Intrakutane sterile vandinjektioner til akutte lænderygsmerter på skadestuen
Intrakutane sterile vandinjektioner til akutte lænderygsmerter i akutmodtagelsen: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af intrakutane sterile vandinjektioner (ISWI) til behandling af akutte lænderygsmerter hos patienter, der kommer til skadestuen. Det primære formål er at afgøre, om ISWI giver smertelindring ved akutte lænderygsmerter i ED. Det sekundære mål er at evaluere, om ISWI giver forbedret patienttilfredshed i ED-indstillingen. Hypotesen er, at ISWI vil forbedre smerter blandt patienter med akutte lænderygsmerter til ED.
Denne pilotundersøgelse vil bruge et randomiseret kontrolleret forsøgsdesign til at sammenligne virkningerne af ISWI med intrakutane tørre injektioner hos patienter, der præsenterer sig for ED med akutte lænderygsmerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Forenede Stater, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
**Patienter skal kunne få pleje på Nellis Air Force Base (en militær installation) for at deltage i denne undersøgelse**
Inklusionskriterier:
- Active Duty og DoD-modtagere i alderen 18 til 64 år.
- Præsenterer til ED med en hovedklage over akutte lænderygsmerter af mindre end 2 ugers varighed.
- Smertesværhedsgrad ved præsentation på større end eller lig med 5/10 på visuel analog skala.
Ekskluderingskriterier:
- Traumatiske lændesmerter
- Ny svaghed eller neurologisk underskud
- Ny tab af tarm/blære kontrol
- Rygsmerter over T12
- Aktiv kræft
- Tager i øjeblikket antikoagulerende medicin
- Tegn på infektion eller traume over injektionsstedet
- Ikke-engelsktalende
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intrakutan steril vandinjektionsgruppe (ISWI).
|
ISWI består af 4 intrakutane injektioner af 0,5 ml sterilt vand i den lumbosakrale region, mens patienten er i siddende stilling.
Én injektion givet ved den posterior superior iliacacolumna (punkt 1) på begge sider og anden injektion på 1 cm medial og 1-2 cm under det første punkt på begge sider (punkt 2) ved hjælp af en insulinnål.
Disse punkter ligger over området kaldet Michaelis' rhomboid.
|
|
Sham-komparator: Intrakutan tørinjektionsgruppe (IDI).
|
Intrakutane tørre injektioner vil blive udført på samme måde som beskrevet ovenfor, dog vil der ikke blive injiceret sterilt vand eller alternative opløsninger på stedet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertesværhedsgrad på 11-punkts Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: forbehandling
|
Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument, der forsøger at måle en karakteristik eller holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier og ikke let kan måles direkte. I dette tilfælde er skalaen ledsaget af Wong-Baker ansigtssmerteskalaen. Min smertescore er 0, max smertescore er 10. Lavere score betyder et bedre resultat, og højere score betyder større smertesværhed. |
forbehandling
|
|
Smertesværhedsgrad på 11-punkts Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 10 minutter efter behandling
|
Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument, der forsøger at måle en karakteristik eller holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier og ikke let kan måles direkte. I dette tilfælde er skalaen ledsaget af Wong-Baker ansigtssmerteskalaen. Min smertescore er 0, max smertescore er 10. Lavere score betyder et bedre resultat, og højere score betyder større smertesværhed. |
10 minutter efter behandling
|
|
Smertesværhedsgrad på 11-punkts Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 30 minutter efter behandling
|
Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument, der forsøger at måle en karakteristik eller holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier og ikke let kan måles direkte. I dette tilfælde er skalaen ledsaget af Wong-Baker ansigtssmerteskalaen. Min smertescore er 0, max smertescore er 10. Lavere score betyder et bedre resultat, og højere score betyder større smertesværhed. |
30 minutter efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshedsscore på 11-punkts Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 30 minutter efter behandling
|
Visual Analogue Scale (VAS) er et måleinstrument, der forsøger at måle en karakteristik eller holdning, der menes at spænde over et kontinuum af værdier og ikke let kan måles direkte. I dette tilfælde er VAS en vandret linje fra venstre mod højre for utilfreds til meget tilfreds. Min smertescore er 0, max smertescore er 10. |
30 minutter efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Byrn C, Olsson I, Falkheden L, Lindh M, Hosterey U, Fogelberg M, Linder LE, Bunketorp O. Subcutaneous sterile water injections for chronic neck and shoulder pain following whiplash injuries. Lancet. 1993 Feb 20;341(8843):449-52. doi: 10.1016/0140-6736(93)90204-t.
- Cui JZ, Geng ZS, Zhang YH, Feng JY, Zhu P, Zhang XB. Effects of intracutaneous injections of sterile water in patients with acute low back pain: a randomized, controlled, clinical trial. Braz J Med Biol Res. 2016 Mar;49(3):e5092. doi: 10.1590/1414-431X20155092. Epub 2016 Feb 2.
- Genc Koyucu R, Demirci N, Ender Yumru A, Salman S, Ayanoglu YT, Tosun Y, Tayfur C. Effects of Intradermal Sterile Water Injections in Women with Low Back Pain in Labor: A Randomized, Controlled, Clinical Trial. Balkan Med J. 2018 Mar 15;35(2):148-154. doi: 10.4274/balkanmedj.2016.0879. Epub 2017 Oct 26.
- Hosseininejad SM, Emami Zeydi A. Can intracutaneous sterile water injection be used as a possible treatment for acute renal colic pain in the emergency department? A short literature review. Urol Ann. 2015 Jan-Mar;7(1):130-2. doi: 10.4103/0974-7796.148669. No abstract available.
- Martensson LB, Hutton EK, Lee N, Kildea S, Gao Y, Bergh I. Sterile water injections for childbirth pain: An evidenced based guide to practice. Women Birth. 2018 Oct;31(5):380-385. doi: 10.1016/j.wombi.2017.12.001. Epub 2017 Dec 11.
- S, Valarmathy, and Josephine Hema j. "Intracutaneous sterile water injection over sacrum for the relief of low back pain in labour." Journal of Evolution of Medical and Dental Sciences, vol. 7, no. 28, 2018, pp. 3151-54, doi:10.14260/jemds/2018/709
- Skinner, Virginia, et al. "Sterile Water Injections for Relief of Back Pain in Labour - a Qualitative Study." Women and Birth, vol. 31, Oct. 2018, p. S50. ScienceDirect, doi:10.1016/j.wombi.2018.08.149
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FWH20200050H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .