退役軍人がPTSDのケアと治癒を最適化できるよう、愛する人たちを教える
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、心的外傷後ストレス障害（PTSD）に対するトラウマに焦点を当てた夫婦療法の開発と評価を通じて、心的外傷後ストレス障害（PTSD）を患う退役軍人の精神的健康、家族機能、幸福を改善することを目指している。 研究者らは統合行動カップル療法（ICBT）の戦略を利用して、PTSD（長期暴露、PE）の暴露療法中に親密なパートナーが退役軍人をサポートできるよう支援する予定だ。 研究者らは、このアプローチにより退役軍人の体育への関与が高まるだけでなく、人間関係機能、家族機能、社会機能も改善されると予想している。 家族の関与は、PTSD 患者の転帰を改善するための有益な手段として注目されていますが、家族が証拠に基づく精神療法 (EBP) に組み込まれることはほとんどありません。 研究者らの目標は、社会復帰への道筋として家族のサポートを活用し、有意義な回復と機能を最適化する研究を推進するというRR&Dの使命と非常に一致している。
目標。 研究者は、治療開発段階モデルの段階 1A および 1B を完了します。 具体的には、研究者は次のことを行います: (1) コンテンツの専門家と主要な関係者 (退役軍人、親密なパートナー、医療提供者、および退役軍人のメンタルヘルス指導者) からのフィードバックを使用して、治療概要を拡張します。 (2) パイロット公開試験を実施して、(a) 治療の構成要素、構造、および材料の受け入れ可能性、(b) 介入の実現可能性 (維持および介入忠実度)、および (c) 研究アプローチ (スクリーニング、募集) を評価します。 、および評価プロセス）。 (3) 全体的な機能、メンタルヘルス機能、社会的機能、家族機能、および潜在的なメカニズム（社会的統制、主観的規範、退役軍人がパートナーのサポートに依存する度合い）を含む選択された結果に対する介入の予備的効果を調査する。 。
方法: 目的 1 を達成するために、研究者は内容の専門家との会議や関係者のフィードバックを通じて、介入の概要を初期治療マニュアルに拡張します。 次に、研究者は忠実度チェックリストを作成し、2 ～ 3 組のカップルに介入を実施して治療マニュアルを改訂します。 目的 2 と 3 を達成するために、研究者らは PTSD と診断された退役軍人 10 名とその親密なパートナーを対象とした非ランダム化公開試験で介入を評価する予定です。 退役軍人は、ベースラインおよび治療後の構造化された診断面接を完了します。 夫婦の両方のメンバーは、ベースライン調査、治療後調査、および治療後の質的終了面接を完了します。 公開試験から得られたデータを使用して、研究者は介入の受け入れ可能性、実現可能性、メカニズム、および結果を評価します。 この提案が完了すると、研究者は、この革新的な曝露ベースのカップル療法のランダム化臨床試験（治療開発段階モデルの第 2 段階）に対するメリット資金を申請できる有利な立場に立つことになります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- VHAケアに登録しています
- 臨床的に重大な PTSD 症状
- 6か月間恋愛関係にあるLO（愛する人/親密なパートナー）がいる
- LOの参加を許可します
- 対面での治療ができない場合には、遠隔医療による診察を希望します。
除外基準:
- 意図および/または計画を持って積極的に自殺/殺人を行う
- 過去 3 か月以内に躁状態または精神病のエピソードがあった
- 過去 3 か月以内に重度の薬物使用の問題がある
- 中程度の人間関係における暴力
- 退役軍人は、治療に従事する能力を損なう可能性のある基礎疾患または計画された医療処置を持っています。
- LO は PTSD の陽性を検査します
- 退役軍人および/または LO がベースライン調査を完了できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1 つの援助治療が気に入りました
研究者らは、PE遵守への支持を高めるために、PTSDの最も研究され効果的な治療法の1つであるPEに愛する人を連れて行くことを提案している。
この介入は、PE、ICBT、および PE2 を活用した、PTSD に対する認知行動的で親密なパートナー支援による 13 セッションの治療法です。
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研究者らは、PE遵守への支持を高めるために、PTSDの最も研究され効果的な治療法の1つであるPEに愛する人を連れて行くことを提案している。
この介入は、PE、ICBT、および PE2 を活用した、PTSD に対する認知行動的で親密なパートナー支援による 13 セッションの治療法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医は、PTSD 症状の変化を評価するために DSM-5 の PTSD スケールを管理しました。
時間枠：ベースラインから最大 26 週間
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PTSDの症状を評価する構造化された臨床面接。
CAPS-5 は 30 項目の質問票で、PTSD の DSM-5 診断に対応します。
CAPS-5 の合計症状重症度スコアは、20 の DSM-5 PTSD 症状の重症度スコアを合計することによって計算されます。
同様に、CAPS-5 症状クラスターの重症度スコアは、特定の DSM-5 クラスターに対応する症状の個々の項目の重症度スコアを合計することによって計算されます。基準 B (項目 1 ～ 5)。基準 C (項目 6 ～ 7);基準 D (項目 8 ～ 14);および、基準 E (項目 15 ～ 20)。
症状クラスタースコアは、項目 19 と 20 を合計することによって解離について計算することもできます。
重症度スコアは 0 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど PTSD の症状が重篤であることに対応します。
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ベースラインから最大 26 週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Laura A. Meis, PhD、Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D3460-P
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。