Injections intracutanées d'eau stérile pour les lombalgies aiguës au service des urgences
Injections intracutanées d'eau stérile pour la lombalgie aiguë au service des urgences : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité des injections intracutanées d'eau stérile (ISWI) pour le traitement de la lombalgie aiguë chez les patients se présentant aux urgences. L'objectif principal est de déterminer si l'ISWI procure un soulagement de la douleur pour les lombalgies aiguës au service des urgences. L'objectif secondaire est d'évaluer si l'ISWI améliore la satisfaction des patients dans le cadre de l'ED. L'hypothèse est que l'ISWI améliorera la douleur chez les patients présentant une lombalgie aiguë à l'urgence.
Cette étude pilote utilisera une conception d'essai contrôlé randomisé pour comparer les effets de l'ISWI aux injections sèches intracutanées chez les patients se présentant à l'urgence avec une lombalgie aiguë.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nevada
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Nellis Air Force Base, Nevada, États-Unis, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
**Les patients doivent pouvoir se faire soigner à la base aérienne de Nellis (une installation militaire) afin de participer à cette étude**
Critère d'intégration:
- Bénéficiaires Active Duty et DoD âgés de 18 à 64 ans.
- Se présenter à l'urgence avec une plainte principale de lombalgie aiguë d'une durée inférieure à 2 semaines.
- Sévérité de la douleur sur présentation supérieure ou égale à 5/10 sur l'échelle visuelle analogique.
Critère d'exclusion:
- Lombalgie traumatique
- Nouvelle faiblesse ou déficit neurologique
- Nouvelle perte de contrôle de l'intestin/de la vessie
- Maux de dos au-dessus de T12
- Cancer actif
- Prend actuellement des médicaments anticoagulants
- Signes d'infection ou de traumatisme au niveau du site d'injection
- Non anglophone
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe injections intracutanées d'eau stérile (ISWI)
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ISWI consiste en 4 injections intracutanées de 0,5 ml d'eau stérile dans la région lombo-sacrée alors que le patient est en position assise.
Une injection administrée au niveau de l'épine iliaque postéro-supérieure (Point 1) des deux côtés et une seconde injection à 1 cm médian et 1-2 cm en dessous du premier point des deux côtés (Point 2) à l'aide d'une aiguille à insuline.
Ces points recouvrent la zone appelée rhomboïde de Michaelis.
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Comparateur factice: Groupe injections sèches intracutanées (IDI)
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Les injections sèches intracutanées seront effectuées de la même manière décrite ci-dessus, cependant, aucune eau stérile ou solution alternative ne sera injectée dans les sites.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à 11 points
Délai: prétraitement
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est un instrument de mesure qui tente de mesurer une caractéristique ou une attitude dont on pense qu'elle s'étend sur un continuum de valeurs et qui ne peut pas être facilement mesurée directement. Dans ce cas, l'échelle est accompagnée de l'échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker. Le score de douleur minimum est de 0, le score de douleur maximum est de 10. Des scores plus faibles signifient un meilleur résultat et des scores plus élevés signifient une plus grande sévérité de la douleur. |
prétraitement
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Intensité de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à 11 points
Délai: 10 minutes après le traitement
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est un instrument de mesure qui tente de mesurer une caractéristique ou une attitude dont on pense qu'elle s'étend sur un continuum de valeurs et qui ne peut pas être facilement mesurée directement. Dans ce cas, l'échelle est accompagnée de l'échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker. Le score de douleur minimum est de 0, le score de douleur maximum est de 10. Des scores plus faibles signifient un meilleur résultat et des scores plus élevés signifient une plus grande sévérité de la douleur. |
10 minutes après le traitement
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Intensité de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à 11 points
Délai: 30 minutes après le traitement
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est un instrument de mesure qui tente de mesurer une caractéristique ou une attitude dont on pense qu'elle s'étend sur un continuum de valeurs et qui ne peut pas être facilement mesurée directement. Dans ce cas, l'échelle est accompagnée de l'échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker. Le score de douleur minimum est de 0, le score de douleur maximum est de 10. Des scores plus faibles signifient un meilleur résultat et des scores plus élevés signifient une plus grande sévérité de la douleur. |
30 minutes après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de satisfaction sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à 11 points
Délai: 30 minutes après le traitement
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est un instrument de mesure qui tente de mesurer une caractéristique ou une attitude dont on pense qu'elle s'étend sur un continuum de valeurs et qui ne peut pas être facilement mesurée directement. Dans ce cas, l'EVA est une ligne horizontale allant de gauche à droite pour insatisfait à très satisfait. Le score de douleur minimum est de 0, le score de douleur maximum est de 10. |
30 minutes après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Byrn C, Olsson I, Falkheden L, Lindh M, Hosterey U, Fogelberg M, Linder LE, Bunketorp O. Subcutaneous sterile water injections for chronic neck and shoulder pain following whiplash injuries. Lancet. 1993 Feb 20;341(8843):449-52. doi: 10.1016/0140-6736(93)90204-t.
- Cui JZ, Geng ZS, Zhang YH, Feng JY, Zhu P, Zhang XB. Effects of intracutaneous injections of sterile water in patients with acute low back pain: a randomized, controlled, clinical trial. Braz J Med Biol Res. 2016 Mar;49(3):e5092. doi: 10.1590/1414-431X20155092. Epub 2016 Feb 2.
- Genc Koyucu R, Demirci N, Ender Yumru A, Salman S, Ayanoglu YT, Tosun Y, Tayfur C. Effects of Intradermal Sterile Water Injections in Women with Low Back Pain in Labor: A Randomized, Controlled, Clinical Trial. Balkan Med J. 2018 Mar 15;35(2):148-154. doi: 10.4274/balkanmedj.2016.0879. Epub 2017 Oct 26.
- Hosseininejad SM, Emami Zeydi A. Can intracutaneous sterile water injection be used as a possible treatment for acute renal colic pain in the emergency department? A short literature review. Urol Ann. 2015 Jan-Mar;7(1):130-2. doi: 10.4103/0974-7796.148669. No abstract available.
- Martensson LB, Hutton EK, Lee N, Kildea S, Gao Y, Bergh I. Sterile water injections for childbirth pain: An evidenced based guide to practice. Women Birth. 2018 Oct;31(5):380-385. doi: 10.1016/j.wombi.2017.12.001. Epub 2017 Dec 11.
- S, Valarmathy, and Josephine Hema j. "Intracutaneous sterile water injection over sacrum for the relief of low back pain in labour." Journal of Evolution of Medical and Dental Sciences, vol. 7, no. 28, 2018, pp. 3151-54, doi:10.14260/jemds/2018/709
- Skinner, Virginia, et al. "Sterile Water Injections for Relief of Back Pain in Labour - a Qualitative Study." Women and Birth, vol. 31, Oct. 2018, p. S50. ScienceDirect, doi:10.1016/j.wombi.2018.08.149
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FWH20200050H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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