Urol Ann. 2015 Jan-Mar;7(1):130-2. doi: 10.4103/0974-7796.148669. No abstract available.
- Martensson LB, Hutton EK, Lee N, Kildea S, Gao Y, Bergh I. Sterile water injections for childbirth pain: An evidenced based guide to practice. Women Birth. 2018 Oct;31(5):380-385. doi: 10.1016/j.wombi.2017.12.001. Epub 2017 Dec 11.
- S, Valarmathy, and Josephine Hema j. "Intracutaneous sterile water injection over sacrum for the relief of low back pain in labour." Journal of Evolution of Medical and Dental Sciences, vol. 7, no. 28, 2018, pp. 3151-54, doi:10.14260/jemds/2018/709
- Skinner, Virginia, et al. "Sterile Water Injections for Relief of Back Pain in Labour - a Qualitative Study." Women and Birth, vol. 31, Oct. 2018, p. S50. ScienceDirect, doi:10.1016/j.wombi.2018.08.149
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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