- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04241094
Lær pårørende at hjælpe veteraner med at optimere deres PTSD-pleje og helbredelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne sigter mod at forbedre den mentale sundhed, familiefunktion og velvære for veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) gennem udvikling og evaluering af en traumefokuseret parterapi for PTSD. Efterforskerne vil bruge strategier fra Integrative Behavioural Couple Therapy (ICBT) til at hjælpe intime partnere med at støtte veteraner under eksponeringsterapi for PTSD (prolonged Exposure; PE). Efterforskerne forventer, at denne tilgang vil øge veteranernes engagement i motion, men også forbedre relationsfunktion, familiefunktion og social funktion. Familieinvolvering er blevet fremhævet som en frugtbar vej til at forbedre resultaterne for patienter med PTSD, men familier er sjældent integreret i evidensbaserede psykoterapier (EBP'er). Efterforskernes mål er i høj grad i overensstemmelse med RR&D's mission om at fremme forskning, der udnytter familiestøtte som en vej til reintegration og optimerer meningsfuld genopretning og funktion.
Mål. Efterforskerne vil gennemføre trin 1A og 1B af Stage Model of Treatment Development. Specifikt vil efterforskerne: (1) Udvide behandlingsoversigten ved hjælp af indholdseksperter og feedback fra nøgleinteressenter (veteraner, intime partnere, udbydere og VA-ledelse i mental sundhed). (2) Udfør et åbent pilotforsøg for at vurdere (a) acceptabiliteten af behandlingskomponenter, struktur og materialer, (b) gennemførligheden af interventionen (retention og interventionstroskab) og (c) undersøgelsestilgangen (screening, rekruttering) og vurderingsprocessen). (3) Udforsk de foreløbige effekter af interventionen på udvalgte resultater, herunder overordnet funktion, mental sundhed, social funktion, familiefunktion og potentielle mekanismer (social kontrol, subjektive normer og i hvilken grad veteraner stoler på deres partnere for støtte) .
Metoder: For at nå mål 1 vil efterforskerne udvide skitsen for interventionen til en indledende behandlingsmanual gennem møder med indholdseksperter og feedback fra interessenter. Dernæst vil efterforskerne udvikle troskabstjeklister og revidere behandlingsmanualen ved at udføre interventionen med 2-3 par. For at nå mål 2 og 3 vil efterforskerne evaluere interventionen i et ikke-randomiseret, åbent forsøg med 10 veteraner diagnosticeret med PTSD og deres intime partnere. Veteraner vil gennemføre baseline og efterbehandling strukturerede diagnostiske interviews. Begge medlemmer af parret vil gennemføre baseline-undersøgelser, efterbehandlingsundersøgelser og kvalitative efterbehandlingsinterviews. Ved hjælp af data opnået fra det åbne forsøg vil efterforskerne vurdere interventionens acceptabilitet, gennemførlighed, mekanismer og resultater. Efter afslutningen af dette forslag vil efterforskerne være godt positioneret til at ansøge om Merit-finansiering til et randomiseret klinisk forsøg (stadie 2 af fasemodellen for behandlingsudvikling) af denne innovative, eksponeringsbaserede parterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indskrevet i VHA-pleje
- Klinisk signifikante PTSD-symptomer
- Har en LO (kæreste/intim partner), som de har været i et romantisk forhold med i 6 måneder
- Vil tillade et LO at deltage
- Villig til at blive set via telehealth, når personlige behandlingsmuligheder ikke er tilgængelige.
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt suicidal/morderisk med hensigt og/eller plan
- Episode af mani/psykose i de seneste 3 måneder
- Alvorligt stofbrugsproblem i de sidste 3 måneder
- Moderat forholdsvold
- Veteranen har en underliggende medicinsk tilstand eller en planlagt medicinsk procedure, der sandsynligvis vil svække evnen til at deltage i behandling.
- LO screener positivt for PTSD
- Veteran og/eller LO undlader at gennemføre basisundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: En elsket assisteret behandling
Efterforskerne foreslår at bringe en elsket ind i PE, en af de mest undersøgte og effektive behandlinger for PTSD, for at øge støtten til PE-adhærens.
Interventionen er en 13-sessions kognitiv adfærdsmæssig, intim partnerassisteret behandling for PTSD, der trækker fra PE, ICBT og PE2.
|
Efterforskerne foreslår at bringe en elsket ind i PE, en af de mest undersøgte og effektive behandlinger for PTSD, for at øge støtten til PE-adhærens.
Interventionen er en 13-sessions kognitiv adfærdsmæssig, intim partnerassisteret behandling for PTSD, der trækker fra PE, ICBT og PE2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniker administreret PTSD-skala for DSM-5 for at vurdere ændringer i PTSD-symptomer.
Tidsramme: Op til 26 uger efter baseline
|
Struktureret klinisk interview, der vurderer symptomer på PTSD.
CAPS-5 er et spørgeskema på 30 punkter, svarende til DSM-5 diagnosen for PTSD.
CAPS-5 total symptomscore beregnes ved at summere sværhedsgradsscore for de 20 DSM-5 PTSD symptomer.
Tilsvarende beregnes CAPS-5-symptomklyngescores ved at summere de individuelle emnesværhedsscores for symptomer svarende til en given DSM-5-klynge: Kriterium B (punkt 1-5); Kriterium C (punkt 6-7); Kriterium D (punkt 8-14); og kriterium E (punkt 15-20).
En symptomklyngescore kan også beregnes for dissociation ved at summere punkterne 19 og 20.
Sværhedsgradsscorer varierer fra 0 til 80, og højere score svarer til mere alvorlige symptomer på PTSD.
|
Op til 26 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura A. Meis, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D3460-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .