Iniezioni intracutanee di acqua sterile per lombalgia acuta nel pronto soccorso
Iniezioni intracutanee di acqua sterile per lombalgia acuta nel pronto soccorso: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia delle iniezioni intracutanee di acqua sterile (ISWI) per il trattamento della lombalgia acuta nei pazienti che si presentano al pronto soccorso. L'obiettivo principale è determinare se l'ISWI fornisce sollievo dal dolore per la lombalgia acuta nell'ED. L'obiettivo secondario è valutare se l'ISWI fornisce una migliore soddisfazione del paziente nell'ambiente ED. L'ipotesi è che l'ISWI migliorerà il dolore tra i pazienti che si presentano con lombalgia acuta al pronto soccorso.
Questo studio pilota utilizzerà un disegno di studio controllato randomizzato per confrontare gli effetti dell'ISWI con le iniezioni intracutanee a secco nei pazienti che si presentano al pronto soccorso con lombalgia acuta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nevada
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Nellis Air Force Base, Nevada, Stati Uniti, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
**I pazienti devono essere in grado di ricevere assistenza presso la Nellis Air Force Base (un'installazione militare) per poter partecipare a questo studio**
Criterio di inclusione:
- Beneficiari in servizio attivo e DoD di età compresa tra 18 e 64 anni.
- Presentarsi all'ED con un disturbo principale di lombalgia acuta di durata inferiore a 2 settimane.
- Gravità del dolore alla presentazione maggiore o uguale a 5/10 sulla scala analogica visiva.
Criteri di esclusione:
- Lombalgia traumatica
- Nuova debolezza o deficit neurologico
- Nuova perdita di controllo intestinale/vescicale
- Mal di schiena sopra T12
- Cancro attivo
- Attualmente assume farmaci anticoagulanti
- Segni di infezione o trauma sul sito di iniezione
- Non di lingua inglese
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di iniezioni intracutanee di acqua sterile (ISWI).
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ISWI consiste in 4 iniezioni intracutanee di 0,5 ml di acqua sterile nella regione lombosacrale mentre il paziente è in posizione seduta.
Un'iniezione somministrata alla spina iliaca posteriore superiore (Punto 1) su entrambi i lati e una seconda iniezione a 1 cm mediale e 1-2 cm sotto al primo punto su entrambi i lati (Punto 2) utilizzando un ago da insulina.
Questi punti si sovrappongono all'area chiamata romboide di Michaelis.
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Comparatore fittizio: Gruppo di iniezioni secche intracutanee (IDI).
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Le iniezioni intracutanee a secco verranno eseguite nello stesso modo descritto sopra, tuttavia, nei siti non verrà iniettata acqua sterile o soluzioni alternative.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) a 11 punti
Lasso di tempo: pretrattamento
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La Visual Analogue Scale (VAS) è uno strumento di misurazione che cerca di misurare una caratteristica o un atteggiamento che si ritiene possa variare in un continuum di valori e non può essere facilmente misurato direttamente. In questo caso la scala è accompagnata dalla scala di valutazione del dolore dei volti di Wong-Baker. Il punteggio minimo del dolore è 0, il punteggio massimo del dolore è 10. Punteggi più bassi significano un risultato migliore e punteggi più alti significano una maggiore gravità del dolore. |
pretrattamento
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Gravità del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) a 11 punti
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il trattamento
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La Visual Analogue Scale (VAS) è uno strumento di misurazione che cerca di misurare una caratteristica o un atteggiamento che si ritiene possa variare in un continuum di valori e non può essere facilmente misurato direttamente. In questo caso la scala è accompagnata dalla scala di valutazione del dolore dei volti di Wong-Baker. Il punteggio minimo del dolore è 0, il punteggio massimo del dolore è 10. Punteggi più bassi significano un risultato migliore e punteggi più alti significano una maggiore gravità del dolore. |
10 minuti dopo il trattamento
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Gravità del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) a 11 punti
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il trattamento
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La Visual Analogue Scale (VAS) è uno strumento di misurazione che cerca di misurare una caratteristica o un atteggiamento che si ritiene possa variare in un continuum di valori e non può essere facilmente misurato direttamente. In questo caso la scala è accompagnata dalla scala di valutazione del dolore dei volti di Wong-Baker. Il punteggio minimo del dolore è 0, il punteggio massimo del dolore è 10. Punteggi più bassi significano un risultato migliore e punteggi più alti significano una maggiore gravità del dolore. |
30 minuti dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di soddisfazione su scala analogica visiva (VAS) a 11 punti
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il trattamento
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La Visual Analogue Scale (VAS) è uno strumento di misurazione che cerca di misurare una caratteristica o un atteggiamento che si ritiene possa variare in un continuum di valori e non può essere facilmente misurato direttamente. In questo caso il VAS è una linea orizzontale che va da sinistra a destra da insoddisfatto a molto soddisfatto. Il punteggio minimo del dolore è 0, il punteggio massimo del dolore è 10. |
30 minuti dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Byrn C, Olsson I, Falkheden L, Lindh M, Hosterey U, Fogelberg M, Linder LE, Bunketorp O. Subcutaneous sterile water injections for chronic neck and shoulder pain following whiplash injuries. Lancet. 1993 Feb 20;341(8843):449-52. doi: 10.1016/0140-6736(93)90204-t.
- Cui JZ, Geng ZS, Zhang YH, Feng JY, Zhu P, Zhang XB. Effects of intracutaneous injections of sterile water in patients with acute low back pain: a randomized, controlled, clinical trial. Braz J Med Biol Res. 2016 Mar;49(3):e5092. doi: 10.1590/1414-431X20155092. Epub 2016 Feb 2.
- Genc Koyucu R, Demirci N, Ender Yumru A, Salman S, Ayanoglu YT, Tosun Y, Tayfur C. Effects of Intradermal Sterile Water Injections in Women with Low Back Pain in Labor: A Randomized, Controlled, Clinical Trial. Balkan Med J. 2018 Mar 15;35(2):148-154. doi: 10.4274/balkanmedj.2016.0879. Epub 2017 Oct 26.
- Hosseininejad SM, Emami Zeydi A. Can intracutaneous sterile water injection be used as a possible treatment for acute renal colic pain in the emergency department? A short literature review. Urol Ann. 2015 Jan-Mar;7(1):130-2. doi: 10.4103/0974-7796.148669. No abstract available.
- Martensson LB, Hutton EK, Lee N, Kildea S, Gao Y, Bergh I. Sterile water injections for childbirth pain: An evidenced based guide to practice. Women Birth. 2018 Oct;31(5):380-385. doi: 10.1016/j.wombi.2017.12.001. Epub 2017 Dec 11.
- S, Valarmathy, and Josephine Hema j. "Intracutaneous sterile water injection over sacrum for the relief of low back pain in labour." Journal of Evolution of Medical and Dental Sciences, vol. 7, no. 28, 2018, pp. 3151-54, doi:10.14260/jemds/2018/709
- Skinner, Virginia, et al. "Sterile Water Injections for Relief of Back Pain in Labour - a Qualitative Study." Women and Birth, vol. 31, Oct. 2018, p. S50. ScienceDirect, doi:10.1016/j.wombi.2018.08.149
Collegamenti utili
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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- FWH20200050H
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