Śródskórne wstrzyknięcia sterylnej wody w przypadku ostrego bólu krzyża na oddziale ratunkowym
Śródskórne wstrzyknięcia sterylnej wody w przypadku ostrego bólu krzyża na oddziale ratunkowym: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena skuteczności śródskórnych iniekcji sterylnej wody (ISWI) w leczeniu ostrego bólu krzyża u pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy. Głównym celem jest ustalenie, czy ISWI zapewnia ulgę w ostrym bólu krzyża w SOR. Drugim celem jest ocena, czy ISWI zapewnia lepszą satysfakcję pacjentów w warunkach SOR. Hipoteza jest taka, że ISWI zmniejszy ból u pacjentów zgłaszających się na SOR z ostrym bólem krzyża.
W tym badaniu pilotażowym zostanie wykorzystany randomizowany, kontrolowany projekt badania, aby porównać wpływ ISWI na suche iniekcje śródskórne u pacjentów zgłaszających się na SOR z ostrym bólem krzyża.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Stany Zjednoczone, 89191
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
**Pacjenci muszą mieć zapewnioną opiekę w Bazie Sił Powietrznych Nellis (obiekt wojskowy), aby wziąć udział w tym badaniu**
Kryteria przyjęcia:
- Beneficjenci czynnej służby i DoD w wieku od 18 do 64 lat.
- Zgłoszenie się na SOR z główną skargą na ostry ból krzyża trwający krócej niż 2 tygodnie.
- Nasilenie bólu przy prezentacji większej lub równej 5/10 w wizualnej skali analogowej.
Kryteria wyłączenia:
- Urazowy ból krzyża
- Nowe osłabienie lub deficyt neurologiczny
- Nowa kontrola utraty jelit/pęcherza
- Ból pleców powyżej T12
- Aktywny rak
- Obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe
- Oznaki infekcji lub urazu w miejscu wstrzyknięcia
- Nieanglojęzyczny
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa śródskórnych iniekcji sterylnej wody (ISWI).
|
ISWI polega na 4 śródskórnych iniekcjach po 0,5 ml sterylnej wody w okolicę lędźwiowo-krzyżową w pozycji siedzącej.
Jedno wstrzyknięcie wykonać w kolce biodrowe tylne górne (punkt 1) po obu stronach i drugie wstrzyknięcie w odległości 1 cm przyśrodkowo i 1-2 cm poniżej pierwszego punktu po obu stronach (punkt 2) za pomocą igły insulinowej.
Punkty te leżą na obszarze zwanym romboidem Michaelisa.
|
|
Pozorny komparator: Grupa suchych iniekcji śródskórnych (IDI).
|
Suche iniekcje śródskórne będą wykonywane w ten sam sposób, jak opisano powyżej, jednak w miejsca nie będzie wstrzykiwana sterylna woda ani alternatywne roztwory.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bólu w 11-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: obróbka wstępna
|
Wizualna skala analogowa (VAS) to instrument pomiarowy, który próbuje zmierzyć cechę lub postawę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie może być łatwo zmierzona bezpośrednio. W tym przypadku skali towarzyszy skala oceny bólu twarzy Wonga-Bakera. Minimalna ocena bólu to 0, maksymalna ocena bólu to 10. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki, a wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie bólu. |
obróbka wstępna
|
|
Nasilenie bólu w 11-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 10 minut po zabiegu
|
Wizualna skala analogowa (VAS) to instrument pomiarowy, który próbuje zmierzyć cechę lub postawę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie może być łatwo zmierzona bezpośrednio. W tym przypadku skali towarzyszy skala oceny bólu twarzy Wonga-Bakera. Minimalna ocena bólu to 0, maksymalna ocena bólu to 10. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki, a wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie bólu. |
10 minut po zabiegu
|
|
Nasilenie bólu w 11-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
|
Wizualna skala analogowa (VAS) to instrument pomiarowy, który próbuje zmierzyć cechę lub postawę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie może być łatwo zmierzona bezpośrednio. W tym przypadku skali towarzyszy skala oceny bólu twarzy Wonga-Bakera. Minimalna ocena bólu to 0, maksymalna ocena bólu to 10. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki, a wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie bólu. |
30 minut po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik satysfakcji w 11-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
|
Wizualna skala analogowa (VAS) to instrument pomiarowy, który próbuje zmierzyć cechę lub postawę, która, jak się uważa, mieści się w kontinuum wartości i nie może być łatwo zmierzona bezpośrednio. W tym przypadku VAS jest poziomą linią rozciągającą się od lewej do prawej dla niezadowolonych do bardzo zadowolonych. Minimalna ocena bólu to 0, maksymalna ocena bólu to 10. |
30 minut po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Byrn C, Olsson I, Falkheden L, Lindh M, Hosterey U, Fogelberg M, Linder LE, Bunketorp O. Subcutaneous sterile water injections for chronic neck and shoulder pain following whiplash injuries. Lancet. 1993 Feb 20;341(8843):449-52. doi: 10.1016/0140-6736(93)90204-t.
- Cui JZ, Geng ZS, Zhang YH, Feng JY, Zhu P, Zhang XB. Effects of intracutaneous injections of sterile water in patients with acute low back pain: a randomized, controlled, clinical trial. Braz J Med Biol Res. 2016 Mar;49(3):e5092. doi: 10.1590/1414-431X20155092. Epub 2016 Feb 2.
- Genc Koyucu R, Demirci N, Ender Yumru A, Salman S, Ayanoglu YT, Tosun Y, Tayfur C. Effects of Intradermal Sterile Water Injections in Women with Low Back Pain in Labor: A Randomized, Controlled, Clinical Trial. Balkan Med J. 2018 Mar 15;35(2):148-154. doi: 10.4274/balkanmedj.2016.0879. Epub 2017 Oct 26.
- Hosseininejad SM, Emami Zeydi A. Can intracutaneous sterile water injection be used as a possible treatment for acute renal colic pain in the emergency department? A short literature review. Urol Ann. 2015 Jan-Mar;7(1):130-2. doi: 10.4103/0974-7796.148669. No abstract available.
- Martensson LB, Hutton EK, Lee N, Kildea S, Gao Y, Bergh I. Sterile water injections for childbirth pain: An evidenced based guide to practice. Women Birth. 2018 Oct;31(5):380-385. doi: 10.1016/j.wombi.2017.12.001. Epub 2017 Dec 11.
- S, Valarmathy, and Josephine Hema j. "Intracutaneous sterile water injection over sacrum for the relief of low back pain in labour." Journal of Evolution of Medical and Dental Sciences, vol. 7, no. 28, 2018, pp. 3151-54, doi:10.14260/jemds/2018/709
- Skinner, Virginia, et al. "Sterile Water Injections for Relief of Back Pain in Labour - a Qualitative Study." Women and Birth, vol. 31, Oct. 2018, p. S50. ScienceDirect, doi:10.1016/j.wombi.2018.08.149
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FWH20200050H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .