Intrakutane sterile vanninjeksjoner for akutte korsryggsmerter på legevakten
Intrakutane sterile vanninjeksjoner for akutte korsryggsmerter i akuttmottaket: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av intrakutane sterile vanninjeksjoner (ISWI) for behandling av akutte korsryggsmerter hos pasienter som kommer til akuttmottaket. Hovedmålet er å finne ut om ISWI gir smertelindring ved akutte korsryggsmerter i ED. Det sekundære målet er å evaluere om ISWI gir forbedret pasienttilfredshet i ED-innstillingen. Hypotesen er at ISWI vil forbedre smerte blant pasienter som presenterer akutte korsryggsmerter til ED.
Denne pilotstudien vil bruke et randomisert kontrollert studiedesign for å sammenligne effekten av ISWI med intrakutane tørre injeksjoner hos pasienter som kommer til akuttmottaket med akutte korsryggsmerter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Forente stater, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
**Pasienter må kunne få omsorg ved Nellis Air Force Base (en militær installasjon) for å kunne delta i denne studien**
Inklusjonskriterier:
- Active Duty og DoD-begunstigede i alderen 18 til 64 år.
- Presenterer til legevakten med en hovedklage på akutte korsryggsmerter av mindre enn 2 ukers varighet.
- Alvorlighetsgrad av smerte ved presentasjon av større enn eller lik 5/10 på Visual Analog Scale.
Ekskluderingskriterier:
- Traumatiske korsryggsmerter
- Ny svakhet eller nevrologisk underskudd
- Ny tap av tarm/blærekontroll
- Ryggsmerter over T12
- Aktiv kreft
- Tar for tiden antikoagulerende medisiner
- Tegn på infeksjon eller traumer over injeksjonsstedet
- Ikke-engelsktalende
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe for intrakutane sterile vanninjeksjoner (ISWI).
|
ISWI består av 4 intrakutane injeksjoner med 0,5 ml sterilt vann i den lumbosakrale regionen mens pasienten er i sittende stilling.
Én injeksjon gitt ved den bakre øvre iliacale ryggraden (punkt 1) på begge sider og andre injeksjon på 1 cm medial, og 1-2 cm under det første punktet på begge sider (punkt 2) ved bruk av en insulinnål.
Disse punktene ligger over området kalt Michaelis 'rhomboid.
|
|
Sham-komparator: Intrakutane tørre injeksjoner (IDI) gruppe
|
Intrakutane tørre injeksjoner vil bli utført på samme måte som beskrevet ovenfor, men ingen sterilt vann eller alternative løsninger vil bli injisert på stedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertealvorlighet på 11-punkts Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: forbehandling
|
Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument som prøver å måle en egenskap eller holdning som antas å strekke seg over et kontinuum av verdier og som ikke lett kan måles direkte. I dette tilfellet er skalaen ledsaget av Wong-Baker ansikts smertevurderingsskala. Min smertescore er 0, maks smertescore er 10. Lavere skår betyr et bedre resultat og høyere skår betyr større smerte alvorlighetsgrad. |
forbehandling
|
|
Smertealvorlighet på 11-punkts Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 10 minutter etter behandling
|
Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument som prøver å måle en egenskap eller holdning som antas å strekke seg over et kontinuum av verdier og som ikke lett kan måles direkte. I dette tilfellet er skalaen ledsaget av Wong-Baker ansikts smertevurderingsskala. Min smertescore er 0, maks smertescore er 10. Lavere skår betyr et bedre resultat og høyere skår betyr større smerte alvorlighetsgrad. |
10 minutter etter behandling
|
|
Smertealvorlighet på 11-punkts Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 30 minutter etter behandling
|
Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument som prøver å måle en egenskap eller holdning som antas å strekke seg over et kontinuum av verdier og som ikke lett kan måles direkte. I dette tilfellet er skalaen ledsaget av Wong-Baker ansikts smertevurderingsskala. Min smertescore er 0, maks smertescore er 10. Lavere skår betyr et bedre resultat og høyere skår betyr større smerte alvorlighetsgrad. |
30 minutter etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshetsscore på 11-punkts Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 30 minutter etter behandling
|
Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument som prøver å måle en egenskap eller holdning som antas å strekke seg over et kontinuum av verdier og som ikke lett kan måles direkte. I dette tilfellet er VAS en horisontal linje som strekker seg fra venstre til høyre for misfornøyd til svært fornøyd. Min smertescore er 0, maks smertescore er 10. |
30 minutter etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Byrn C, Olsson I, Falkheden L, Lindh M, Hosterey U, Fogelberg M, Linder LE, Bunketorp O. Subcutaneous sterile water injections for chronic neck and shoulder pain following whiplash injuries. Lancet. 1993 Feb 20;341(8843):449-52. doi: 10.1016/0140-6736(93)90204-t.
- Cui JZ, Geng ZS, Zhang YH, Feng JY, Zhu P, Zhang XB. Effects of intracutaneous injections of sterile water in patients with acute low back pain: a randomized, controlled, clinical trial. Braz J Med Biol Res. 2016 Mar;49(3):e5092. doi: 10.1590/1414-431X20155092. Epub 2016 Feb 2.
- Genc Koyucu R, Demirci N, Ender Yumru A, Salman S, Ayanoglu YT, Tosun Y, Tayfur C. Effects of Intradermal Sterile Water Injections in Women with Low Back Pain in Labor: A Randomized, Controlled, Clinical Trial. Balkan Med J. 2018 Mar 15;35(2):148-154. doi: 10.4274/balkanmedj.2016.0879. Epub 2017 Oct 26.
- Hosseininejad SM, Emami Zeydi A. Can intracutaneous sterile water injection be used as a possible treatment for acute renal colic pain in the emergency department? A short literature review. Urol Ann. 2015 Jan-Mar;7(1):130-2. doi: 10.4103/0974-7796.148669. No abstract available.
- Martensson LB, Hutton EK, Lee N, Kildea S, Gao Y, Bergh I. Sterile water injections for childbirth pain: An evidenced based guide to practice. Women Birth. 2018 Oct;31(5):380-385. doi: 10.1016/j.wombi.2017.12.001. Epub 2017 Dec 11.
- S, Valarmathy, and Josephine Hema j. "Intracutaneous sterile water injection over sacrum for the relief of low back pain in labour." Journal of Evolution of Medical and Dental Sciences, vol. 7, no. 28, 2018, pp. 3151-54, doi:10.14260/jemds/2018/709
- Skinner, Virginia, et al. "Sterile Water Injections for Relief of Back Pain in Labour - a Qualitative Study." Women and Birth, vol. 31, Oct. 2018, p. S50. ScienceDirect, doi:10.1016/j.wombi.2018.08.149
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FWH20200050H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .