Intrakutánní injekce sterilní vody pro akutní bolesti dolní části zad na pohotovostním oddělení
Intrakutánní injekce sterilní vody pro akutní bolest dolní části zad na oddělení urgentního příjmu: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je zhodnotit účinnost intrakutánních injekcí sterilní vody (ISWI) při léčbě akutní bolesti dolní části zad u pacientů přicházejících na pohotovost. Primárním cílem je zjistit, zda ISWI poskytuje úlevu od bolesti při akutní bolesti dolní části zad na ED. Sekundárním cílem je vyhodnotit, zda ISWI poskytuje lepší spokojenost pacientů v prostředí ED. Hypotézou je, že ISWI zlepší bolest u pacientů s akutní bolestí dolní části zad na ED.
Tato pilotní studie bude používat design randomizované kontrolované studie k porovnání účinků ISWI s intrakutánními suchými injekcemi u pacientů s ED s akutní bolestí dolní části zad.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Spojené státy, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
**Pacienti musí mít možnost získat péči na letecké základně Nellis (vojenské zařízení), aby se mohli zúčastnit této studie**
Kritéria pro zařazení:
- Příjemci aktivní služby a DoD ve věku 18 až 64 let.
- Přítomnost na ED s hlavní stížností na akutní bolest dolní části zad trvající méně než 2 týdny.
- Závažnost bolesti při prezentaci větší nebo rovné 5/10 na vizuální analogové škále.
Kritéria vyloučení:
- Traumatická bolest dolní části zad
- Nová slabost nebo neurologický deficit
- Nová ztráta kontroly střev/močového měchýře
- Bolest zad nad T12
- Aktivní rakovina
- V současné době užívá antikoagulační léky
- Známky infekce nebo traumatu v místě vpichu
- Neanglicky mluvící
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina intrakutánních injekcí sterilní vody (ISWI).
|
ISWI sestává ze 4 intrakutánních injekcí 0,5 ml sterilní vody do lumbosakrální oblasti, zatímco pacient je vsedě.
Jedna injekce podaná do zadní horní kyčelní páteře (bod 1) na obě strany a druhá injekce 1 cm mediálně a 1–2 cm níže od prvního bodu na obou stranách (bod 2) pomocí inzulínové jehly.
Tyto body překrývají oblast zvanou Michaelisův kosočtverec.
|
|
Falešný srovnávač: Skupina intrakutánních suchých injekcí (IDI).
|
Intrakutánní suché injekce budou prováděny stejným způsobem popsaným výše, avšak do míst nebude injikována žádná sterilní voda nebo alternativní roztoky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost bolesti na 11bodové vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: předúprava
|
Vizuální analogová škála (VAS) je měřicí přístroj, který se pokouší změřit charakteristiku nebo postoj, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v rámci kontinua hodnot a nelze je snadno přímo měřit. V tomto případě je stupnice doprovázena stupnicí hodnocení bolesti Wong-Baker faces. Minimální skóre bolesti je 0, maximální skóre bolesti je 10. Nižší skóre znamená lepší výsledek a vyšší skóre znamená větší závažnost bolesti. |
předúprava
|
|
Závažnost bolesti na 11bodové vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: 10 minut po ošetření
|
Vizuální analogová škála (VAS) je měřicí přístroj, který se pokouší změřit charakteristiku nebo postoj, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v rámci kontinua hodnot a nelze je snadno přímo měřit. V tomto případě je stupnice doprovázena stupnicí hodnocení bolesti Wong-Baker faces. Minimální skóre bolesti je 0, maximální skóre bolesti je 10. Nižší skóre znamená lepší výsledek a vyšší skóre znamená větší závažnost bolesti. |
10 minut po ošetření
|
|
Závažnost bolesti na 11bodové vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: 30 minut po ošetření
|
Vizuální analogová škála (VAS) je měřicí přístroj, který se pokouší změřit charakteristiku nebo postoj, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v rámci kontinua hodnot a nelze je snadno přímo měřit. V tomto případě je stupnice doprovázena stupnicí hodnocení bolesti Wong-Baker faces. Minimální skóre bolesti je 0, maximální skóre bolesti je 10. Nižší skóre znamená lepší výsledek a vyšší skóre znamená větší závažnost bolesti. |
30 minut po ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre spokojenosti na 11bodové vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: 30 minut po ošetření
|
Vizuální analogová škála (VAS) je měřicí přístroj, který se pokouší změřit charakteristiku nebo postoj, o kterém se předpokládá, že se pohybuje v rámci kontinua hodnot a nelze je snadno přímo měřit. V tomto případě je VAS vodorovná čára zleva doprava pro nespokojené až vysoce spokojené. Minimální skóre bolesti je 0, maximální skóre bolesti je 10. |
30 minut po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Byrn C, Olsson I, Falkheden L, Lindh M, Hosterey U, Fogelberg M, Linder LE, Bunketorp O. Subcutaneous sterile water injections for chronic neck and shoulder pain following whiplash injuries. Lancet. 1993 Feb 20;341(8843):449-52. doi: 10.1016/0140-6736(93)90204-t.
- Cui JZ, Geng ZS, Zhang YH, Feng JY, Zhu P, Zhang XB. Effects of intracutaneous injections of sterile water in patients with acute low back pain: a randomized, controlled, clinical trial. Braz J Med Biol Res. 2016 Mar;49(3):e5092. doi: 10.1590/1414-431X20155092. Epub 2016 Feb 2.
- Genc Koyucu R, Demirci N, Ender Yumru A, Salman S, Ayanoglu YT, Tosun Y, Tayfur C. Effects of Intradermal Sterile Water Injections in Women with Low Back Pain in Labor: A Randomized, Controlled, Clinical Trial. Balkan Med J. 2018 Mar 15;35(2):148-154. doi: 10.4274/balkanmedj.2016.0879. Epub 2017 Oct 26.
- Hosseininejad SM, Emami Zeydi A. Can intracutaneous sterile water injection be used as a possible treatment for acute renal colic pain in the emergency department? A short literature review. Urol Ann. 2015 Jan-Mar;7(1):130-2. doi: 10.4103/0974-7796.148669. No abstract available.
- Martensson LB, Hutton EK, Lee N, Kildea S, Gao Y, Bergh I. Sterile water injections for childbirth pain: An evidenced based guide to practice. Women Birth. 2018 Oct;31(5):380-385. doi: 10.1016/j.wombi.2017.12.001. Epub 2017 Dec 11.
- S, Valarmathy, and Josephine Hema j. "Intracutaneous sterile water injection over sacrum for the relief of low back pain in labour." Journal of Evolution of Medical and Dental Sciences, vol. 7, no. 28, 2018, pp. 3151-54, doi:10.14260/jemds/2018/709
- Skinner, Virginia, et al. "Sterile Water Injections for Relief of Back Pain in Labour - a Qualitative Study." Women and Birth, vol. 31, Oct. 2018, p. S50. ScienceDirect, doi:10.1016/j.wombi.2018.08.149
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FWH20200050H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .