Intracutane steriele waterinjecties voor acute lage rugpijn op de afdeling spoedeisende hulp
Intracutane steriele waterinjecties voor acute lage rugpijn op de afdeling spoedeisende hulp: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van intracutane steriele waterinjecties (ISWI) voor de behandeling van acute lage rugpijn bij patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp melden. Het primaire doel is om te bepalen of ISWI pijnverlichting biedt voor acute lage rugpijn op de SEH. Het secundaire doel is om te evalueren of ISWI verbeterde patiënttevredenheid biedt in de SEH-setting. De hypothese is dat ISWI de pijn zal verbeteren bij patiënten die zich met acute lage rugpijn op de SEH presenteren.
Deze pilootstudie zal gebruik maken van een gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet om de effecten van ISWI te vergelijken met intracutane droge injecties bij patiënten die zich op de SEH presenteren met acute lage-rugpijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Verenigde Staten, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
**Patiënten moeten zorg kunnen krijgen op Nellis Air Force Base (een militaire installatie) om aan dit onderzoek te kunnen deelnemen**
Inclusiecriteria:
- Begunstigden in actieve dienst en DoD van 18 tot 64 jaar.
- Presenteren aan de SEH met een hoofdklacht van acute lage rugpijn van minder dan 2 weken.
- Pijnernst bij presentatie groter dan of gelijk aan 5/10 op visueel analoge schaal.
Uitsluitingscriteria:
- Traumatische lage rugpijn
- Nieuwe zwakte of neurologisch tekort
- Nieuw verlies van controle over de darmen/blaas
- Rugpijn boven T12
- Actieve kanker
- Gebruikt momenteel antistollingsmiddelen
- Tekenen van infectie of trauma op de injectieplaats
- Niet-Engels sprekend
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intracutane steriele waterinjecties (ISWI) groep
|
ISWI bestaat uit 4 intracutane injecties van 0,5 ml steriel water in het lumbosacrale gebied terwijl de patiënt zit.
Eén injectie gegeven op de spina iliaca posterior superior (punt 1) aan beide zijden en een tweede injectie op 1 cm mediaal en 1-2 cm onder het eerste punt aan beide zijden (punt 2) met behulp van een insulinenaald.
Deze punten liggen boven het gebied dat Michaelis' ruitvormig wordt genoemd.
|
|
Sham-vergelijker: Intracutane droge injecties (IDI) groep
|
Intracutane droge injecties zullen op dezelfde manier worden uitgevoerd als hierboven beschreven, maar er zullen geen steriel water of alternatieve oplossingen op de plaatsen worden geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnernst op 11-punts visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: voorbehandeling
|
Visual Analogue Scale (VAS) is een meetinstrument dat probeert een kenmerk of houding te meten waarvan wordt aangenomen dat deze zich uitstrekt over een continuüm van waarden en die niet eenvoudig direct kan worden gemeten. In dit geval wordt de schaal vergezeld van de Wong-Baker-gezichtspijnschaal. De minimale pijnscore is 0, de maximale pijnscore is 10. Lagere scores betekenen een beter resultaat en hogere scores betekenen een grotere pijnernst. |
voorbehandeling
|
|
Pijnernst op 11-punts visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 10 minuten na de behandeling
|
Visual Analogue Scale (VAS) is een meetinstrument dat probeert een kenmerk of houding te meten waarvan wordt aangenomen dat deze zich uitstrekt over een continuüm van waarden en die niet eenvoudig direct kan worden gemeten. In dit geval wordt de schaal vergezeld van de Wong-Baker-gezichtspijnschaal. De minimale pijnscore is 0, de maximale pijnscore is 10. Lagere scores betekenen een beter resultaat en hogere scores betekenen een grotere pijnernst. |
10 minuten na de behandeling
|
|
Pijnernst op 11-punts visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 30 minuten na de behandeling
|
Visual Analogue Scale (VAS) is een meetinstrument dat probeert een kenmerk of houding te meten waarvan wordt aangenomen dat deze zich uitstrekt over een continuüm van waarden en die niet eenvoudig direct kan worden gemeten. In dit geval wordt de schaal vergezeld van de Wong-Baker-gezichtspijnschaal. De minimale pijnscore is 0, de maximale pijnscore is 10. Lagere scores betekenen een beter resultaat en hogere scores betekenen een grotere pijnernst. |
30 minuten na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheidsscore op 11-punts visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 30 minuten na de behandeling
|
Visual Analogue Scale (VAS) is een meetinstrument dat probeert een kenmerk of houding te meten waarvan wordt aangenomen dat deze zich uitstrekt over een continuüm van waarden en die niet eenvoudig direct kan worden gemeten. In dit geval is de VAS een horizontale lijn van links naar rechts voor ontevreden tot zeer tevreden. De minimale pijnscore is 0, de maximale pijnscore is 10. |
30 minuten na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Byrn C, Olsson I, Falkheden L, Lindh M, Hosterey U, Fogelberg M, Linder LE, Bunketorp O. Subcutaneous sterile water injections for chronic neck and shoulder pain following whiplash injuries. Lancet. 1993 Feb 20;341(8843):449-52. doi: 10.1016/0140-6736(93)90204-t.
- Cui JZ, Geng ZS, Zhang YH, Feng JY, Zhu P, Zhang XB. Effects of intracutaneous injections of sterile water in patients with acute low back pain: a randomized, controlled, clinical trial. Braz J Med Biol Res. 2016 Mar;49(3):e5092. doi: 10.1590/1414-431X20155092. Epub 2016 Feb 2.
- Genc Koyucu R, Demirci N, Ender Yumru A, Salman S, Ayanoglu YT, Tosun Y, Tayfur C. Effects of Intradermal Sterile Water Injections in Women with Low Back Pain in Labor: A Randomized, Controlled, Clinical Trial. Balkan Med J. 2018 Mar 15;35(2):148-154. doi: 10.4274/balkanmedj.2016.0879. Epub 2017 Oct 26.
- Hosseininejad SM, Emami Zeydi A. Can intracutaneous sterile water injection be used as a possible treatment for acute renal colic pain in the emergency department? A short literature review. Urol Ann. 2015 Jan-Mar;7(1):130-2. doi: 10.4103/0974-7796.148669. No abstract available.
- Martensson LB, Hutton EK, Lee N, Kildea S, Gao Y, Bergh I. Sterile water injections for childbirth pain: An evidenced based guide to practice. Women Birth. 2018 Oct;31(5):380-385. doi: 10.1016/j.wombi.2017.12.001. Epub 2017 Dec 11.
- S, Valarmathy, and Josephine Hema j. "Intracutaneous sterile water injection over sacrum for the relief of low back pain in labour." Journal of Evolution of Medical and Dental Sciences, vol. 7, no. 28, 2018, pp. 3151-54, doi:10.14260/jemds/2018/709
- Skinner, Virginia, et al. "Sterile Water Injections for Relief of Back Pain in Labour - a Qualitative Study." Women and Birth, vol. 31, Oct. 2018, p. S50. ScienceDirect, doi:10.1016/j.wombi.2018.08.149
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FWH20200050H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .