Inyecciones intracutáneas de agua estéril para el dolor lumbar agudo en el departamento de emergencias
Inyecciones intracutáneas de agua estéril para el dolor lumbar agudo en el departamento de emergencias: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de las inyecciones intracutáneas de agua estéril (ISWI) para el tratamiento del dolor lumbar agudo en pacientes que acuden al servicio de urgencias. El objetivo principal es determinar si ISWI proporciona alivio del dolor para el dolor lumbar agudo en el servicio de urgencias. El objetivo secundario es evaluar si ISWI proporciona una mayor satisfacción del paciente en el entorno de urgencias. La hipótesis es que ISWI mejorará el dolor entre los pacientes que acuden al servicio de urgencias con dolor lumbar agudo.
Este estudio piloto utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorio para comparar los efectos de ISWI con las inyecciones secas intracutáneas en pacientes que acuden al servicio de urgencias con dolor lumbar agudo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Estados Unidos, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
**Los pacientes deben poder recibir atención en la Base de la Fuerza Aérea de Nellis (una instalación militar) para poder participar en este estudio**
Criterios de inclusión:
- Beneficiarios en servicio activo y DoD de 18 a 64 años.
- Se presenta al servicio de urgencias con una queja principal de dolor lumbar agudo de menos de 2 semanas de duración.
- Severidad del dolor en la presentación mayor o igual a 5/10 en la Escala Visual Analógica.
Criterio de exclusión:
- Dolor lumbar traumático
- Nueva debilidad o déficit neurológico
- Nueva pérdida de control del intestino/vejiga
- Dolor de espalda por encima de T12
- Cáncer activo
- Actualmente tomando medicamentos anticoagulantes
- Signos de infección o traumatismo en el lugar de la inyección
- No hablan inglés
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de inyecciones intracutáneas de agua estéril (ISWI)
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ISWI consiste en 4 inyecciones intracutáneas de 0,5 ml de agua estéril en la región lumbosacra mientras el paciente está sentado.
Una inyección administrada en la espina ilíaca posterosuperior (Punto 1) en ambos lados y la segunda inyección a 1 cm medial y 1-2 cm por debajo del primer punto en ambos lados (Punto 2) usando una aguja de insulina.
Estos puntos se superponen al área denominada romboide de Michaelis.
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Comparador falso: Grupo de inyecciones secas intracutáneas (IDI)
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Las inyecciones secas intracutáneas se realizarán de la misma manera descrita anteriormente, sin embargo, no se inyectará agua esterilizada ni soluciones alternativas en los sitios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad del dolor en la escala analógica visual (VAS) de 11 puntos
Periodo de tiempo: pretratamiento
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La escala analógica visual (VAS) es un instrumento de medición que trata de medir una característica o actitud que se cree que varía a lo largo de un continuo de valores y que no se puede medir fácilmente de forma directa. En este caso la escala se acompaña de la escala de valoración del dolor de rostros de Wong-Baker. La puntuación mínima de dolor es 0, la puntuación máxima de dolor es 10. Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado y las puntuaciones más altas significan una mayor severidad del dolor. |
pretratamiento
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Severidad del dolor en la escala analógica visual (VAS) de 11 puntos
Periodo de tiempo: 10 minutos después del tratamiento
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La escala analógica visual (VAS) es un instrumento de medición que trata de medir una característica o actitud que se cree que varía a lo largo de un continuo de valores y que no se puede medir fácilmente de forma directa. En este caso la escala se acompaña de la escala de valoración del dolor de rostros de Wong-Baker. La puntuación mínima de dolor es 0, la puntuación máxima de dolor es 10. Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado y las puntuaciones más altas significan una mayor severidad del dolor. |
10 minutos después del tratamiento
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Severidad del dolor en la escala analógica visual (VAS) de 11 puntos
Periodo de tiempo: 30 minutos después del tratamiento
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La escala analógica visual (VAS) es un instrumento de medición que trata de medir una característica o actitud que se cree que varía a lo largo de un continuo de valores y que no se puede medir fácilmente de forma directa. En este caso la escala se acompaña de la escala de valoración del dolor de rostros de Wong-Baker. La puntuación mínima de dolor es 0, la puntuación máxima de dolor es 10. Las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado y las puntuaciones más altas significan una mayor severidad del dolor. |
30 minutos después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de satisfacción en la escala analógica visual (EVA) de 11 puntos
Periodo de tiempo: 30 minutos después del tratamiento
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La escala analógica visual (VAS) es un instrumento de medición que trata de medir una característica o actitud que se cree que varía a lo largo de un continuo de valores y que no se puede medir fácilmente de forma directa. En este caso, el VAS es una línea horizontal que va de izquierda a derecha para insatisfecho a muy satisfecho. La puntuación mínima de dolor es 0, la puntuación máxima de dolor es 10. |
30 minutos después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Byrn C, Olsson I, Falkheden L, Lindh M, Hosterey U, Fogelberg M, Linder LE, Bunketorp O. Subcutaneous sterile water injections for chronic neck and shoulder pain following whiplash injuries. Lancet. 1993 Feb 20;341(8843):449-52. doi: 10.1016/0140-6736(93)90204-t.
- Cui JZ, Geng ZS, Zhang YH, Feng JY, Zhu P, Zhang XB. Effects of intracutaneous injections of sterile water in patients with acute low back pain: a randomized, controlled, clinical trial. Braz J Med Biol Res. 2016 Mar;49(3):e5092. doi: 10.1590/1414-431X20155092. Epub 2016 Feb 2.
- Genc Koyucu R, Demirci N, Ender Yumru A, Salman S, Ayanoglu YT, Tosun Y, Tayfur C. Effects of Intradermal Sterile Water Injections in Women with Low Back Pain in Labor: A Randomized, Controlled, Clinical Trial. Balkan Med J. 2018 Mar 15;35(2):148-154. doi: 10.4274/balkanmedj.2016.0879. Epub 2017 Oct 26.
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- Martensson LB, Hutton EK, Lee N, Kildea S, Gao Y, Bergh I. Sterile water injections for childbirth pain: An evidenced based guide to practice. Women Birth. 2018 Oct;31(5):380-385. doi: 10.1016/j.wombi.2017.12.001. Epub 2017 Dec 11.
- S, Valarmathy, and Josephine Hema j. "Intracutaneous sterile water injection over sacrum for the relief of low back pain in labour." Journal of Evolution of Medical and Dental Sciences, vol. 7, no. 28, 2018, pp. 3151-54, doi:10.14260/jemds/2018/709
- Skinner, Virginia, et al. "Sterile Water Injections for Relief of Back Pain in Labour - a Qualitative Study." Women and Birth, vol. 31, Oct. 2018, p. S50. ScienceDirect, doi:10.1016/j.wombi.2018.08.149
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