- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04241094
Enseigner à ses proches pour aider les vétérans à optimiser leurs soins et leur guérison du SSPT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs visent à améliorer la santé mentale, le fonctionnement familial et le bien-être des vétérans souffrant de trouble de stress post-traumatique (SSPT) en développant et en évaluant une thérapie de couple axée sur les traumatismes pour le SSPT. Les chercheurs utiliseront des stratégies de thérapie de couple comportementale intégrative (ICBT) pour aider les partenaires intimes à soutenir les vétérans pendant la thérapie d'exposition pour le SSPT (exposition prolongée; PE). Les enquêteurs prévoient que cette approche augmentera l'engagement des vétérans dans l'EP, mais améliorera également le fonctionnement des relations, le fonctionnement familial et le fonctionnement social. La participation de la famille a été mise en évidence comme une voie fertile pour améliorer les résultats des patients atteints de SSPT, mais les familles sont rarement intégrées dans les psychothérapies fondées sur des preuves (EBP). Les objectifs des chercheurs sont tout à fait conformes à la mission de RR&D de promouvoir la recherche qui tire parti du soutien familial comme voie de réintégration et optimise le rétablissement et le fonctionnement significatifs.
Objectifs. Les enquêteurs compléteront les étapes 1A et 1B du modèle d'étape de développement du traitement. Plus précisément, les enquêteurs : (1) élargiront le plan de traitement à l'aide d'experts en contenu et des commentaires des principales parties prenantes (anciens combattants, partenaires intimes, prestataires et leadership en santé mentale VA). (2) Mener un essai ouvert pilote pour évaluer (a) l'acceptabilité des composants, de la structure et du matériel du traitement, (b) la faisabilité de l'intervention (rétention et fidélité à l'intervention) et (c) l'approche de l'étude (dépistage, recrutement , et processus d'évaluation). (3) Explorer les effets préliminaires de l'intervention sur certains résultats, y compris le fonctionnement général, le fonctionnement de la santé mentale, le fonctionnement social, le fonctionnement familial et les mécanismes potentiels (contrôle social, normes subjectives et degré auquel les vétérans comptent sur leurs partenaires pour obtenir du soutien) .
Méthodes : Pour atteindre l'objectif 1, les enquêteurs développeront le plan de l'intervention dans un manuel de traitement initial grâce à des réunions avec des experts du contenu et des commentaires des parties prenantes. Ensuite, les enquêteurs développeront des listes de contrôle de fidélité et réviseront le manuel de traitement en menant l'intervention avec 2-3 couples. Pour atteindre les objectifs 2 et 3, les enquêteurs évalueront l'intervention dans un essai ouvert non randomisé avec 10 anciens combattants diagnostiqués avec le SSPT et leurs partenaires intimes. Les anciens combattants effectueront des entretiens de diagnostic structurés de base et post-traitement. Les deux membres du couple rempliront des enquêtes de base, des enquêtes post-traitement et des entretiens de sortie qualitatifs post-traitement. À l'aide des données obtenues à partir de l'essai ouvert, les enquêteurs évalueront l'acceptabilité, la faisabilité, les mécanismes et les résultats de l'intervention. À la fin de cette proposition, les chercheurs seront bien placés pour demander un financement au mérite pour un essai clinique randomisé (étape 2 du modèle d'étape de développement du traitement) de cette thérapie de couple innovante, basée sur l'exposition.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Inscrit aux soins VHA
- Symptômes de SSPT cliniquement significatifs
- Avoir un LO (aimé/partenaire intime) avec qui il entretient une relation amoureuse depuis 6 mois
- Permettra à un LO de participer
- Disposé à être vu par télésanté lorsque les options de traitement en personne ne sont pas disponibles.
Critère d'exclusion:
- Activement suicidaire/homicide avec intention et/ou plan
- Épisode de manie/psychose au cours des 3 derniers mois
- Problème grave de consommation de substances au cours des 3 derniers mois
- Violence relationnelle modérée
- Le vétéran a une condition médicale sous-jacente ou une procédure médicale planifiée susceptible de nuire à sa capacité à suivre un traitement.
- LO écrans positifs pour le SSPT
- L'ancien combattant et/ou l'OL ne parvient pas à remplir l'enquête de base
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement assisté d'un proche
Les chercheurs proposent d'amener un être cher à l'EP, l'un des traitements les plus recherchés et les plus efficaces pour le SSPT, afin d'accroître le soutien à l'observance de l'EP.
L'intervention est un traitement cognitivo-comportemental assisté par un partenaire intime de 13 séances pour le SSPT qui s'inspire de l'EP, de l'ICBT et de l'EP2.
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Les chercheurs proposent d'amener un être cher à l'EP, l'un des traitements les plus recherchés et les plus efficaces pour le SSPT, afin d'accroître le soutien à l'observance de l'EP.
L'intervention est un traitement cognitivo-comportemental assisté par un partenaire intime de 13 séances pour le SSPT qui s'inspire de l'EP, de l'ICBT et de l'EP2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'ESPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 afin d'évaluer les changements dans les symptômes de l'ESPT. Les scores vont de 0 à 80, les scores les plus élevés indiquant les pires résultats
Délai: Jusqu'à 26 semaines après la ligne de base
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Entretien clinique structuré évaluant les symptômes du SSPT
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Jusqu'à 26 semaines après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura A. Meis, PhD, Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D3460-P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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